Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání délky zákroků katarakty s mikroskopem Zeiss Lumera versus starší mikroskop Zeiss

21. dubna 2021 aktualizováno: Melissa Toyos, Toyos Clinic

Mikroskop Zeiss Lumera se softwarem Callisto

Návrh studie bude kombinací retrospektivního (starší mikroskop Zeiss dříve používaný v našem chirurgickém centru) a prospektivního sběru dat pomocí softwaru Lumera a Callisto.

Softwarový systém Lumera a Callisto bude použit pro všechny operace šedého zákalu včetně torických analýz a umístění čočky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posouzení potřeb

Výzkum na toto téma je potřebný, protože ve Spojených státech se každý rok provede více než 3 miliony operací šedého zákalu. Počet provedených operací roste s tím, jak populační ročníky stárnou. Úhrady nadále klesají, což vyžaduje stále se zlepšující provozní a chirurgickou efektivitu na operačních sálech, aby lékaři a majitelé malých podniků zůstali finančně životaschopní. Nová vládní nařízení nařizují, že platby lékaře budou souviset se spokojeností pacientů a výsledky, které mohou být lépe poskytovány novějšími a lepšími chirurgickými technologiemi.

Operační mikroskop Lumera a softwarový systém Callisto poskytují několik funkcí, které mohou zlepšit tok na operačním sále, včetně obrazovky HD videa a mikroskopů se společným pozorováním, které lze nezávisle nastavit, aby pomohly personálu operačního sálu předvídat potřeby chirurga. Očekává se, že vylepšené retroiluminace se promítne do menšího počtu komplikací a větší jistoty během operace, což by mohlo vést ke zkrácení operačního času, použité fako energii a zlepšení zrakových výsledků. Asistenční zařízení pro torické zarovnání může vést k přesnějšímu umístění toru a zlepšeným vizuálním výsledkům po operaci.

Cílové publikum by zahrnovalo všechny chirurgy šedého zákalu, jak s vysokým, tak s nižším objemem.

V současné době existuje nedostatek publikované literatury o této technologii a jejích výhodách v rutinní operaci katarakty. Na Clinicaltrials.gov nejsou žádné registrované podobné studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Toyos Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

100 pacientů se zrakově významným šedým zákalem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vizuálně významný šedý zákal

Kritéria vyloučení:

  • Vizuálně nevýznamný šedý zákal

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení efektivity operačního sálu během operace katarakty s použitím nového operačního mikroskopu Lumera oproti staršímu operačnímu rozsahu modelu Zeiss
Časové okno: během operace hodnoceno do jedné hodiny
operační časy během operace šedého zákalu budou měřeny pomocí nového operačního mikroskopu Lumera oproti staršímu operačnímu rozsahu modelu Zeiss dvěma zkušenými chirurgy katarakty v jediném chirurgickém centru
během operace hodnoceno do jedné hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod během intraoperačního a pooperačního období
Časové okno: 6 týdnů
události, které ohrožují život nebo zrak, vyžadují hospitalizaci nebo trvalou invaliditu jakéhokoli typu
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Toyos Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Toyos, md, Toyos Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZEISS-2017-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zeiss

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit