Comparação clínica da duração dos procedimentos de catarata com o microscópio Zeiss Lumera versus o microscópio Zeiss mais antigo
Microscópio Zeiss Lumera com software Callisto
O desenho do estudo será uma mistura de retrospectiva (antigo microscópio Zeiss anteriormente em uso em nosso centro cirúrgico) e coleta de dados prospectiva com o software Lumera e Callisto.
O sistema de software Lumera e Callisto será usado para todas as cirurgias de catarata, incluindo análises tóricas e colocação de lentes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avaliação das necessidades
Pesquisas sobre esse tópico são necessárias, pois mais de 3 milhões de cirurgias de catarata são realizadas nos Estados Unidos a cada ano. O número de cirurgias realizadas está crescendo à medida que os baby boomers envelhecem. Os reembolsos continuam a diminuir, exigindo eficiências operacionais e cirúrgicas cada vez melhores no ambiente da sala de cirurgia para que médicos e proprietários de pequenas empresas permaneçam financeiramente viáveis. Novos regulamentos governamentais determinam que os pagamentos dos médicos estarão relacionados à satisfação do paciente e aos resultados que podem ser melhor fornecidos por tecnologias cirúrgicas mais novas e melhores.
O microscópio operacional Lumera e o sistema de software Callisto fornecem vários recursos que podem melhorar o fluxo da sala de cirurgia, incluindo tela de vídeo HD e microscópios co-observadores que podem ser ajustados independentemente para ajudar a equipe da sala de cirurgia a antecipar as necessidades do cirurgião. Espera-se que a retroiluminação aprimorada se traduza em menos complicações e mais confiança durante a cirurgia, o que pode levar a menos tempo de operação, energia de faco usada e melhores resultados visuais. O dispositivo de assistência de alinhamento tórico pode levar a um posicionamento tórico mais preciso e melhores resultados visuais após a cirurgia.
O público-alvo incluiria todos os cirurgiões de catarata de alto e baixo volume.
Existe atualmente uma escassez de literatura publicada sobre esta tecnologia e seus benefícios na cirurgia de catarata de rotina. Não há ensaios semelhantes registrados em Clinicaltrials.gov
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Toyos Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata visualmente significativa
Critério de exclusão:
- Catarata não visualmente significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria na eficiência da sala de cirurgia durante a cirurgia de catarata com o uso do novo microscópio cirúrgico Lumera versus um modelo Zeiss mais antigo de escopo operacional
Prazo: durante a cirurgia avaliados até uma hora
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os tempos de operação durante a cirurgia de catarata serão medidos com o uso do novo microscópio operacional Lumera versus um modelo operacional mais antigo da Zeiss por dois cirurgiões de catarata experientes em um único centro cirúrgico
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durante a cirurgia avaliados até uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos graves durante o período intraoperatório e pós-operatório
Prazo: 6 semanas
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eventos que ameaçam a vida ou a visão, que requerem hospitalização ou incapacidade permanente de qualquer tipo
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Toyos, md, Toyos Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZEISS-2017-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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