- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03299023
O efeito da posição dos dentes durante o tratamento ortodôntico no índice de apnéia/hipopnéia (IAH)
O desenho do estudo deste projeto de pesquisa envolve pacientes ortodônticos registrados na Harvard School of Dental Medicine que são considerados elegíveis para tratamento ortodôntico e que receberam informações suficientes para dar consentimento informado para participar do estudo do sono. Esses pacientes receberão o monitor de sono Medibyte e serão instruídos sobre a maneira correta de configurá-lo e usá-lo durante o período de estudo de uma noite. Este processo será realizado duas vezes ao longo do estudo, uma vez antes de qualquer aparelho ortodôntico ser cimentado e uma vez após a quantidade necessária de movimento dentário ter sido atingida com o aparelho ortodôntico ainda colocado.
Os dados não identificados do monitor Medibyte serão baixados usando o software Braebon e analisados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo deste projeto de pesquisa envolve o recrutamento de pacientes ortodônticos registrados na Harvard School of Dental Medicine considerados elegíveis para tratamento ortodôntico e que receberam informações suficientes para dar consentimento informado para participar do estudo do sono. Os participantes receberão o monitor de sono Medibyte e serão instruídos sobre a maneira correta de configurá-lo e usá-lo durante o período de estudo de uma ou duas noites. O objetivo do monitor Medibyte é apenas fornecer um valor calibrado de AHI. O monitor Medibyte não será utilizado para investigações e/ou tratamento, cura, mitigação de uma condição médica. Este processo será realizado duas vezes ao longo do estudo, uma vez antes de qualquer aparelho ortodôntico ser cimentado e uma vez após a quantidade necessária de movimento dentário ter sido atingida com o aparelho ortodôntico ainda colocado.
Os dados desidentificados do monitor Medibyte serão baixados usando o software Braebon e analisados fornecendo um valor de linha de base e um valor AHI pós movimento ortodôntico. Além disso, a largura e o comprimento do arco do paciente e outras medidas ortodônticas também serão tiradas de seus modelos dentários 3-D e também de suas telerradiografias laterais 2-D, todas as quais fazem parte dos registros ortodônticos de rotina (as radiografias serão ser tomadas independentemente da participação dos pacientes no estudo, uma vez que são um componente obrigatório dos registros ortodônticos feitos no HSDM). Os valores obtidos dos modelos de gesso, telerradiografia lateral e valores de Medibyte AHI serão analisados tanto antes da cimentação do aparelho ortodôntico como também após a movimentação dentária. As alterações, se houver, nos parâmetros dentários em comparação com os valores do IAH permitirão a investigação dos efeitos ortodônticos da expansão da maxila, movendo os dentes da frente para frente ou para trás, o que efetivamente causa alterações nas vias aéreas e seu efeito no IAH valores durante o sono. Além das medições feitas intraoral, também serão realizadas pesquisas para estudar quaisquer alterações que os pacientes possam experimentar em seu sono e qualidade de vida. Se o Medibyte mostrar uma leitura severa para apneia obstrutiva do sono, esses pacientes serão encaminhados a um especialista em sono para testes mais conclusivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Harvard School of Dental Medicine
-
Contato:
- Shaima Tabari
- Número de telefone: 415-851-0166
- E-mail: shima_tabari@hsdm.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos/crianças em tratamento ortodôntico no HSDM
Critério de exclusão:
- Pacientes que já iniciaram tratamento ortodôntico
- Pacientes submetidos à cirurgia ortognática
- Pacientes com alto índice de necessidade de cuidados têm hipercapnia, hipoventilação, alergias ou obstrução nasal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação entre movimentos dentários e IAH
Prazo: 2 anos
|
Este resultado visa medir quaisquer alterações nas medidas dentárias, como comprimento do arco, perímetro do arco, alterações intercaninos e intermolares no valor do IAH.
|
2 anos
|
|
Relação entre alterações esqueléticas e IAH
Prazo: 2 anos
|
Este resultado visa medir quaisquer alterações nas alterações esqueléticas, como SNA, SNB, ANB etc. conforme medido pelo cefalograma lateral e quaisquer alterações no IAH
|
2 anos
|
|
Relação entre alterações cefalométricas das vias aéreas e IAH
Prazo: 2 anos
|
Este resultado visa medir quaisquer alterações nas medidas cefalométricas das vias aéreas, como o espaço aéreo superior/médio/superior etc. e o IAH
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação entre as mudanças nas medidas de qualidade de vida relatadas e o IAH
Prazo: 2 anos
|
Este resultado visa medir quaisquer mudanças nas medições de qualidade de vida relatadas, conforme medido por questionários como Conners, Epworth, Qualidade de Vida Pediátrica e Questionário de Sono Pediátrico e o AHI Vale.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R8-1648
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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