正畸治疗期间牙齿位置对呼吸暂停/低通气指数 (AHI) 的影响
该研究项目的研究设计涉及在哈佛牙科医学院注册的正畸患者，他们被认为有资格接受正畸治疗，并且已获得足够的信息以知情同意参加睡眠研究。 将为这些患者提供 Medibyte 睡眠监测器，并指导其在一晚研究期间的正确设置和佩戴方式。 这个过程将在整个研究过程中进行两次，一次是在任何正畸器具被粘固之前，一次是在正畸器具仍在原位的情况下达到所需的牙齿移动量之后。
来自 Medibyte 监视器的去识别化数据将使用 Braebon 软件下载并进行分析。
研究概览
详细说明
该研究项目的研究设计涉及招募在哈佛牙科医学院注册的正畸患者，这些患者被认为有资格接受正畸治疗，并且已获得足够的信息以知情同意参加睡眠研究。 将为参与者提供 Medibyte 睡眠监测器，并指导参与者在一晚或两晚的学习期间如何正确设置和佩戴它。 Medibyte 监测器的目的仅仅是提供 AHI 的校准值。 Medibyte 显示器不会用于调查和/或治疗、治愈、减轻医疗状况。 这个过程将在整个研究过程中进行两次，一次是在任何正畸器具被粘固之前，一次是在正畸器具仍在原位的情况下达到所需的牙齿移动量之后。
来自 Medibyte 监测器的去识别化数据将使用 Braebon 软件下载并进行分析，提供基线值和正畸运动后 AHI 值。 此外，患者的牙弓宽度、长度和其他正畸测量值也将从他们的 3-D 牙科模型和他们的 2-D 侧位头颅 X 射线照片中获取，所有这些都是常规正畸记录的一部分（X 射线将无论患者是否参与研究，都应进行采集，因为它们是在 HSDM 采集的正畸记录的必要组成部分）。 从患者模型中获得的值、头侧位图和 Medibyte AHI 值将在正畸矫治器粘接前和牙齿移动后进行分析。 与 AHI 值相比，牙科参数的变化（如果有的话）将允许研究扩大上颌骨、向前或向后移动门牙的正畸效果，这实际上会导致气道变化及其对 AHI 的影响睡眠期间的值。 除了口腔内进行的测量外，还将进行调查以研究患者在睡眠和生活质量方面可能经历的任何变化。 如果 Medibyte 显示阻塞性睡眠呼吸暂停的严重读数，这些患者将被转介给睡眠专家进行进一步更有结论性的测试。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Harvard School of Dental Medicine
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接触：
- Shaima Tabari
- 电话号码：415-851-0166
- 邮箱：shima_tabari@hsdm.harvard.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在 HSDM 接受正畸护理的成人/儿童
排除标准：
- 患者已经开始正畸治疗
- 接受正颌手术的患者
- 需要高护理指数的患者 - 有高碳酸血症、通气不足、过敏或鼻塞
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙齿移动与AHI的关系
大体时间：2年
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该结果旨在衡量牙科测量值的任何变化，例如牙弓长度、牙弓周长、尖牙间和磨牙间 AHI 值的变化。
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2年
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骨骼变化与AHI的关系
大体时间：2年
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该结果旨在测量骨骼变化的任何变化，例如通过侧位头颅图测量的 SNA、SNB、ANB 等，以及 AHI 的任何变化
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2年
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气道头影变化与AHI的关系
大体时间：2年
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该结果旨在测量气道头影测量的任何变化，例如上/中/上气道空间等和 AHI
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告的生活质量测量值变化与 AHI 之间的关系
大体时间：2年
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该结果旨在衡量报告的生活质量测量值的任何变化，这些测量值是通过问卷测量的，例如 conners、epworth、儿科生活质量和儿科睡眠问卷以及 AHI 值。
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Medibyte 便携式显示器的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice撤销
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完全的
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Children's Mercy Hospital Kansas CityGabi SmartCare完全的
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University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的