Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv polohy zubu během ortodontické léčby na index apnoe/hypopnoe (AHI)

10. září 2018 aktualizováno: Dr. Shaima Tabari, Harvard School of Dental Medicine

Návrh studie tohoto výzkumného projektu zahrnuje ortodontické pacienty registrované na Harvard School of Dental Medicine, kteří jsou považováni za způsobilé podstoupit ortodontickou léčbu a kterým byly poskytnuty dostatečné informace pro informovaný souhlas s připojením se ke studii spánku. Těmto pacientům bude poskytnut monitor spánku Medibyte a budou poučeni o správném způsobu, jakým by měl být nastaven a nošen po dobu jedné noci studie. Tento proces bude v průběhu studie proveden dvakrát, jednou před nacementováním jakéhokoli ortodontického aparátu a jednou poté, co bylo dosaženo požadované míry pohybu zubu s ortodontickým aparátem stále na místě.

Data bez identifikace z monitoru Medibyte budou stažena pomocí softwaru Braebon a analyzována.

Přehled studie

Detailní popis

Návrh studie tohoto výzkumného projektu zahrnuje nábor ortodontických pacientů registrovaných na Harvard School of Dental Medicine, kteří jsou považováni za způsobilé podstoupit ortodontickou léčbu a kterým byly poskytnuty dostatečné informace pro informovaný souhlas s připojením se ke studii spánku. Účastníci budou vybaveni monitorem spánku Medibyte a budou poučeni o správném způsobu, jakým by měl být nastaven a nošen po dobu jedné nebo dvou nocí studia. Účelem monitoru Medibyte je pouze poskytovat kalibrovanou hodnotu AHI. Monitor Medibyte nebude používán pro vyšetřování a/nebo léčbu, léčení, zmírňování zdravotního stavu. Tento proces bude v průběhu studie proveden dvakrát, jednou před nacementováním jakéhokoli ortodontického aparátu a jednou poté, co bylo dosaženo požadované míry pohybu zubu s ortodontickým aparátem stále na místě.

Deidentifikovaná data z monitoru Medibyte budou stažena pomocí softwaru Braebon a analyzována s poskytnutím základní hodnoty a hodnoty AHI po ortodontickém pohybu. Šířka oblouku, délka a další ortodontická měření pacientů budou navíc také převzata z jejich 3D zubních modelů a také z jejich 2D rentgenového snímku laterálního cefalogramu, což vše je součástí rutinních ortodontických záznamů (rentgenové snímky budou být odebrány bez ohledu na účast pacientů ve studii, protože jsou povinnou součástí ortodontických záznamů pořízených při HSDM). Hodnoty získané ze sádrů pacientů, laterálního cefalogramu a hodnoty Medibyte AHI budou analyzovány jak před cementací ortodontického aparátu, tak i po pohybu zubu. Případné změny v dentálních parametrech ve srovnání s hodnotami AHI umožní prozkoumat ortodontické účinky rozšíření maxily, pohybu předních zubů buď dopředu nebo dozadu, což ve skutečnosti způsobuje změny dýchacích cest a jejich vliv na AHI hodnoty během spánku. Kromě měření prováděných intraorálně budou také provedeny průzkumy ke studiu jakýchkoli změn, které mohou pacienti zaznamenat ve spánku a kvalitě života. Pokud Medibyte vykazuje závažnou hodnotu obstrukční spánkové apnoe, budou tito pacienti odesláni ke specialistovi na spánek k dalšímu průkaznějšímu testování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat pacienty, kteří jsou již registrováni na oddělení ortodoncie Harvard School of Dental Medicine. Před poskytnutím dotazníků a přenosného monitoru bude získán informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí/děti podstupující ortodontickou péči na HSDM

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již zahájili ortodontickou léčbu
  • Pacienti podstupující ortognátní operaci
  • Pacienti s vysokým indexem potřeby péče – mají hyperkapnii, hypoventilaci, alergie nebo ucpání nosu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi dentálními pohyby a AHI
Časové okno: 2 rok
Tento výsledek má za cíl změřit jakékoli změny v dentálních měřeních, jako je délka oblouku, obvod oblouku, změny mezi špičáky a intermoláry na hodnotě AHI.
2 rok
Vztah mezi kostními změnami a AHI
Časové okno: 2 rok
Tento výsledek má za cíl změřit jakékoli změny ve skeletálních změnách, jako je SNA, SNB, ANB atd., jak je měřeno laterálním cefalogramem, a jakékoli změny v AHI
2 rok
Vztah mezi cefalometrickými změnami dýchacích cest a AHI
Časové okno: 2 rok
Tento výsledek má za cíl změřit jakékoli změny v kefalometrických měřeních dýchacích cest, jako je horní/střední/nadřazený prostor dýchacích cest atd. a AHI
2 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi změnami ve vykazovaných měřeních kvality života a AHI
Časové okno: 2 rok
Tento výsledek má za cíl změřit jakékoli změny v uváděných měřeních kvality života, jak je měřeno pomocí dotazníků, jako jsou conners, epworth, pediatrický dotazník kvality života a pediatrický spánkový dotazník a hodnota AHI.
2 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

10. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

10. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přenosný monitor Medibyte

Předplatit