- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03292705
Személyközpontú megközelítés alkalmazása az enyhe kognitív károsodással küzdő idős közösségekben élők kognitív képzésének javítására (CogT-PACT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Brickstone/Saint John Meadow
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- River Edge Manor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 ≤ MoCA ≤ 26
- A RAVLT késleltetett visszahívás összpontszáma ≤ 6 (vagy 1,5 SD-vel az életkor szerint korrigált normák alatt)
- enyhe vagy nem aktív depressziós tünetek
- ép vagy enyhe hiányosságok az IADL működésében
- ha AD-gyógyszert (azaz memantin- vagy kolinészteráz-gátlókat), antidepresszánst vagy szorongásoldó szert szed, a felvételt megelőző 3 hónapban nem változott az adag;
- életkor ≥60 év
- Angol nyelvű
- megfelelő látás- és hallásélesség a teszteléshez
- érintetlen döntéshozatali képesség.
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi beiratkozás egy másik kognitív fejlesztési vizsgálatba;
- kontrollálhatatlan súlyos depresszió: vagy más pszichopatológia, amelyet a személyzet vagy az orvosi feljegyzések azonosítottak;
- aktív törvényes gyám megléte (a döntési képesség megsértésére utal);
- AD vagy más típusú demencia kórtörténete
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PEP+CCI
PEP: A PEP rendszer a táblaszámítógépek képalapú érintőképernyős felületére épül. A PEP lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy felfedezzék és részt vegyenek a szórakoztató, oktatási, spirituális és egyéb szabadidős tevékenységekben, valamint érdeklődési körüknek és preferenciáiknak megfelelően személyre szabott tartalmakban. Könnyű hozzáférést biztosít az internethez és a kommunikációs alkalmazásokhoz, és több száz modullal rendelkezik, amelyek a zenét, az utazásokat, a triviákat, a játékokat, valamint a vallási és inspirációs területeket ölelik fel. CCI. A VSOP képzés öt képzési paradigmát használ (Eye for details, Peripheral challenge, Visual sweep, Dupla döntés, Target tracker), amelyek gyakorolják a feldolgozási sebességet és a figyelmet. A beavatkozás formátuma és hűség A PEP+CCI csoport az első 4 hétben a PEP-t, a következő 6 hétben pedig a VSOP-t gyakorolja. |
A PEP rendszer a táblagépek képalapú érintőképernyős felületére épül.
A PEP lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy felfedezzék és részt vegyenek a szórakoztató, oktatási, spirituális és egyéb szabadidős tevékenységekben, valamint érdeklődési körüknek és preferenciáiknak megfelelően személyre szabott tartalmakban.
Könnyű hozzáférést biztosít az internethez és a kommunikációs alkalmazásokhoz, és több száz modullal rendelkezik, amelyek a zenét, az utazásokat, a triviákat, a játékokat, valamint a vallási és inspirációs területeket ölelik fel.
Például, ha a zene egy személy élethosszig tartó érdeklődési köre, a rendszer hozzáférést biztosít több zenei műfajhoz zenegépen, karaoke- és terápiás zenei alkalmazásokon keresztül, amelyek egy adott tevékenységhez és egyéni érdeklődési körhöz szabhatók (például a klasszikus jazz preferálása). .
Egy másik példa, ha valaki szeret utazni vagy új helyeket látogatni, a felület hozzáférést biztosít a Google Földhöz, tárlatvezetéseket, diavetítéseket, valamint regionális tényeket és történelmet.
A VSOP képzés öt képzési paradigmát használ (Eye for details, Peripheral challenge, Visual sweep, Dupla döntés, Target tracker), amelyek gyakorolják a feldolgozási sebességet és a figyelmet.
Minden gyakorlat megosztja a vizuális összetevőket, és a pontosságra és a gyors reakcióidőre összpontosít.
A résztvevők úgy válaszolnak, hogy azonosítják, milyen tárgyat látnak, vagy hol látják azt a képernyőn.
A tréning automatikusan beállítja az egyes feladatok nehézségét a résztvevő teljesítménye alapján, biztosítva, hogy a résztvevők mindig az optimális kapacitásuk közelében működjenek.
Az edzésprogramok automatikusan rögzítik az egyes játékok teljesítésének százalékos arányát és a pontszámokat.
|
|
Aktív összehasonlító: vezérlés+CCI
A kontroll + CCI csoport esetében az első 4 hétben egy közömbös kontrollállapot kerül megvalósításra, amely nem tartalmaz semmi mást, mint a szokásos, és további 6 hétben a CCI.
|
A VSOP képzés öt képzési paradigmát használ (Eye for details, Peripheral challenge, Visual sweep, Dupla döntés, Target tracker), amelyek gyakorolják a feldolgozási sebességet és a figyelmet.
Minden gyakorlat megosztja a vizuális összetevőket, és a pontosságra és a gyors reakcióidőre összpontosít.
A résztvevők úgy válaszolnak, hogy azonosítják, milyen tárgyat látnak, vagy hol látják azt a képernyőn.
A tréning automatikusan beállítja az egyes feladatok nehézségét a résztvevő teljesítménye alapján, biztosítva, hogy a résztvevők mindig az optimális kapacitásuk közelében működjenek.
Az edzésprogramok automatikusan rögzítik az egyes játékok teljesítésének százalékos arányát és a pontszámokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ADL-pontszám átlagos változása a kezdeti értéktől a 10. héten
Időkeret: Alapvonal a 10. hétig
|
A Mindennapi Tevékenységek (ADL) pontszáma 15 tételek összegéből áll, amely összesített teljesítménypontszámot eredményez 0 és 60 között. Az alacsonyabb pontszámok a mindennapi tevékenységekben tapasztalt jobb önértékelést jelzik, míg a magasabb pontszámok a sérültebb funkcionálást jelzik.
A változási pontszámot a 10. hét és a kezdeti állapot különbségeként számították ki.
|
Alapvonal a 10. hétig
|
|
Az ADL-pontszám átlagos változása a kezdeti állapothoz képest a 23. héten
Időkeret: Alapvonal a 23. hétig
|
A Mindennapi Élet Tevékenységeinek (ADL) pontszáma 15 tételek összege, amely 0 és 60 közötti összpontszámot eredményez. Az alacsonyabb pontszám jobb önérzékelést jelöl a mindennapi élet tevékenységeiben, míg a magasabb pontszám sérültebb funkcionálást jelez.
A változási pontszámot a 23. hét mínusz az alappontszámként számították ki.
|
Alapvonal a 23. hétig
|
|
Vizsgáló által mért átlagos végrehajtó funkció
Időkeret: Alapvonal a 4. hétig
|
Az EXAMINER egy pontozási szkriptet biztosít, amely egy Végrehajtó Funkció (EF) kompozitot generál azáltal, hogy az elemválasz-elmélet (IRT) Empirikus Bayes-pontozást alkalmazza a nyers folyamatos feladatpontszámokra.
A kompozitot az elemválasz-elmélet algoritmusban használt eredeti metrikában mutatjuk be; a pontszám nem normatív hivatkozású mérőeszköz, és nincs korhoz igazítva.
Az EF-et az NIH EXAMINER v3.6 tesztcsomagból (Kramer et al., 2014) öt feladat (flanker, halmazváltás, pontszámolás, kategóriafluencia, 1-back és anti-szakkád) részhalmazával mértük.
A kompozitot az elemválasz-elmélet algoritmusban használt eredeti metrikában mutatjuk be; a pontszám nem normatív hivatkozású mérőeszköz, és nincs korhoz igazítva.
A pontszámok -1,50 és 1,52 között mozognak.
A magasabb pontszámok jobb végrehajtó funkciót jelentnek.
|
Alapvonal a 4. hétig
|
|
Vizsgáló által mért átlagos végrehajtó funkció
Időkeret: Alapvonal a 10. hét végén történő értékelésig
|
Az EXAMINER egy pontozási szkriptet biztosít, amely egy Végrehajtó Funkció (EF) kompozitot generál azáltal, hogy az elem-válasz elmélet (IRT) Empirikus Bayes-pontozást alkalmazza a nyers folyamatos feladatok pontszámaira.
A kompozitot az elem-válasz elméleti algoritmusban használt eredeti metrikában mutatjuk be; a pontszám nem normareferált mérőszám, és nincs korhoz igazítva.
Az EF-et öt feladat (flanker, set-shifting, dot-counting, category fluency, 1-back és anti-saccades) részhalmazával mértük az NIH EXAMINER v3.6 tesztből (Kramer et al., 2014).
A kompozitot az elem-válasz elméleti algoritmusban használt eredeti metrikában mutatjuk be; a pontszám nem normareferált mérőszám, és nincs korhoz igazítva.
A pontszámok -1,50 és 1,52 között változnak.
A magasabb pontszámok jobb végrehajtó funkciót jelentenek.
|
Alapvonal a 10. hét végén történő értékelésig
|
|
Vizsgáló által mért átlagos végrehajtó funkció
Időkeret: Alapvonaltól a 23. hét végéig
|
Az EXAMINER egy pontozási szkriptet biztosít, amely egy Végrehajtó Funkció (EF) kompozitot generál azáltal, hogy az elemválasz-elmélet (IRT) empirikus Bayes pontozást alkalmazza a nyers folytonos feladatok pontszámaira.
A kompozit az elemválasz-elmélet algoritmusban használt eredeti metrikában jelenik meg; a pontszám nem egy norma-referenciás mérőszám, és nem korra korrigált.
Az EF-et az NIH EXAMINER v3.6 tesztcsomag (Kramer et al., 2014) öt feladatának (flanker, set-shifting, dot-counting, category fluency, 1-back és anti-saccades) részhalmazával mérték.
A kompozit az elemválasz-elmélet algoritmusban használt eredeti metrikában jelenik meg; a pontszám nem egy norma-referenciás mérőszám, és nem korra korrigált.
A pontszámok -1,50 és 1,52 között mozognak.
A magasabb pontszámok jobb végrehajtó funkciót jelentenek.
|
Alapvonaltól a 23. hét végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a számítógépekkel szembeni attitűdök kérdőívben
Időkeret: Alapvonal a 4. hétig
|
Az Attitűdök a számítógépekkel szemben Kérdőív (ATCQ) egy 35 tételből álló önbevallásos skála, amely 5 fokozatú Likert-válaszokat használ (1 = erősen nem értek egyet, 5 = erősen egyetértek), értékelve a kényelmet, hatékonyságot, nemi egyenlőséget, irányítást, érdeklődést, elidegenedést és hasznosságot.
Egy összetett átlagpontszámot számítanak ki. Minimális pontszám: 1; Maximális pontszám: 5, a magasabb pontszámok pozitívabb attitűdöket jeleznek a számítógépekkel szemben. |
Alapvonal a 4. hétig
|
|
Átlagos változás a számítógépekhez való hozzáállás kérdőívben
Időkeret: Alapvonal a 10. hét végéig történő értékelés
|
Az A számítógépek iránti attitűdök kérdőív (ATCQ) egy 35 tételű önbevallásos skála, amely 5 fokozatú Likert-skálát használ (1 = egyáltalán nem értek egyet, 5 = teljesen egyetértek), és a kényelmet, hatékonyságot, nemek közötti egyenlőséget, irányítást, érdeklődést, embertelenedést és hasznosságot értékeli.
A kompozit átlagpontszámot számítják ki.
Minimális pontszám: 1; Maximális pontszám: 5, A magasabb pontszámok pozitívabb attitűdöket jeleznek a számítógépekkel szemben.
|
Alapvonal a 10. hét végéig történő értékelés
|
|
Átlagos változás a számítógépekkel szembeni attitűdök kérdőívben
Időkeret: Alapvonaltól a 23. hét végéig
|
Az Attitűdök a Számítógépek Iránt Kérdőív (ATCQ) egy 35 tételből álló önbevallásos skála, amely 5-fokozatú Likert-válaszokat használ (1 = egyáltalán nem értek egyet, 5 = teljes mértékben egyetértek), és a kényelmet, hatékonyságot, nemi egyenlőséget, irányítást, érdeklődést, elidegenülést és hasznosságot értékeli.
Összetett átlagpontszámot számítanak ki. Minimum pontszám: 1; Maximum pontszám: 5, a magasabb pontszámok pozitívabb attitűdöket jeleznek a számítógépek iránt. |
Alapvonaltól a 23. hét végéig
|
|
Átlagos változás a Rövid Vizuospaciális Memória Tesztben
Időkeret: Alapvonaltól a 4. hétig
|
A Rövid Vizuospatiális Memória Teszt - Átdolgozott (BVMT-R) késleltetett felidézés nyers pontszám azt méri, hogy hány ingert idéznek fel helyesen késleltetés után.
A pontszámok 0 és 12 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb memóriateljesítményt jeleznek.
A változási pontszámokat a 4. hét mínusz a kiindulási érték különbségeként számították ki.
|
Alapvonaltól a 4. hétig
|
|
Átlagos változás a Rövid Vizuospaciális Memóriatesztben
Időkeret: Alapvonal a 10. hétig
|
A BVMT-R késleltetett felidézés nyers pontszám azt mérik, hogy hány ingert idéztek fel helyesen késleltetés után.
A pontszámok 0 és 12 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb memóriateljesítményt jelentenek.
A változási pontszámokat a 10. hét mínusz a kiindulási érték alapján számították ki.
|
Alapvonal a 10. hétig
|
|
A Brief Visuospatial Memory Test átlagos változása
Időkeret: Alapvonal a 23. hétig
|
A BVMT-R késleltetett felidézést mérő nyers pontszám a késleltetés után helyesen felidézett ingerek számát mutatja.
A pontszámok 0 és 12 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb memóriateljesítményt jeleznek.
A változási pontszámokat a 23. hét és a kiindulási érték különbségeként számították ki.
|
Alapvonal a 23. hétig
|
|
Az EPCCE összpontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: Alapvonal a 4. hétig
|
Az Executive Problem-Solving and Cognitive Efficiency (EPCCE) összpontszáma 0 és 14 között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb függetlenséget és problémamegoldó képességet jelez.
A változási pontszámokat úgy számolták ki, hogy a 4. heti eredményből kivonták a kiindulási értéket. |
Alapvonal a 4. hétig
|
|
Az EPCCE összpontszám átlagos változása a kiindulástól a 10. hétig
Időkeret: Alapvonal a 10. hétig
|
Az Executive Problem-Solving and Cognitive Efficiency (EPCCE) összpontszám 0 és 14 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb függetlenséget és problémamegoldó képességet jeleznek.
A változási pontszámokat a 10. hét mínusz a kezdeti érték különbségeként számították ki.
|
Alapvonal a 10. hétig
|
|
Az EPCCE összpontszám átlagos változása a kiindulási állapothoz képest a 23. héten
Időkeret: Alapvonaltól a 23. hétig
|
Az Executive Problem-Solving and Cognitive Efficiency (EPCCE) összpontszám 0 és 14 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb függetlenséget és problémamegoldó képességet jeleznek.
A változási pontszámokat a 23. héten mért értékből levonva az alapvonalat számították ki.
|
Alapvonaltól a 23. hétig
|
|
Az UFOV-pontszám átlagos változása a kiindulási értéktől a 10. hétig
Időkeret: Alapvonaltól a 10. hétig
|
Az UFOV pontszám a három alteszt átlaga: a feldolgozási sebesség, az osztott figyelem és a szelektív figyelem.
Minden alteszt 17 és 500 milliszekundum között mozog.
Az alacsonyabb pontszámok a gyorsabb vizuális feldolgozást és jobb kognitív teljesítményt jelzik.
A változási pontszámokat a 10. hét mínusz a kiindulási értékek különbségeként számították ki.
|
Alapvonaltól a 10. hétig
|
|
Átlagos változás az UFOV-pontszámban a kiindulási értéktől a 23. héten
Időkeret: Alapvonaltól a 23. hétig
|
Az UFOV-pontszám a három részteszt átlagát jelenti: feldolgozási sebesség, megosztott figyelem és szelektív figyelem.
Minden részteszt 17 és 500 milliszekundum között mozog.
Az alacsonyabb pontszámok gyorsabb vizuális feldolgozást és jobb kognitív teljesítményt jeleznek.
A változási pontszámokat a 23. hét és a kiindulási érték különbségeként számították ki.
|
Alapvonaltól a 23. hétig
|
|
Átlagos változás a mindennapi tevékenységek megelőzési eszközében
Időkeret: Kiindulási állapottól a 23. hétig
|
A mindennapi élet tevékenységeiben való önálló működés átlagos változása az Activities of Daily Living - Prevention Instrument (ADL-PI) mérőeszközzel mérve.
Az ADL-PI 15 tételek összegzéséből áll, a teljes pontszám 0-60 között mozog.
A magasabb pontszámok a sérültebb működést jelzik, míg az alacsonyabb pontszámok a jobb működést jelzik.
|
Kiindulási állapottól a 23. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anne Corriveau, PhD, University of Rochester
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00067091
- R21AG054810 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ELEVENSÉG
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Megszűnt
-
VA Office of Research and DevelopmentMég nincs toborzás
-
University Medical Center GroningenToborzás
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Queen Elizabeth II Health Sciences CentreBefejezve
-
National Taipei University of Nursing and Health...MegszűntKrónikus tüdőbetegség | Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja | Krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodássalTajvan
-
Hospital de GranollersBefejezveTrauma mellkasSpanyolország
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Befejezve
-
Bispebjerg HospitalHvidovre University HospitalBefejezve
-
Centers for Disease Control and PreventionBefejezveElülső keresztszalag szakadás