Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische vergelijking van lengte van cataractprocedures met Zeiss Lumera versus oudere Zeiss-microscoop

21 april 2021 bijgewerkt door: Melissa Toyos, Toyos Clinic

Zeiss Lumera Microscoop Met Callisto Software

Het ontwerp van de studie zal een mix zijn van retrospectieve (oudere Zeiss-microscoop die voorheen in gebruik was in ons operatiecentrum) en prospectieve gegevensverzameling met de Lumera- en Callisto-software.

Het softwaresysteem Lumera en Callisto zal worden gebruikt voor alle staaroperaties, inclusief torische analyses en lensplaatsing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van de behoeften

Onderzoek naar dit onderwerp is nodig, aangezien er in de Verenigde Staten elk jaar meer dan 3 miljoen staaroperaties worden uitgevoerd. Het aantal uitgevoerde operaties neemt toe naarmate babyboomers ouder worden. Vergoedingen blijven dalen, waardoor artsen en eigenaren van kleine bedrijven steeds meer operationele en chirurgische efficiëntie moeten verbeteren om financieel levensvatbaar te blijven. Nieuwe overheidsvoorschriften schrijven voor dat artsenbetalingen gerelateerd zullen zijn aan de tevredenheid van de patiënt en resultaten die mogelijk beter worden geleverd door nieuwere en betere chirurgische technologieën.

De Lumera-operatiemicroscoop en het Callisto-softwaresysteem bieden verschillende functies die de doorstroming in de operatiekamer kunnen verbeteren, waaronder een HD-videoscherm en co-observerende microscopen die onafhankelijk kunnen worden aangepast om het operatiekamerpersoneel te helpen anticiperen op de behoeften van de chirurg. Verbeterde retroverlichting zou zich naar verwachting vertalen in minder complicaties en meer vertrouwen tijdens de operatie, wat zou kunnen leiden tot minder operatietijd, verbruikte phaco-energie en verbeterde visuele resultaten. Het hulpmiddel voor torische uitlijning kan leiden tot een nauwkeurigere torische plaatsing en verbeterde visuele resultaten na de operatie.

Doelgroep zou alle cataractchirurgen zijn, zowel hoog als laag volume.

Er is momenteel een gebrek aan gepubliceerde literatuur over deze technologie en de voordelen ervan bij routinematige staaroperaties. Er zijn geen geregistreerde vergelijkbare onderzoeken op Clinicaltrials.gov

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Toyos Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

100 patiënten met visueel significante staar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Visueel significant cataract

Uitsluitingscriteria:

  • Niet visueel significante cataract

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de efficiëntie van de operatiekamer tijdens staaroperaties met het gebruik van de nieuwe Lumera-operatiemicroscoop in vergelijking met een oudere operatiescoop van het Zeiss-model
Tijdsspanne: tijdens de operatie beoordeeld tot maximaal een uur
operatietijden tijdens cataractchirurgie zullen worden gemeten met behulp van de nieuwe Lumera-operatiemicroscoop versus een ouder Zeiss-model operatiescoop door twee ervaren cataractchirurgen in één operatiecentrum
tijdens de operatie beoordeeld tot maximaal een uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige bijwerkingen tijdens intraoperatieve en postoperatieve periode
Tijdsspanne: 6 weken
gebeurtenissen die levens- of gezichtsbedreigend zijn, die ziekenhuisopname of blijvende invaliditeit van welke aard dan ook vereisen
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Toyos Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa Toyos, md, Toyos Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZEISS-2017-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Zeiss

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren