- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03292705
Att tillämpa ett personcentrerat tillvägagångssätt för att förbättra kognitiv träning hos äldre boende med lindrig kognitiv funktionsnedsättning (CogT-PACT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Brickstone/Saint John Meadow
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- River Edge Manor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 ≤ MoCA ≤ 26
- RAVLT Delayed Recall Totalt resultat ≤ 6 (eller 1,5 SD under ålderskorrigerade normer)
- milda eller inga aktiva depressiva symtom
- intakta eller lindriga brister i IADL-funktionen
- om du använder AD-medicin (d.v.s. memantin eller kolinesterashämmare), antidepressiva eller anxiolytika, inga dosförändringar under de 3 månaderna före rekryteringen;
- ålder ≥60 år
- Engelsktalande
- tillräcklig syn- och hörselskärpa för testning
- intakt beslutsförmåga.
Exklusions kriterier:
- nuvarande inskrivning i en annan kognitiv förbättringsstudie;
- okontrollerbar allvarlig depression: eller annan psykopatologi identifierad av personal eller medicinska journaler;
- ha aktiv vårdnadshavare (vilket indikerar nedsatt förmåga att fatta beslut);
- sjukdomshistoria av AD eller andra typer av demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEP+CCI
PEP: PEP-systemet är byggt på ett bildbaserat pekskärmsgränssnitt på surfplattor. PEP tillåter användare att utforska och delta i underhållning, utbildning, andliga och andra rekreationsaktiviteter och innehåll anpassat efter deras intressen och preferenser. Den ger enkel åtkomst till Internet och kommunikationsapplikationer, och har hundratals moduler som spänner över musik, resor, trivia, spel och religiösa och inspirerande domäner. CCI. VSOP-träning kommer att använda fem träningsparadigm (Öga för detaljer, Perifer utmaning, Visual sweep, Dubbelt beslut, Target Tracker) som övar bearbetningshastighet och uppmärksamhet. Interventionsformat och trohet PEP+CCI-gruppen kommer att träna PEP under de första 4 veckorna och VSOP under de följande 6 veckorna. |
PEP-systemet är byggt på ett bildbaserat pekskärmsgränssnitt på surfplattor.
PEP tillåter användare att utforska och delta i underhållning, utbildning, andliga och andra rekreationsaktiviteter och innehåll anpassat efter deras intressen och preferenser.
Den ger enkel åtkomst till Internet och kommunikationsapplikationer, och har hundratals moduler som spänner över musik, resor, trivia, spel och religiösa och inspirerande domäner.
Till exempel, om musik hör till en persons livslånga intressen, ger systemet tillgång till flera musikgenrer genom jukebox, karaoke och terapeutiska musikapplikationer som kan skräddarsys för en viss aktivitet och efter individuellt intresse (till exempel en preferens för klassisk jazz) .
Som ett annat exempel, för någon som gillar att resa eller att besöka nya platser, erbjuder gränssnittet tillgång till Google Earth, guidade turer, bildspel och regionala fakta och historia.
VSOP-träning kommer att använda fem träningsparadigm (Öga för detaljer, Perifer utmaning, Visual sweep, Dubbelt beslut, Target Tracker) som övar bearbetningshastighet och uppmärksamhet.
Alla övningar delar visuella komponenter och fokuserar på noggrannhet och snabba reaktionstider.
Deltagarna svarar antingen genom att identifiera vilket föremål de ser eller var de ser det på skärmen.
Träningen kommer automatiskt att anpassa svårighetsgraden för varje uppgift baserat på deltagarens prestation, vilket säkerställer att deltagarna alltid arbetar nära sin optimala kapacitet.
Träningsprogrammen kommer automatiskt att registrera procentandelen av slutförandet av varje spel och poäng.
|
|
Aktiv komparator: kontroll+CCI
För gruppen kontroll + CCI kommer ett inert kontrolltillstånd, bestående av inget utöver det vanliga, att implementeras under de första 4 veckorna och CCI under ytterligare 6 veckor.
|
VSOP-träning kommer att använda fem träningsparadigm (Öga för detaljer, Perifer utmaning, Visual sweep, Dubbelt beslut, Target Tracker) som övar bearbetningshastighet och uppmärksamhet.
