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L'effetto della posizione dei denti durante il trattamento ortodontico sull'indice di apnea/ipopnea (AHI)

10 settembre 2018 aggiornato da: Dr. Shaima Tabari, Harvard School of Dental Medicine

Il disegno dello studio di questo progetto di ricerca coinvolge pazienti ortodontici registrati presso la Harvard School of Dental Medicine che sono ritenuti idonei a sottoporsi a trattamento ortodontico e ai quali sono state fornite informazioni sufficienti per effettuare il consenso informato a partecipare allo studio del sonno. A questi pazienti verrà fornito il monitor del sonno Medibyte e istruito sul modo corretto in cui dovrebbe essere impostato e indossato per il periodo di studio di una notte. Questo processo verrà eseguito due volte durante il corso dello studio, una volta prima che qualsiasi apparecchio ortodontico sia stato cementato e una volta dopo aver raggiunto la quantità richiesta di movimento del dente con l'apparecchio ortodontico ancora in sede.

I dati resi anonimi dal monitor Medibyte verranno scaricati utilizzando il software Braebon e analizzati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio di questo progetto di ricerca prevede il reclutamento di pazienti ortodontici registrati presso la Harvard School of Dental Medicine ritenuti idonei a sottoporsi a trattamento ortodontico e ai quali sono state fornite informazioni sufficienti per fornire il consenso informato a partecipare allo studio del sonno. Ai partecipanti verrà fornito il monitor del sonno Medibyte e istruito sul modo corretto in cui dovrebbe essere impostato e indossato per il periodo di studio di una o due notti. Lo scopo del monitor Medibyte è esclusivamente quello di fornire un valore calibrato di AHI. Il monitor Medibyte non verrà utilizzato per indagini e/o trattare, curare, mitigare una condizione medica. Questo processo verrà eseguito due volte durante il corso dello studio, una volta prima che qualsiasi apparecchio ortodontico sia stato cementato e una volta dopo aver raggiunto la quantità richiesta di movimento del dente con l'apparecchio ortodontico ancora in sede.

I dati anonimizzati dal monitor Medibyte verranno scaricati utilizzando il software Braebon e analizzati fornendo un valore di riferimento e un valore AHI del movimento post-ortodontico. Inoltre, la larghezza dell'arcata del paziente, la lunghezza e altre misurazioni ortodontiche saranno prese sia dai loro modelli dentali 3-D che anche dalla loro radiografia del cefalogramma laterale 2-D, che fanno tutte parte delle registrazioni ortodontiche di routine (le radiografie essere presi indipendentemente dalla partecipazione dei pazienti allo studio poiché sono una componente obbligatoria delle registrazioni ortodontiche prese all'HSDM). I valori ottenuti dai calchi dei pazienti, dal cefalogramma laterale e dai valori Medibyte AHI saranno analizzati sia prima della cementazione dell'apparecchio ortodontico sia dopo il movimento del dente. Le eventuali modifiche nei parametri dentali rispetto ai valori AHI consentiranno l'indagine degli effetti ortodontici dell'espansione della mascella, spostando i denti anteriori in avanti o indietro che in effetti causano cambiamenti alle vie aeree e il suo effetto su AHI valori durante il sonno. Oltre alle misurazioni intraorali, verranno effettuate anche indagini per studiare eventuali cambiamenti che i pazienti potrebbero sperimentare nel sonno e nella qualità della vita. Se il Medibyte mostra una lettura grave per l'apnea ostruttiva del sonno, questi pazienti verranno quindi indirizzati a uno specialista del sonno per ulteriori test più conclusivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti già registrati presso il dipartimento di ortodonzia della Harvard School of Dental Medicine. Il consenso informato sarà ottenuto prima che vengano forniti i questionari e il monitor portatile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti/bambini sottoposti a cure ortodontiche presso HSDM

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno già iniziato la terapia ortodontica
  • Pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica
  • I pazienti con un alto indice di bisogno di cure presentano ipercapnia, ipoventilazione, allergie o blocchi nasali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra movimenti dentali e AHI
Lasso di tempo: 2 anni
Questo risultato mira a misurare eventuali cambiamenti nelle misurazioni dentali come la lunghezza dell'arcata, il perimetro dell'arcata, i cambiamenti intercanini e intermolari sul valore AHI.
2 anni
Relazione tra cambiamenti scheletrici e AHI
Lasso di tempo: 2 anni
Questo risultato mira a misurare eventuali cambiamenti nei cambiamenti scheletrici come SNA, SNB, ANB ecc. misurati dal cefalogramma laterale e qualsiasi cambiamento nell'AHI
2 anni
Relazione tra alterazioni cefalometriche delle vie aeree e AHI
Lasso di tempo: 2 anni
Questo risultato mira a misurare eventuali cambiamenti nelle misurazioni cefalometriche delle vie aeree come lo spazio delle vie aeree superiori/medie/superiori ecc. e l'AHI
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra i cambiamenti nelle misurazioni della qualità della vita riportate e l'AHI
Lasso di tempo: 2 anni
Questo risultato mira a misurare eventuali cambiamenti nelle misurazioni della qualità della vita riportate misurate da questionari come conners, epworth, qualità della vita pediatrica e questionario del sonno pediatrico e AHI vale.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

10 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

10 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea

Prove cliniche su Monitor portatile Medibyte

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