Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van tandpositie tijdens orthodontische behandeling op de apneu/hypopneu-index (AHI)

10 september 2018 bijgewerkt door: Dr. Shaima Tabari, Harvard School of Dental Medicine

De onderzoeksopzet van dit onderzoeksproject omvat orthodontische patiënten die zijn geregistreerd aan de Harvard School of Dental Medicine en die geacht worden in aanmerking te komen voor een orthodontische behandeling en die voldoende informatie hebben gekregen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het slaaponderzoek. Deze patiënten krijgen de Medibyte-slaapmonitor en worden geïnstrueerd over de juiste manier waarop deze moet worden opgesteld en gedragen tijdens de studieperiode van één nacht. Dit proces zal tijdens de studie twee keer worden uitgevoerd, één keer voordat een orthodontisch apparaat is gecementeerd en één keer nadat de vereiste hoeveelheid tandbeweging is bereikt terwijl het orthodontische apparaat nog op zijn plaats zit.

De geanonimiseerde gegevens van de Medibyte-monitor worden gedownload met behulp van de Braebon-software en geanalyseerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet van dit onderzoeksproject omvat het rekruteren van orthodontische patiënten die geregistreerd zijn aan de Harvard School of Dental Medicine en die geacht worden in aanmerking te komen voor een orthodontische behandeling en die voldoende informatie hebben gekregen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het slaaponderzoek. De deelnemers krijgen de Medibyte-slaapmonitor en worden geïnstrueerd over de juiste manier waarop deze moet worden opgesteld en gedragen tijdens de studieperiode van één of twee nachten. Het doel van de Medibyte-monitor is uitsluitend om een ​​gekalibreerde waarde van AHI te leveren. De Medibyte-monitor zal niet worden gebruikt voor onderzoeken en/of het behandelen, genezen of verlichten van een medische aandoening. Dit proces zal tijdens de studie twee keer worden uitgevoerd, één keer voordat een orthodontisch apparaat is gecementeerd en één keer nadat de vereiste hoeveelheid tandbeweging is bereikt terwijl het orthodontische apparaat nog op zijn plaats zit.

De geanonimiseerde gegevens van de Medibyte-monitor worden gedownload met behulp van de Braebon-software en geanalyseerd, wat een basiswaarde en post-orthodontische bewegings-AHI-waarde oplevert. Bovendien zullen de boogbreedte, lengte en andere orthodontische metingen van de patiënt ook worden genomen uit zowel hun 3D-tandmodellen als hun 2D-röntgenfoto van het laterale cephalogram, die allemaal deel uitmaken van de routinematige orthodontische dossiers (de röntgenfoto's zullen ongeacht de deelname van de patiënt aan het onderzoek, omdat ze een verplicht onderdeel zijn van de orthodontische dossiers die bij HSDM worden afgenomen). De waarden die zijn verkregen uit het gipsverband van de patiënt, het laterale cephalogram en de Medibyte AHI-waarden zullen worden geanalyseerd, zowel pre-orthodontische cementering als na tandbeweging. De eventuele veranderingen in de tandheelkundige parameters in vergelijking met de AHI-waarden zullen het mogelijk maken om de orthodontische effecten van het uitzetten van de maxilla, het naar voren of naar achteren verplaatsen van de voortanden, te onderzoeken, wat in feite veranderingen in de luchtweg en het effect ervan op AHI veroorzaakt waarden tijdens de slaap. Naast de intra-orale metingen, zullen er ook enquêtes worden uitgevoerd om eventuele veranderingen te bestuderen die de patiënten kunnen ervaren in hun slaap en kwaliteit van leven. Als de Medibyte een ernstige uitslag geeft voor obstructieve slaapapneu, worden deze patiënten doorverwezen naar een slaapspecialist voor verder, meer overtuigend onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten die al zijn geregistreerd bij de afdeling Orthodontie van de Harvard School of Dental Medicine. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voordat de vragenlijsten en draagbare monitor worden verstrekt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen/kinderen die orthodontische zorg ondergaan bij HSDM

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zijn al begonnen met orthodontische therapie
  • Patiënten die een orthognatische operatie ondergaan
  • Patiënten met een hoge index van zorgbehoefte hebben hypercapnie, hypoventilatie, allergieën of neusblokkades

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen tandheelkundige bewegingen en AHI
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze uitkomst is bedoeld om eventuele veranderingen in de tandheelkundige metingen, zoals booglengte, boogomtrek, veranderingen tussen de hoektanden en tussen de kiezen, op de AHI-waarde te meten.
2 jaar
Relatie tussen veranderingen in het skelet en AHI
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze uitkomst is bedoeld om eventuele veranderingen in de skeletveranderingen zoals SNA, SNB, ANB enz. zoals gemeten door het laterale cephalogram en eventuele veranderingen in de AHI te meten
2 jaar
Relatie tussen cephalometrische veranderingen in de luchtwegen en AHI
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze uitkomst is bedoeld om eventuele veranderingen in de cephalometrische metingen van de luchtwegen te meten, zoals de bovenste/middelste/superieure luchtwegruimte etc. en de AHI
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen de veranderingen in de gerapporteerde metingen van kwaliteit van leven en de AHI
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze uitkomst is bedoeld om eventuele veranderingen in de gerapporteerde metingen van de kwaliteit van leven te meten, zoals gemeten door vragenlijsten zoals conners, epworth, pediatrische kwaliteit van leven en pediatrische slaapvragenlijst en de AHI-vale.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

10 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medibyte draagbare monitor

Abonneren