- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03299023
Hampaiden asennon vaikutus oikomishoidon aikana apnea/hypopneaindeksiin (AHI)
Tämän tutkimusprojektin tutkimussuunnitelmassa ovat mukana Harvard School of Dental Medicine -kouluun rekisteröityneet oikomispotilaat, joiden katsotaan olevan oikeutettuja oikomishoitoon ja joille on toimitettu riittävästi tietoa, jotta he voivat antaa tietoisen suostumuksensa unitutkimukseen. Näille potilaille toimitetaan Medibyte-unimonitori ja heille opastetaan, miten se tulee asentaa ja käyttää yhden yön tutkimusjakson ajan. Tämä prosessi suoritetaan kahdesti koko tutkimuksen aikana, kerran ennen oikomisvälineen kiinnittämistä ja kerran sen jälkeen, kun tarvittava hampaiden liike on saavutettu, kun oikomislaite on edelleen paikallaan.
Medibyte-näytön tunnistamattomat tiedot ladataan Braebon-ohjelmistolla ja analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimusprojektin tutkimussuunnitelmassa rekrytoidaan Harvard School of Dental Medicine -kouluun rekisteröityjä ortodonttisia potilaita, joiden katsotaan olevan oikeutettuja oikomishoitoon ja joille on toimitettu riittävästi tietoa, jotta he voivat antaa tietoisen suostumuksensa unitutkimukseen. Osallistujille tarjotaan Medibyte-unimonitori ja opastetaan, miten se tulee asentaa ja käyttää yhden tai kahden yön opiskelujakson ajan. Medibyte-monitorin tarkoitus on ainoastaan tarjota kalibroitu AHI-arvo. Medibyte-monitoria ei käytetä tutkimuksiin ja/tai sairauden hoitoon, parantamiseen tai lieventämiseen. Tämä prosessi suoritetaan kahdesti koko tutkimuksen aikana, kerran ennen oikomisvälineen kiinnittämistä ja kerran sen jälkeen, kun tarvittava hampaiden liike on saavutettu, kun oikomislaite on edelleen paikallaan.
Medibyte-monitorin tunnistamattomat tiedot ladataan Braebon-ohjelmistolla ja analysoidaan, jolloin saadaan perusarvo ja ortodonttisen liikkeen AHI-arvo. Lisäksi potilaiden kaaren leveys, pituus ja muut ortodontiset mittaukset otetaan myös heidän 3-D-hammasmalleistaan ja myös heidän 2-D lateraalisesta kefalogrammiröntgenstään, jotka kaikki ovat osa rutiinia oikomishoidossa (röntgenkuvat otetaan riippumatta siitä, osallistuvatko potilaat tutkimukseen, koska ne ovat pakollinen osa HSDM:ssä otettavia oikomistutkimuksia). Potilaiden kipsistä, lateraalisesta kefalogrammista ja Medibyte AHI -arvoista saadut arvot analysoidaan sekä ennen ortodonttisen laitteen sementointia että myös hampaan liikkeen jälkeen. Mahdolliset muutokset hammasparametreissa verrattuna AHI-arvoihin mahdollistavat yläleuan laajentamisen, etuhampaiden joko eteen- tai taaksepäin siirtämisen ortodonttisten vaikutusten tutkimisen, mikä itse asiassa aiheuttaa muutoksia hengitysteihin ja sen vaikutusta AHI:hen. arvot unen aikana. Suunsisäisten mittausten lisäksi tehdään myös tutkimuksia, joissa selvitetään mahdollisia muutoksia, joita potilaat voivat kokea unissaan ja elämänlaadussaan. Jos Medibyte näyttää vakavan obstruktiivisen uniapnean lukeman, nämä potilaat lähetetään sitten uniasiantuntijan tutkimuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Harvard School of Dental Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaima Tabari
- Puhelinnumero: 415-851-0166
- Sähköposti: shima_tabari@hsdm.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HSDM:ssä oikomishoidossa olevat aikuiset/lapset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat jo aloittaneet oikomishoidon
- Potilaat, jotka saavat ortognaattista leikkausta
- Potilaat, joilla on korkea hoidon tarve - hyperkapniaa, hypoventilaatiota, allergioita tai nenätukoksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hampaiden liikkeiden ja AHI:n välinen suhde
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Tämän tuloksen tarkoituksena on mitata kaikki muutokset hammasmittauksissa, kuten kaaren pituus, kaaren ympärysmitta, hampaiden väliset ja poskien väliset muutokset AHI-arvossa.
|
2 vuosi
|
Luuston muutosten ja AHI:n välinen suhde
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Tämän tuloksen tarkoituksena on mitata mahdolliset muutokset luuston muutoksissa, kuten SNA, SNB, ANB jne. mitattuna lateraalisella kefalogrammilla ja kaikki muutokset AHI:ssa
|
2 vuosi
|
Suhde hengitysteiden kefalometristen muutosten ja AHI:n välillä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Tämän tuloksen tarkoituksena on mitata muutoksia hengitysteiden kefalometrisissa mittauksissa, kuten ylemmän/keski/ylempi hengitysteiden tila jne. ja AHI.
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Raportoitujen elämänlaatumittausten muutosten ja AHI:n välinen suhde
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Tämän tuloksen tarkoituksena on mitata muutoksia raportoiduissa elämänlaatumittauksissa mitattuna kyselylomakkeilla, kuten conners, epworth, lasten elämänlaatu ja lasten unikysely ja AHI-arvo.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R8-1648
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Apnea
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
Kliiniset tutkimukset Kannettava Medibyte-näyttö
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarPeruutettu
-
Pacific Edge LimitedRekrytointiUroteelinen virtsarakon syöpäYhdysvallat
-
Spire, Inc.Clinimark, LLCValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Herlev and Gentofte HospitalValmis
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH); Noom Inc.; Kaiser Foundation Hospitals...ValmisBulimia nervosa | AhmimishäiriöYhdysvallat
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytointiEmbolinen aivohalvaus määrittelemättömästä lähteestäTanska
-
Centre Hospitalier Universitaire de NicePeruutettu
-
University of Southern CaliforniaAktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Hopital FochLopetettu
-
Akili Interactive Labs, Inc.Valmis