- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03292705
Henkilökeskeisen lähestymistavan soveltaminen kognitiivisen koulutuksen tehostamiseen eläkeläisillä, joilla on lievä kognitiivinen vamma (CogT-PACT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Brickstone/Saint John Meadow
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- River Edge Manor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 ≤ MoCA ≤ 26
- RAVLT Delayed Recall -kokonaispisteet ≤ 6 (tai 1,5 SD alle ikäkorjattujen normien)
- lieviä tai ei lainkaan aktiivisia masennusoireita
- ehjät tai lievät puutteet IADL:n toiminnassa
- jos käytät AD-lääkitystä (eli memantiinin tai koliiniesteraasin estäjiä), masennuslääkettä tai anksiolyyttejä, annokset eivät muutu 3 kuukauden aikana ennen työhönottoa;
- ikä ≥60 vuotta
- Englantia puhuva
- riittävä näkö- ja kuulotarkkuus testausta varten
- ehjä päätöksentekokyky.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen ilmoittautuminen toiseen kognitiivisen parantamisen tutkimukseen;
- hallitsematon vakava masennus: tai muu henkilökunnan tai lääketieteellisten tietojen tunnistama psykopatologia;
- aktiivinen laillinen huoltaja (osoittaa heikentynyttä päätöksentekokykyä);
- sairaushistoria AD tai muun tyyppinen dementia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEP+CCI
PEP: PEP-järjestelmä perustuu taulutietokoneiden kuvapohjaiseen kosketusnäyttöliittymään. PEP:n avulla käyttäjät voivat tutkia ja osallistua viihde-, koulutus-, henkiseen ja muuhun virkistystoimintaan ja sisältöön, joka on räätälöity heidän kiinnostuksen kohteidensa ja mieltymystensä mukaan. Se tarjoaa helpon pääsyn Internetiin ja viestintäsovelluksiin, ja siinä on satoja moduuleja, jotka kattavat musiikin, matkailun, triviaa, pelejä sekä uskonnollisia ja inspiroivia alueita. CCI. VSOP-koulutuksessa käytetään viittä koulutusparadigmaa (Eye for details, Peripheral challenge, Visual sweep, Double Decision, Target tracker), jotka harjoittelevat käsittelynopeutta ja tarkkaavaisuutta. Interventiomuoto ja uskollisuus PEP+CCI-ryhmä harjoittelee PEP:tä ensimmäiset 4 viikkoa ja VSOP:tä seuraavat 6 viikkoa. |
PEP-järjestelmä on rakennettu taulutietokoneiden kuvapohjaiseen kosketusnäyttöliittymään.
PEP:n avulla käyttäjät voivat tutkia ja osallistua viihde-, koulutus-, henkiseen ja muuhun virkistystoimintaan ja sisältöön, joka on räätälöity heidän kiinnostuksen kohteidensa ja mieltymystensä mukaan.
Se tarjoaa helpon pääsyn Internetiin ja viestintäsovelluksiin, ja siinä on satoja moduuleja, jotka kattavat musiikin, matkailun, triviaa, pelejä sekä uskonnollisia ja inspiroivia alueita.
Esimerkiksi, jos musiikki on ihmisen elinikäisten kiinnostuksen kohteiden joukossa, järjestelmä tarjoaa pääsyn useisiin musiikkigenreihin jukeboksi-, karaoke- ja terapeuttisten musiikkisovellusten kautta, jotka voidaan räätälöidä tietyn toiminnan ja henkilökohtaisen kiinnostuksen mukaan (esimerkiksi klassisen jazzin suosiminen). .
Toisena esimerkkinä henkilölle, joka pitää matkustamisesta tai uusissa paikoissa vierailemisesta, käyttöliittymä tarjoaa pääsyn Google Earthiin, opastettuihin kierroksiin, diaesityksiä sekä alueellisia faktoja ja historiaa.
VSOP-koulutuksessa käytetään viittä koulutusparadigmaa (Eye for details, Peripheral challenge, Visual sweep, Double Decision, Target tracker), jotka harjoittelevat käsittelynopeutta ja tarkkaavaisuutta.
Kaikki harjoitukset jakavat visuaaliset komponentit ja keskittyvät tarkkuuteen ja nopeisiin reaktioaikoihin.
Osallistujat vastaavat joko tunnistamalla, minkä kohteen he näkevät tai missä he näkevät sen näytöllä.
Harjoittelu säätää automaattisesti kunkin tehtävän vaikeusastetta osallistujan suorituksen perusteella, mikä varmistaa, että osallistujat toimivat aina lähellä optimaalista kapasiteettiaan.
Harjoitusohjelmat tallentavat automaattisesti kunkin pelin päättymisprosentin ja pisteet.
|
|
Active Comparator: ohjaus + CCI
Kontrolli + CCI -ryhmässä inertti kontrolliehto, joka ei sisällä mitään poikkeavaa, toteutetaan ensimmäisten 4 viikon ajan ja CCI 6 viikon ajan.
|
VSOP-koulutuksessa käytetään viittä koulutusparadigmaa (Eye for details, Peripheral challenge, Visual sweep, Double Decision, Target tracker), jotka harjoittelevat käsittelynopeutta ja tarkkaavaisuutta.
Kaikki harjoitukset jakavat visuaaliset komponentit ja keskittyvät tarkkuuteen ja nopeisiin reaktioaikoihin.
Osallistujat vastaavat joko tunnistamalla, minkä kohteen he näkevät tai missä he näkevät sen näytöllä.
Harjoittelu säätää automaattisesti kunkin tehtävän vaikeusastetta osallistujan suorituksen perusteella, mikä varmistaa, että osallistujat toimivat aina lähellä optimaalista kapasiteettiaan.
Harjoitusohjelmat tallentavat automaattisesti kunkin pelin päättymisprosentin ja pisteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADL-pisteen keskimääräinen muutos lähtöarvosta 10. viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 10
|
Activities of Daily Living (ADL) -pisteet lasketaan 15 kohdan summana, jolloin kokonaissuorituskyvyn pistemäärä vaihtelee välillä 0–60. Alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa itsenäisesti koettua toimintakykyä päivittäisissä toimissa, kun taas korkeammat pisteet osoittavat heikompaa toimintakykyä.
Muutospisteet laskettiin vähentämällä viikon 10 tuloksesta perustason tulokset.
|
Perustaso viikkoon 10
|
|
Keskimääräinen muutos ADL-pisteissä lähtötasosta 23. viikkoon
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilasta 23. viikkoon
|
Activities of Daily Living (ADL) -pistemäärä on 15 kohdan summa, mikä antaa kokonaispistemäärän väliltä 0–60. Alemmat pisteet osoittavat parempaa itse koettua toimintakykyä päivittäisissä elämäntilanteissa, kun taas korkeammat pisteet osoittavat heikompaa toimintakykyä.
Muutospistemäärä laskettiin vähentämällä viikon 23 tulos lähtöarvosta.
|
Alkuperäisestä tilasta 23. viikkoon
|
|
Keskimääräinen suoritustoiminto tutkijan mittaamana
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 4
|
EXAMINER tarjoaa pisteytysskriptin, joka luo toimeenpanotoimintojen (EF) komposiitin soveltamalla kohdevaste-teoriaan (IRT) perustuvaa empiiristä Bayes-pisteytystä raakajatkuviin tehtäväpisteisiin.
Komposiitti esitetään alkuperäisessä mittakaavassa, jota käytettiin kohdevaste-teoria-algoritmissa; pisteet eivät ole normiviitatuitta eivätkä mukauteta iän mukaan.
EF mitattiin viiden tehtävän osajoukolla (flanker, joukon vaihtaminen, pisteiden laskeminen, kategoriafluenssi, 1-back ja antisakkadit) NIH EXAMINER v3.6 -testistöstä (Kramer et al., 2014).
Komposiitti esitetään alkuperäisessä mittakaavassa, jota käytettiin kohdevaste-teoria-algoritmissa; pisteet eivät ole normiviitatuitta eivätkä mukauteta iän mukaan.
Pisteet vaihtelevat välillä -1,50 – 1,52.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimeenpanotoimintaa.
|
Alkutilasta viikkoon 4
|
|
Tutkijan mittaama keskimääräinen toimeenpanotoiminto
Aikaikkuna: Perustason arviointi viikon 10 loppuun mennessä
|
EXAMINER tarjoaa pisteytysskriptin, joka luo Executive Function (EF) -yhdistelmän soveltamalla item response theory (IRT) Empirical Bayes -pisteytystä raakoihin jatkuviin tehtäväpisteisiin.
Yhdistelmä esitetään alkuperäisessä mittakaavassa, jota käytettiin item response theory -algoritmissa; pisteet eivät ole normiviitearvoihin perustuva mittaus eikä niitä ole säädetty iän mukaan.
EF mitattiin viiden tehtävän osajoukolla (flanker, set-shifting, dot-counting, category fluency, 1-back ja anti-saccades) NIH EXAMINER v3.6 -testistöstä (Kramer ym., 2014).
Yhdistelmä esitetään alkuperäisessä mittakaavassa, jota käytettiin item response theory -algoritmissa; pisteet eivät ole normiviitearvoihin perustuva mittaus eikä niitä ole säädetty iän mukaan.
Pisteet vaihtelevat -1,50:stä 1,52:een.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimeenpano- ja suunnittelukykyä.
|
Perustason arviointi viikon 10 loppuun mennessä
|
|
Tutkijan Mittaama Keskiarvoinen Toiminnanohjaus
Aikaikkuna: Alkutilasta 23 viikon päähän
|
EXAMINER tarjoaa pisteytysskriptin, joka luo toimeenpanotoiminnan (EF) yhdistelmämittarin soveltamalla kohdevaste-teorian (IRT) empiiristä Bayes-pisteytystä raakaan jatkuvaan tehtäväpistemääriin.
Yhdistelmämittari esitetään alkuperäisessä mittarissa, jota käytettiin kohdevaste-teoria-algoritmissa; pistemäärä ei ole normiviitattu mitta eikä sitä ole mukautettu iän mukaan.
EF mitattiin viiden tehtävän osajoukolla (flanker, set-shifting, dot-counting, category fluency, 1-back ja anti-saccades) NIH EXAMINER v3.6 -testistöstä (Kramer ym., 2014).
Yhdistelmämittari esitetään alkuperäisessä mittarissa, jota käytettiin kohdevaste-teoria-algoritmissa; pistemäärä ei ole normiviitattu mitta eikä sitä ole mukautettu iän mukaan.
Pistemäärät vaihtelevat välillä -1,50–1,52.
Korkeammat pistemäärät tarkoittavat parempaa toimeenpanotoimintaa.
|
Alkutilasta 23 viikon päähän
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietokoneita kohtaan tuntemien asenteiden keskimääräinen muutos -kysely
Aikaikkuna: Perustaso 4. viikkoon
|
The Attitudes Toward Computers Questionnaire (ATCQ) on 35-kohdainen itsearviointiasteikko, joka käyttää 5-portaista Likert-asteikkoa (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä) ja arvioi mukavuutta, tehokkuutta, sukupuolten tasa-arvoa, hallintaa, kiinnostusta, epäinhimillistämistä ja hyödyllisyyttä.
Yhdistetty keskiarvo lasketaan.
Minimipistemäärä: 1; Maksimipistemäärä: 5, Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa asennetta tietokoneita kohtaan.
|
Perustaso 4. viikkoon
|
|
Keskimääräinen muutos tietokoneita koskevien asenteiden kyselyssä
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikon 10 loppuarviointiin
|
Attitudes Toward Computers -kysely (ATCQ) on 35-kysymyksellinen itsearviointiasteikko, joka käyttää 5-portaista Likert-vastausta (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä) ja arvioi mukavuutta, tehokkuutta, sukupuolten tasa-arvoa, hallintaa, kiinnostusta, epäinhimillistämistä ja hyödyllisyyttä.
Lasketaan yhdistetty keskiarvo.
Minimipisteet: 1; Maksimipisteet: 5. Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa asennetta tietokoneita kohtaan.
|
Alkuarvosta viikon 10 loppuarviointiin
|
|
Keskimääräinen muutos tietokoneita koskevien asenteiden kyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso 23 viikon päähän
|
Attitudes Toward Computers Questionnaire (ATCQ) on 35-kohdainen itsearviointiasteikko, joka käyttää 5-portaista Likert-vastausta (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä) arvioimaan mukavuutta, tehokkuutta, sukupuolten tasa-arvoa, kontrollia, kiinnostusta, epäinhimillistämistä ja hyödyllisyyttä.
Kokonaiskeskiarvo lasketaan.
Minimipistemäärä: 1; Maksimipistemäärä: 5, Korkeammat pisteet osoittavat myönteisempää asennetta tietokoneita kohtaan.
|
Perustaso 23 viikon päähän
|
|
Keskimääräinen muutos lyhyessä visuaalis-spatialisessa muistitestissä
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 4
|
The Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) viivästetyn muistamisen raakapistemäärä mittaa viiveen jälkeen oikein muistettujen ärsykkeiden määrän.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 12:een, ja korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa muistisuoritusta.
Muutospistemäärät laskettiin viikon 4 tuloksesta vähentämällä perustason tulos.
|
Alkutilanteesta viikkoon 4
|
|
Keskiarvoinen muutos lyhyessä visuaalis-spatialisessa muistitestissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 10
|
BVMT-R viivästetyn muistamisen raakapistemäärä mittaa viiveen jälkeen oikein muistettujen ärsykkeiden määrän.
Pistemäärät vaihtelevat välillä 0–12, jossa korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa muistisuoritusta.
Muutospistemäärät laskettiin viikosta 10 vähentämällä perustaso.
|
Perustaso viikkoon 10
|
|
Keskimääräinen muutos lyhyessä visuospaattisessa muistitestissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 23
|
BVMT-R:n viivästetyn muistamisen raakapiste mittaa viiveen jälkeen oikein muistettujen ärsykkeiden määrää.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 12:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistisuhdettua suorituskykyä.
Muutospisteet laskettiin viikon 23 pisteistä vähentämällä perustaso.
|
Perustaso viikkoon 23
|
|
EPCCE-kokonaisarvon keskimääräinen muutos lähtöarvosta 4. viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4
|
Toiminnallisen ongelmanratkaisun ja kognitiivisen tehokkuuden (EPCCE) kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–14, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä ja ongelmanratkaisukykyä.
Muutospisteet laskettiin vähentämällä viikon 4 tulokset perustuloksista.
|
Perustaso viikkoon 4
|
|
Keskiarvoinen muutos EPCCE-kokonaispisteissä lähtötasosta 10 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 10
|
Executive Problem-Solving and Cognitive Efficiency (EPCCE) -yhteenvetopiste vaihtelee välillä 0–14, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä ja ongelmanratkaisukykyä.
Muutospisteet laskettiin vähentämällä viikon 10 pisteistä lähtöarvot.
|
Perustaso viikolle 10
|
|
Keskiarvoinen muutos EPCCE-yhteenlasketussa pisteissä perustasosta viikkoon 23
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 23
|
Executive Problem-Solving and Cognitive Efficiency (EPCCE) -kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 14:ään, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä ja ongelmanratkaisukykyä.
Muutospisteet laskettiin vähentämällä viikon 23 tuloksesta perustason tulokset.
|
Perustasosta viikkoon 23
|
|
Keskimääräinen muutos UFOV-pisteissä lähtöarvosta 10. viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 10. viikkoon
|
UFOV-pisteet ovat kolmen alatestin keskiarvo: prosessointinopeus, jaettu tarkkaavaisuus ja valikoiva tarkkaavaisuus.
Kunkin alatestin arvot vaihtelevat 17:stä 500 millisekuntiin. Matalammat pisteet osoittavat nopeampaa visuaalista prosessointia ja parempaa kognitiivista suorituskykyä. Muutospisteet laskettiin Väli 10 miinus Perustaso. |
Perustaso 10. viikkoon
|
|
Keskimääräinen muutos UFOV-pisteissä lähtöarvosta 23. viikkoon
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 23
|
UFOV-pisteet ovat kolmen osateston keskiarvo: prosessointinopeus, jaettu tarkkaavaisuus ja valikoiva tarkkaavaisuus.
Jokaisen osatestin arvot vaihtelevat 17 ja 500 millisekunnin välillä.
Alemmat pisteet osoittavat nopeampaa visuaalista prosessointia ja parempaa kognitiivista suorituskykyä.
Muutospisteet laskettiin Väli 23 miinus Perustaso.
|
Alkutilanteesta viikkoon 23
|
|
Keskimääräinen muutos päivittäisten toimintojen ennaltaehkäisyvälineessä
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 23
|
Keskimääräinen muutos itsenäisesti koetussa toimintakyvyssä päivittäisissä toimissa, mitattuna Activities of Daily Living - Prevention Instrument -mittarilla (ADL-PI).
ADL-PI on 15 kohdetta käsittävä summapistemäärä, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60.
Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa toimintakykyä, kun taas matalammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
|
Alkuarvosta viikkoon 23
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anne Corriveau, PhD, University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00067091
- R21AG054810 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of South-Eastern NorwayValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of ChileRekrytointiAivohalvaus | Kognitiivinen toimintahäiriö | Kognitiivinen kuntoutus | Virtuaalitodellisuuden terapia | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Virtuaalitodellisuuden kognitiivinen koulutusChile
Kliiniset tutkimukset PEP
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Lopetettu
-
VA Office of Research and DevelopmentEi vielä rekrytointia
-
DSM Food SpecialtiesValmis
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); AHS Cancer Control AlbertaValmis
-
Linkoeping UniversityValmisÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä
-
Christopher J. McLeodRion LLCValmisPerkutaaninen sepelvaltimointerventioYhdysvallat
-
Rion Inc.Caidya Clinical Research OrganizationEi vielä rekrytointiaPolven nivelrikkoYhdysvallat
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Illinois, Center on Health Promotion Research for Persons...Valmis
-
Emory UniversityValmisLihavuus | AutismiYhdysvallat
-
University Medical Center GroningenRekrytointi