- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03299023
Die Auswirkung der Zahnposition während einer kieferorthopädischen Behandlung auf den Apnoe-/ Hypopnoe-Index (AHI)
Das Studiendesign dieses Forschungsprojekts bezieht kieferorthopädische Patienten ein, die an der Harvard School of Dental Medicine registriert sind, die als geeignet gelten, sich einer kieferorthopädischen Behandlung zu unterziehen, und denen ausreichende Informationen zur Verfügung gestellt wurden, um eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Schlafstudie zu geben. Diese Patienten werden mit dem Medibyte-Schlafmonitor ausgestattet und in der korrekten Art und Weise unterwiesen, wie er für den Studienzeitraum von einer Nacht angelegt und getragen werden sollte. Dieser Vorgang wird im Laufe der Studie zweimal durchgeführt, einmal vor dem Zementieren einer kieferorthopädischen Apparatur und einmal, nachdem die erforderliche Zahnbewegung bei noch vorhandener kieferorthopädischer Apparatur erreicht wurde.
Die anonymisierten Daten des Medibyte-Monitors werden mit der Braebon-Software heruntergeladen und analysiert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign dieses Forschungsprojekts sieht die Rekrutierung von an der Harvard School of Dental Medicine registrierten kieferorthopädischen Patienten vor, die als geeignet gelten, sich einer kieferorthopädischen Behandlung zu unterziehen, und denen ausreichende Informationen zur Verfügung gestellt wurden, um eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Schlafstudie zu geben. Die Teilnehmer werden mit dem Medibyte-Schlafmonitor ausgestattet und in der korrekten Art und Weise unterwiesen, wie er für die Studiendauer von ein oder zwei Nächten eingerichtet und getragen werden sollte. Der Zweck des Medibyte-Monitors besteht ausschließlich darin, einen kalibrierten AHI-Wert bereitzustellen. Der Medibyte-Monitor wird nicht für Untersuchungen und/oder die Behandlung, Heilung oder Linderung eines medizinischen Zustands verwendet. Dieser Vorgang wird im Laufe der Studie zweimal durchgeführt, einmal vor dem Zementieren einer kieferorthopädischen Apparatur und einmal, nachdem die erforderliche Zahnbewegung bei noch vorhandener kieferorthopädischer Apparatur erreicht wurde.
Die anonymisierten Daten vom Medibyte-Monitor werden mit der Braebon-Software heruntergeladen und analysiert, wobei ein Basiswert und ein AHI-Wert für postkieferorthopädische Bewegungen bereitgestellt werden. Zusätzlich werden die Zahnbogenbreite, -länge und andere kieferorthopädische Messungen sowohl von ihren 3-D-Zahnmodellen als auch von ihrem 2-D-Röntgenröntgenbild des seitlichen Fernröntgens genommen, die alle Teil der routinemäßigen kieferorthopädischen Aufzeichnungen sind (die Röntgenbilder werden unabhängig von der Teilnahme des Patienten an der Studie durchgeführt werden, da sie ein erforderlicher Bestandteil der kieferorthopädischen Aufzeichnungen sind, die bei HSDM erstellt werden). Die aus den Patientenabdrücken, dem lateralen Cephalogramm und den Medibyte-AHI-Werten erhaltenen Werte werden sowohl vor der Befestigung der kieferorthopädischen Apparatur als auch nach der Zahnbewegung analysiert. Die eventuellen Änderungen der Zahnparameter im Vergleich zu den AHI-Werten ermöglichen die Untersuchung der kieferorthopädischen Auswirkungen der Erweiterung des Oberkiefers, der Vorwärts- oder Rückwärtsbewegung der Vorderzähne, die tatsächlich Änderungen der Atemwege und deren Auswirkungen auf den AHI verursachen Werte im Schlaf. Zusätzlich zu den intraoralen Messungen werden auch Umfragen durchgeführt, um mögliche Veränderungen des Schlafes und der Lebensqualität der Patienten zu untersuchen. Wenn das Medibyte einen schweren Messwert für obstruktive Schlafapnoe anzeigt, werden diese Patienten dann für weitere aussagekräftigere Tests an einen Schlafspezialisten überwiesen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Harvard School of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Shaima Tabari
- Telefonnummer: 415-851-0166
- E-Mail: shima_tabari@hsdm.harvard.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene/Kinder in kieferorthopädischer Behandlung bei HSDM
Ausschlusskriterien:
- Patienten haben bereits eine kieferorthopädische Therapie begonnen
- Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen
- Patienten mit hohem Pflegebedürftigkeitsindex haben Hyperkapnie, Hypoventilation, Allergien oder verstopfte Nase
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beziehung zwischen Zahnbewegungen und AHI
Zeitfenster: 2 Jahre
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Dieses Ergebnis zielt darauf ab, Änderungen in den Zahnmaßen wie Bogenlänge, Bogenumfang, Veränderungen zwischen den Eckzähnen und zwischen den Molaren am AHI-Wert zu messen.
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2 Jahre
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Zusammenhang zwischen Skelettveränderungen und AHI
Zeitfenster: 2 Jahre
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Dieses Ergebnis zielt darauf ab, alle Änderungen in den Skelettveränderungen wie SNA, SNB, ANB usw., gemessen durch das laterale Cephalogramm, und alle Änderungen im AHI zu messen
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2 Jahre
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Zusammenhang zwischen kephalometrischen Veränderungen der Atemwege und AHI
Zeitfenster: 2 Jahre
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Dieses Ergebnis zielt darauf ab, alle Änderungen in den kephalometrischen Messungen der Atemwege wie dem oberen/mittleren/oberen Atemwegsabstand usw. und dem AHI zu messen
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen den Veränderungen der berichteten Lebensqualitätsmessungen und dem AHI
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Dieses Ergebnis zielt darauf ab, alle Änderungen in den berichteten Lebensqualitätsmessungen zu messen, die durch Fragebögen wie Conners, Epworth, pädiatrische Lebensqualitäts- und pädiatrische Schlaffragebögen und den AHI-Wert gemessen wurden.
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R8-1648
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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