Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tandposition under ortodontisk behandling på apné/hypopnéindex (AHI)

10 september 2018 uppdaterad av: Dr. Shaima Tabari, Harvard School of Dental Medicine

Studiedesignen för detta forskningsprojekt involverar ortodontiska patienter registrerade vid Harvard School of Dental Medicine som bedöms vara berättigade att genomgå ortodontisk behandling och som har försetts med tillräcklig information för att ge informerat samtycke till att gå med i sömnstudien. Dessa patienter kommer att förses med Medibyte sömnmonitor och instrueras om hur den ska ställas upp och bäras under studieperioden en natt. Denna process kommer att utföras två gånger under studiens gång, en gång innan någon ortodontisk anordning har cementerats och en gång efter att den erforderliga mängden tandrörelse har uppnåtts med den ortodontiska anordningen fortfarande på plats.

De avidentifierade data från Medibyte-monitorn kommer att laddas ner med Braebon-mjukvaran och analyseras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen för detta forskningsprojekt involverar att rekrytera ortodontiska patienter registrerade vid Harvard School of Dental Medicine som bedöms vara berättigade att genomgå ortodontisk behandling och som har försetts med tillräcklig information för att ge ett informerat samtycke att gå med i sömnstudien. Deltagarna kommer att förses med Medibyte sömnmonitor och instrueras om hur den ska sättas upp och bäras under studieperioden på en eller två nätter. Syftet med Medibyte-monitorn är enbart att ge ett kalibrerat värde på AHI. Medibyte-monitorn kommer inte att användas för undersökningar och/eller behandla, bota, lindra ett medicinskt tillstånd. Denna process kommer att utföras två gånger under studiens gång, en gång innan någon ortodontisk anordning har cementerats och en gång efter att den erforderliga mängden tandrörelse har uppnåtts med den ortodontiska anordningen fortfarande på plats.

De avidentifierade data från Medibyte-monitorn kommer att laddas ner med hjälp av Braebon-mjukvaran och analyseras för att ge ett baslinjevärde och AHI-värde efter ortodontisk rörelse. Dessutom kommer patientens bågbredd, längd och andra ortodontiska mätningar också att tas både från deras 3-D-tandmodeller och även deras 2-D laterala cefalogramröntgen, som alla är en del av de rutinmässiga ortodontiska journalerna (röntgenbilderna kommer att tas oavsett patientens deltagande i studien eftersom de är en obligatorisk del av de ortodontiska journaler som tas vid HSDM). Värdena som erhålls från patientens gipsningar, laterala cefalogram och Medibyte AHI-värden kommer att analyseras både pre-ortodontisk cementering och även efter tandrörelser. Eventuella förändringar i dentala parametrarna jämfört med AHI-värdena kommer att möjliggöra undersökning av de ortodontiska effekterna av att expandera överkäken, flytta framtänderna antingen framåt eller bakåt vilket i själva verket orsakar förändringar i luftvägarna och dess effekt på AHI värden under sömnen. Utöver de mätningar som görs intraoralt kommer även undersökningar att genomföras för att studera eventuella förändringar som patienterna kan uppleva i sin sömn och livskvalitet. Om Medibyte visar en allvarlig avläsning för obstruktiv sömnapné, kommer dessa patienter att remitteras till en sömnspecialist för ytterligare mer avgörande tester.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

66

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera patienter som redan är registrerade vid Harvard School of Dental Medicine Department of Orthodontics. Informerat samtycke kommer att erhållas innan frågeformulären och den bärbara monitorn tillhandahålls.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna/barn som genomgår tandreglering på HSDM

Exklusions kriterier:

  • Patienterna har redan börjat ortodontisk behandling
  • Patienter som genomgår ortognatisk kirurgi
  • Patienter med högt vårdbehov - har hyperkapni, hypoventilation, allergier eller nästäppa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan tandrörelser och AHI
Tidsram: 2 år
Detta utfall syftar till att mäta eventuella förändringar i dentala måtten såsom båglängd, bågomkrets, inter-hundar och inter-molära förändringar på AHI-värdet.
2 år
Samband mellan skelettförändringar och AHI
Tidsram: 2 år
Detta utfall syftar till att mäta eventuella förändringar i skelettförändringar såsom SNA, SNB, ANB etc. mätt med laterala cefalogram och eventuella förändringar i AHI
2 år
Samband mellan luftvägscefalometriska förändringar och AHI
Tidsram: 2 år
Detta resultat syftar till att mäta eventuella förändringar i luftvägarnas kefalometriska mätningar såsom övre/mitten/överlägsna luftvägsutrymmet etc. och AHI
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan förändringarna i de rapporterade livskvalitetsmätningarna och AHI
Tidsram: 2 år
Detta resultat syftar till att mäta eventuella förändringar i de rapporterade livskvalitetsmätningarna mätt med frågeformulär såsom conners, epworth, pediatrisk livskvalitet och pediatrisk sömnenkät och AHI-värdet.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

10 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

10 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2017

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera