Klinisk sammenligning af længden af kataraktprocedurer med Zeiss Lumera versus ældre Zeiss-mikroskop
Zeiss Lumera-mikroskop med Callisto-software
Undersøgelsesdesign vil være en blanding af retrospektiv (ældre Zeiss-mikroskop, der tidligere har været i brug på vores operationscenter) og prospektiv dataindsamling med Lumera- og Callisto-softwaren.
Lumera- og Callisto-softwaresystemet vil blive brugt til alle grå stæroperationer, herunder toriske analyser og linseplacering.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Behøver vurdering
Forskning om dette emne er nødvendig, da over 3 millioner operationer for grå stær udføres i USA hvert år. Antallet af udførte operationer vokser i takt med, at babyboomerne bliver ældre. Tilbagebetalinger fortsætter med at falde, hvilket nødvendiggør stadig forbedring af operations- og kirurgisk effektivitet i operationsstuen, så læger og små virksomhedsejere forbliver økonomisk levedygtige. Nye regeringsbestemmelser dikterer, at lægebetalinger vil være relateret til patienttilfredshed og resultater, som måske bedre kan leveres af nyere og bedre kirurgiske teknologier.
Lumera-operativmikroskopet og Callisto-softwaresystemet giver flere funktioner, der kan forbedre operationsstuens flow, herunder HD-videoskærm og co-observant mikroskoper, der kan justeres uafhængigt for at hjælpe operationsstuens personale med at forudse kirurgens behov. Forbedret retroilluminering forventes at udmønte sig i færre komplikationer og mere selvtillid under operationen, hvilket kan føre til mindre operationstid, brugt phaco-energi og forbedrede visuelle resultater. Den toriske tilpasningshjælpeanordning kan føre til mere nøjagtig torisk placering og forbedrede visuelle resultater efter operationen.
Målgruppen vil omfatte alle kataraktkirurger, både høj- og lavvolumen.
Der er i øjeblikket en mangel på publiceret litteratur om denne teknologi og dens fordele ved rutinemæssig grå stærkirurgi. Der er ingen registrerede lignende forsøg på Clinicaltrials.gov
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Toyos Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Visuelt signifikant grå stær
Ekskluderingskriterier:
- Ikke visuelt signifikant grå stær
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i operationsstuens effektivitet under kataraktkirurgi med brugen af det nye Lumera operationsmikroskop versus en ældre Zeiss-model operationskopi
Tidsramme: under operation vurderet op til en time
|
operationstider under grå stærkirurgi vil blive målt ved brug af det nye Lumera operationsmikroskop versus et ældre Zeiss model operationskop af to erfarne kataraktkirurger i et enkelt operationscenter
|
under operation vurderet op til en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal alvorlige bivirkninger under intraoperativ og postoperativ periode
Tidsramme: 6 uger
|
begivenheder, der er liv- eller synstruende, som kræver hospitalsindlæggelse eller permanent invaliditet af enhver type
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Toyos, md, Toyos Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZEISS-2017-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .