- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03299023
El efecto de la posición de los dientes durante el tratamiento de ortodoncia en el índice de apnea/hipopnea (IAH)
El diseño del estudio de este proyecto de investigación involucra a pacientes de ortodoncia registrados en la Escuela de Medicina Dental de Harvard que se consideran elegibles para someterse a un tratamiento de ortodoncia y que han recibido suficiente información para dar su consentimiento informado para unirse al estudio del sueño. A estos pacientes se les proporcionará el monitor de sueño Medibyte y se les indicará la forma adecuada en que se debe instalar y usar durante el período de estudio de una noche. Este proceso se llevará a cabo dos veces a lo largo del curso del estudio, una vez antes de que se haya cementado cualquier aparato de ortodoncia y otra vez después de que se haya logrado la cantidad requerida de movimiento dental con el aparato de ortodoncia aún en su lugar.
Los datos desidentificados del monitor Medibyte se descargarán mediante el software Braebon y se analizarán.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio de este proyecto de investigación consiste en reclutar pacientes de ortodoncia registrados en la Escuela de Medicina Dental de Harvard que se consideren elegibles para someterse a un tratamiento de ortodoncia y que hayan recibido suficiente información para dar su consentimiento informado para unirse al estudio del sueño. A los participantes se les proporcionará el monitor de sueño Medibyte y se les indicará la forma adecuada en que se debe configurar y usar durante el período de estudio de una o dos noches. El propósito del monitor Medibyte es únicamente proporcionar un valor calibrado de AHI. El monitor Medibyte no se utilizará para investigaciones y/o tratar, curar o mitigar una condición médica. Este proceso se llevará a cabo dos veces a lo largo del curso del estudio, una vez antes de que se haya cementado cualquier aparato de ortodoncia y otra vez después de que se haya logrado la cantidad requerida de movimiento dental con el aparato de ortodoncia aún en su lugar.
Los datos desidentificados del monitor Medibyte se descargarán mediante el software Braebon y se analizarán proporcionando un valor de referencia y un valor de AHI de movimiento posterior a la ortodoncia. Además, el ancho del arco del paciente, la longitud y otras medidas de ortodoncia también se tomarán de sus modelos dentales en 3D y también de su radiografía de cefalograma lateral en 2D, todos los cuales forman parte de los registros de ortodoncia de rutina (las radiografías se tomarse independientemente de la participación de los pacientes en el estudio, ya que son un componente obligatorio de los registros de ortodoncia tomados en HSDM). Los valores obtenidos de los modelos de los pacientes, el cefalograma lateral y los valores de Medibyte AHI se analizarán tanto antes de la cementación del aparato de ortodoncia como después del movimiento dentario. Los cambios, si los hay, en los parámetros dentales en comparación con los valores del AHI permitirán la investigación de los efectos ortodóncicos de expandir el maxilar, moviendo los dientes frontales hacia adelante o hacia atrás, lo que en efecto causa cambios en las vías respiratorias y su efecto en el AHI. valores durante el sueño. Además de las mediciones intraorales, también se realizarán encuestas para estudiar los cambios que puedan experimentar los pacientes en su sueño y calidad de vida. Si el Medibyte muestra una lectura grave de apnea obstructiva del sueño, estos pacientes serán remitidos a un especialista del sueño para realizar más pruebas más concluyentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Harvard School of Dental Medicine
-
Contacto:
- Shaima Tabari
- Número de teléfono: 415-851-0166
- Correo electrónico: shima_tabari@hsdm.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos/niños en tratamiento de ortodoncia en HSDM
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya iniciaron la terapia de ortodoncia
- Pacientes que se someten a cirugía ortognática
- Pacientes con alto índice de necesidad de atención: tienen hipercapnia, hipoventilación, alergias u obstrucción nasal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre los movimientos dentales y el IAH
Periodo de tiempo: 2 años
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Este resultado tiene como objetivo medir cualquier cambio en las medidas dentales, como la longitud del arco, el perímetro del arco, los cambios intercaninos e intermolares en el valor AHI.
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2 años
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Relación entre los cambios esqueléticos y el IAH
Periodo de tiempo: 2 años
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Este resultado tiene como objetivo medir cualquier cambio en los cambios esqueléticos como SNA, SNB, ANB, etc. según lo medido por el cefalograma lateral y cualquier cambio en el AHI.
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2 años
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Relación entre los cambios cefalométricos de las vías respiratorias y el IAH
Periodo de tiempo: 2 años
|
Este resultado tiene como objetivo medir cualquier cambio en las medidas cefalométricas de las vías respiratorias, como el espacio de las vías respiratorias superior/media/superior, etc. y el AHI
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación entre los cambios en las medidas de calidad de vida informadas y el IAH
Periodo de tiempo: 2 años
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Este resultado tiene como objetivo medir cualquier cambio en las mediciones de calidad de vida informadas según lo medido por cuestionarios como conners, epworth, calidad de vida pediátrica y cuestionario de sueño pediátrico y el AHI vale.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Aspiración Respiratoria
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- R8-1648
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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