- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03299023
Effekten af tandposition under ortodontisk behandling på apnø/hypopnøindekset (AHI)
Undersøgelsesdesignet af dette forskningsprojekt involverer tandreguleringspatienter registreret ved Harvard School of Dental Medicine, som anses for at være kvalificerede til at gennemgå tandreguleringsbehandling, og som har fået tilstrækkelig information til at give informeret samtykke til at deltage i søvnundersøgelsen. Disse patienter vil blive forsynet med Medibyte søvnmonitor og instrueret i den korrekte måde, hvorpå den skal sættes op og bæres i undersøgelsesperioden på én nat. Denne proces vil blive udført to gange i løbet af undersøgelsen, én gang før et ortodontisk apparat er blevet cementeret, og én gang efter at den nødvendige mængde af tandbevægelse er opnået med den ortodontiske anordning stadig på plads.
De afidentificerede data fra Medibyte-monitoren vil blive downloadet ved hjælp af Braebon-softwaren og analyseret.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet af dette forskningsprojekt involverer rekruttering af ortodontiske patienter, der er registreret ved Harvard School of Dental Medicine, som anses for at være kvalificerede til at gennemgå ortodontisk behandling, og som har fået tilstrækkelig information til at give informeret samtykke til at deltage i søvnundersøgelsen. Deltagerne vil blive forsynet med Medibyte søvnmonitor og instrueret i den korrekte måde, hvorpå den skal sættes op og bæres i studieperioden på en eller to nætter. Formålet med Medibyte-monitoren er udelukkende at give en kalibreret værdi af AHI. Medibyte-monitoren vil ikke blive brugt til undersøgelser og/eller behandling, helbredelse eller afhjælpning af en medicinsk tilstand. Denne proces vil blive udført to gange i løbet af undersøgelsen, én gang før et ortodontisk apparat er blevet cementeret, og én gang efter at den nødvendige mængde af tandbevægelse er opnået med den ortodontiske anordning stadig på plads.
De afidentificerede data fra Medibyte-monitoren vil blive downloadet ved hjælp af Braebon-softwaren og analyseret, hvilket giver en basislinjeværdi og AHI-værdi efter ortodontisk bevægelse. Derudover vil patientens buebredde, længde og andre ortodontiske mål også blive taget både fra deres 3-D-tandmodeller og også deres 2-D laterale cefalogram-røntgen, som alle er en del af de rutinemæssige ortodontiske optegnelser (røntgenbillederne vil tages uanset patientens deltagelse i undersøgelsen, da de er en påkrævet del af de ortodontiske journaler taget på HSDM). Værdierne opnået fra patientens afstøbninger, laterale cefalogram og Medibyte AHI-værdier vil blive analyseret både præ-ortodontisk cementering og også efter tandbevægelse. Eventuelle ændringer i dentale parametre sammenlignet med AHI-værdierne vil tillade undersøgelse af de ortodontiske virkninger af at udvide maxillaen, flytte fortænderne enten frem eller tilbage, hvilket i realiteten forårsager ændringer i luftvejene og dets effekt på AHI værdier under søvn. Ud over de intraorale målinger vil der også blive gennemført undersøgelser for at undersøge eventuelle ændringer, som patienterne kan opleve i deres søvn og livskvalitet. Hvis Medibyte viser en alvorlig måling for obstruktiv søvnapnø, vil disse patienter derefter blive henvist til en søvnspecialist for yderligere mere afgørende test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Harvard School of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Shaima Tabari
- Telefonnummer: 415-851-0166
- E-mail: shima_tabari@hsdm.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne/børn i tandregulering hos HSDM
Ekskluderingskriterier:
- Patienter er allerede begyndt i tandregulering
- Patienter, der får ortognatisk kirurgi
- Patienter med højt plejebehov - har hyperkapni, hypoventilation, allergier eller næseblokeringer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem tandbevægelser og AHI
Tidsramme: 2 år
|
Dette resultat har til formål at måle eventuelle ændringer i tandmålingerne, såsom buelængde, bueperimeter, inter-hunde og inter-molære ændringer på AHI-værdien.
|
2 år
|
|
Sammenhæng mellem skeletforandringer og AHI
Tidsramme: 2 år
|
Dette resultat har til formål at måle eventuelle ændringer i skeletforandringer såsom SNA, SNB, ANB osv. målt ved det laterale cephalogram og eventuelle ændringer i AHI
|
2 år
|
|
Forholdet mellem luftvejscefalometriske ændringer og AHI
Tidsramme: 2 år
|
Dette resultat har til formål at måle eventuelle ændringer i de kefalometriske målinger i luftvejene, såsom øvre/midterste/superior luftvejsrum osv. og AHI
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem ændringerne i de rapporterede livskvalitetsmålinger og AHI
Tidsramme: 2 år
|
Dette resultat har til formål at måle eventuelle ændringer i de rapporterede livskvalitetsmålinger som målt ved spørgeskemaer såsom conners, epworth, pædiatrisk livskvalitet og pædiatrisk søvnspørgeskema og AHI-værdien.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R8-1648
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medibyte bærbar skærm
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage
-
University at BuffaloAfsluttetArytmi, hjertebanken, svimmelhedForenede Stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
University Hospital, GhentUniversity GhentAfsluttet
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Illinois at... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Pacific Edge LimitedRekrutteringUrothelial blærekræftForenede Stater, Australien
-
Neuralert Technologies LLCRekruttering
-
DIAMPARKWeprom; Digital Medical HubIkke rekrutterer endnu
-
University of AberdeenNHS GrampianAfsluttetTraumatisk hjerneskadeDet Forenede Kongerige
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustKiActivAfsluttetHjerterehabiliteringDet Forenede Kongerige