- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03299023
L'effet de la position des dents pendant le traitement orthodontique sur l'indice d'apnée/hypopnée (IAH)
La conception de l'étude de ce projet de recherche implique des patients orthodontiques inscrits à la Harvard School of Dental Medicine qui sont jugés éligibles pour subir un traitement orthodontique et qui ont reçu suffisamment d'informations pour donner leur consentement éclairé à participer à l'étude sur le sommeil. Ces patients recevront le moniteur de sommeil Medibyte et seront informés de la bonne manière de l'installer et de le porter pendant la période d'étude d'une nuit. Ce processus sera effectué deux fois au cours de l'étude, une fois avant que tout appareil orthodontique ait été cimenté et une fois après que la quantité requise de mouvement dentaire ait été atteinte avec l'appareil orthodontique toujours en place.
Les données anonymisées du moniteur Medibyte seront téléchargées à l'aide du logiciel Braebon et analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude de ce projet de recherche consiste à recruter des patients orthodontiques inscrits à la Harvard School of Dental Medicine qui sont jugés éligibles pour subir un traitement orthodontique et qui ont reçu suffisamment d'informations pour donner leur consentement éclairé à participer à l'étude sur le sommeil. Les participants recevront le moniteur de sommeil Medibyte et seront informés de la bonne manière de l'installer et de le porter pendant la période d'étude d'une ou deux nuits. Le but du moniteur Medibyte est uniquement de fournir une valeur calibrée de l'IAH. Le moniteur Medibyte ne sera pas utilisé pour des investigations et/ou traiter, guérir, atténuer une condition médicale. Ce processus sera effectué deux fois au cours de l'étude, une fois avant que tout appareil orthodontique ait été cimenté et une fois après que la quantité requise de mouvement dentaire ait été atteinte avec l'appareil orthodontique toujours en place.
Les données anonymisées du moniteur Medibyte seront téléchargées à l'aide du logiciel Braebon et analysées en fournissant une valeur de référence et une valeur AHI post-mouvement orthodontique. De plus, la largeur, la longueur et d'autres mesures orthodontiques de l'arcade du patient seront également prises à la fois à partir de ses modèles dentaires 3D et de sa radiographie de céphalogramme latéral 2D, qui font toutes partie des dossiers orthodontiques de routine (les radiographies seront être pris indépendamment de la participation des patients à l'étude puisqu'ils sont une composante obligatoire des dossiers orthodontiques pris à HSDM). Les valeurs obtenues à partir des moulages des patients, du céphalogramme latéral et des valeurs Medibyte AHI seront analysées à la fois avant la cimentation de l'appareil orthodontique et également après le mouvement dentaire. Les modifications, le cas échéant, des paramètres dentaires par rapport aux valeurs AHI permettront d'étudier les effets orthodontiques de l'expansion du maxillaire, du déplacement des dents de devant vers l'avant ou vers l'arrière, ce qui entraîne en fait des modifications des voies respiratoires et son effet sur l'IAH. valeurs pendant le sommeil. En plus des mesures intra-orales, des enquêtes seront également entreprises pour étudier les changements que les patients pourraient ressentir dans leur sommeil et leur qualité de vie. Si le Medibyte affiche une lecture sévère pour l'apnée obstructive du sommeil, ces patients seront alors référés à un spécialiste du sommeil pour d'autres tests plus concluants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Harvard School of Dental Medicine
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Contact:
- Shaima Tabari
- Numéro de téléphone: 415-851-0166
- E-mail: shima_tabari@hsdm.harvard.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes/enfants en soins orthodontiques à HSDM
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà commencé un traitement orthodontique
- Patients bénéficiant d'une chirurgie orthognathique
- Les patients ayant un indice de soins élevé ont une hypercapnie, une hypoventilation, des allergies ou des obstructions nasales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relation entre les mouvements dentaires et l'IAH
Délai: 2 ans
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Ce résultat vise à mesurer tout changement dans les mesures dentaires telles que la longueur de l'arcade, le périmètre de l'arcade, les changements inter-canins et inter-molaires sur la valeur AHI.
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2 ans
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Relation entre les changements squelettiques et l'IAH
Délai: 2 ans
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Ce résultat vise à mesurer tout changement dans les changements squelettiques tels que SNA, SNB, ANB, etc., tel que mesuré par le céphalogramme latéral et tout changement dans l'IAH
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2 ans
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Relation entre les modifications céphalométriques des voies respiratoires et l'IAH
Délai: 2 ans
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Ce résultat vise à mesurer tout changement dans les mesures céphalométriques des voies respiratoires telles que l'espace des voies respiratoires supérieures/moyennes/supérieures, etc. et l'IAH
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relation entre les changements dans les mesures de la qualité de vie rapportées et l'IAH
Délai: 2 ans
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Ce résultat vise à mesurer tout changement dans les mesures de qualité de vie rapportées telles que mesurées par des questionnaires tels que Conners, Epworth, le questionnaire sur la qualité de vie pédiatrique et le sommeil pédiatrique et la valeur AHI.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Aspiration respiratoire
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- R8-1648
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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