Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hampaiden asennon vaikutus oikomishoidon aikana apnea/hypopneaindeksiin (AHI)

maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: Dr. Shaima Tabari, Harvard School of Dental Medicine

Tämän tutkimusprojektin tutkimussuunnitelmassa ovat mukana Harvard School of Dental Medicine -kouluun rekisteröityneet oikomispotilaat, joiden katsotaan olevan oikeutettuja oikomishoitoon ja joille on toimitettu riittävästi tietoa, jotta he voivat antaa tietoisen suostumuksensa unitutkimukseen. Näille potilaille toimitetaan Medibyte-unimonitori ja heille opastetaan, miten se tulee asentaa ja käyttää yhden yön tutkimusjakson ajan. Tämä prosessi suoritetaan kahdesti koko tutkimuksen aikana, kerran ennen oikomisvälineen kiinnittämistä ja kerran sen jälkeen, kun tarvittava hampaiden liike on saavutettu, kun oikomislaite on edelleen paikallaan.

Medibyte-näytön tunnistamattomat tiedot ladataan Braebon-ohjelmistolla ja analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimusprojektin tutkimussuunnitelmassa rekrytoidaan Harvard School of Dental Medicine -kouluun rekisteröityjä ortodonttisia potilaita, joiden katsotaan olevan oikeutettuja oikomishoitoon ja joille on toimitettu riittävästi tietoa, jotta he voivat antaa tietoisen suostumuksensa unitutkimukseen. Osallistujille tarjotaan Medibyte-unimonitori ja opastetaan, miten se tulee asentaa ja käyttää yhden tai kahden yön opiskelujakson ajan. Medibyte-monitorin tarkoitus on ainoastaan ​​tarjota kalibroitu AHI-arvo. Medibyte-monitoria ei käytetä tutkimuksiin ja/tai sairauden hoitoon, parantamiseen tai lieventämiseen. Tämä prosessi suoritetaan kahdesti koko tutkimuksen aikana, kerran ennen oikomisvälineen kiinnittämistä ja kerran sen jälkeen, kun tarvittava hampaiden liike on saavutettu, kun oikomislaite on edelleen paikallaan.

Medibyte-monitorin tunnistamattomat tiedot ladataan Braebon-ohjelmistolla ja analysoidaan, jolloin saadaan perusarvo ja ortodonttisen liikkeen AHI-arvo. Lisäksi potilaiden kaaren leveys, pituus ja muut ortodontiset mittaukset otetaan myös heidän 3-D-hammasmalleistaan ​​ja myös heidän 2-D lateraalisesta kefalogrammiröntgenstään, jotka kaikki ovat osa rutiinia oikomishoidossa (röntgenkuvat otetaan riippumatta siitä, osallistuvatko potilaat tutkimukseen, koska ne ovat pakollinen osa HSDM:ssä otettavia oikomistutkimuksia). Potilaiden kipsistä, lateraalisesta kefalogrammista ja Medibyte AHI -arvoista saadut arvot analysoidaan sekä ennen ortodonttisen laitteen sementointia että myös hampaan liikkeen jälkeen. Mahdolliset muutokset hammasparametreissa verrattuna AHI-arvoihin mahdollistavat yläleuan laajentamisen, etuhampaiden joko eteen- tai taaksepäin siirtämisen ortodonttisten vaikutusten tutkimisen, mikä itse asiassa aiheuttaa muutoksia hengitysteihin ja sen vaikutusta AHI:hen. arvot unen aikana. Suunsisäisten mittausten lisäksi tehdään myös tutkimuksia, joissa selvitetään mahdollisia muutoksia, joita potilaat voivat kokea unissaan ja elämänlaadussaan. Jos Medibyte näyttää vakavan obstruktiivisen uniapnean lukeman, nämä potilaat lähetetään sitten uniasiantuntijan tutkimuksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Harvard School of Dental Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, jotka ovat jo rekisteröityneet Harvard School of Dental Medicine -oikomishoitoon. Tietoinen suostumus hankitaan ennen kyselylomakkeiden ja kannettavan näytön toimittamista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HSDM:ssä oikomishoidossa olevat aikuiset/lapset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ovat jo aloittaneet oikomishoidon
  • Potilaat, jotka saavat ortognaattista leikkausta
  • Potilaat, joilla on korkea hoidon tarve - hyperkapniaa, hypoventilaatiota, allergioita tai nenätukoksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hampaiden liikkeiden ja AHI:n välinen suhde
Aikaikkuna: 2 vuosi
Tämän tuloksen tarkoituksena on mitata kaikki muutokset hammasmittauksissa, kuten kaaren pituus, kaaren ympärysmitta, hampaiden väliset ja poskien väliset muutokset AHI-arvossa.
2 vuosi
Luuston muutosten ja AHI:n välinen suhde
Aikaikkuna: 2 vuosi
Tämän tuloksen tarkoituksena on mitata mahdolliset muutokset luuston muutoksissa, kuten SNA, SNB, ANB jne. mitattuna lateraalisella kefalogrammilla ja kaikki muutokset AHI:ssa
2 vuosi
Suhde hengitysteiden kefalometristen muutosten ja AHI:n välillä
Aikaikkuna: 2 vuosi
Tämän tuloksen tarkoituksena on mitata muutoksia hengitysteiden kefalometrisissa mittauksissa, kuten ylemmän/keski/ylempi hengitysteiden tila jne. ja AHI.
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportoitujen elämänlaatumittausten muutosten ja AHI:n välinen suhde
Aikaikkuna: 2 vuosi
Tämän tuloksen tarkoituksena on mitata muutoksia raportoiduissa elämänlaatumittauksissa mitattuna kyselylomakkeilla, kuten conners, epworth, lasten elämänlaatu ja lasten unikysely ja AHI-arvo.
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Apnea

Kliiniset tutkimukset Kannettava Medibyte-näyttö

3
Tilaa