Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tannposisjon under kjeveortopedisk behandling på apné/hypopnéindeksen (AHI)

10. september 2018 oppdatert av: Dr. Shaima Tabari, Harvard School of Dental Medicine

Studiedesignet til dette forskningsprosjektet involverer kjeveortopedisk pasienter registrert ved Harvard School of Dental Medicine som anses kvalifisert til å gjennomgå kjeveortopedisk behandling og som har fått tilstrekkelig informasjon til å gi informert samtykke til å delta i søvnstudien. Disse pasientene vil bli utstyrt med Medibyte-søvnmonitoren og instruert om hvordan den skal settes opp og bæres for en natts studieperiode. Denne prosessen vil bli utført to ganger i løpet av studien, én gang før kjeveortopedisk apparat er sementert og én gang etter at den nødvendige mengden av tannbevegelse er oppnådd med kjeveortopedisk apparat fortsatt på plass.

De avidentifiserte dataene fra Medibyte-monitoren vil bli lastet ned ved hjelp av Braebon-programvaren og analysert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet til dette forskningsprosjektet innebærer å rekruttere kjeveortopedisk pasienter registrert ved Harvard School of Dental Medicine som anses kvalifisert til å gjennomgå kjeveortopedisk behandling og som har fått tilstrekkelig informasjon til å gi informert samtykke til å delta i søvnstudien. Deltakerne vil bli utstyrt med Medibyte søvnmonitor og instruert om hvordan den skal settes opp og bæres for en eller to natters studieperiode. Formålet med Medibyte-monitoren er utelukkende å gi en kalibrert verdi av AHI. Medibyte-monitoren vil ikke bli brukt til undersøkelser og/eller behandle, kurere, lindre en medisinsk tilstand. Denne prosessen vil bli utført to ganger i løpet av studien, én gang før kjeveortopedisk apparat er sementert og én gang etter at den nødvendige mengden av tannbevegelse er oppnådd med kjeveortopedisk apparat fortsatt på plass.

De avidentifiserte dataene fra Medibyte-monitoren vil bli lastet ned ved hjelp av Braebon-programvaren og analysert for å gi en grunnlinjeverdi og AHI-verdi etter kjeveortodontisk bevegelse. I tillegg vil pasientens buebredde, lengde og andre kjeveortopedisk målinger også bli tatt både fra deres 3-D tannmodeller og også deres 2-D laterale cefalogram røntgen, som alle er en del av de rutinemessige ortodontiske registreringene (røntgenbildene vil tas uavhengig av pasientens deltakelse i studien siden de er en nødvendig komponent i kjeveortopedisk journal tatt ved HSDM). Verdiene oppnådd fra pasientens gips, laterale cefalogram og Medibyte AHI-verdier vil bli analysert både pre-ortodontisk sementering og også etter tannbevegelse. Eventuelle endringer i dentale parametrene sammenlignet med AHI-verdiene vil tillate undersøkelse av de kjeveortopetiske effektene av å utvide maxillaen, flytte fortennene enten fremover eller bakover, noe som faktisk forårsaker endringer i luftveiene og dens effekt på AHI verdier under søvn. I tillegg til målingene tatt intraoralt, vil det også bli foretatt undersøkelser for å studere eventuelle endringer pasientene kan oppleve i søvn og livskvalitet. Hvis Medibyte viser en alvorlig avlesning for obstruktiv søvnapné, vil disse pasientene bli henvist til en søvnspesialist for ytterligere mer avgjørende testing.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter som allerede er registrert ved Harvard School of Dental Medicine avdeling for kjeveortopedi. Informert samtykke vil bli innhentet før spørreskjemaene og den bærbare skjermen vil bli gitt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne/barn under kjeveortopedi ved HSDM

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har allerede begynt kjeveortopedisk terapi
  • Pasienter som får ortognatisk kirurgi
  • Pasienter med høy indeks for omsorgsbehov - har hyperkapni, hypoventilasjon, allergier eller neseblokkering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom tannbevegelser og AHI
Tidsramme: 2 år
Dette resultatet tar sikte på å måle eventuelle endringer i tannmålingene som buelengde, bueperimeter, inter-canine og inter-molare endringer på AHI-verdien.
2 år
Sammenheng mellom skjelettforandringer og AHI
Tidsramme: 2 år
Dette utfallet tar sikte på å måle eventuelle endringer i skjelettforandringene som SNA, SNB, ANB etc. målt ved lateral cefalogram og eventuelle endringer i AHI
2 år
Sammenheng mellom kefalometriske endringer i luftveiene og AHI
Tidsramme: 2 år
Dette utfallet tar sikte på å måle eventuelle endringer i de kefalometriske målingene i luftveiene, slik som øvre/midtste/overordnede luftveisrom etc. og AHI
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom endringene i rapporterte livskvalitetsmålinger og AHI
Tidsramme: 2 år
Dette resultatet tar sikte på å måle eventuelle endringer i de rapporterte livskvalitetsmålingene målt ved spørreskjemaer som conners, epworth, pediatrisk livskvalitet og pediatrisk søvn spørreskjema og AHI-verdien.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

10. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

10. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medibyte bærbar skjerm

Abonnere