Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk sammenligning av lengden på kataraktprosedyrer med Zeiss Lumera versus eldre Zeiss-mikroskop

21. april 2021 oppdatert av: Melissa Toyos, Toyos Clinic

Zeiss Lumera-mikroskop med Callisto-programvare

Studiedesign vil være en blanding av retrospektiv (eldre Zeiss-mikroskop som tidligere har vært i bruk ved vårt operasjonssenter) og potensiell datainnsamling med programvaren Lumera og Callisto.

Programvaresystemet Lumera og Callisto vil bli brukt til alle grå stæroperasjoner, inkludert toriske analyser og linseplassering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trenger en vurdering

Forskning på dette emnet er nødvendig ettersom over 3 millioner kataraktoperasjoner utføres i USA hvert år. Antallet operasjoner som utføres vokser etter hvert som babyboomerne blir eldre. Refusjonene fortsetter å avta, noe som krever stadig forbedring av operasjons- og kirurgisk effektivitet i operasjonsrominnstillingen for leger og småbedriftseiere for å forbli økonomisk levedyktige. Nye statlige forskrifter tilsier at legebetalinger vil være relatert til pasienttilfredshet og utfall som kan gis bedre av nyere og bedre kirurgiske teknologier.

Lumera-operasjonsmikroskopet og Callisto-programvaresystemet gir flere funksjoner som kan forbedre operasjonsromflyten, inkludert HD-videoskjerm og co-observant mikroskop som kan justeres uavhengig for å hjelpe operasjonspersonalet med å forutse behovene til kirurgen. Forbedret retroillumination vil forventes å føre til færre komplikasjoner og mer selvtillit under operasjonen, noe som kan føre til mindre operasjonstid, phaco-energi brukt og forbedrede visuelle resultater. Hjelpeenheten for torisk justering kan føre til mer nøyaktig torisk plassering og forbedrede visuelle resultater etter operasjonen.

Målgruppen vil inkludere alle kataraktkirurger både med høyt og lavere volum.

Det er for tiden mangel på publisert litteratur om denne teknologien og dens fordeler ved rutinemessig kataraktkirurgi. Det er ingen registrerte lignende studier på Clinicaltrials.gov

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Toyos Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 pasienter med visuelt signifikant grå stær

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Visuelt betydelig grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke visuelt signifikant grå stær

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i operasjonsromseffektivitet under kataraktkirurgi med bruk av det nye Lumera-operasjonsmikroskopet versus en eldre Zeiss-modell operasjonsskop
Tidsramme: under operasjonen vurdert opp til en time
operasjonstider under kataraktkirurgi vil bli målt ved bruk av det nye Lumera operasjonsmikroskopet versus en eldre Zeiss-modell operasjonskopi av to erfarne kataraktkirurger i et enkelt operasjonssenter
under operasjonen vurdert opp til en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alvorlige uønskede hendelser i løpet av intraoperativ og postoperativ periode
Tidsramme: 6 uker
hendelser som er liv- eller synstruende, som krever sykehusinnleggelse eller permanent funksjonshemming av enhver type
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Toyos Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Toyos, md, Toyos Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZEISS-2017-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zeiss

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere