Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ustawienia zębów podczas leczenia ortodontycznego na wskaźnik bezdechów i spłyceń (AHI)

10 września 2018 zaktualizowane przez: Dr. Shaima Tabari, Harvard School of Dental Medicine

Projekt badania tego projektu badawczego obejmuje pacjentów ortodontycznych zarejestrowanych w Harvard School of Dental Medicine, którzy zostali uznani za kwalifikujących się do poddania się leczeniu ortodontycznemu i którzy otrzymali informacje wystarczające do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu snu. Pacjenci ci otrzymają monitor snu Medibyte i zostaną poinstruowani, jak należy go założyć i nosić podczas jednonocnego okresu badania. Proces ten zostanie przeprowadzony dwukrotnie w trakcie badania, raz przed zacementowaniem jakiegokolwiek aparatu ortodontycznego i raz po osiągnięciu wymaganej wielkości przesunięcia zęba przy wciąż założonym aparacie ortodontycznym.

Zanonimizowane dane z monitora Medibyte zostaną pobrane za pomocą oprogramowania Braebon i przeanalizowane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania tego projektu badawczego obejmuje rekrutację pacjentów ortodontycznych zarejestrowanych w Harvard School of Dental Medicine, którzy zostali uznani za kwalifikujących się do poddania się leczeniu ortodontycznemu i którzy otrzymali informacje wystarczające do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu snu. Uczestnicy otrzymają monitor snu Medibyte i zostaną poinstruowani, jak należy go założyć i nosić podczas jedno- lub dwunocnej nauki. Zadaniem monitora Medibyte jest wyłącznie dostarczanie skalibrowanej wartości AHI. Monitor Medibyte nie będzie używany do badań i/lub leczenia, leczenia, łagodzenia stanu zdrowia. Proces ten zostanie przeprowadzony dwukrotnie w trakcie badania, raz przed zacementowaniem jakiegokolwiek aparatu ortodontycznego i raz po osiągnięciu wymaganej wielkości przesunięcia zęba przy wciąż założonym aparacie ortodontycznym.

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane z monitora Medibyte zostaną pobrane za pomocą oprogramowania Braebon i przeanalizowane w celu uzyskania wartości wyjściowej oraz wartości AHI ruchu po ortodoncji. Dodatkowo szerokość łuku, długość i inne pomiary ortodontyczne pacjenta zostaną również pobrane zarówno z ich trójwymiarowych modeli dentystycznych, jak również z ich dwuwymiarowego zdjęcia rentgenowskiego cefalogramu bocznego, z których wszystkie są częścią rutynowych zapisów ortodontycznych (zdjęcia rentgenowskie będą być pobierane niezależnie od udziału pacjentów w badaniu, ponieważ są wymaganym elementem dokumentacji ortodontycznej prowadzonej w HSDM). Wartości uzyskane z gipsów pacjentów, cefalogramu bocznego i wartości AHI Medibyte będą analizowane zarówno przed zacementowaniem aparatu ortodontycznego, jak i ruchem po zamocowaniu zęba. Ewentualne zmiany parametrów uzębienia w porównaniu z wartościami AHI pozwolą na zbadanie ortodontycznych efektów rozszerzania szczęki, przesuwania przednich zębów do przodu lub do tyłu, co w efekcie powoduje zmiany w drogach oddechowych i ich wpływ na AHI wartości podczas snu. Oprócz pomiarów dokonywanych w jamie ustnej, zostaną również przeprowadzone ankiety w celu zbadania wszelkich zmian, jakich mogą doświadczyć pacjenci w swoim śnie i jakości życia. Jeśli Medibyte wskaże ciężki odczyt obturacyjnego bezdechu sennego, pacjenci ci zostaną skierowani do specjalisty snu w celu przeprowadzenia dalszych, bardziej rozstrzygających badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie pacjentów już zarejestrowanych na wydziale ortodoncji Harvard School of Dental Medicine. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed dostarczeniem kwestionariuszy i przenośnego monitora.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli/dzieci w trakcie leczenia ortodontycznego w HSDM

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci rozpoczęli już leczenie ortodontyczne
  • Pacjenci poddawani operacji ortognatycznej
  • Pacjenci z wysokim wskaźnikiem potrzeby opieki – mają hiperkapnię, hipowentylację, alergie lub niedrożność nosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między ruchami zębów a AHI
Ramy czasowe: 2 lata
Ten wynik ma na celu zmierzenie wszelkich zmian w pomiarach dentystycznych, takich jak długość łuku, obwód łuku, zmiany między kłami i między trzonowcami w wartości AHI.
2 lata
Związek między zmianami szkieletowymi a AHI
Ramy czasowe: 2 lata
Ten wynik ma na celu zmierzenie wszelkich zmian w kośćcu, takich jak SNA, SNB, ANB itp., jak zmierzono za pomocą bocznego cefalogramu, oraz wszelkich zmian w AHI
2 lata
Związek między zmianami cefalometrycznymi dróg oddechowych a AHI
Ramy czasowe: 2 lata
Ten wynik ma na celu zmierzenie wszelkich zmian w pomiarach cefalometrycznych dróg oddechowych, takich jak górna/środkowa/górna przestrzeń dróg oddechowych itp. oraz AHI
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między zmianami zgłaszanych pomiarów jakości życia a AHI
Ramy czasowe: 2 lata
Ten wynik ma na celu zmierzenie wszelkich zmian w zgłoszonych pomiarach jakości życia mierzonych za pomocą kwestionariuszy, takich jak Conners, Epworth, pediatryczna jakość życia i pediatryczny kwestionariusz snu oraz AHI vale.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przenośny monitor Medibyte

Subskrybuj