- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03299023
A foghelyzet hatása a fogszabályozási kezelés során az apnoe/hypopnea indexre (AHI)
Ennek a kutatási projektnek a vizsgálati tervében a Harvard School of Dental Medicine-ben regisztrált fogszabályzós betegek vesznek részt, akik jogosultak fogszabályozási kezelésre, és akiket elegendő információval láttak el ahhoz, hogy beleegyezzenek az alvásvizsgálatba. Ezek a betegek megkapják a Medibyte alvásmonitort, és eligazítják, hogyan kell azt felállítani és viselni az egy éjszakás vizsgálati időszak alatt. Ezt a folyamatot kétszer kell elvégezni a vizsgálat során, egyszer a fogszabályozó készülék rögzítése előtt, egyszer pedig azután, hogy a fogszabályozó készülék a helyén maradva elérte a szükséges mennyiségű fogmozgást.
A Medibyte monitorról származó azonosítatlan adatokat a Braebon szoftver segítségével letölti és elemzi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatási projektnek a vizsgálati terve a Harvard School of Dental Medicine-ben regisztrált fogszabályzós betegek toborzását foglalja magában, akiket alkalmasnak ítéltek fogszabályozási kezelésre, és akiket elegendő információval láttak el ahhoz, hogy beleegyezzenek az alvásvizsgálatba. A résztvevők megkapják a Medibyte alvásmonitort, és eligazítják, hogyan kell felállítani és viselni az egy vagy két éjszakás tanulmányi időszak alatt. A Medibyte monitor célja kizárólag az AHI kalibrált értékének biztosítása. A Medibyte monitor nem használható kivizsgálásra és/vagy egészségügyi állapot kezelésére, gyógyítására, enyhítésére. Ezt a folyamatot kétszer kell elvégezni a vizsgálat során, egyszer a fogszabályozó készülék rögzítése előtt, egyszer pedig azután, hogy a fogszabályozó készülék a helyén maradva elérte a szükséges mennyiségű fogmozgást.
A Medibyte monitorról származó azonosítatlan adatokat a Braebon szoftverrel letöltik, és elemzik, megadva az alapértéket és a fogszabályozás utáni mozgási AHI értéket. Ezenkívül a betegek ívszélességét, hosszát és egyéb fogszabályozási méréseket is elvégzik mind a 3-D fogászati modelljükről, mind a 2-D laterális cefalogramos röntgenfelvételükről, amelyek mindegyike a rutin fogszabályozási feljegyzések részét képezi (a röntgenfelvételek függetlenül attól, hogy a betegek részt vesznek a vizsgálatban, mivel a HSDM-en felvett fogszabályozási feljegyzések kötelező részét képezik). A páciens gittjeiből, laterális cefalogramjából és Medibyte AHI értékéből kapott értékeket a fogszabályozás előtti és a fogmozgás után is elemzik. A fogászati paraméterek AHI-értékekhez viszonyított esetleges változásai lehetővé teszik a maxilla kitágításának, az elülső fogak előre- vagy hátramozgatásának fogszabályozási hatásainak vizsgálatát, amelyek valójában változásokat okoznak a légutakban és ennek hatása az AHI-re. értékek alvás közben. Az intraorális mérések mellett felméréseket is végeznek a betegek alvásában és életminőségében tapasztalható változások tanulmányozására. Ha a Medibyte súlyos obstruktív alvási apnoét mutat, ezeket a betegeket alvásspecialistához utalják további, meggyőzőbb vizsgálat céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Harvard School of Dental Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Shaima Tabari
- Telefonszám: 415-851-0166
- E-mail: shima_tabari@hsdm.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek/gyerekek, akik fogszabályozási ellátáson vesznek részt a HSDM-ben
Kizárási kritériumok:
- A betegek már megkezdték a fogszabályozó kezelést
- Ortognatikus műtéten átesett betegek
- Azok a betegek, akiknél magas az ellátási igény indexe - hypercapniában, hipoventillációban, allergiában vagy orrdugulásban szenvednek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogászati mozgások és az AHI kapcsolata
Időkeret: 2 év
|
Ennek az eredménynek az a célja, hogy mérje a fogászati mérésekben bekövetkezett bármilyen változást, mint például a boltozat hossza, az ív kerülete, a szemfogak és a molárisok közötti változások az AHI értékben.
|
2 év
|
|
A csontváz változások és az AHI kapcsolata
Időkeret: 2 év
|
Ennek az eredménynek az a célja, hogy mérje a csontváz változásait, például az SNA-t, az SNB-t, az ANB-t stb., az oldalsó cefalogramon, valamint az AHI-ben bekövetkezett változásokat.
|
2 év
|
|
A légúti cefalometrikus változások és az AHI kapcsolata
Időkeret: 2 év
|
Ennek az eredménynek a célja a légúti kefalometriai mérések, például a felső/középső/felső légúti tér stb. és az AHI változásainak mérése.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a közölt életminőség-mérések változásai és az AHI között
Időkeret: 2 év
|
Ennek az eredménynek az a célja, hogy mérje a bejelentett életminőség-mérésekben bekövetkezett változásokat, amelyeket olyan kérdőívekkel mérnek, mint a conners, az epworth, a gyermekkori életminőség és a gyermek alvási kérdőív, valamint az AHI érték.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R8-1648
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Medibyte hordozható monitor
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.Befejezve
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulIsmeretlenAkut szívinfarktus
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarVisszavont
-
Stryker InstrumentsBefejezveÉrzéstelenítés, tábornokEgyesült Államok
-
Malaghan Institute of Medical ResearchToborzásLimfóma | Leukémia | Mielóma | Hőmérséklet változás, test | Hematológiai rosszindulatú daganatÚj Zéland
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Illinois at Chicago; Michigan...BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research HospitalBefejezveLaparoszkópos kolecisztektómiaPulyka
-
University of WashingtonToborzás
-
Kuopio University HospitalBefejezveSzívműtétFinnország