- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03292705
Aplicando uma abordagem centrada na pessoa para melhorar o treinamento cognitivo em residentes da comunidade de idosos com comprometimento cognitivo leve (CogT-PACT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Brickstone/Saint John Meadow
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- River Edge Manor
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 ≤ MoCA ≤ 26
- Pontuação total de recordação atrasada RAVLT ≤ 6 (ou 1,5 DP abaixo das normas corrigidas para a idade)
- sintomas depressivos leves ou inexistentes
- déficits intactos ou leves no funcionamento das AIVD
- se estiver sob medicação AD (ou seja, memantina ou inibidores da colinesterase), antidepressivo ou ansiolítico, sem alterações de doses nos 3 meses anteriores ao recrutamento;
- idade ≥60 anos
- fala inglês
- acuidade visual e auditiva adequada para testes
- capacidade de decisão intacta.
Critério de exclusão:
- inscrição atual em outro estudo de melhora cognitiva;
- depressão maior incontrolável: ou outra psicopatologia identificada pela equipe ou registros médicos;
- ter responsável legal ativo (indicando capacidade de decisão prejudicada);
- histórico médico de DA ou outros tipos de demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PEP+CCI
PEP: O sistema PEP é construído em uma interface de tela sensível ao toque baseada em imagem em computadores tablet. O PEP permite que os usuários explorem e participem de atividades e conteúdos de entretenimento, educacionais, espirituais e recreativos personalizados de acordo com seus interesses e preferências. Ele fornece acesso fácil à Internet e aplicativos de comunicação e possui centenas de módulos que abrangem música, viagens, curiosidades, jogos e domínios religiosos e inspiradores. CCI. O treinamento VSOP usará cinco paradigmas de treinamento (Olho para detalhes, Desafio periférico, Varredura visual, Decisão dupla, Rastreador de alvo) que praticam velocidade de processamento e atenção. Formato de intervenção e fidelidade O grupo PEP+CCI praticará PEP nas primeiras 4 semanas e VSOP nas 6 semanas seguintes. |
O sistema PEP é construído em uma interface de tela sensível ao toque baseada em imagens em computadores tablet.
O PEP permite que os usuários explorem e participem de atividades e conteúdos de entretenimento, educacionais, espirituais e recreativos personalizados de acordo com seus interesses e preferências.
Ele fornece acesso fácil à Internet e aplicativos de comunicação e possui centenas de módulos que abrangem música, viagens, trivialidades, jogos e domínios religiosos e inspiradores.
Por exemplo, se a música estiver entre os interesses de uma pessoa ao longo da vida, o sistema fornece acesso a vários gêneros musicais por meio de jukebox, karaokê e aplicativos de música terapêutica que podem ser adaptados a uma atividade específica e por interesse individual (por exemplo, uma preferência por jazz clássico). .
Outro exemplo, para quem gosta de viajar ou conhecer novos lugares, a interface oferece acesso ao Google Earth, visitas guiadas, apresentações de slides e fatos e história da região.
O treinamento VSOP usará cinco paradigmas de treinamento (Olho para detalhes, Desafio periférico, Varredura visual, Decisão dupla, Rastreador de alvo) que praticam velocidade de processamento e atenção.
Todos os exercícios compartilham componentes visuais e focam na precisão e tempos de reação rápidos.
Os participantes respondem identificando o objeto que veem ou onde o veem na tela.
O treinamento ajustará automaticamente a dificuldade de cada tarefa com base no desempenho do participante, garantindo que os participantes sempre operem perto de sua capacidade ideal.
Os programas de treinamento registrarão automaticamente a porcentagem de finalização de cada jogo e as pontuações.
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Comparador Ativo: controle+CCI
Para o grupo controle + CCI, uma condição de controle inerte, consistindo em nada fora do comum, será implementada nas primeiras 4 semanas e CCI por mais 6 semanas.
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O treinamento VSOP usará cinco paradigmas de treinamento (Olho para detalhes, Desafio periférico, Varredura visual, Decisão dupla, Rastreador de alvo) que praticam velocidade de processamento e atenção.
Todos os exercícios compartilham componentes visuais e focam na precisão e tempos de reação rápidos.
Os participantes respondem identificando o objeto que veem ou onde o veem na tela.
O treinamento ajustará automaticamente a dificuldade de cada tarefa com base no desempenho do participante, garantindo que os participantes sempre operem perto de sua capacidade ideal.
Os programas de treinamento registrarão automaticamente a porcentagem de finalização de cada jogo e as pontuações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração Média na Pontuação ADL da Linha de Base à Semana 10
Prazo: Linha de base até à Semana 10
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A pontuação das Atividades de Vida Diária (AVD) é a soma de 15 itens, resultando numa pontuação total de desempenho que varia de 0 a 60. Pontuações mais baixas indicam um melhor funcionamento autopercebido nas atividades de vida diária, enquanto pontuações mais altas indicam um funcionamento mais comprometido.