Alla övningar delar visuella komponenter och fokuserar på noggrannhet och snabba reaktionstider.
Deltagarna svarar antingen genom att identifiera vilket föremål de ser eller var de ser det på skärmen.
Träningen kommer automatiskt att anpassa svårighetsgraden för varje uppgift baserat på deltagarens prestation, vilket säkerställer att deltagarna alltid arbetar nära sin optimala kapacitet.
Träningsprogrammen kommer automatiskt att registrera procentandelen av slutförandet av varje spel och poäng.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i ADL-poäng från baslinjen till vecka 10
Tidsram: Baseline till vecka 10
|
Aktiviteter i dagligt liv (ADL)-poängen är summan av 15 punkter, vilket resulterar i en total prestationspoäng som sträcker sig från 0 till 60. Lägre poäng indikerar bättre självupplevd funktion i dagliga aktiviteter, medan högre poäng indikerar mer nedsatt funktion.
Förändringspoängen beräknades som vecka 10 minus baslinjen. |
Baseline till vecka 10
|
|
Genomsnittlig förändring i ADL-poäng från baslinjen till vecka 23
Tidsram: Baseline till vecka 23
|
Aktiviteter i dagligt liv (ADL)-poängen är summan av 15 punkter, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 60. Lägre poäng indikerar bättre självupplevd funktion i dagliga livsaktiviteter, medan högre poäng indikerar mer nedsatt funktion.
Förändringspoängen beräknades som vecka 23 minus baslinje.
|
Baseline till vecka 23
|
|
Medelvärdet för Executive Function mätt av examinator
Tidsram: Baseline till vecka 4
|
EXAMINER tillhandahåller ett poängsättningsskript som genererar en exekutiv funktion (EF)-komposit genom att tillämpa item response theory (IRT) Empirical Bayes-poängsättning på de råa kontinuerliga uppgiftsresultaten.
Kompositen presenteras i den ursprungliga metrik som används i item response theory-algoritmen; poängen är inte en normrefererad mått och är inte justerad för ålder.
EF mättes med en delmängd av fem uppgifter (flanker, set-shifting, dot-counting, category fluency, 1-back och anti-saccades) från NIH EXAMINER v3.6 batteriet (Kramer et al., 2014).
Kompositen presenteras i den ursprungliga metrik som används i item response theory-algoritmen; poängen är inte en normrefererad mått och är inte justerad för ålder.
Poäng sträcker sig från -1,50 till 1,52.
Högre poäng betyder bättre exekutiv funktion.
|
Baseline till vecka 4
|
|
Medelvärdet av exekutiva funktioner mätt av examinator
Tidsram: Utvärdering från baslinje till slutet av vecka 10
|
EXAMINER tillhandahåller ett poängskript som genererar ett sammansatt mått för exekutiv funktion (EF) genom att tillämpa empirisk bayesisk poängsättning baserad på item response theory (IRT) på de råa kontinuerliga uppgiftsresultaten.
Det sammansatta måttet presenteras i den ursprungliga metrik som används i item response theory-algoritmen; poängen är inte ett normrefererat mått och är inte justerad för ålder.
EF mättes med en delmängd av fem uppgifter (flanker, set-shifting, dot-counting, category fluency, 1-back och anti-saccades) från NIH EXAMINER v3.6 batteriet (Kramer et al., 2014).
Det sammansatta måttet presenteras i den ursprungliga metrik som används i item response theory-algoritmen; poängen är inte ett normrefererat mått och är inte justerad för ålder.
Poängen sträcker sig från -1,50 till 1,52.
Högre poäng innebär bättre exekutiv funktion.
|
Utvärdering från baslinje till slutet av vecka 10
|
|
Medelvärde för exekutiva funktioner mätt av examinator
Tidsram: Baslinje till slutet av 23 veckor
|
EXAMINER tillhandahåller ett poängsättningsskript som genererar en sammansatt exekutiv funktion (EF) genom att tillämpa item response theory (IRT) Empirical Bayes-poängsättning på de råa kontinuerliga uppgiftsresultaten.
Den sammansatta poängen presenteras i den ursprungliga metriska enheten som används i item response theory-algoritmen; poängen är inte en normrefererad mått och justeras inte för ålder.
EF mättes med en delmängd av fem uppgifter (flanker, set-shifting, dot-counting, category fluency, 1-back och anti-saccades) från NIH EXAMINER v3.6 batteriet (Kramer et al., 2014).
Den sammansatta poängen presenteras i den ursprungliga metriska enheten som används i item response theory-algoritmen; poängen är inte en normrefererad mått och justeras inte för ålder.
Poängen varierar från -1.50 till 1.52.
Högre poäng innebär bättre exekutiv funktion.
|
Baslinje till slutet av 23 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i attityder till datorer enkät
Tidsram: Baseline till vecka 4
|
Attityder mot datorer-frågeformuläret (ATCQ) är en självrapporteringsskala med 35 punkter som använder 5-gradiga Likert-svar (1 = håller inte alls med till 5 = håller helt med), vilket bedömer komfort, effektivitet, jämställdhet, kontroll, intresse, avhumanisering och användbarhet.
Ett sammansatt medelvärde beräknas.
Minsta poäng: 1; Högsta poäng: 5, Högre poäng indikerar mer positiva attityder mot datorer.
|
Baseline till vecka 4
|
|
Medelförändring i Attityder mot Datorer Enkät
Tidsram: Utvärdering från baslinje till vecka 10
|
Attityder mot datorer-frågeformuläret (ATCQ) är en självrapporteringsskala med 35 punkter som använder 5-gradiga Likert-svar (1 = starkt ogillar till 5 = starkt gillar), vilket bedömer komfort, effektivitet, jämställdhet mellan könen, kontroll, intresse, avhumanisering och användbarhet.
Ett sammansatt medelvärde beräknas.
Minsta poäng: 1; Högsta poäng: 5, Högre poäng indikerar mer positiva attityder mot datorer.
|
Utvärdering från baslinje till vecka 10
|
|
Genomsnittlig förändring i attityder mot datorer enkät
Tidsram: Baseline till slutet av 23 veckor
|
Attityder mot datorer-frågeformuläret (ATCQ) är en självrapporteringsskala med 35 frågor som använder 5-gradiga Likert-svar (1 = starkt ogillar till 5 = starkt gillar), och bedömer bekvämlighet, effektivitet, jämställdhet, kontroll, intresse, avhumanisering och användbarhet.
Ett sammansatt medelvärde beräknas.
Minsta poäng: 1; Högsta poäng: 5, Högre poäng indikerar mer positiva attityder mot datorer.
|
Baseline till slutet av 23 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i Brief Visuospatial Memory Test
Tidsram: Baseline till vecka 4
|
The Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) fördröjd återkallelse råpoäng mäter antalet stimuli som korrekt återkallades efter en fördröjning.
Poängen sträcker sig från 0 till 12, där högre poäng indikerar bättre minnesprestation.
Förändringspoäng beräknades som Vecka 4 minus Baseline.
|
Baseline till vecka 4
|
|
Genomsnittlig förändring i Brief Visuospatial Memory Test
Tidsram: Baseline till vecka 10
|
BVMT-R fördröjd återkallelse råpoäng mäter antalet stimuli som korrekt återkallats efter en fördröjning.
Poängen sträcker sig från 0 till 12, där högre poäng indikerar bättre minnesprestation.
Förändringspoäng beräknades som vecka 10 minus baslinje.
|
Baseline till vecka 10
|
|
Genomsnittlig förändring i Brief Visuospatial Memory Test
Tidsram: Baslinje till vecka 23
|
BVMT-R rawpoäng för fördröjd återkallelse mäter antalet stimuli som korrekt återkallats efter en fördröjning.
Poängen sträcker sig från 0 till 12, där högre poäng indikerar bättre minnesprestation.
Förändringspoäng beräknades som Vecka 23 minus baslinjen.
|
Baslinje till vecka 23
|
|
Medelförändring i EPCCE summapoäng från baslinjen till vecka 4
Tidsram: Baseline till vecka 4
|
Den sammanlagda poängen för Executive Problem-Solving and Cognitive Efficiency (EPCCE) varierar från 0 till 14, där högre poäng indikerar större självständighet och problemlösningsförmåga.
Förändringspoängen beräknades som vecka 4 minus baslinjen.
|
Baseline till vecka 4
|
|
Genomsnittlig förändring i EPCCE-sammanlagd poäng från baslinjen till vecka 10
Tidsram: Baseline till vecka 10
|
Den sammanlagda poängen för Exekutiv Problemlösning och Kognitiv Effektivitet (EPCCE) sträcker sig från 0 till 14, där högre poäng indikerar större självständighet och problemlösningsförmåga.
Förändringspoäng beräknades som Vecka 10 minus Baslinje.
|
Baseline till vecka 10
|
|
Genomsnittlig förändring i EPCCE-summaskår från baslinjen till vecka 23
Tidsram: Baslinje till vecka 23
|
Den sammanlagda poängen för Executive Problem-Solving and Cognitive Efficiency (EPCCE) varierar från 0 till 14, där högre poäng indikerar större självständighet och problemlösningsförmåga.
Förändringspoängen beräknades som vecka 23 minus baslinjen.
|
Baslinje till vecka 23
|
|
Genomsnittlig förändring i UFOV-poäng från baslinjen till vecka 10
Tidsram: Baslinje till vecka 10
|
UFOV-poängen är medelvärdet av tre deltester: bearbetningshastighet, uppdelad uppmärksamhet och selektiv uppmärksamhet.
Varje deltest varierar från 17 till 500 millisekunder.
Lägre poäng indikerar snabbare visuell bearbetning och bättre kognitiv prestation.
Förändringsresultat beräknades som vecka 10 minus baslinje.
|
Baslinje till vecka 10
|
|
Genomsnittlig förändring i UFOV-poäng från baslinjen till vecka 23
Tidsram: Baseline till vecka 23
|
UFOV-poängen är medelvärdet av tre deltest: bearbetningshastighet, uppdelad uppmärksamhet och selektiv uppmärksamhet.
Varje deltest varierar från 17 till 500 millisekunder.
Lägre poäng indikerar snabbare visuell bearbetning och bättre kognitiv prestation.
Förändringspoäng beräknades som vecka 23 minus baslinje.
|
Baseline till vecka 23
|
|
Medelvärdet för förändring i aktiviteter i dagligt liv - förebyggande instrument
Tidsram: Baseline till vecka 23
|
Genomsnittlig förändring i självupplevd funktion i dagliga livsaktiviteter enligt mätningen med Activities of Daily Living - Prevention Instrument (ADL-PI).
ADL-PI är ett summapoäng av 15 frågor, med en totalskala från 0 till 60 poäng.
Högre poäng indikerar mer nedsatt funktion, medan lägre poäng indikerar bättre funktion.
|
Baseline till vecka 23
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Anne Corriveau, PhD, University of Rochester
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00067091
- R21AG054810 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning
-
Uskudar UniversityRekryteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTurkiet (Türkiye)
-
Hong Kong Baptist UniversityAvslutadAmnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIHong Kong
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTexas Alzheimer's Research and Care ConsortiumAvslutadDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, inte rekryterandeMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Neurodegenerativ sjukdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
BitbrainHospital Miguel Servet; Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa; Hospital...AvslutadMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCI | Alzheimer eller lindrig kognitiv funktionsnedsättningSpanien
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringAlzheimers sjukdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering till demensItalien
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på PEP
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Avslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentHar inte rekryterat ännu
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); AHS Cancer Control AlbertaAvslutad
-
Linkoeping UniversityAvslutadAkut respiratoriskt distress-syndrom
-
Rion Inc.Caidya Clinical Research OrganizationHar inte rekryterat ännuKnäartrosFörenta staterna
-
DSM Food SpecialtiesAvslutad
-
Christopher J. McLeodRion LLCAvslutadPerkutan kranskärlsinterventionFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Illinois, Center on Health Promotion Research for Persons...AvslutadFetmaFörenta staterna
-
Emory UniversityAvslutadFetma | AutismFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoAvslutad