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El efecto de la posición de los dientes durante el tratamiento de ortodoncia en el índice de apnea/hipopnea (IAH)

10 de septiembre de 2018 actualizado por: Dr. Shaima Tabari, Harvard School of Dental Medicine

El diseño del estudio de este proyecto de investigación involucra a pacientes de ortodoncia registrados en la Escuela de Medicina Dental de Harvard que se consideran elegibles para someterse a un tratamiento de ortodoncia y que han recibido suficiente información para dar su consentimiento informado para unirse al estudio del sueño. A estos pacientes se les proporcionará el monitor de sueño Medibyte y se les indicará la forma adecuada en que se debe instalar y usar durante el período de estudio de una noche. Este proceso se llevará a cabo dos veces a lo largo del curso del estudio, una vez antes de que se haya cementado cualquier aparato de ortodoncia y otra vez después de que se haya logrado la cantidad requerida de movimiento dental con el aparato de ortodoncia aún en su lugar.

Los datos desidentificados del monitor Medibyte se descargarán mediante el software Braebon y se analizarán.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El diseño del estudio de este proyecto de investigación consiste en reclutar pacientes de ortodoncia registrados en la Escuela de Medicina Dental de Harvard que se consideren elegibles para someterse a un tratamiento de ortodoncia y que hayan recibido suficiente información para dar su consentimiento informado para unirse al estudio del sueño. A los participantes se les proporcionará el monitor de sueño Medibyte y se les indicará la forma adecuada en que se debe configurar y usar durante el período de estudio de una o dos noches. El propósito del monitor Medibyte es únicamente proporcionar un valor calibrado de AHI. El monitor Medibyte no se utilizará para investigaciones y/o tratar, curar o mitigar una condición médica. Este proceso se llevará a cabo dos veces a lo largo del curso del estudio, una vez antes de que se haya cementado cualquier aparato de ortodoncia y otra vez después de que se haya logrado la cantidad requerida de movimiento dental con el aparato de ortodoncia aún en su lugar.

Los datos desidentificados del monitor Medibyte se descargarán mediante el software Braebon y se analizarán proporcionando un valor de referencia y un valor de AHI de movimiento posterior a la ortodoncia. Además, el ancho del arco del paciente, la longitud y otras medidas de ortodoncia también se tomarán de sus modelos dentales en 3D y también de su radiografía de cefalograma lateral en 2D, todos los cuales forman parte de los registros de ortodoncia de rutina (las radiografías se tomarse independientemente de la participación de los pacientes en el estudio, ya que son un componente obligatorio de los registros de ortodoncia tomados en HSDM). Los valores obtenidos de los modelos de los pacientes, el cefalograma lateral y los valores de Medibyte AHI se analizarán tanto antes de la cementación del aparato de ortodoncia como después del movimiento dentario. Los cambios, si los hay, en los parámetros dentales en comparación con los valores del AHI permitirán la investigación de los efectos ortodóncicos de expandir el maxilar, moviendo los dientes frontales hacia adelante o hacia atrás, lo que en efecto causa cambios en las vías respiratorias y su efecto en el AHI. valores durante el sueño. Además de las mediciones intraorales, también se realizarán encuestas para estudiar los cambios que puedan experimentar los pacientes en su sueño y calidad de vida. Si el Medibyte muestra una lectura grave de apnea obstructiva del sueño, estos pacientes serán remitidos a un especialista del sueño para realizar más pruebas más concluyentes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

66

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Harvard School of Dental Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá pacientes ya registrados en el departamento de ortodoncia de la Escuela de Medicina Dental de Harvard. Se obtendrá el consentimiento informado antes de que se proporcionen los cuestionarios y el monitor portátil.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos/niños en tratamiento de ortodoncia en HSDM

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ya iniciaron la terapia de ortodoncia
  • Pacientes que se someten a cirugía ortognática
  • Pacientes con alto índice de necesidad de atención: tienen hipercapnia, hipoventilación, alergias u obstrucción nasal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre los movimientos dentales y el IAH
Periodo de tiempo: 2 años
Este resultado tiene como objetivo medir cualquier cambio en las medidas dentales, como la longitud del arco, el perímetro del arco, los cambios intercaninos e intermolares en el valor AHI.
2 años
Relación entre los cambios esqueléticos y el IAH
Periodo de tiempo: 2 años
Este resultado tiene como objetivo medir cualquier cambio en los cambios esqueléticos como SNA, SNB, ANB, etc. según lo medido por el cefalograma lateral y cualquier cambio en el AHI.
2 años
Relación entre los cambios cefalométricos de las vías respiratorias y el IAH
Periodo de tiempo: 2 años
Este resultado tiene como objetivo medir cualquier cambio en las medidas cefalométricas de las vías respiratorias, como el espacio de las vías respiratorias superior/media/superior, etc. y el AHI
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre los cambios en las medidas de calidad de vida informadas y el IAH
Periodo de tiempo: 2 años
Este resultado tiene como objetivo medir cualquier cambio en las mediciones de calidad de vida informadas según lo medido por cuestionarios como conners, epworth, calidad de vida pediátrica y cuestionario de sueño pediátrico y el AHI vale.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

10 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Monitor portátil Medibyte

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