A pontuação de mudança foi calculada como a Semana 10 menos a Linha de Base.
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Linha de base até à Semana 10
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Variação Média na Pontuação ADL da Linha de Base para a Semana 23
Prazo: Baseline até à Semana 23
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A pontuação das Actividades da Vida Diária (AVD) é a soma de 15 itens, criando uma pontuação total que varia de 0 a 60. Pontuações mais baixas indicam um melhor funcionamento autopercebido nas actividades da vida diária, enquanto pontuações mais altas indicam um funcionamento mais comprometido.
A pontuação de mudança foi calculada como a Semana 23 menos a Linha de Base.
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Baseline até à Semana 23
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Função Executiva Média Medida pelo Examinador
Prazo: Baseline até à semana 4
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O EXAMINER fornece um script de pontuação que gera um composto de Função Executiva (EF) aplicando a pontuação Bayesiana Empírica da teoria de resposta ao item (IRT) às pontuações brutas contínuas das tarefas.
O composto é apresentado na métrica original utilizada no algoritmo de teoria de resposta ao item; a pontuação não é uma medida referenciada por normas e não é ajustada para a idade.
A EF foi medida com um subconjunto de cinco tarefas (flanker, mudança de conjunto, contagem de pontos, fluência de categorias, 1-back e anti-sacadas) da bateria NIH EXAMINER v3.6 (Kramer et al., 2014).
O composto é apresentado na métrica original utilizada no algoritmo de teoria de resposta ao item; a pontuação não é uma medida referenciada por normas e não é ajustada para a idade.
As pontuações variam de -1,50 a 1,52.
Pontuações mais altas significam melhor função executiva.
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Baseline até à semana 4
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Função Executiva Média Medida pelo Examinador
Prazo: Avaliação da Linha de Base até ao Final da Semana 10
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O EXAMINER fornece um script de pontuação que gera um compósito de Função Executiva (EF) aplicando a pontuação Bayesiana Empírica da teoria de resposta ao item (IRT) aos resultados brutos contínuos das tarefas.
O compósito é apresentado na métrica original utilizada no algoritmo da teoria de resposta ao item; a pontuação não é uma medida normativa e não é ajustada para a idade.
A EF foi medida com um subconjunto de cinco tarefas (flanker, alternância de conjuntos, contagem de pontos, fluência de categorias, 1-back e anti-sacadas) da bateria NIH EXAMINER v3.6 (Kramer et al., 2014).
O compósito é apresentado na métrica original utilizada no algoritmo da teoria de resposta ao item; a pontuação não é uma medida normativa e não é ajustada para a idade.
As pontuações variam de -1,50 a 1,52.
Pontuações mais altas significam uma melhor função executiva.
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Avaliação da Linha de Base até ao Final da Semana 10
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Função Executiva Média Medida pelo Examinador
Prazo: Baseline ao Fim de 23 Semanas
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O EXAMINER fornece um script de pontuação que gera um compósito de Função Executiva (FE) aplicando a pontuação bayesiana empírica da teoria de resposta ao item (TRI) às pontuações brutas contínuas das tarefas.
O compósito é apresentado na métrica original usada no algoritmo da teoria de resposta ao item; a pontuação não é uma medida referenciada por normas e não é ajustada por idade.
A FE foi medida com um subconjunto de cinco tarefas (flanker, mudança de conjunto, contagem de pontos, fluência de categorias, 1-back e anti-sacadas) da bateria NIH EXAMINER v3.6 (Kramer et al., 2014).
O compósito é apresentado na métrica original usada no algoritmo da teoria de resposta ao item; a pontuação não é uma medida referenciada por normas e não é ajustada por idade.
As pontuações variam de -1,50 a 1,52.
Pontuações mais altas significam melhor função executiva.
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Baseline ao Fim de 23 Semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança Média no Questionário de Atitudes em Relação aos Computadores
Prazo: Linha de base até à semana 4
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O Questionário de Atitudes em Relação aos Computadores (ATCQ) é uma escala de autorrelato com 35 itens que utiliza respostas de Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente), avaliando o conforto, a eficácia, a igualdade de género, o controlo, o interesse, a desumanização e a utilidade.
É calculada uma pontuação média composta. Pontuação mínima: 1; Pontuação máxima: 5; Pontuações mais elevadas indicam atitudes mais positivas em relação aos computadores. |
Linha de base até à semana 4
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Alteração Média no Questionário de Atitudes Face aos Computadores
Prazo: Avaliação da Linha de Base ao Final da Semana 10
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O Questionário de Atitudes em relação aos Computadores (ATCQ) é uma escala de autorrelato de 35 itens que utiliza respostas Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente), avaliando conforto, eficácia, igualdade de género, controlo, interesse, desumanização e utilidade.
É calculada uma pontuação média composta.
Pontuação mínima: 1; Pontuação máxima: 5; Pontuações mais elevadas indicam atitudes mais positivas em relação aos computadores.
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Avaliação da Linha de Base ao Final da Semana 10
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Alteração Média no Questionário de Atitudes em Relação a Computadores
Prazo: Baseline até ao Fim de 23 Semanas
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O Questionário de Atitudes em Relação a Computadores (ATCQ) é uma escala de autorrelato com 35 itens que utiliza respostas de Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente), avaliando conforto, eficácia, igualdade de género, controlo, interesse, desumanização e utilidade.
É calculada uma média composta.
Pontuação mínima: 1; Pontuação máxima: 5; Pontuações mais elevadas indicam atitudes mais positivas em relação a computadores.
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Baseline até ao Fim de 23 Semanas
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Alteração Média no Teste Breve de Memória Visuoespacial
Prazo: Baseline até à Semana 4
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O resultado bruto do teste de memória visuoespacial breve - revisado (BVMT-R) de recordação diferida mede o número de estímulos recordados corretamente após um atraso.
Os resultados variam de 0 a 12, com pontuações mais elevadas a indicar um melhor desempenho de memória.
As pontuações de mudança foram calculadas como Semana 4 menos Linha de Base.
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Baseline até à Semana 4
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Alteração Média no Teste de Memória Visuoespacial Breve
Prazo: Da linha de base à Semana 10
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A pontuação bruta de recordação diferida do BVMT-R mede o número de estímulos recordados corretamente após um atraso.
As pontuações variam de 0 a 12, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho de memória.
As pontuações de mudança foram calculadas como a Semana 10 menos a Linha de Base.
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Da linha de base à Semana 10
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Alteração Média no Teste Breve de Memória Visuoespacial
Prazo: Do início do estudo até à semana 23
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A pontuação bruta de recordação diferida do BVMT-R mede o número de estímulos corretamente recordados após um atraso.
As pontuações variam de 0 a 12, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho da memória.
As pontuações de mudança foram calculadas como a Semana 23 menos a Linha de Base.
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Do início do estudo até à semana 23
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Alteração Média na Pontuação Total do EPCCE da Linha de Base à Semana 4
Prazo: Baseline até à Semana 4
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A pontuação total do Executive Problem-Solving and Cognitive Efficiency (EPCCE) varia de 0 a 14, com pontuações mais altas indicando maior independência e capacidade de resolução de problemas.
As pontuações de mudança foram calculadas como a diferença entre a Semana 4 e a Linha de Base.
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Baseline até à Semana 4
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Alteração Média na Pontuação Total do EPCCE da Linha de Base para a Semana 10
Prazo: Linha de base até à Semana 10
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A pontuação total do Executive Problem-Solving and Cognitive Efficiency (EPCCE) varia de 0 a 14, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior independência e capacidade de resolução de problemas.
As pontuações de mudança foram calculadas como a diferença entre a Semana 10 e a Linha de Base. |
Linha de base até à Semana 10
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Alteração Média na Pontuação Total do EPCCE desde a Linha de Base até à Semana 23
Prazo: Baseline até à Semana 23
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A pontuação total da Avaliação da Capacidade de Resolução de Problemas e Eficiência Cognitiva Executiva (EPCCE) varia de 0 a 14, com pontuações mais altas indicando maior independência e capacidade de resolução de problemas.
As pontuações de alteração foram calculadas como a diferença entre a Semana 23 e a Linha de Base.
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Baseline até à Semana 23
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Alteração Média na Pontuação UFOV desde a Linha de Base até à Semana 10
Prazo: Baseline até à Semana 10
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A pontuação UFOV é a média de três subtestes: velocidade de processamento, atenção dividida e atenção seletiva.
Cada subteste varia de 17 a 500 milissegundos.
Pontuações mais baixas indicam processamento visual mais rápido e melhor desempenho cognitivo.
As pontuações de mudança foram calculadas como Semana 10 menos a Linha de Base.
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Baseline até à Semana 10
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Alteração Média na Pontuação UFOV desde a Linha de Base até à Semana 23
Prazo: Baseline à Semana 23
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A pontuação UFOV é a média de três subtestes: velocidade de processamento, atenção dividida e atenção seletiva.
Cada subteste varia de 17 a 500 milissegundos.
Pontuações mais baixas indicam processamento visual mais rápido e melhor desempenho cognitivo.
As pontuações de mudança foram calculadas como Semana 23 menos Linha de Base.
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Baseline à Semana 23
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Alteração Média no Instrumento de Prevenção das Atividades da Vida Diária
Prazo: Baseline até à semana 23
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Alteração média na perceção pessoal do funcionamento nas atividades da vida diária, medida pelo Instrumento de Atividades da Vida Diária - Prevenção (ADL-PI).
O ADL-PI é uma pontuação total de 15 itens, com uma pontuação total que varia de 0 a 60.
Pontuações mais elevadas indicam um funcionamento mais comprometido, enquanto pontuações mais baixas indicam um melhor funcionamento.
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Baseline até à semana 23
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Anne Corriveau, PhD, University of Rochester
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00067091
- R21AG054810 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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