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Klinischer Vergleich der Dauer von Katarakteingriffen mit Zeiss Lumera im Vergleich zu älteren Zeiss-Mikroskopen

21. April 2021 aktualisiert von: Melissa Toyos, Toyos Clinic

Zeiss Lumera-Mikroskop mit Callisto-Software

Das Studiendesign wird eine Mischung aus Retrospektive (älteres Zeiss-Mikroskop, das zuvor in unserem Operationszentrum verwendet wurde) und prospektiver Datenerfassung mit der Lumera- und Callisto-Software sein.

Das Softwaresystem Lumera und Callisto wird für alle Kataraktoperationen einschließlich torischer Analysen und Linsenplatzierung verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bedarf Beurteilung

Forschung zu diesem Thema ist erforderlich, da in den Vereinigten Staaten jedes Jahr über 3 Millionen Kataraktoperationen durchgeführt werden. Mit zunehmendem Alter der Babyboomer nimmt die Zahl der durchgeführten Operationen zu. Die Erstattungen gehen weiterhin zurück, was eine kontinuierliche Verbesserung der operativen und chirurgischen Effizienz im Operationssaal erforderlich macht, damit Ärzte und Kleinunternehmer finanziell überlebensfähig bleiben. Neue staatliche Vorschriften schreiben vor, dass die Zahlungen von Ärzten an die Patientenzufriedenheit und die Ergebnisse gekoppelt werden, die durch neuere und bessere chirurgische Technologien möglicherweise besser erzielt werden können.

Das Lumera-Operationsmikroskop und das Callisto-Softwaresystem bieten mehrere Funktionen, die den Ablauf im Operationssaal verbessern können, darunter ein HD-Videobildschirm und Mitbeobachtungsmikroskope, die unabhängig voneinander angepasst werden können, um dem Operationspersonal dabei zu helfen, die Bedürfnisse des Chirurgen vorherzusehen. Es ist zu erwarten, dass eine verbesserte Retroillumination zu weniger Komplikationen und mehr Sicherheit während der Operation führt, was wiederum zu einer geringeren Operationszeit, weniger verbrauchter Phakoenergie und verbesserten Sehergebnissen führen könnte. Das Gerät zur Unterstützung der torischen Ausrichtung kann zu einer genaueren torischen Platzierung und verbesserten Sehergebnissen nach der Operation führen.

Zu den Zielgruppen gehören alle Kataraktchirurgen, sowohl mit hohem als auch mit niedrigem Volumen.

Derzeit gibt es kaum veröffentlichte Literatur zu dieser Technologie und ihren Vorteilen in der routinemäßigen Kataraktchirurgie. Auf Clinicaltrials.gov sind keine ähnlichen Studien registriert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Toyos Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

100 Patienten mit visuell signifikantem Katarakt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Visuell signifikanter Katarakt

Ausschlusskriterien:

  • Visuell nicht signifikanter Katarakt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Effizienz im Operationssaal bei Kataraktoperationen durch den Einsatz des neuen Lumera-Operationsmikroskops im Vergleich zu einem älteren Zeiss-Operationsmikroskop
Zeitfenster: während der Operation bis zu einer Stunde beurteilt
Die Operationszeiten während einer Kataraktoperation werden mithilfe des neuen Lumera-Operationsmikroskops im Vergleich zu einem älteren Operationsskop des Zeiss-Modells durch zwei erfahrene Kataraktchirurgen in einem einzigen Operationszentrum gemessen
während der Operation bis zu einer Stunde beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der intraoperativen und postoperativen Phase
Zeitfenster: 6 Wochen
Ereignisse, die lebens- oder sehbedrohend sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine dauerhafte Behinderung jeglicher Art erfordern
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toyos Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Toyos, md, Toyos Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZEISS-2017-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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