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L'effet de la position des dents pendant le traitement orthodontique sur l'indice d'apnée/hypopnée (IAH)

10 septembre 2018 mis à jour par: Dr. Shaima Tabari, Harvard School of Dental Medicine

La conception de l'étude de ce projet de recherche implique des patients orthodontiques inscrits à la Harvard School of Dental Medicine qui sont jugés éligibles pour subir un traitement orthodontique et qui ont reçu suffisamment d'informations pour donner leur consentement éclairé à participer à l'étude sur le sommeil. Ces patients recevront le moniteur de sommeil Medibyte et seront informés de la bonne manière de l'installer et de le porter pendant la période d'étude d'une nuit. Ce processus sera effectué deux fois au cours de l'étude, une fois avant que tout appareil orthodontique ait été cimenté et une fois après que la quantité requise de mouvement dentaire ait été atteinte avec l'appareil orthodontique toujours en place.

Les données anonymisées du moniteur Medibyte seront téléchargées à l'aide du logiciel Braebon et analysées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La conception de l'étude de ce projet de recherche consiste à recruter des patients orthodontiques inscrits à la Harvard School of Dental Medicine qui sont jugés éligibles pour subir un traitement orthodontique et qui ont reçu suffisamment d'informations pour donner leur consentement éclairé à participer à l'étude sur le sommeil. Les participants recevront le moniteur de sommeil Medibyte et seront informés de la bonne manière de l'installer et de le porter pendant la période d'étude d'une ou deux nuits. Le but du moniteur Medibyte est uniquement de fournir une valeur calibrée de l'IAH. Le moniteur Medibyte ne sera pas utilisé pour des investigations et/ou traiter, guérir, atténuer une condition médicale. Ce processus sera effectué deux fois au cours de l'étude, une fois avant que tout appareil orthodontique ait été cimenté et une fois après que la quantité requise de mouvement dentaire ait été atteinte avec l'appareil orthodontique toujours en place.

Les données anonymisées du moniteur Medibyte seront téléchargées à l'aide du logiciel Braebon et analysées en fournissant une valeur de référence et une valeur AHI post-mouvement orthodontique. De plus, la largeur, la longueur et d'autres mesures orthodontiques de l'arcade du patient seront également prises à la fois à partir de ses modèles dentaires 3D et de sa radiographie de céphalogramme latéral 2D, qui font toutes partie des dossiers orthodontiques de routine (les radiographies seront être pris indépendamment de la participation des patients à l'étude puisqu'ils sont une composante obligatoire des dossiers orthodontiques pris à HSDM). Les valeurs obtenues à partir des moulages des patients, du céphalogramme latéral et des valeurs Medibyte AHI seront analysées à la fois avant la cimentation de l'appareil orthodontique et également après le mouvement dentaire. Les modifications, le cas échéant, des paramètres dentaires par rapport aux valeurs AHI permettront d'étudier les effets orthodontiques de l'expansion du maxillaire, du déplacement des dents de devant vers l'avant ou vers l'arrière, ce qui entraîne en fait des modifications des voies respiratoires et son effet sur l'IAH. valeurs pendant le sommeil. En plus des mesures intra-orales, des enquêtes seront également entreprises pour étudier les changements que les patients pourraient ressentir dans leur sommeil et leur qualité de vie. Si le Medibyte affiche une lecture sévère pour l'apnée obstructive du sommeil, ces patients seront alors référés à un spécialiste du sommeil pour d'autres tests plus concluants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

66

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Harvard School of Dental Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprendra des patients déjà inscrits au département d'orthodontie de la Harvard School of Dental Medicine. Un consentement éclairé sera obtenu avant que les questionnaires et le moniteur portable ne soient fournis.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes/enfants en soins orthodontiques à HSDM

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà commencé un traitement orthodontique
  • Patients bénéficiant d'une chirurgie orthognathique
  • Les patients ayant un indice de soins élevé ont une hypercapnie, une hypoventilation, des allergies ou des obstructions nasales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre les mouvements dentaires et l'IAH
Délai: 2 ans
Ce résultat vise à mesurer tout changement dans les mesures dentaires telles que la longueur de l'arcade, le périmètre de l'arcade, les changements inter-canins et inter-molaires sur la valeur AHI.
2 ans
Relation entre les changements squelettiques et l'IAH
Délai: 2 ans
Ce résultat vise à mesurer tout changement dans les changements squelettiques tels que SNA, SNB, ANB, etc., tel que mesuré par le céphalogramme latéral et tout changement dans l'IAH
2 ans
Relation entre les modifications céphalométriques des voies respiratoires et l'IAH
Délai: 2 ans
Ce résultat vise à mesurer tout changement dans les mesures céphalométriques des voies respiratoires telles que l'espace des voies respiratoires supérieures/moyennes/supérieures, etc. et l'IAH
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre les changements dans les mesures de la qualité de vie rapportées et l'IAH
Délai: 2 ans
Ce résultat vise à mesurer tout changement dans les mesures de qualité de vie rapportées telles que mesurées par des questionnaires tels que Conners, Epworth, le questionnaire sur la qualité de vie pédiatrique et le sommeil pédiatrique et la valeur AHI.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

10 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2017

Première publication (Réel)

2 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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