- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03298841
Confronto clinico della durata delle procedure di cataratta con Zeiss Lumera rispetto al vecchio microscopio Zeiss
Microscopio Zeiss Lumera con software Callisto
Il disegno dello studio sarà un mix di retrospettiva (vecchio microscopio Zeiss precedentemente in uso presso il nostro centro chirurgico) e raccolta di dati prospettici con il software Lumera e Callisto.
Il sistema software Lumera e Callisto verrà utilizzato per tutti gli interventi di cataratta, comprese le analisi toriche e il posizionamento delle lenti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Valutazione dei bisogni
La ricerca su questo argomento è necessaria poiché ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguiti oltre 3 milioni di interventi di cataratta. Il numero di interventi chirurgici eseguiti sta crescendo man mano che i baby boomer invecchiano. I rimborsi continuano a diminuire, rendendo necessario un miglioramento continuo dell'efficienza operativa e chirurgica nell'ambiente della sala operatoria affinché i medici e i proprietari di piccole imprese rimangano finanziariamente sostenibili. Le nuove normative governative impongono che i pagamenti dei medici siano correlati alla soddisfazione del paziente e ai risultati che possono essere meglio forniti da tecnologie chirurgiche nuove e migliori.
Il microscopio operatorio Lumera e il sistema software Callisto forniscono diverse funzionalità che possono migliorare il flusso della sala operatoria, tra cui lo schermo video HD e i microscopi co-osservanti che possono essere regolati in modo indipendente per aiutare il personale della sala operatoria ad anticipare le esigenze del chirurgo. Ci si aspetterebbe che una migliore retroilluminazione si traduca in un minor numero di complicazioni e in una maggiore fiducia durante l'intervento chirurgico, il che potrebbe portare a tempi operatori inferiori, energia faco utilizzata e migliori risultati visivi. Il dispositivo di assistenza per l'allineamento torico può portare a un posizionamento torico più accurato e a migliori risultati visivi dopo l'intervento chirurgico.
Il pubblico target includerebbe tutti i chirurghi della cataratta sia ad alto che a basso volume.
Attualmente c'è una carenza di letteratura pubblicata su questa tecnologia e sui suoi vantaggi nella chirurgia di routine della cataratta. Non ci sono studi simili registrati su Clinicaltrials.gov
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Toyos Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta visivamente significativa
Criteri di esclusione:
- Cataratta visivamente non significativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'efficienza della sala operatoria durante la chirurgia della cataratta con l'uso del nuovo microscopio operatorio Lumera rispetto a un vecchio microscopio operatorio modello Zeiss
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico valutato fino a un'ora
|
i tempi operativi durante la chirurgia della cataratta saranno misurati con l'uso del nuovo microscopio operatorio Lumera rispetto a un vecchio oscilloscopio modello Zeiss da due esperti chirurghi della cataratta in un unico centro chirurgico
|
durante l'intervento chirurgico valutato fino a un'ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi avversi gravi durante il periodo intraoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: 6 settimane
|
eventi che mettono in pericolo la vita o la vista, che richiedono il ricovero in ospedale o invalidità permanente di qualsiasi tipo
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa Toyos, md, Toyos Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZEISS-2017-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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