- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03299023
Het effect van tandpositie tijdens orthodontische behandeling op de apneu/hypopneu-index (AHI)
De onderzoeksopzet van dit onderzoeksproject omvat orthodontische patiënten die zijn geregistreerd aan de Harvard School of Dental Medicine en die geacht worden in aanmerking te komen voor een orthodontische behandeling en die voldoende informatie hebben gekregen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het slaaponderzoek. Deze patiënten krijgen de Medibyte-slaapmonitor en worden geïnstrueerd over de juiste manier waarop deze moet worden opgesteld en gedragen tijdens de studieperiode van één nacht. Dit proces zal tijdens de studie twee keer worden uitgevoerd, één keer voordat een orthodontisch apparaat is gecementeerd en één keer nadat de vereiste hoeveelheid tandbeweging is bereikt terwijl het orthodontische apparaat nog op zijn plaats zit.
De geanonimiseerde gegevens van de Medibyte-monitor worden gedownload met behulp van de Braebon-software en geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet van dit onderzoeksproject omvat het rekruteren van orthodontische patiënten die geregistreerd zijn aan de Harvard School of Dental Medicine en die geacht worden in aanmerking te komen voor een orthodontische behandeling en die voldoende informatie hebben gekregen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het slaaponderzoek. De deelnemers krijgen de Medibyte-slaapmonitor en worden geïnstrueerd over de juiste manier waarop deze moet worden opgesteld en gedragen tijdens de studieperiode van één of twee nachten. Het doel van de Medibyte-monitor is uitsluitend om een gekalibreerde waarde van AHI te leveren. De Medibyte-monitor zal niet worden gebruikt voor onderzoeken en/of het behandelen, genezen of verlichten van een medische aandoening. Dit proces zal tijdens de studie twee keer worden uitgevoerd, één keer voordat een orthodontisch apparaat is gecementeerd en één keer nadat de vereiste hoeveelheid tandbeweging is bereikt terwijl het orthodontische apparaat nog op zijn plaats zit.
De geanonimiseerde gegevens van de Medibyte-monitor worden gedownload met behulp van de Braebon-software en geanalyseerd, wat een basiswaarde en post-orthodontische bewegings-AHI-waarde oplevert. Bovendien zullen de boogbreedte, lengte en andere orthodontische metingen van de patiënt ook worden genomen uit zowel hun 3D-tandmodellen als hun 2D-röntgenfoto van het laterale cephalogram, die allemaal deel uitmaken van de routinematige orthodontische dossiers (de röntgenfoto's zullen ongeacht de deelname van de patiënt aan het onderzoek, omdat ze een verplicht onderdeel zijn van de orthodontische dossiers die bij HSDM worden afgenomen). De waarden die zijn verkregen uit het gipsverband van de patiënt, het laterale cephalogram en de Medibyte AHI-waarden zullen worden geanalyseerd, zowel pre-orthodontische cementering als na tandbeweging. De eventuele veranderingen in de tandheelkundige parameters in vergelijking met de AHI-waarden zullen het mogelijk maken om de orthodontische effecten van het uitzetten van de maxilla, het naar voren of naar achteren verplaatsen van de voortanden, te onderzoeken, wat in feite veranderingen in de luchtweg en het effect ervan op AHI veroorzaakt waarden tijdens de slaap. Naast de intra-orale metingen, zullen er ook enquêtes worden uitgevoerd om eventuele veranderingen te bestuderen die de patiënten kunnen ervaren in hun slaap en kwaliteit van leven. Als de Medibyte een ernstige uitslag geeft voor obstructieve slaapapneu, worden deze patiënten doorverwezen naar een slaapspecialist voor verder, meer overtuigend onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Harvard School of Dental Medicine
-
Contact:
- Shaima Tabari
- Telefoonnummer: 415-851-0166
- E-mail: shima_tabari@hsdm.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen/kinderen die orthodontische zorg ondergaan bij HSDM
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zijn al begonnen met orthodontische therapie
- Patiënten die een orthognatische operatie ondergaan
- Patiënten met een hoge index van zorgbehoefte hebben hypercapnie, hypoventilatie, allergieën of neusblokkades
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen tandheelkundige bewegingen en AHI
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze uitkomst is bedoeld om eventuele veranderingen in de tandheelkundige metingen, zoals booglengte, boogomtrek, veranderingen tussen de hoektanden en tussen de kiezen, op de AHI-waarde te meten.
|
2 jaar
|
|
Relatie tussen veranderingen in het skelet en AHI
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze uitkomst is bedoeld om eventuele veranderingen in de skeletveranderingen zoals SNA, SNB, ANB enz. zoals gemeten door het laterale cephalogram en eventuele veranderingen in de AHI te meten
|
2 jaar
|
|
Relatie tussen cephalometrische veranderingen in de luchtwegen en AHI
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze uitkomst is bedoeld om eventuele veranderingen in de cephalometrische metingen van de luchtwegen te meten, zoals de bovenste/middelste/superieure luchtwegruimte etc. en de AHI
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen de veranderingen in de gerapporteerde metingen van kwaliteit van leven en de AHI
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze uitkomst is bedoeld om eventuele veranderingen in de gerapporteerde metingen van de kwaliteit van leven te meten, zoals gemeten door vragenlijsten zoals conners, epworth, pediatrische kwaliteit van leven en pediatrische slaapvragenlijst en de AHI-vale.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R8-1648
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Medibyte draagbare monitor
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Illinois at Chicago en andere medewerkersVoltooidFysieke activiteitVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalVoltooidHartoperatieFinland
-
Stryker InstrumentsVoltooidAnesthesie, generaalVerenigde Staten
-
University of WashingtonWerving
-
University Hospital, GhentUniversity GhentBeëindigd
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustKiActivVoltooidHartrevalidatieVerenigd Koninkrijk
-
National Taiwan University HospitalVoltooidCholangiopancreatografie, endoscopische retrograde | Endoscopische echografieTaiwan
-
Pacific Edge LimitedWervingUrotheliale blaaskankerVerenigde Staten, Australië
-
Neuralert Technologies LLCWerving