- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03292705
Anwendung eines personenzentrierten Ansatzes zur Verbesserung des kognitiven Trainings bei Bewohnern älterer Wohngemeinschaften mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (CogT-PACT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Brickstone/Saint John Meadow
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- River Edge Manor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 ≤ MoCA ≤ 26
- RAVLT Delayed Recall Gesamtpunktzahl ≤ 6 (oder 1,5 SD unter den alterskorrigierten Normen)
- leichte oder keine aktiven depressiven Symptome
- intakte oder leichte Defizite in der IADL-Funktion
- wenn AD-Medikamente (d. h. Memantin oder Cholinesterasehemmer), Antidepressiva oder Anxiolytika, keine Dosisänderungen in den 3 Monaten vor der Rekrutierung;
- Alter ≥60 Jahre
- Englisch sprechend
- ausreichende Seh- und Hörschärfe für den Test
- intakte Entscheidungsfähigkeit.
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie zur kognitiven Verbesserung;
- unkontrollierbare schwere Depression: oder andere Psychopathologie, die durch Personal oder Krankenakten identifiziert wurde;
- aktiver gesetzlicher Vormund (Hinweis auf eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit);
- Krankengeschichte von AD oder anderen Arten von Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PEP+CCI
PEP: Das PEP-System basiert auf einer bildbasierten Touchscreen-Oberfläche auf Tablet-Computern. PEP ermöglicht es Benutzern, Unterhaltungs-, Bildungs-, spirituelle und andere Freizeitaktivitäten und Inhalte zu erkunden und daran teilzunehmen, die entsprechend ihren Interessen und Vorlieben personalisiert sind. Es bietet einfachen Zugriff auf das Internet und Kommunikationsanwendungen und verfügt über Hunderte von Modulen, die Musik, Reisen, Wissenswertes, Spiele sowie religiöse und inspirierende Bereiche umfassen. IHK. Das VSOP-Training verwendet fünf Trainingsparadigmen (Eye for Detail, Peripheral Challenge, Visual Sweep, Double Decision, Target Tracker), die Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit üben. Interventionsformat und Genauigkeit Die PEP+CCI-Gruppe praktiziert PEP in den ersten 4 Wochen und VSOP in den folgenden 6 Wochen. |
Das PEP-System basiert auf einer bildbasierten Touchscreen-Oberfläche auf Tablet-Computern.
PEP ermöglicht es Benutzern, Unterhaltungs-, Bildungs-, spirituelle und andere Freizeitaktivitäten und Inhalte zu erkunden und daran teilzunehmen, die entsprechend ihren Interessen und Vorlieben personalisiert sind.
Es bietet einfachen Zugriff auf das Internet und Kommunikationsanwendungen und verfügt über Hunderte von Modulen, die Musik, Reisen, Wissenswertes, Spiele sowie religiöse und inspirierende Bereiche umfassen.
Wenn Musik beispielsweise zu den lebenslangen Interessen einer Person gehört, bietet das System Zugang zu mehreren Musikgenres durch Jukebox-, Karaoke- und therapeutische Musikanwendungen, die auf eine bestimmte Aktivität und individuelle Interessen zugeschnitten werden können (z. B. eine Vorliebe für klassischen Jazz). .
Als weiteres Beispiel bietet die Schnittstelle für jemanden, der gerne reist oder neue Orte besucht, Zugriff auf Google Earth, geführte Touren, Diashows und regionale Fakten und Geschichte.
Das VSOP-Training verwendet fünf Trainingsparadigmen (Eye for Detail, Peripheral Challenge, Visual Sweep, Double Decision, Target Tracker), die Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit üben.
Alle Übungen teilen visuelle Komponenten und konzentrieren sich auf Genauigkeit und schnelle Reaktionszeiten.
Die Teilnehmer reagieren entweder, indem sie identifizieren, welches Objekt sie sehen oder wo sie es auf dem Bildschirm sehen.
Das Training passt die Schwierigkeit jeder Aufgabe automatisch an die Leistung des Teilnehmers an, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer immer nahe ihrer optimalen Kapazität arbeiten.
Die Trainingsprogramme zeichnen automatisch den Prozentsatz der Fertigstellung jedes Spiels und die Ergebnisse auf.
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Aktiver Komparator: Steuerung+CCI
Für die Gruppe Kontrolle + CCI wird für die ersten 4 Wochen eine inerte Kontrollbedingung, die aus nichts Außergewöhnlichem besteht, und für weitere 6 Wochen CCI implementiert.
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Das VSOP-Training verwendet fünf Trainingsparadigmen (Eye for Detail, Peripheral Challenge, Visual Sweep, Double Decision, Target Tracker), die Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit üben.
Alle Übungen teilen visuelle Komponenten und konzentrieren sich auf Genauigkeit und schnelle Reaktionszeiten.
Die Teilnehmer reagieren entweder, indem sie identifizieren, welches Objekt sie sehen oder wo sie es auf dem Bildschirm sehen.
Das Training passt die Schwierigkeit jeder Aufgabe automatisch an die Leistung des Teilnehmers an, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer immer nahe ihrer optimalen Kapazität arbeiten.
Die Trainingsprogramme zeichnen automatisch den Prozentsatz der Fertigstellung jedes Spiels und die Ergebnisse auf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung des ADL-Scores vom Ausgangswert bis Woche 10
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
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Der Activities of Daily Living (ADL)-Score ist die Summe von 15 Items, was zu einem Gesamtleistungsscore von 0 bis 60 führt. Niedrigere Scores deuten auf eine bessere selbstwahrgenommene Funktionsfähigkeit in den Aktivitäten des täglichen Lebens hin, während höhere Scores auf eine stärker beeinträchtigte Funktionsfähigkeit hindeuten.
Der Veränderungsscore wurde als Woche 10 minus Baseline berechnet.
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Baseline bis Woche 10
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Mittlere Veränderung des ADL-Scores von Baseline bis Woche 23
Zeitfenster: Baseline bis Woche 23
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Der Activities of Daily Living (ADL)-Score ist die Summe von 15 Items, was einen Gesamtscore von 0 bis 60 ergibt. Niedrigere Scores deuten auf eine bessere selbst wahrgenommene Funktionsfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens hin, während höhere Scores auf eine stärker eingeschränkte Funktionsfähigkeit hindeuten.
Die Veränderung wurde als Woche 23 minus Baseline berechnet.
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Baseline bis Woche 23
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Durchschnittliche Exekutivfunktion gemessen durch den Prüfer
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Woche 4
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EXAMINER stellt ein Auswertungsskript bereit, das einen zusammengesetzten Exekutivfunktionswert (EF) erzeugt, indem die Item-Response-Theorie (IRT) mit empirischer Bayes-Schätzung auf die Rohwerte der kontinuierlichen Aufgaben angewendet wird.
Der zusammengesetzte Wert wird in der ursprünglichen Metrik präsentiert, die im Item-Response-Theorie-Algorithmus verwendet wird; es handelt sich nicht um eine normbezogene Messung und der Wert wird nicht altersbereinigt.
Die Exekutivfunktion wurde mit einer Teilmenge von fünf Aufgaben (Flanker, Set-Shifting, Dot-Counting, Kategorienflüssigkeit, 1-Back und Anti-Sakkaden) aus der NIH EXAMINER v3.6 Testbatterie (Kramer et al., 2014) gemessen.
Der zusammengesetzte Wert wird in der ursprünglichen Metrik präsentiert, die im Item-Response-Theorie-Algorithmus verwendet wird; es handelt sich nicht um eine normbezogene Messung und der Wert wird nicht altersbereinigt.
Die Werte liegen im Bereich von -1,50 bis 1,52.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Exekutivfunktion.
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Von der Baseline bis zur Woche 4
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Mittlere Exekutivfunktion gemessen durch den Untersucher
Zeitfenster: Basiswert bis Ende der 10. Woche Bewertung
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EXAMINER stellt ein Auswertungsskript bereit, das einen Exekutivfunktionen (EF)-Kompositwert generiert, indem es eine Item-Response-Theory (IRT) Empirical-Bayes-Auswertung auf die rohen kontinuierlichen Aufgabenwerte anwendet.
Der Kompositwert wird in der ursprünglichen Metrik dargestellt, die im Item-Response-Theory-Algorithmus verwendet wird; der Wert ist keine normbezogene Messung und nicht altersbereinigt.
EF wurde mit einer Teilmenge von fünf Aufgaben (Flanker, Set-Shifting, Dot-Counting, Kategorienflüssigkeit, 1-Back und Antisakkaden) aus der NIH EXAMINER v3.6-Batterie (Kramer et al., 2014) gemessen.
Der Kompositwert wird in der ursprünglichen Metrik dargestellt, die im Item-Response-Theory-Algorithmus verwendet wird; der Wert ist keine normbezogene Messung und nicht altersbereinigt.
Die Werte liegen zwischen -1,50 und 1,52.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Exekutivfunktion.
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Basiswert bis Ende der 10. Woche Bewertung
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Mittlere Exekutivfunktion gemessen durch den Prüfer
Zeitfenster: Baseline bis Ende der 23 Wochen
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EXAMINER stellt ein Bewertungsskript bereit, das durch Anwendung der Item-Response-Theorie (IRT) mit Empirical-Bayes-Bewertung auf die rohen kontinuierlichen Aufgabenwerte einen Executive-Function-(EF)-Kompositwert erzeugt.
Der Kompositwert wird in der ursprünglichen Metrik präsentiert, die im Item-Response-Theorie-Algorithmus verwendet wird; der Wert ist keine normbezogene Messung und wird nicht altersbereinigt.
EF wurde mit einer Teilmenge von fünf Aufgaben (Flanker, Set-Shifting, Dot-Counting, Kategorienflüssigkeit, 1-Back und Antisakkaden) aus der NIH EXAMINER v3.6-Batterie (Kramer et al., 2014) gemessen.
Der Kompositwert wird in der ursprünglichen Metrik präsentiert, die im Item-Response-Theorie-Algorithmus verwendet wird; der Wert ist keine normbezogene Messung und wird nicht altersbereinigt.
Die Werte reichen von -1,50 bis 1,52.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Exekutivfunktion.
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Baseline bis Ende der 23 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung im Fragebogen zu Einstellungen gegenüber Computern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
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Der Attitudes Toward Computers Questionnaire (ATCQ) ist ein 35-Item-Selbstberichtsfragebogen mit 5-stufigen Likert-Antworten (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu), der Komfort, Wirksamkeit, Geschlechtergleichheit, Kontrolle, Interesse, Entmenschlichung und Nützlichkeit bewertet.
Ein zusammengesetzter Mittelwert wird berechnet.
Mindestpunktzahl: 1; Höchstpunktzahl: 5. Höhere Punktzahlen weisen auf positivere Einstellungen gegenüber Computern hin.
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Baseline bis Woche 4
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Mittlere Veränderung im Fragebogen zu Einstellungen gegenüber Computern
Zeitfenster: Basiswert bis Ende der 10. Woche Bewertung
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Der Attitudes Toward Computers Questionnaire (ATCQ) ist eine 35-Punkte-Selbstauskunftsskala mit 5-Punkt-Likert-Antworten (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu), die Komfort, Wirksamkeit, Geschlechtergleichstellung, Kontrolle, Interesse, Entmenschlichung und Nützlichkeit bewertet.
Ein zusammengesetzter Mittelwert wird berechnet.
Mindestpunktzahl: 1; Höchstpunktzahl: 5, höhere Punktzahlen zeigen positivere Einstellungen gegenüber Computern an.
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Basiswert bis Ende der 10. Woche Bewertung
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Mittlere Veränderung im Fragebogen zu Einstellungen gegenüber Computern
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis zum Ende von 23 Wochen
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Der Attitudes Toward Computers Questionnaire (ATCQ) ist ein 35-Item-Selbstberichtsfragebogen mit 5-stufigen Likert-Antworten (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu), der Komfort, Wirksamkeit, Geschlechtergleichheit, Kontrolle, Interesse, Entmenschlichung und Nützlichkeit erfasst.
Ein zusammengesetzter Mittelwert wird berechnet.
Mindestpunktzahl: 1; Höchstpunktzahl: 5, Höhere Punktzahlen zeigen positivere Einstellungen gegenüber Computern an.
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Von der Ausgangsbasis bis zum Ende von 23 Wochen
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Mittlere Veränderung im Brief Visuospatial Memory Test
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
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Der Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) verzögerter Abruf Rohwert misst die Anzahl der nach einer Verzögerung korrekt erinnerten Reize.
