- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03299218
Effektiviteten af SNF, Cash og BCC til at forhindre hæmning blandt børn 6-24 måneder i Rahim Yar Khan, Pakistan
Effektiviteten af et program bestående af SNF, kontantbaserede overførsler og BCC for at forhindre hæmning blandt børn 6-24 måneder i Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan
Underernæring er et folkesundhedsproblem med langvarige fysiologiske konsekvenser og øget risiko for sygelighed og dødelighed. Det kan anerkendes som en af de vigtigste forhindringer i national udvikling på grund af dets indflydelse på den enkeltes produktivitet, skolepræstationer og fysiske arbejdsevne. Underernæring er en skjult krise i Pakistan, hvor antallet er steget i løbet af det sidste årti. Høj forekomst af fødevareusikkerhed, analfabetisme, mangel på ernæringsmæssig viden, dårlig hygiejnestatus og underkendt ernæringsrolle er nogle af de mulige årsager. Situationen med underernæring i Pakistan nødvendiggør et presserende behov for at løse dens årsager gennem forskellige ernæringsinterventioner for at sikre en lys fremtid for de kommende generationer.
Selvom underernæring er et stort problem i hele Pakistan, er dens byrde og konsekvenser i de fjerntliggende distrikter i Punjab ret tydelige. Niveauerne af underernæring i Rahim Yar Khan-distriktet er høje, hvor 47 % af børnene er undervægtige. Disse tal fremhæver også tilstedeværelsen af langvarig underernæring i distriktet, som det fremgår af, at 45 % af børnene blev hæmmet i 2014.
I lyset af den alarmerende situation med underernæring af børn i distriktet Rahim Yar Khan, foreslår World Food Program (WFP) Pakistan et interventionsprogram bestående af kontantbaserede overførsler, specialiserede ernæringsrigtige fødevarer og adfærd ændrer kommunikationen for at forhindre stunting i distriktet Rahim Yar Khan, provinsen Punjab. Interventionerne vil blive leveret gennem det eksisterende sundhedssystem og Benazir Income Support Program (BISP). Det forventes, at interventionen vil reducere den udbredte makro- og mikronæringsstofunderernæring og fødevareusikkerhed i de målrettede områder. For at sikre tilstedeværelsen af tilstrækkelige beviser til at overtale politiske beslutningstagere til yderligere opskalering er det desuden vigtigt, at der gennemføres en konsekvensevaluering. Derfor bruger Institut for Pædiatri og Børnesundhed, Aga Khan University (AKU) robuste metoder på en repræsentativ stikprøvestørrelse i distriktet Rahim Yar Khan til at vurdere effektiviteten af WFP-interventionerne på proces- og resultatindikatorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Underernæring er et folkesundhedsproblem med langvarige fysiologiske konsekvenser og øget risiko for sygelighed og dødelighed. Det kan anerkendes som en af de vigtigste forhindringer i national udvikling på grund af dets indflydelse på den enkeltes produktivitet, skolepræstationer og fysiske arbejdsevne. Underernæring er en skjult krise i Pakistan, hvor antallet er steget i løbet af det sidste årti. Høj forekomst af fødevareusikkerhed, analfabetisme, mangel på ernæringsmæssig viden, dårlig hygiejnestatus og underkendt ernæringsrolle er nogle af de mulige årsager. Situationen med underernæring i Pakistan nødvendiggør et presserende behov for at løse dens årsager gennem forskellige ernæringsinterventioner for at sikre en lys fremtid for de kommende generationer.
Den anden Lancet-serie om Maternal and Child Under-ernæring (2013) og Scaling-Up Nutrition (SUN)-initiativet giver nogle anbefalinger om udvalgte effektive tilgange til håndtering og forebyggelse af underernæring, såsom ammerådgivning eller tilskud af mikronæringsstoffer, men Der er stadig mangler i beviserne, især hvad angår indirekte indgreb. Verdenssundhedsorganisationen fremhævede i 2010 behovet for at overveje forebyggelsesstrategier, når man implementerer programmer, der sigter mod at reducere antallet af hæmmede. Der er også evidens, der viser, at forebyggende programmer, såsom kosttilskud, kan være mere effektive til at reducere barndommens underernæring end ernæringsrehabilitering. Anmeldelser af erfaringer med kontantoverførsel viser, at denne type intervention har potentiale til at forhindre underernæring. Imidlertid har de fleste af de implementerede og videnskabeligt evaluerede pengeoverførselsprogrammer ikke et klart ernæringsmæssigt mål, hvilket fører til uendelige beviser vedrørende deres ernæringsmæssige fordele.
Selvom underernæring er et stort problem i hele Pakistan, er dens byrde og konsekvenser i de fjerntliggende distrikter i Punjab især tydelige. Niveauerne af underernæring i Rahim Yar Khan-distriktet er høje, hvor 47 % af børnene er undervægtige. Disse tal fremhæver også tilstedeværelsen af langvarig underernæring i distriktet, som det fremgår af, at 45 % af børnene blev hæmmet i 2014.
I lyset af den alarmerende situation med underernæring af børn i Rahim Yar Khan-distriktet, foreslår World Food Program (WFP) Pakistan et interventionsprogram, der består af kontantbaserede overførsler, specialiserede ernæringsrigtige fødevarer og adfærdsændringskommunikation for at forhindre stunting i Rahim Yar Khan-distriktet, Punjab provins. Interventionerne vil blive leveret gennem det eksisterende sundhedssystem og det sociale beskyttelsesprogram, Benazir Income Support Program (BISP). Det forventes, at interventionen vil reducere den udbredte makro- og mikronæringsstofunderernæring og fødevareusikkerhed i de målrettede områder. For at sikre tilstedeværelsen af tilstrækkelige beviser til at overtale politiske beslutningstagere til yderligere opskalering er det desuden vigtigt, at der gennemføres en konsekvensevaluering. Undersøgelsen vil blive udført af Aga Khan University (AKU) ved hjælp af robuste metoder på en repræsentativ stikprøvestørrelse i distriktet Rahim Yar Khan. Dette dokument vil beskrive de metoder og strategier, som AKU vil anvende til at vurdere effektiviteten af interventionerne på proces- og resultatindikatorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Tehsil Rahim Yar Khan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BISP-modtager for interventionsarme og fattigdomsscore mellem 16.18 - 20.00 i henhold til BISP-tilgangen for kontrolgruppe;
- Bor i LHW's opland;
- Har mindst et barn på 6-7 måneder på inklusionstidspunktet, og;
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke BISP husstande
- Planlægger at migrere fra studieområdet inden for de næste 18 måneder
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Børn med alvorlig underernæring og/eller kronisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Modtager nuværende regering i Punjab sundhedstjenester
|
|
Eksperimentel: Kontantbaserede overførsler
Kontantbaserede overførsler kun af BISP
|
Kontanter på i alt 1600 rupees om måneden vil blive overført af BISP i hele studieperioden.
|
Eksperimentel: Kontanter med SBCC
Kontantbaserede overførsler og Social & Behaviour Change Communication (SBCC)
|
Kontanter på i alt 1600 rupees om måneden vil blive overført af BISP i hele studieperioden.
SBCC-meddelelser vil blive leveret af LHW'er i deres månedlige rutinemæssige husstandsbesøg.
Mandlige og kvindelige gruppesessioner vil blive arrangeret på kvartalsbasis med hjælp fra sundhedsudvalg.
|
Eksperimentel: Kontanter med SNF (Wawamum)
Kontantbaserede overførsler og SNF (Wawamum)
|
Kontanter på i alt 1600 rupees om måneden vil blive overført af BISP i hele studieperioden.
En månedlig ration på 30 breve SNF (én 50 grams pose Wawamum pr. barn pr. dag) vil blive leveret af LHWs.
Hvert rekrutteret barn vil modtage SNF på månedsbasis i 18 måneder i løbet af hans/hendes alder på 6-24 måneder.
|
Eksperimentel: Kontanter, SNF (Wawamum) & SBCC
Kontantbaserede overførsler, SNF (Wawamum) og SBCC
|
Kontanter på i alt 1600 rupees om måneden vil blive overført af BISP i hele studieperioden.
SBCC-meddelelser vil blive leveret af LHW'er i deres månedlige rutinemæssige husstandsbesøg.
Mandlige og kvindelige gruppesessioner vil blive arrangeret på kvartalsbasis med hjælp fra sundhedsudvalg.
En månedlig ration på 30 breve SNF (én 50 grams pose Wawamum pr. barn pr. dag) vil blive leveret af LHWs.
Hvert rekrutteret barn vil modtage SNF på månedsbasis i 18 måneder i løbet af hans/hendes alder på 6-24 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af stunting
Tidsramme: 18 måneder
|
10 % reduktion af hæmning hos børn
|
18 måneder
|
SBCC-pakke på baggrund af formativ forskning
Tidsramme: 3 måneder
|
SBCC-pakken vil blive udviklet på grundlag af formativ forskning
|
3 måneder
|
Omkostningseffektivitet af interventionspakker til forebyggelse af stunting hos børn
Tidsramme: 18 måneder
|
Omkostningseffektivitetsanalyse vil løbe gennem de fulde tre år af programmets omkostninger
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægtstigning i kilogram
Tidsramme: 18 måneder
|
Barnets vægt i kilogram vil blive målt på månedsbasis
|
18 måneder
|
Længdeforøgelse i centimeter
Tidsramme: 18 måneder
|
Barnelængde i centimeter vil blive målt på månedsbasis
|
18 måneder
|
Indvirkningen af interventionen på mikronæringsstofmangel
Tidsramme: I en alder af 24 måneder
|
Indvirkningen af interventionen på mikronæringsstofmangel vil blive målt efter 24 måneder ved biokemisk analyse
|
I en alder af 24 måneder
|
Forbedring af IYCF-praksis
Tidsramme: 18 måneder
|
Forbedringer i IYCF-praksis vil blive målt ud fra månedlige opfølgningsdata
|
18 måneder
|
Forbedret ernæring, hygiejne og sundhedsrelateret viden og praksis
Tidsramme: 18 måneder
|
Forbedret ernæring, hygiejne og sundhedsrelateret viden og praksis vil blive målt ud fra endline KAP-data
|
18 måneder
|
Andel af husstande med moderat eller svær sult (fødevareusikkerhed)
Tidsramme: 18 måneder
|
Fødevareusikkerhed vil blive målt ud fra baseline- og slutlinjedata
|
18 måneder
|
Optagelse af sundhedsydelser og interventioner
Tidsramme: 18 måneder
|
Optagelsen af sundhedsydelser og interventioner vil blive målt ud fra baseline- og slutlinjedata
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sajid B Soofi, FCPS, MBBS, Aga Khan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Soofi SB, Ariff S, Khan GN, Habib A, Kureishy S, Ihtesham Y, Hussain M, Rizvi A, Sajid M, Akbar N, Garzon C, de Pee S, Bhutta ZA. Effectiveness of unconditional cash transfers combined with lipid-based nutrient supplement and/or behavior change communication to prevent stunting among children in Pakistan: a cluster randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Feb 9;115(2):492-502. doi: 10.1093/ajcn/nqab341.
- Khan GN, Kureishy S, Ariff S, Habib MA, Usmani AA, Mubarik A, Hussain M, Akbar N, Rodriguez de Castro P, Garzon AC, de Pee S, Soofi SB. Specialized Nutritious Food Combined With Cash Transfers and Social and Behavior Change Communication to Prevent Stunting Among Children Aged 6 to 23 Months in Pakistan: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 24;9(8):e19001. doi: 10.2196/19001.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBT Study Rahim Yar Khan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stunting
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Department for International Development, United Kingdom; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStunting hos børn under 2 årBangladesh
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteBoston University; Innovations for Poverty ActionAfsluttet
-
Nia Novita WirawanIndonesia UniversityUkendt
-
Washington University School of MedicineUniversity of California, Davis; RTI International; Universidad San Francisco... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Manjinder SandhuAfsluttet
-
Queen Mary University of LondonUniversity of Southampton; Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; CIMM...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Gadjah Mada UniversityUkendt
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Indonesia University; Nestlé... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Bina Nusantara UniversityMaastricht University; Universitas Airlangga; Kementerian Riset dan Teknologi... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of WashingtonAfsluttetErnæringsmæssig hæmningBangladesh
Kliniske forsøg med Kontanter
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetADHD | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater