- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03299023
Effekten av tannposisjon under kjeveortopedisk behandling på apné/hypopnéindeksen (AHI)
Studiedesignet til dette forskningsprosjektet involverer kjeveortopedisk pasienter registrert ved Harvard School of Dental Medicine som anses kvalifisert til å gjennomgå kjeveortopedisk behandling og som har fått tilstrekkelig informasjon til å gi informert samtykke til å delta i søvnstudien. Disse pasientene vil bli utstyrt med Medibyte-søvnmonitoren og instruert om hvordan den skal settes opp og bæres for en natts studieperiode. Denne prosessen vil bli utført to ganger i løpet av studien, én gang før kjeveortopedisk apparat er sementert og én gang etter at den nødvendige mengden av tannbevegelse er oppnådd med kjeveortopedisk apparat fortsatt på plass.
De avidentifiserte dataene fra Medibyte-monitoren vil bli lastet ned ved hjelp av Braebon-programvaren og analysert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet til dette forskningsprosjektet innebærer å rekruttere kjeveortopedisk pasienter registrert ved Harvard School of Dental Medicine som anses kvalifisert til å gjennomgå kjeveortopedisk behandling og som har fått tilstrekkelig informasjon til å gi informert samtykke til å delta i søvnstudien. Deltakerne vil bli utstyrt med Medibyte søvnmonitor og instruert om hvordan den skal settes opp og bæres for en eller to natters studieperiode. Formålet med Medibyte-monitoren er utelukkende å gi en kalibrert verdi av AHI. Medibyte-monitoren vil ikke bli brukt til undersøkelser og/eller behandle, kurere, lindre en medisinsk tilstand. Denne prosessen vil bli utført to ganger i løpet av studien, én gang før kjeveortopedisk apparat er sementert og én gang etter at den nødvendige mengden av tannbevegelse er oppnådd med kjeveortopedisk apparat fortsatt på plass.
De avidentifiserte dataene fra Medibyte-monitoren vil bli lastet ned ved hjelp av Braebon-programvaren og analysert for å gi en grunnlinjeverdi og AHI-verdi etter kjeveortodontisk bevegelse. I tillegg vil pasientens buebredde, lengde og andre kjeveortopedisk målinger også bli tatt både fra deres 3-D tannmodeller og også deres 2-D laterale cefalogram røntgen, som alle er en del av de rutinemessige ortodontiske registreringene (røntgenbildene vil tas uavhengig av pasientens deltakelse i studien siden de er en nødvendig komponent i kjeveortopedisk journal tatt ved HSDM). Verdiene oppnådd fra pasientens gips, laterale cefalogram og Medibyte AHI-verdier vil bli analysert både pre-ortodontisk sementering og også etter tannbevegelse. Eventuelle endringer i dentale parametrene sammenlignet med AHI-verdiene vil tillate undersøkelse av de kjeveortopetiske effektene av å utvide maxillaen, flytte fortennene enten fremover eller bakover, noe som faktisk forårsaker endringer i luftveiene og dens effekt på AHI verdier under søvn. I tillegg til målingene tatt intraoralt, vil det også bli foretatt undersøkelser for å studere eventuelle endringer pasientene kan oppleve i søvn og livskvalitet. Hvis Medibyte viser en alvorlig avlesning for obstruktiv søvnapné, vil disse pasientene bli henvist til en søvnspesialist for ytterligere mer avgjørende testing.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Harvard School of Dental Medicine
-
Ta kontakt med:
- Shaima Tabari
- Telefonnummer: 415-851-0166
- E-post: shima_tabari@hsdm.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne/barn under kjeveortopedi ved HSDM
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har allerede begynt kjeveortopedisk terapi
- Pasienter som får ortognatisk kirurgi
- Pasienter med høy indeks for omsorgsbehov - har hyperkapni, hypoventilasjon, allergier eller neseblokkering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom tannbevegelser og AHI
Tidsramme: 2 år
|
Dette resultatet tar sikte på å måle eventuelle endringer i tannmålingene som buelengde, bueperimeter, inter-canine og inter-molare endringer på AHI-verdien.
|
2 år
|
|
Sammenheng mellom skjelettforandringer og AHI
Tidsramme: 2 år
|
Dette utfallet tar sikte på å måle eventuelle endringer i skjelettforandringene som SNA, SNB, ANB etc. målt ved lateral cefalogram og eventuelle endringer i AHI
|
2 år
|
|
Sammenheng mellom kefalometriske endringer i luftveiene og AHI
Tidsramme: 2 år
|
Dette utfallet tar sikte på å måle eventuelle endringer i de kefalometriske målingene i luftveiene, slik som øvre/midtste/overordnede luftveisrom etc. og AHI
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom endringene i rapporterte livskvalitetsmålinger og AHI
Tidsramme: 2 år
|
Dette resultatet tar sikte på å måle eventuelle endringer i de rapporterte livskvalitetsmålingene målt ved spørreskjemaer som conners, epworth, pediatrisk livskvalitet og pediatrisk søvn spørreskjema og AHI-verdien.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R8-1648
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medibyte bærbar skjerm
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket
-
University at BuffaloFullførtArytmi, hjertebank, svimmelhetForente stater
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Illinois at... og andre samarbeidspartnereFullførtFysisk aktivitetForente stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
University Hospital, GhentUniversity GhentAvsluttet
-
Pacific Edge LimitedRekrutteringUrothelial blærekreftForente stater, Australia
-
Neuralert Technologies LLCRekruttering
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchHar ikke rekruttert ennå
-
DIAMPARKWeprom; Digital Medical HubHar ikke rekruttert ennå
-
University of AberdeenNHS GrampianFullførtTraumatisk hjerneskadeStorbritannia