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O efeito da posição dos dentes durante o tratamento ortodôntico no índice de apnéia/hipopnéia (IAH)

10 de setembro de 2018 atualizado por: Dr. Shaima Tabari, Harvard School of Dental Medicine

O desenho do estudo deste projeto de pesquisa envolve pacientes ortodônticos registrados na Harvard School of Dental Medicine que são considerados elegíveis para tratamento ortodôntico e que receberam informações suficientes para dar consentimento informado para participar do estudo do sono. Esses pacientes receberão o monitor de sono Medibyte e serão instruídos sobre a maneira correta de configurá-lo e usá-lo durante o período de estudo de uma noite. Este processo será realizado duas vezes ao longo do estudo, uma vez antes de qualquer aparelho ortodôntico ser cimentado e uma vez após a quantidade necessária de movimento dentário ter sido atingida com o aparelho ortodôntico ainda colocado.

Os dados não identificados do monitor Medibyte serão baixados usando o software Braebon e analisados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O desenho do estudo deste projeto de pesquisa envolve o recrutamento de pacientes ortodônticos registrados na Harvard School of Dental Medicine considerados elegíveis para tratamento ortodôntico e que receberam informações suficientes para dar consentimento informado para participar do estudo do sono. Os participantes receberão o monitor de sono Medibyte e serão instruídos sobre a maneira correta de configurá-lo e usá-lo durante o período de estudo de uma ou duas noites. O objetivo do monitor Medibyte é apenas fornecer um valor calibrado de AHI. O monitor Medibyte não será utilizado para investigações e/ou tratamento, cura, mitigação de uma condição médica. Este processo será realizado duas vezes ao longo do estudo, uma vez antes de qualquer aparelho ortodôntico ser cimentado e uma vez após a quantidade necessária de movimento dentário ter sido atingida com o aparelho ortodôntico ainda colocado.

Os dados desidentificados do monitor Medibyte serão baixados usando o software Braebon e analisados ​​fornecendo um valor de linha de base e um valor AHI pós movimento ortodôntico. Além disso, a largura e o comprimento do arco do paciente e outras medidas ortodônticas também serão tiradas de seus modelos dentários 3-D e também de suas telerradiografias laterais 2-D, todas as quais fazem parte dos registros ortodônticos de rotina (as radiografias serão ser tomadas independentemente da participação dos pacientes no estudo, uma vez que são um componente obrigatório dos registros ortodônticos feitos no HSDM). Os valores obtidos dos modelos de gesso, telerradiografia lateral e valores de Medibyte AHI serão analisados ​​tanto antes da cimentação do aparelho ortodôntico como também após a movimentação dentária. As alterações, se houver, nos parâmetros dentários em comparação com os valores do IAH permitirão a investigação dos efeitos ortodônticos da expansão da maxila, movendo os dentes da frente para frente ou para trás, o que efetivamente causa alterações nas vias aéreas e seu efeito no IAH valores durante o sono. Além das medições feitas intraoral, também serão realizadas pesquisas para estudar quaisquer alterações que os pacientes possam experimentar em seu sono e qualidade de vida. Se o Medibyte mostrar uma leitura severa para apneia obstrutiva do sono, esses pacientes serão encaminhados a um especialista em sono para testes mais conclusivos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

66

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes já cadastrados no departamento de Ortodontia da Harvard School of Dental Medicine. O consentimento informado será obtido antes que os questionários e o monitor portátil sejam fornecidos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos/crianças em tratamento ortodôntico no HSDM

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já iniciaram tratamento ortodôntico
  • Pacientes submetidos à cirurgia ortognática
  • Pacientes com alto índice de necessidade de cuidados têm hipercapnia, hipoventilação, alergias ou obstrução nasal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre movimentos dentários e IAH
Prazo: 2 anos
Este resultado visa medir quaisquer alterações nas medidas dentárias, como comprimento do arco, perímetro do arco, alterações intercaninos e intermolares no valor do IAH.
2 anos
Relação entre alterações esqueléticas e IAH
Prazo: 2 anos
Este resultado visa medir quaisquer alterações nas alterações esqueléticas, como SNA, SNB, ANB etc. conforme medido pelo cefalograma lateral e quaisquer alterações no IAH
2 anos
Relação entre alterações cefalométricas das vias aéreas e IAH
Prazo: 2 anos
Este resultado visa medir quaisquer alterações nas medidas cefalométricas das vias aéreas, como o espaço aéreo superior/médio/superior etc. e o IAH
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre as mudanças nas medidas de qualidade de vida relatadas e o IAH
Prazo: 2 anos
Este resultado visa medir quaisquer mudanças nas medições de qualidade de vida relatadas, conforme medido por questionários como Conners, Epworth, Qualidade de Vida Pediátrica e Questionário de Sono Pediátrico e o AHI Vale.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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