Comparaison clinique de la durée des procédures de la cataracte avec le microscope Zeiss Lumera par rapport à l'ancien microscope Zeiss
Microscope Zeiss Lumera avec logiciel Callisto
La conception de l'étude sera un mélange de collecte de données rétrospective (ancien microscope Zeiss précédemment utilisé dans notre centre de chirurgie) et prospective avec les logiciels Lumera et Callisto.
Le système logiciel Lumera et Callisto sera utilisé pour toutes les chirurgies de la cataracte, y compris les analyses toriques et le placement des lentilles.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Évaluation des besoins
Des recherches sur ce sujet sont nécessaires car plus de 3 millions de chirurgies de la cataracte sont pratiquées aux États-Unis chaque année. Le nombre d'interventions chirurgicales effectuées augmente à mesure que les baby-boomers vieillissent. Les remboursements continuent de baisser, ce qui nécessite une amélioration constante de l'efficacité opérationnelle et chirurgicale dans le cadre de la salle d'opération pour que les médecins et les propriétaires de petites entreprises restent financièrement viables. De nouvelles réglementations gouvernementales stipulent que les paiements des médecins seront liés à la satisfaction des patients et aux résultats qui peuvent être mieux fournis par des technologies chirurgicales plus récentes et meilleures.
Le microscope opératoire Lumera et le système logiciel Callisto offrent plusieurs fonctionnalités susceptibles d'améliorer le flux de la salle d'opération, notamment un écran vidéo HD et des microscopes co-observateurs qui peuvent être réglés indépendamment pour aider le personnel de la salle d'opération à anticiper les besoins du chirurgien. On s'attendrait à ce qu'un rétroéclairage amélioré se traduise par moins de complications et plus de confiance pendant la chirurgie, ce qui pourrait entraîner une réduction du temps opératoire, de l'énergie phaco utilisée et de meilleurs résultats visuels. Le dispositif d'assistance à l'alignement torique peut conduire à un placement torique plus précis et à de meilleurs résultats visuels après la chirurgie.
Le public cible comprendrait tous les chirurgiens de la cataracte, à volume élevé et faible.
Il existe actuellement une pénurie de littérature publiée sur cette technologie et ses avantages dans la chirurgie de routine de la cataracte. Il n'y a pas d'essais similaires enregistrés sur Clinicaltrials.gov
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Toyos Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte visuellement significative
Critère d'exclusion:
- Cataracte non visuellement significative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'efficacité de la salle d'opération pendant la chirurgie de la cataracte grâce à l'utilisation du nouveau microscope opératoire Lumera par rapport à un ancien modèle Zeiss Operating Scope
Délai: pendant la chirurgie évaluée jusqu'à une heure
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les temps opératoires pendant la chirurgie de la cataracte seront mesurés à l'aide du nouveau microscope opératoire Lumera par rapport à un ancien modèle de champ opératoire Zeiss par deux chirurgiens expérimentés de la cataracte dans un seul centre de chirurgie
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pendant la chirurgie évaluée jusqu'à une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables graves pendant la période peropératoire et postopératoire
Délai: 6 semaines
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événements menaçant la vie ou la vision, nécessitant une hospitalisation ou une invalidité permanente de tout type
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa Toyos, md, Toyos Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZEISS-2017-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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