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Die Auswirkung der Zahnposition während einer kieferorthopädischen Behandlung auf den Apnoe-/ Hypopnoe-Index (AHI)

10. September 2018 aktualisiert von: Dr. Shaima Tabari, Harvard School of Dental Medicine

Das Studiendesign dieses Forschungsprojekts bezieht kieferorthopädische Patienten ein, die an der Harvard School of Dental Medicine registriert sind, die als geeignet gelten, sich einer kieferorthopädischen Behandlung zu unterziehen, und denen ausreichende Informationen zur Verfügung gestellt wurden, um eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Schlafstudie zu geben. Diese Patienten werden mit dem Medibyte-Schlafmonitor ausgestattet und in der korrekten Art und Weise unterwiesen, wie er für den Studienzeitraum von einer Nacht angelegt und getragen werden sollte. Dieser Vorgang wird im Laufe der Studie zweimal durchgeführt, einmal vor dem Zementieren einer kieferorthopädischen Apparatur und einmal, nachdem die erforderliche Zahnbewegung bei noch vorhandener kieferorthopädischer Apparatur erreicht wurde.

Die anonymisierten Daten des Medibyte-Monitors werden mit der Braebon-Software heruntergeladen und analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign dieses Forschungsprojekts sieht die Rekrutierung von an der Harvard School of Dental Medicine registrierten kieferorthopädischen Patienten vor, die als geeignet gelten, sich einer kieferorthopädischen Behandlung zu unterziehen, und denen ausreichende Informationen zur Verfügung gestellt wurden, um eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Schlafstudie zu geben. Die Teilnehmer werden mit dem Medibyte-Schlafmonitor ausgestattet und in der korrekten Art und Weise unterwiesen, wie er für die Studiendauer von ein oder zwei Nächten eingerichtet und getragen werden sollte. Der Zweck des Medibyte-Monitors besteht ausschließlich darin, einen kalibrierten AHI-Wert bereitzustellen. Der Medibyte-Monitor wird nicht für Untersuchungen und/oder die Behandlung, Heilung oder Linderung eines medizinischen Zustands verwendet. Dieser Vorgang wird im Laufe der Studie zweimal durchgeführt, einmal vor dem Zementieren einer kieferorthopädischen Apparatur und einmal, nachdem die erforderliche Zahnbewegung bei noch vorhandener kieferorthopädischer Apparatur erreicht wurde.

Die anonymisierten Daten vom Medibyte-Monitor werden mit der Braebon-Software heruntergeladen und analysiert, wobei ein Basiswert und ein AHI-Wert für postkieferorthopädische Bewegungen bereitgestellt werden. Zusätzlich werden die Zahnbogenbreite, -länge und andere kieferorthopädische Messungen sowohl von ihren 3-D-Zahnmodellen als auch von ihrem 2-D-Röntgenröntgenbild des seitlichen Fernröntgens genommen, die alle Teil der routinemäßigen kieferorthopädischen Aufzeichnungen sind (die Röntgenbilder werden unabhängig von der Teilnahme des Patienten an der Studie durchgeführt werden, da sie ein erforderlicher Bestandteil der kieferorthopädischen Aufzeichnungen sind, die bei HSDM erstellt werden). Die aus den Patientenabdrücken, dem lateralen Cephalogramm und den Medibyte-AHI-Werten erhaltenen Werte werden sowohl vor der Befestigung der kieferorthopädischen Apparatur als auch nach der Zahnbewegung analysiert. Die eventuellen Änderungen der Zahnparameter im Vergleich zu den AHI-Werten ermöglichen die Untersuchung der kieferorthopädischen Auswirkungen der Erweiterung des Oberkiefers, der Vorwärts- oder Rückwärtsbewegung der Vorderzähne, die tatsächlich Änderungen der Atemwege und deren Auswirkungen auf den AHI verursachen Werte im Schlaf. Zusätzlich zu den intraoralen Messungen werden auch Umfragen durchgeführt, um mögliche Veränderungen des Schlafes und der Lebensqualität der Patienten zu untersuchen. Wenn das Medibyte einen schweren Messwert für obstruktive Schlafapnoe anzeigt, werden diese Patienten dann für weitere aussagekräftigere Tests an einen Schlafspezialisten überwiesen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die bereits an der Abteilung für Kieferorthopädie der Harvard School of Dental Medicine registriert sind. Die Einwilligung nach Aufklärung wird eingeholt, bevor die Fragebögen und der tragbare Monitor bereitgestellt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene/Kinder in kieferorthopädischer Behandlung bei HSDM

Ausschlusskriterien:

  • Patienten haben bereits eine kieferorthopädische Therapie begonnen
  • Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen
  • Patienten mit hohem Pflegebedürftigkeitsindex haben Hyperkapnie, Hypoventilation, Allergien oder verstopfte Nase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen Zahnbewegungen und AHI
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Ergebnis zielt darauf ab, Änderungen in den Zahnmaßen wie Bogenlänge, Bogenumfang, Veränderungen zwischen den Eckzähnen und zwischen den Molaren am AHI-Wert zu messen.
2 Jahre
Zusammenhang zwischen Skelettveränderungen und AHI
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Ergebnis zielt darauf ab, alle Änderungen in den Skelettveränderungen wie SNA, SNB, ANB usw., gemessen durch das laterale Cephalogramm, und alle Änderungen im AHI zu messen
2 Jahre
Zusammenhang zwischen kephalometrischen Veränderungen der Atemwege und AHI
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Ergebnis zielt darauf ab, alle Änderungen in den kephalometrischen Messungen der Atemwege wie dem oberen/mittleren/oberen Atemwegsabstand usw. und dem AHI zu messen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen den Veränderungen der berichteten Lebensqualitätsmessungen und dem AHI
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Ergebnis zielt darauf ab, alle Änderungen in den berichteten Lebensqualitätsmessungen zu messen, die durch Fragebögen wie Conners, Epworth, pädiatrische Lebensqualitäts- und pädiatrische Schlaffragebögen und den AHI-Wert gemessen wurden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Medibyte tragbarer Monitor

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