- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03292705
Bruk av en personsentrert tilnærming for å forbedre kognitiv trening hos eldre beboere med lett kognitiv svikt (CogT-PACT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Brickstone/Saint John Meadow
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- River Edge Manor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 ≤ MoCA ≤ 26
- RAVLT Delayed Recall Total Score ≤ 6 (eller 1,5 SD under alderskorrigerte normer)
- milde eller ingen aktive depressive symptomer
- intakte eller milde mangler i IADL-funksjonen
- hvis du bruker AD-medisiner (dvs. memantin eller kolinesterasehemmere), antidepressiva eller anxiolytika, ingen doseendringer i de 3 månedene før rekruttering;
- alder ≥60 år
- Engelsktalende
- tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for testing
- intakt beslutningskapasitet.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende påmelding i en annen kognitiv forbedringsstudie;
- ukontrollerbar alvorlig depresjon: eller annen psykopatologi identifisert av ansatte eller medisinske journaler;
- å ha aktiv verge (som indikerer nedsatt kapasitet til å ta beslutninger);
- sykehistorie med AD eller andre typer demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEP+CCI
PEP: PEP-systemet er bygget på et bildebasert berøringsskjermgrensesnitt på nettbrett. PEP lar brukere utforske og delta i underholdning, pedagogiske, åndelige og andre rekreasjonsaktiviteter og innhold tilpasset deres interesser og preferanser. Den gir enkel tilgang til Internett og kommunikasjonsapplikasjoner, og har hundrevis av moduler som spenner over musikk, reise, trivia, spill og religiøse og inspirerende domener. CCI. VSOP-trening vil bruke fem treningsparadigmer (øye for detaljer, perifer utfordring, visuell sveip, dobbel beslutning, målsporing) som øver på prosesseringshastighet og oppmerksomhet. Intervensjonsformat og troskap PEP+CCI-gruppen vil praktisere PEP de første 4 ukene og VSOP de neste 6 ukene. |
PEP-systemet er bygget på et bildebasert berøringsskjermgrensesnitt på nettbrett.
PEP lar brukere utforske og delta i underholdning, pedagogiske, åndelige og andre rekreasjonsaktiviteter og innhold tilpasset deres interesser og preferanser.
Den gir enkel tilgang til Internett og kommunikasjonsapplikasjoner, og har hundrevis av moduler som spenner over musikk, reise, trivia, spill og religiøse og inspirerende domener.
For eksempel, hvis musikk er blant en persons livslange interesser, gir systemet tilgang til flere musikksjangre gjennom jukebox, karaoke og terapeutiske musikkapplikasjoner som kan skreddersys til en bestemt aktivitet og etter individuell interesse (for eksempel en preferanse for klassisk jazz) .
Som et annet eksempel, for noen som liker å reise eller besøke nye steder, gir grensesnittet tilgang til Google Earth, guidede turer, lysbildefremvisninger og regionale fakta og historie.
VSOP-trening vil bruke fem treningsparadigmer (øye for detaljer, perifer utfordring, visuell sveip, dobbel beslutning, målsporing) som øver på prosesseringshastighet og oppmerksomhet.
Alle øvelsene deler visuelle komponenter og fokuserer på nøyaktighet og raske reaksjonstider.
Deltakerne svarer enten ved å identifisere hvilket objekt de ser eller hvor de ser det på skjermen.
Treningen vil automatisk justere vanskelighetsgraden til hver oppgave basert på deltakerens prestasjoner, og sikre at deltakerne alltid opererer nær sin optimale kapasitet.
Treningsprogrammene vil automatisk registrere prosentandelen av fullføring av hvert spill og poengsum.
|
|
Aktiv komparator: kontroll+CCI
For kontroll + CCI-gruppen vil en inert kontrolltilstand, bestående av ingenting utenom det vanlige, implementeres de første 4 ukene, og CCI i 6 uker til.
|
VSOP-trening vil bruke fem treningsparadigmer (øye for detaljer, perifer utfordring, visuell sveip, dobbel beslutning, målsporing) som øver på prosesseringshastighet og oppmerksomhet.
Alle øvelsene deler visuelle komponenter og fokuserer på nøyaktighet og raske reaksjonstider.
Deltakerne svarer enten ved å identifisere hvilket objekt de ser eller hvor de ser det på skjermen.
Treningen vil automatisk justere vanskelighetsgraden til hver oppgave basert på deltakerens prestasjoner, og sikre at deltakerne alltid opererer nær sin optimale kapasitet.
Treningsprogrammene vil automatisk registrere prosentandelen av fullføring av hvert spill og poengsum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i ADL-skår fra baseline til uke 10
Tidsramme: Baseline til uke 10
|
Activities of Daily Living (ADL)-skår er summen av 15 elementer, som gir en total prestasjonsskår fra 0 til 60. Lavere skår indikerer bedre selvopplevd funksjon i daglige livsaktiviteter, mens høyere skår indikerer mer svekket funksjon.
Endringsskåren ble beregnet som uke 10 minus baseline. |
Baseline til uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring i ADL-skår fra utgangspunkt til uke 23
Tidsramme: Baseline til uke 23
|
Aktiviteter i dagliglivet (ADL)-skår er summen av 15 enkeltpunkter, noe som gir en totalskår fra 0 til 60. Lavere skår indikerer bedre selvopplevd funksjon i daglige aktiviteter, mens høyere skår indikerer mer redusert funksjon.
Endringsskåren ble beregnet som uke 23 minus baseline.
|
Baseline til uke 23
|
|
Gjennomsnittlig utførende funksjon målt av undersøker
Tidsramme: Baseline til uke 4
|
EXAMINER tilbyr et skript for scoring som genererer en sammensatt Executive Function (EF)-score ved å anvende item response theory (IRT) Empirical Bayes-scoring på de rå kontinuerlige oppgavepoengene.
Den sammensatte scoren presenteres i den originale metrikken som brukes i item response theory-algoritmen; poengsummen er ikke en normreferert måling og er ikke justert for alder.
EF ble målt med en undergruppe av fem oppgaver (flanker, set-shifting, dot-counting, category fluency, 1-back og anti-saccades) fra NIH EXAMINER v3.6-batteriet (Kramer et al., 2014).
Den sammensatte scoren presenteres i den originale metrikken som brukes i item response theory-algoritmen; poengsummen er ikke en normreferert måling og er ikke justert for alder.
Poengsummene varierer fra -1,50 til 1,52.
Høyere poengsummer betyr bedre eksekutiv funksjon.
|
Baseline til uke 4
|
|
Gjennomsnittlig utførende funksjon målt av undersøker
Tidsramme: Evaluering fra baseline til uke 10 slutt
|
EXAMINER gir et skåringsskript som genererer en sammensatt utførende funksjonsscore ved å anvende item response theory (IRT) Empirical Bayes-skåring på de rå kontinuerlige oppgaveskårene.
Den sammensatte skåren presenteres i den opprinnelige metrikken som brukes i item response theory-algoritmen; skåren er ikke en normreferert måling og er ikke justert for alder.
Utførende funksjon ble målt med et utvalg på fem oppgaver (flanker, set-shifting, dot-counting, category fluency, 1-back og anti-saccades) fra NIH EXAMINER v3.6-batteriet (Kramer et al., 2014).
Den sammensatte skåren presenteres i den opprinnelige metrikken som brukes i item response theory-algoritmen; skåren er ikke en normreferert måling og er ikke justert for alder.
Skårer varierer fra -1,50 til 1,52.
Høyere skårer betyr bedre utførende funksjon.
|
Evaluering fra baseline til uke 10 slutt
|
|
Gjennomsnittlig utførende funksjon målt av eksaminator
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 23 uker
|
EXAMINER tilbyr et poengsettingsskript som genererer en Executive Function (EF)-kompositt ved å anvende item response theory (IRT) Empirical Bayes-poengsetting på de rå kontinuerlige oppgavepoengene.
Kompositten presenteres i den opprinnelige metrikken som brukes i item response theory-algoritmen; poengsummen er ikke en normreferert måling og er ikke justert for alder.
EF ble målt med en delmengde av fem oppgaver (flanker, set-shifting, dot-counting, category fluency, 1-back og anti-saccades) fra NIH EXAMINER v3.6-batteriet (Kramer et al., 2014).
Kompositten presenteres i den opprinnelige metrikken som brukes i item response theory-algoritmen; poengsummen er ikke en normreferert måling og er ikke justert for alder.
Poengsummer varierer fra -1,50 til 1,52.
Høyere poeng betyr bedre eksekutiv funksjon.
|
Fra baseline til slutten av 23 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i holdninger til datamaskiner spørreskjema
Tidsramme: Baseline til uke 4
|
Attitudes Toward Computers Questionnaire (ATCQ) er en 35-spørsmål selvrapporteringsskala som bruker 5-punkts Likert-svar (1 = sterkt uenig til 5 = sterkt enig), som vurderer komfort, effektivitet, kjønnslikestilling, kontroll, interesse, avmenneskeliggjøring og nytteverdi.
En sammensatt gjennomsnittsscore beregnes.
Minimumsscore: 1; Maksimumsscore: 5, Høyere scorer indikerer mer positive holdninger til datamaskiner.
|
Baseline til uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring i holdninger til datamaskiner spørreskjema
Tidsramme: Evaluering fra utgangspunkt til uke 10
|
Attitudes Toward Computers Questionnaire (ATCQ) er en selvrapporteringsskala med 35 elementer som bruker 5-punkts Likert-svar (1 = sterkt uenig til 5 = sterkt enig), og vurderer komfort, effektivitet, kjønnslikestilling, kontroll, interesse, avmenneskeliggjøring og nytteverdi.
En sammensatt gjennomsnittsscore beregnes.
Minimumsscore: 1; Maksimumsscore: 5. Høyere scorer indikerer mer positive holdninger til datamaskiner.
|
Evaluering fra utgangspunkt til uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring i holdninger til dataverktøy-spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 23 uker
|
Attitudes Toward Computers Questionnaire (ATCQ) er en selvrapporteringsskala med 35 punkter som bruker 5-punkts Likert-svar (1 = sterkt uenig til 5 = sterkt enig), og vurderer komfort, effektivitet, kjønnslikestilling, kontroll, interesse, avmenneskeliggjøring og nytteverdi.
En sammensatt gjennomsnittsscore beregnes. Minimumsscore: 1; Maksimumsscore: 5, Høyere skår indikerer mer positive holdninger til datamaskiner. |
Fra baseline til slutten av 23 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i Brief Visuospatial Memory Test
Tidsramme: Baseline til uke 4
|
The Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) forsinket hukommelses råscore måler antall stimuli som ble husket riktig etter en forsinkelse.
Poengsummen varierer fra 0 til 12, der høyere poengsum indikerer bedre hukommelsesytelse.
Endringsscore ble beregnet som uke 4 minus utgangspunktet.
|
Baseline til uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring i Brief Visuospatial Memory Test
Tidsramme: Baseline til uke 10
|
BVMT-R forsinket gjenkalling raw score måler antall stimuli som ble husket riktig etter en forsinkelse.
Poengsummer varierer fra 0 til 12, hvor høyere poengsummer indikerer bedre hukommelsesytelse.
Endringspoeng ble beregnet som uke 10 minus baseline.
|
Baseline til uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring i Brief Visuospatial Memory Test
Tidsramme: Baseline til uke 23
|
BVMT-R forsinket gjenkalling råscore måler antall stimuli korrekt gjenkjent etter en forsinkelse.
Skårer varierer fra 0 til 12, hvor høyere skårer indikerer bedre hukommelsesytelse.
Endringsskårer ble beregnet som uke 23 minus utgangspunkt.
|
Baseline til uke 23
|
|
Gjennomsnittlig endring i EPCCE totalpoengsum fra utgangspunkt til uke 4
Tidsramme: Baseline til uke 4
|
Den eksekutive problemløsnings- og kognitive effektivitets (EPCCE) sumpoengsummen varierer fra 0 til 14, hvor høyere poengsummer indikerer større uavhengighet og problemløsningsevne.
Endringspoengsummer ble beregnet som uke 4 minus utgangspunkt.
|
Baseline til uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring i EPCCE totalpoengsum fra baseline til uke 10
Tidsramme: Baseline til uke 10
|
Den eksekutive problemløsnings- og kognitive effektivitets (EPCCE) sumpoengsummen varierer fra 0 til 14, der høyere poeng indikerer større uavhengighet og problemløsningsevne.
Endringsscorene ble beregnet som uke 10 minus utgangspunktet.
|
Baseline til uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring i EPCCE sumskår fra baseline til uke 23
Tidsramme: Baseline til uke 23
|
Den eksekutive problemløsnings- og kognitive effektivitets (EPCCE) sumpoengsummen varierer fra 0 til 14, hvor høyere poengsummer indikerer større uavhengighet og problemløsningsevne.
Endringsscorene ble beregnet som uke 23 minus basislinjen.
|
Baseline til uke 23
|
|
Gjennomsnittlig endring i UFOV-skår fra baseline til uke 10
Tidsramme: Baseline til uke 10
|
UFOV-skåren er gjennomsnittet av tre undertester: prosesseringshastighet, delt oppmerksomhet og selektiv oppmerksomhet.
Hver undertest varierer fra 17 til 500 millisekunder.
Lavere skårer indikerer raskere visuell prosessering og bedre kognitiv ytelse.
Endringsskårer ble beregnet som uke 10 minus utgangspunktet.
|
Baseline til uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring i UFOV-skår fra baseline til uke 23
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 23
|
UFOV-skåren er gjennomsnittet av tre deltester: prosesseringshastighet, delt oppmerksomhet og selektiv oppmerksomhet.
Hver deltest varierer fra 17 til 500 millisekunder.
Lavere skårer indikerer raskere visuell prosessering og bedre kognitiv ytelse.
Endringsskårer ble beregnet som uke 23 minus baseline.
|
Utgangspunkt til uke 23
|
|
Gjennomsnittlig endring i dagliglivets aktiviteter - forebyggingsinstrument
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 23
|
Gjennomsnittlig endring i selvopplevd funksjon i daglige aktiviteter målt med Activities of Daily Living - Prevention Instrument (ADL-PI).
ADL-PI er en sumscore på 15 elementer, med en totalscore på 0-60.
Høyere score indikerer mer svekket funksjon, mens lavere score indikerer bedre funksjon.
|
Utgangspunkt til uke 23
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Anne Corriveau, PhD, University of Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00067091
- R21AG054810 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild kognitiv svikt
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkia (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt (MCI) | Nevrodegenerativ sykdom | Nevrodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sykdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering til demensItalia
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demensTyskland
-
Oasi Research Institute-IRCCSHar ikke rekruttert ennå
-
Oasi Research Institute-IRCCSHar ikke rekruttert ennå
-
Oasi Research Institute-IRCCSHar ikke rekruttert ennå
-
Oasi Research Institute-IRCCSHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på PEP
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Avsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennå
-
Linkoeping UniversityFullførtAkutt lungesviktsyndrom
-
Rion Inc.Caidya Clinical Research OrganizationHar ikke rekruttert ennåKneartroseForente stater
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); AHS Cancer Control AlbertaFullført
-
DSM Food SpecialtiesFullført
-
Christopher J. McLeodRion LLCFullførtPerkutan koronar intervensjonForente stater
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Illinois, Center on Health Promotion Research for Persons...FullførtOvervektForente stater
-
Emory UniversityFullførtOvervekt | AutismeForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoFullført