Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A foghelyzet hatása a fogszabályozási kezelés során az apnoe/hypopnea indexre (AHI)

2018. szeptember 10. frissítette: Dr. Shaima Tabari, Harvard School of Dental Medicine

Ennek a kutatási projektnek a vizsgálati tervében a Harvard School of Dental Medicine-ben regisztrált fogszabályzós betegek vesznek részt, akik jogosultak fogszabályozási kezelésre, és akiket elegendő információval láttak el ahhoz, hogy beleegyezzenek az alvásvizsgálatba. Ezek a betegek megkapják a Medibyte alvásmonitort, és eligazítják, hogyan kell azt felállítani és viselni az egy éjszakás vizsgálati időszak alatt. Ezt a folyamatot kétszer kell elvégezni a vizsgálat során, egyszer a fogszabályozó készülék rögzítése előtt, egyszer pedig azután, hogy a fogszabályozó készülék a helyén maradva elérte a szükséges mennyiségű fogmozgást.

A Medibyte monitorról származó azonosítatlan adatokat a Braebon szoftver segítségével letölti és elemzi.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a kutatási projektnek a vizsgálati terve a Harvard School of Dental Medicine-ben regisztrált fogszabályzós betegek toborzását foglalja magában, akiket alkalmasnak ítéltek fogszabályozási kezelésre, és akiket elegendő információval láttak el ahhoz, hogy beleegyezzenek az alvásvizsgálatba. A résztvevők megkapják a Medibyte alvásmonitort, és eligazítják, hogyan kell felállítani és viselni az egy vagy két éjszakás tanulmányi időszak alatt. A Medibyte monitor célja kizárólag az AHI kalibrált értékének biztosítása. A Medibyte monitor nem használható kivizsgálásra és/vagy egészségügyi állapot kezelésére, gyógyítására, enyhítésére. Ezt a folyamatot kétszer kell elvégezni a vizsgálat során, egyszer a fogszabályozó készülék rögzítése előtt, egyszer pedig azután, hogy a fogszabályozó készülék a helyén maradva elérte a szükséges mennyiségű fogmozgást.

A Medibyte monitorról származó azonosítatlan adatokat a Braebon szoftverrel letöltik, és elemzik, megadva az alapértéket és a fogszabályozás utáni mozgási AHI értéket. Ezenkívül a betegek ívszélességét, hosszát és egyéb fogszabályozási méréseket is elvégzik mind a 3-D fogászati ​​modelljükről, mind a 2-D laterális cefalogramos röntgenfelvételükről, amelyek mindegyike a rutin fogszabályozási feljegyzések részét képezi (a röntgenfelvételek függetlenül attól, hogy a betegek részt vesznek a vizsgálatban, mivel a HSDM-en felvett fogszabályozási feljegyzések kötelező részét képezik). A páciens gittjeiből, laterális cefalogramjából és Medibyte AHI értékéből kapott értékeket a fogszabályozás előtti és a fogmozgás után is elemzik. A fogászati ​​paraméterek AHI-értékekhez viszonyított esetleges változásai lehetővé teszik a maxilla kitágításának, az elülső fogak előre- vagy hátramozgatásának fogszabályozási hatásainak vizsgálatát, amelyek valójában változásokat okoznak a légutakban és ennek hatása az AHI-re. értékek alvás közben. Az intraorális mérések mellett felméréseket is végeznek a betegek alvásában és életminőségében tapasztalható változások tanulmányozására. Ha a Medibyte súlyos obstruktív alvási apnoét mutat, ezeket a betegeket alvásspecialistához utalják további, meggyőzőbb vizsgálat céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

66

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció a Harvard School of Dental Medicine fogszabályozási osztályán már regisztrált betegeket foglalja magában. A kérdőívek és a hordozható monitor rendelkezésre bocsátása előtt tájékozott hozzájárulást kell szerezni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek/gyerekek, akik fogszabályozási ellátáson vesznek részt a HSDM-ben

Kizárási kritériumok:

  • A betegek már megkezdték a fogszabályozó kezelést
  • Ortognatikus műtéten átesett betegek
  • Azok a betegek, akiknél magas az ellátási igény indexe - hypercapniában, hipoventillációban, allergiában vagy orrdugulásban szenvednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogászati ​​mozgások és az AHI kapcsolata
Időkeret: 2 év
Ennek az eredménynek az a célja, hogy mérje a fogászati ​​mérésekben bekövetkezett bármilyen változást, mint például a boltozat hossza, az ív kerülete, a szemfogak és a molárisok közötti változások az AHI értékben.
2 év
A csontváz változások és az AHI kapcsolata
Időkeret: 2 év
Ennek az eredménynek az a célja, hogy mérje a csontváz változásait, például az SNA-t, az SNB-t, az ANB-t stb., az oldalsó cefalogramon, valamint az AHI-ben bekövetkezett változásokat.
2 év
A légúti cefalometrikus változások és az AHI kapcsolata
Időkeret: 2 év
Ennek az eredménynek a célja a légúti kefalometriai mérések, például a felső/középső/felső légúti tér stb. és az AHI változásainak mérése.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a közölt életminőség-mérések változásai és az AHI között
Időkeret: 2 év
Ennek az eredménynek az a célja, hogy mérje a bejelentett életminőség-mérésekben bekövetkezett változásokat, amelyeket olyan kérdőívekkel mérnek, mint a conners, az epworth, a gyermekkori életminőség és a gyermek alvási kérdőív, valamint az AHI érték.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Medibyte hordozható monitor

Iratkozz fel