蔡司 Lumera 与老款蔡司显微镜白内障手术长度的临床比较
2021年4月21日 更新者：Melissa Toyos、Toyos Clinic
配备 Callisto 软件的蔡司 Lumera 显微镜
研究设计将结合使用 Lumera 和 Callisto 软件收集回顾性数据（我们手术中心以前使用的旧蔡司显微镜）和前瞻性数据收集。
Lumera 和 Callisto 软件系统将用于所有白内障手术，包括复曲面分析和晶状体放置。
研究概览
详细说明
需求评估
由于美国每年进行超过 300 万次白内障手术，因此需要对此主题进行研究。 随着婴儿潮一代年龄的增长，进行手术的数量正在增加。 报销继续下降，需要不断提高手术室环境中的操作和手术效率，以使医生和小企业主保持财务可行性。 新的政府法规规定，医生的报酬将与患者的满意度和结果相关，更新和更好的外科技术可能会更好地提供这些结果。
Lumera 手术显微镜和 Callisto 软件系统提供了多种可以增强手术室流程的功能，包括高清视频屏幕和可以独立调整的共同观察显微镜，以帮助手术室工作人员预测外科医生的需求。 增强的逆向照明有望在手术过程中转化为更少的并发症和更多的信心，这可能导致更少的手术时间、使用的超声乳化能量和改善的视觉效果。 复曲面对齐辅助装置可以导致更准确的复曲面放置和手术后改善的视觉结果。
目标受众将包括所有高容量和低容量的白内障外科医生。
目前缺乏关于这项技术及其在常规白内障手术中的好处的已发表文献。 Clinicaltrials.gov 上没有已注册的类似试验
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Toyos Clinic
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
100 名视力严重的白内障患者
描述
纳入标准：
- 视觉上明显的白内障
排除标准：
- 视力不明显的白内障
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用新的 Lumera 手术显微镜与旧的蔡司型号手术显微镜相比，白内障手术期间手术室效率的提高
大体时间：在手术期间评估长达一小时
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白内障手术期间的手术时间将由同一手术中心的两名经验丰富的白内障外科医生使用新的 Lumera 手术显微镜与旧的蔡司型号手术镜进行测量
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在手术期间评估长达一小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中和术后期间严重不良事件的数量
大体时间：6周
|
危及生命或视力的事件，需要住院治疗或任何类型的永久性残疾
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Melissa Toyos, md、Toyos Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月20日
研究完成 (实际的)
2017年9月20日
研究注册日期
首次提交
2017年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月26日
首次发布 (实际的)
2017年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月21日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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