- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03299023
Wpływ ustawienia zębów podczas leczenia ortodontycznego na wskaźnik bezdechów i spłyceń (AHI)
Projekt badania tego projektu badawczego obejmuje pacjentów ortodontycznych zarejestrowanych w Harvard School of Dental Medicine, którzy zostali uznani za kwalifikujących się do poddania się leczeniu ortodontycznemu i którzy otrzymali informacje wystarczające do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu snu. Pacjenci ci otrzymają monitor snu Medibyte i zostaną poinstruowani, jak należy go założyć i nosić podczas jednonocnego okresu badania. Proces ten zostanie przeprowadzony dwukrotnie w trakcie badania, raz przed zacementowaniem jakiegokolwiek aparatu ortodontycznego i raz po osiągnięciu wymaganej wielkości przesunięcia zęba przy wciąż założonym aparacie ortodontycznym.
Zanonimizowane dane z monitora Medibyte zostaną pobrane za pomocą oprogramowania Braebon i przeanalizowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania tego projektu badawczego obejmuje rekrutację pacjentów ortodontycznych zarejestrowanych w Harvard School of Dental Medicine, którzy zostali uznani za kwalifikujących się do poddania się leczeniu ortodontycznemu i którzy otrzymali informacje wystarczające do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu snu. Uczestnicy otrzymają monitor snu Medibyte i zostaną poinstruowani, jak należy go założyć i nosić podczas jedno- lub dwunocnej nauki. Zadaniem monitora Medibyte jest wyłącznie dostarczanie skalibrowanej wartości AHI. Monitor Medibyte nie będzie używany do badań i/lub leczenia, leczenia, łagodzenia stanu zdrowia. Proces ten zostanie przeprowadzony dwukrotnie w trakcie badania, raz przed zacementowaniem jakiegokolwiek aparatu ortodontycznego i raz po osiągnięciu wymaganej wielkości przesunięcia zęba przy wciąż założonym aparacie ortodontycznym.
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane z monitora Medibyte zostaną pobrane za pomocą oprogramowania Braebon i przeanalizowane w celu uzyskania wartości wyjściowej oraz wartości AHI ruchu po ortodoncji. Dodatkowo szerokość łuku, długość i inne pomiary ortodontyczne pacjenta zostaną również pobrane zarówno z ich trójwymiarowych modeli dentystycznych, jak również z ich dwuwymiarowego zdjęcia rentgenowskiego cefalogramu bocznego, z których wszystkie są częścią rutynowych zapisów ortodontycznych (zdjęcia rentgenowskie będą być pobierane niezależnie od udziału pacjentów w badaniu, ponieważ są wymaganym elementem dokumentacji ortodontycznej prowadzonej w HSDM). Wartości uzyskane z gipsów pacjentów, cefalogramu bocznego i wartości AHI Medibyte będą analizowane zarówno przed zacementowaniem aparatu ortodontycznego, jak i ruchem po zamocowaniu zęba. Ewentualne zmiany parametrów uzębienia w porównaniu z wartościami AHI pozwolą na zbadanie ortodontycznych efektów rozszerzania szczęki, przesuwania przednich zębów do przodu lub do tyłu, co w efekcie powoduje zmiany w drogach oddechowych i ich wpływ na AHI wartości podczas snu. Oprócz pomiarów dokonywanych w jamie ustnej, zostaną również przeprowadzone ankiety w celu zbadania wszelkich zmian, jakich mogą doświadczyć pacjenci w swoim śnie i jakości życia. Jeśli Medibyte wskaże ciężki odczyt obturacyjnego bezdechu sennego, pacjenci ci zostaną skierowani do specjalisty snu w celu przeprowadzenia dalszych, bardziej rozstrzygających badań.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Harvard School of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Shaima Tabari
- Numer telefonu: 415-851-0166
- E-mail: shima_tabari@hsdm.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli/dzieci w trakcie leczenia ortodontycznego w HSDM
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci rozpoczęli już leczenie ortodontyczne
- Pacjenci poddawani operacji ortognatycznej
- Pacjenci z wysokim wskaźnikiem potrzeby opieki – mają hiperkapnię, hipowentylację, alergie lub niedrożność nosa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między ruchami zębów a AHI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ten wynik ma na celu zmierzenie wszelkich zmian w pomiarach dentystycznych, takich jak długość łuku, obwód łuku, zmiany między kłami i między trzonowcami w wartości AHI.
|
2 lata
|
|
Związek między zmianami szkieletowymi a AHI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ten wynik ma na celu zmierzenie wszelkich zmian w kośćcu, takich jak SNA, SNB, ANB itp., jak zmierzono za pomocą bocznego cefalogramu, oraz wszelkich zmian w AHI
|
2 lata
|
|
Związek między zmianami cefalometrycznymi dróg oddechowych a AHI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ten wynik ma na celu zmierzenie wszelkich zmian w pomiarach cefalometrycznych dróg oddechowych, takich jak górna/środkowa/górna przestrzeń dróg oddechowych itp. oraz AHI
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między zmianami zgłaszanych pomiarów jakości życia a AHI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ten wynik ma na celu zmierzenie wszelkich zmian w zgłoszonych pomiarach jakości życia mierzonych za pomocą kwestionariuszy, takich jak Conners, Epworth, pediatryczna jakość życia i pediatryczny kwestionariusz snu oraz AHI vale.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R8-1648
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przenośny monitor Medibyte
-
Duke UniversityOdessey II SolutionsWycofaneSystemy dostarczania tlenu na wysokości
-
Universidade Cidade de Sao PauloZakończony
-
Mayo ClinicAktywny, nie rekrutujący
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarWycofane
-
Stryker InstrumentsZakończonyZnieczulenie, generaleStany Zjednoczone
-
Mike O'Callaghan Military HospitalZakończonyCukrzyca typu IIStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Illinois at Chicago i inni współpracownicyZakończonyAktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
Malaghan Institute of Medical ResearchRekrutacyjnyChłoniak | Białaczka | Szpiczak | Zmiana Temperatury, Ciało | Nowotwory hematologiczneNowa Zelandia
-
University at BuffaloZakończonyZaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, zawroty głowyStany Zjednoczone
-
Joslin Diabetes CenterAktywny, nie rekrutujący