- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03299023
Влияние положения зубов во время ортодонтического лечения на индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ)
Дизайн исследования этого исследовательского проекта включает пациентов-ортодонтов, зарегистрированных в Гарвардской школе стоматологической медицины, которые считаются подходящими для прохождения ортодонтического лечения и которым была предоставлена достаточная информация для информированного согласия на участие в исследовании сна. Этим пациентам будет предоставлен монитор сна Medibyte и проинструктированы о том, как правильно его настраивать и носить в течение периода исследования в течение одной ночи. Этот процесс будет выполняться дважды в ходе исследования: один раз перед цементированием любого ортодонтического аппарата и один раз после того, как будет достигнуто необходимое количество движений зубов, когда ортодонтический аппарат все еще находится на месте.
Обезличенные данные с монитора Medibyte будут загружены с помощью программного обеспечения Braebon и проанализированы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
План исследования этого исследовательского проекта включает набор пациентов-ортодонтов, зарегистрированных в Гарвардской школе стоматологической медицины, которые считаются подходящими для прохождения ортодонтического лечения и которым была предоставлена достаточная информация для информированного согласия на участие в исследовании сна. Участникам будет предоставлен монитор сна Medibyte и проинструктированы о том, как правильно его настраивать и носить в течение одной или двух ночей исследования. Целью монитора Medibyte является исключительно предоставление откалиброванного значения AHI. Монитор Medibyte не будет использоваться для исследований и/или лечения, лечения или облегчения состояния здоровья. Этот процесс будет выполняться дважды в ходе исследования: один раз перед цементированием любого ортодонтического аппарата и один раз после того, как будет достигнуто необходимое количество движений зубов, когда ортодонтический аппарат все еще находится на месте.
Деидентифицированные данные с монитора Medibyte будут загружены с помощью программного обеспечения Braebon и проанализированы, что позволит получить исходное значение и значение AHI после ортодонтического смещения. Кроме того, ширина дуги пациента, длина и другие ортодонтические измерения также будут взяты как из их 3-D моделей зубов, так и из их 2-D латеральной рентгенограммы цефалограммы, все из которых являются частью обычных ортодонтических записей (рентгеновские снимки будут приниматься независимо от участия пациентов в исследовании, поскольку они являются обязательным компонентом ортодонтических записей, проводимых в HSDM). Значения, полученные по слепкам пациентов, боковой цефалограмме и значениям Medibyte AHI, будут проанализированы как до цементирования ортодонтических аппаратов, так и после смещения зубов. Изменения, если таковые имеются, в стоматологических параметрах по сравнению со значениями AHI позволят исследовать ортодонтические эффекты расширения верхней челюсти, перемещения передних зубов вперед или назад, которые фактически вызывают изменения в дыхательных путях и их влияние на AHI. ценности во сне. В дополнение к измерениям, проводимым внутри полости рта, также будут проводиться опросы для изучения любых изменений, которые могут возникнуть у пациентов во время сна и качества жизни. Если Medibyte показывает серьезные показания для обструктивного апноэ во сне, эти пациенты будут направлены к специалисту по сну для дальнейшего более убедительного тестирования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Harvard School of Dental Medicine
-
Контакт:
- Shaima Tabari
- Номер телефона: 415-851-0166
- Электронная почта: shima_tabari@hsdm.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые/дети, проходящие ортодонтическое лечение в HSDM
Критерий исключения:
- Пациенты уже начали ортодонтическое лечение
- Пациенты, перенесшие ортогнатическую операцию
- Пациенты с высоким индексом нуждаются в уходе - гиперкапния, гиповентиляция, аллергия или заложенность носа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между движениями зубов и AHI
Временное ограничение: 2 года
|
Этот результат направлен на измерение любых изменений в размерах зубов, таких как длина дуги, периметр дуги, межклыковые и межмолярные изменения значения AHI.
|
2 года
|
|
Связь между изменениями скелета и ИАГ
Временное ограничение: 2 года
|
Этот результат направлен на измерение любых изменений в скелетных изменениях, таких как SNA, SNB, ANB и т. д., измеренных с помощью боковой цефалограммы, и любых изменений AHI.
|
2 года
|
|
Взаимосвязь между цефалометрическими изменениями дыхательных путей и ИАГ
Временное ограничение: 2 года
|
Этот результат направлен на измерение любых изменений в цефалометрических измерениях дыхательных путей, таких как верхнее/среднее/верхнее пространство дыхательных путей и т. д., а также ИАГ.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между изменениями в зарегистрированных измерениях качества жизни и AHI
Временное ограничение: 2 года
|
Этот результат направлен на измерение любых изменений в сообщаемых показателях качества жизни, измеренных с помощью таких опросников, как Conners, epworth, педиатрический вопросник качества жизни и сна у детей и показатель AHI vale.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R8-1648
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Портативный монитор Medibyte
-
Duke UniversityOdessey II SolutionsОтозванСистемы доставки кислорода на высоте
-
SpectralMDЗавершенныйБернс | Заживление ранСоединенные Штаты
-
Pacific Edge LimitedРекрутингУротелиальный рак мочевого пузыряСоединенные Штаты, Австралия
-
SpectralMDЗавершенный
-
iRhythm Technologies, Inc.ЗавершенныйАритмия | Обморок | Врожденный порок сердца | Педиатрический | Врожденная атимия | Аритмия у детейСоединенные Штаты
-
iRhythm Technologies, Inc.Активный, не рекрутирующийАритмия сердцаСоединенные Штаты
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Illinois at Chicago; Michigan...ЗавершенныйФизическая активностьСоединенные Штаты
-
University of WashingtonРекрутинг
-
Mansoura UniversityЗавершенныйРак мочевого пузыря | ГематурияЕгипет
-
Gazi UniversityЗавершенныйЗапор | Артериальная жесткость | Насыщение мышц кислородомТурция (Туркие)