Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние положения зубов во время ортодонтического лечения на индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ)

10 сентября 2018 г. обновлено: Dr. Shaima Tabari, Harvard School of Dental Medicine

Дизайн исследования этого исследовательского проекта включает пациентов-ортодонтов, зарегистрированных в Гарвардской школе стоматологической медицины, которые считаются подходящими для прохождения ортодонтического лечения и которым была предоставлена ​​достаточная информация для информированного согласия на участие в исследовании сна. Этим пациентам будет предоставлен монитор сна Medibyte и проинструктированы о том, как правильно его настраивать и носить в течение периода исследования в течение одной ночи. Этот процесс будет выполняться дважды в ходе исследования: один раз перед цементированием любого ортодонтического аппарата и один раз после того, как будет достигнуто необходимое количество движений зубов, когда ортодонтический аппарат все еще находится на месте.

Обезличенные данные с монитора Medibyte будут загружены с помощью программного обеспечения Braebon и проанализированы.

Обзор исследования

Подробное описание

План исследования этого исследовательского проекта включает набор пациентов-ортодонтов, зарегистрированных в Гарвардской школе стоматологической медицины, которые считаются подходящими для прохождения ортодонтического лечения и которым была предоставлена ​​достаточная информация для информированного согласия на участие в исследовании сна. Участникам будет предоставлен монитор сна Medibyte и проинструктированы о том, как правильно его настраивать и носить в течение одной или двух ночей исследования. Целью монитора Medibyte является исключительно предоставление откалиброванного значения AHI. Монитор Medibyte не будет использоваться для исследований и/или лечения, лечения или облегчения состояния здоровья. Этот процесс будет выполняться дважды в ходе исследования: один раз перед цементированием любого ортодонтического аппарата и один раз после того, как будет достигнуто необходимое количество движений зубов, когда ортодонтический аппарат все еще находится на месте.

Деидентифицированные данные с монитора Medibyte будут загружены с помощью программного обеспечения Braebon и проанализированы, что позволит получить исходное значение и значение AHI после ортодонтического смещения. Кроме того, ширина дуги пациента, длина и другие ортодонтические измерения также будут взяты как из их 3-D моделей зубов, так и из их 2-D латеральной рентгенограммы цефалограммы, все из которых являются частью обычных ортодонтических записей (рентгеновские снимки будут приниматься независимо от участия пациентов в исследовании, поскольку они являются обязательным компонентом ортодонтических записей, проводимых в HSDM). Значения, полученные по слепкам пациентов, боковой цефалограмме и значениям Medibyte AHI, будут проанализированы как до цементирования ортодонтических аппаратов, так и после смещения зубов. Изменения, если таковые имеются, в стоматологических параметрах по сравнению со значениями AHI позволят исследовать ортодонтические эффекты расширения верхней челюсти, перемещения передних зубов вперед или назад, которые фактически вызывают изменения в дыхательных путях и их влияние на AHI. ценности во сне. В дополнение к измерениям, проводимым внутри полости рта, также будут проводиться опросы для изучения любых изменений, которые могут возникнуть у пациентов во время сна и качества жизни. Если Medibyte показывает серьезные показания для обструктивного апноэ во сне, эти пациенты будут направлены к специалисту по сну для дальнейшего более убедительного тестирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать пациентов, уже зарегистрированных на факультете ортодонтии Гарвардской школы стоматологической медицины. Информированное согласие будет получено до того, как будут предоставлены анкеты и портативный монитор.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые/дети, проходящие ортодонтическое лечение в HSDM

Критерий исключения:

  • Пациенты уже начали ортодонтическое лечение
  • Пациенты, перенесшие ортогнатическую операцию
  • Пациенты с высоким индексом нуждаются в уходе - гиперкапния, гиповентиляция, аллергия или заложенность носа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между движениями зубов и AHI
Временное ограничение: 2 года
Этот результат направлен на измерение любых изменений в размерах зубов, таких как длина дуги, периметр дуги, межклыковые и межмолярные изменения значения AHI.
2 года
Связь между изменениями скелета и ИАГ
Временное ограничение: 2 года
Этот результат направлен на измерение любых изменений в скелетных изменениях, таких как SNA, SNB, ANB и т. д., измеренных с помощью боковой цефалограммы, и любых изменений AHI.
2 года
Взаимосвязь между цефалометрическими изменениями дыхательных путей и ИАГ
Временное ограничение: 2 года
Этот результат направлен на измерение любых изменений в цефалометрических измерениях дыхательных путей, таких как верхнее/среднее/верхнее пространство дыхательных путей и т. д., а также ИАГ.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между изменениями в зарегистрированных измерениях качества жизни и AHI
Временное ограничение: 2 года
Этот результат направлен на измерение любых изменений в сообщаемых показателях качества жизни, измеренных с помощью таких опросников, как Conners, epworth, педиатрический вопросник качества жизни и сна у детей и показатель AHI vale.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Портативный монитор Medibyte

Подписаться