Die Werte reichen von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf eine bessere Gedächtnisleistung hinweisen.
Die Veränderungswerte wurden als Woche 4 minus Baseline berechnet.
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Baseline bis Woche 4
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Mittlere Veränderung im Brief Visuospatial Memory Test
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
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Der BVMT-R-Rohwert für verzögertes Abrufen misst die Anzahl der nach einer Verzögerung korrekt erinnerten Reize.
Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 12, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Gedächtnisleistung hindeuten.
Die Veränderungswerte wurden als Woche 10 minus Baseline berechnet.
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Baseline bis Woche 10
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Mittlere Veränderung im Brief Visuospatial Memory Test
Zeitfenster: Baseline bis Woche 23
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Der BVMT-R verzögerte Abruf Rohwert misst die Anzahl der nach einer Verzögerung korrekt erinnerten Reize.
Die Werte liegen zwischen 0 und 12, wobei höhere Werte auf eine bessere Gedächtnisleistung hinweisen. Die Veränderungswerte wurden als Woche 23 minus Baseline berechnet. |
Baseline bis Woche 23
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Mittlere Veränderung des EPCCE-Gesamtscores von Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
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Der Gesamtwert der Exekutiven Problemlösung und Kognitiven Effizienz (EPCCE) liegt zwischen 0 und 14, wobei höhere Werte eine größere Unabhängigkeit und Problemlösungsfähigkeit anzeigen.
Veränderungswerte wurden als Woche 4 minus Baseline berechnet.
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Ausgangswert bis Woche 4
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Mittlere Veränderung des EPCCE-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 10
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 10
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Der Executive Problem-Solving and Cognitive Efficiency (EPCCE)-Summenscore reicht von 0 bis 14, wobei höhere Werte auf eine größere Unabhängigkeit und Problemlösungsfähigkeit hindeuten.
Änderungswerte wurden als Woche 10 minus Baseline berechnet.
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Ausgangswert bis Woche 10
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Mittlere Veränderung des EPCCE-Gesamtscores von der Baseline bis Woche 23
Zeitfenster: Baseline bis Woche 23
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Der EPCCE-Gesamtwert (Executive Problem-Solving and Cognitive Efficiency) liegt zwischen 0 und 14, wobei höhere Werte für eine größere Unabhängigkeit und bessere Problemlösungsfähigkeiten stehen.
Die Veränderungswerte wurden als Differenz zwischen Woche 23 und dem Ausgangswert berechnet.
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Baseline bis Woche 23
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Mittlere Veränderung des UFOV-Scores von Baseline bis Woche 10
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 10
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Der UFOV-Score ist der Mittelwert aus drei Untertests: Verarbeitungsgeschwindigkeit, geteilte Aufmerksamkeit und selektive Aufmerksamkeit.
Jeder Untertest reicht von 17 bis 500 Millisekunden.
Niedrigere Scores deuten auf schnellere visuelle Verarbeitung und bessere kognitive Leistung hin.
Veränderungsscores wurden als Woche 10 minus Baseline berechnet.
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Von Baseline bis Woche 10
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Mittlere Veränderung des UFOV-Scores vom Ausgangswert bis Woche 23
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 23
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Der UFOV-Score ist der Durchschnitt von drei Untertests: Verarbeitungsgeschwindigkeit, geteilte Aufmerksamkeit und selektive Aufmerksamkeit.
Jeder Untertest reicht von 17 bis 500 Millisekunden.
Niedrigere Scores deuten auf schnellere visuelle Verarbeitung und bessere kognitive Leistung hin.
Veränderungsscores wurden als Woche 23 minus Baseline berechnet.
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Ausgangswert bis Woche 23
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Mittlere Veränderung im Aktivitäten des täglichen Lebens-Präventionsinstrument
Zeitfenster: Baseline bis Woche 23
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Mittlere Veränderung der selbst wahrgenommenen Funktionsfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit dem Activities of Daily Living - Prevention Instrument (ADL-PI).
Der ADL-PI ist ein Summenwert aus 15 Items mit einem Gesamtpunktebereich von 0-60.
Höhere Werte weisen auf eine stärker eingeschränkte Funktionsfähigkeit hin, während niedrigere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hindeuten.
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Baseline bis Woche 23
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Anne Corriveau, PhD, University of Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STUDY00067091
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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