- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03299023
Effekten av tandposition under ortodontisk behandling på apné/hypopnéindex (AHI)
Studiedesignen för detta forskningsprojekt involverar ortodontiska patienter registrerade vid Harvard School of Dental Medicine som bedöms vara berättigade att genomgå ortodontisk behandling och som har försetts med tillräcklig information för att ge informerat samtycke till att gå med i sömnstudien. Dessa patienter kommer att förses med Medibyte sömnmonitor och instrueras om hur den ska ställas upp och bäras under studieperioden en natt. Denna process kommer att utföras två gånger under studiens gång, en gång innan någon ortodontisk anordning har cementerats och en gång efter att den erforderliga mängden tandrörelse har uppnåtts med den ortodontiska anordningen fortfarande på plats.
De avidentifierade data från Medibyte-monitorn kommer att laddas ner med Braebon-mjukvaran och analyseras.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen för detta forskningsprojekt involverar att rekrytera ortodontiska patienter registrerade vid Harvard School of Dental Medicine som bedöms vara berättigade att genomgå ortodontisk behandling och som har försetts med tillräcklig information för att ge ett informerat samtycke att gå med i sömnstudien. Deltagarna kommer att förses med Medibyte sömnmonitor och instrueras om hur den ska sättas upp och bäras under studieperioden på en eller två nätter. Syftet med Medibyte-monitorn är enbart att ge ett kalibrerat värde på AHI. Medibyte-monitorn kommer inte att användas för undersökningar och/eller behandla, bota, lindra ett medicinskt tillstånd. Denna process kommer att utföras två gånger under studiens gång, en gång innan någon ortodontisk anordning har cementerats och en gång efter att den erforderliga mängden tandrörelse har uppnåtts med den ortodontiska anordningen fortfarande på plats.
De avidentifierade data från Medibyte-monitorn kommer att laddas ner med hjälp av Braebon-mjukvaran och analyseras för att ge ett baslinjevärde och AHI-värde efter ortodontisk rörelse. Dessutom kommer patientens bågbredd, längd och andra ortodontiska mätningar också att tas både från deras 3-D-tandmodeller och även deras 2-D laterala cefalogramröntgen, som alla är en del av de rutinmässiga ortodontiska journalerna (röntgenbilderna kommer att tas oavsett patientens deltagande i studien eftersom de är en obligatorisk del av de ortodontiska journaler som tas vid HSDM). Värdena som erhålls från patientens gipsningar, laterala cefalogram och Medibyte AHI-värden kommer att analyseras både pre-ortodontisk cementering och även efter tandrörelser. Eventuella förändringar i dentala parametrarna jämfört med AHI-värdena kommer att möjliggöra undersökning av de ortodontiska effekterna av att expandera överkäken, flytta framtänderna antingen framåt eller bakåt vilket i själva verket orsakar förändringar i luftvägarna och dess effekt på AHI värden under sömnen. Utöver de mätningar som görs intraoralt kommer även undersökningar att genomföras för att studera eventuella förändringar som patienterna kan uppleva i sin sömn och livskvalitet. Om Medibyte visar en allvarlig avläsning för obstruktiv sömnapné, kommer dessa patienter att remitteras till en sömnspecialist för ytterligare mer avgörande tester.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Harvard School of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Shaima Tabari
- Telefonnummer: 415-851-0166
- E-post: shima_tabari@hsdm.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna/barn som genomgår tandreglering på HSDM
Exklusions kriterier:
- Patienterna har redan börjat ortodontisk behandling
- Patienter som genomgår ortognatisk kirurgi
- Patienter med högt vårdbehov - har hyperkapni, hypoventilation, allergier eller nästäppa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan tandrörelser och AHI
Tidsram: 2 år
|
Detta utfall syftar till att mäta eventuella förändringar i dentala måtten såsom båglängd, bågomkrets, inter-hundar och inter-molära förändringar på AHI-värdet.
|
2 år
|
|
Samband mellan skelettförändringar och AHI
Tidsram: 2 år
|
Detta utfall syftar till att mäta eventuella förändringar i skelettförändringar såsom SNA, SNB, ANB etc. mätt med laterala cefalogram och eventuella förändringar i AHI
|
2 år
|
|
Samband mellan luftvägscefalometriska förändringar och AHI
Tidsram: 2 år
|
Detta resultat syftar till att mäta eventuella förändringar i luftvägarnas kefalometriska mätningar såsom övre/mitten/överlägsna luftvägsutrymmet etc. och AHI
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan förändringarna i de rapporterade livskvalitetsmätningarna och AHI
Tidsram: 2 år
|
Detta resultat syftar till att mäta eventuella förändringar i de rapporterade livskvalitetsmätningarna mätt med frågeformulär såsom conners, epworth, pediatrisk livskvalitet och pediatrisk sömnenkät och AHI-värdet.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R8-1648
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .