- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03299218
Wirksamkeit von SNF, Bargeld und BCC zur Verhinderung von Wachstumsverzögerung bei Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten in Rahim Yar Khan, Pakistan
Wirksamkeit eines Programms bestehend aus SNF, Bargeldtransfers und BCC zur Verhinderung von Wachstumsverzögerung bei Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten in Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan
Unterernährung ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit mit lang anhaltenden physiologischen Folgen und einem erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko. Aufgrund ihres Einflusses auf die individuelle Produktivität, die schulischen Leistungen und die körperliche Arbeitsfähigkeit kann sie als eines der Haupthindernisse für die nationale Entwicklung angesehen werden. Unterernährung ist eine versteckte Krise in Pakistan, deren Raten im letzten Jahrzehnt gestiegen sind. Eine hohe Prävalenz von Ernährungsunsicherheit, Analphabetismus, Mangel an Ernährungswissen, schlechter Hygienestatus und eine unterschätzte Rolle der Ernährung sind einige der möglichen Ursachen. Die Situation der Mangelernährung in Pakistan macht es dringend erforderlich, ihre Ursachen durch verschiedene Ernährungsmaßnahmen anzugehen, um den kommenden Generationen eine glänzende Zukunft zu sichern.
Obwohl Unterernährung ein großes Problem in ganz Pakistan ist, sind ihre Belastung und Auswirkungen in den abgelegenen Distrikten von Punjab ziemlich offensichtlich. Die Unterernährung im Distrikt Rahim Yar Khan ist hoch, 47 % der Kinder sind untergewichtig. Diese Zahlen verdeutlichen auch das Vorhandensein von langfristiger Unterernährung im Distrikt, was sich darin zeigt, dass 45 % der Kinder im Jahr 2014 unter Wachstumsstörungen litten.
Angesichts der alarmierenden Situation der Unterernährung von Kindern im Distrikt Rahim Yar Khan schlägt das Welternährungsprogramm (WFP) Pakistan ein Interventionsprogramm vor, das Bargeldtransfers, spezialisierte nahrhafte Lebensmittel und Kommunikation zur Verhaltensänderung umfasst, um Wachstumsverzögerungen im Distrikt Rahim Yar Khan, Provinz, zu verhindern Punjab. Die Interventionen werden über das bestehende Gesundheitssystem und das Benazir Income Support Program (BISP) durchgeführt. Es wird erwartet, dass die Intervention die weit verbreitete Mangelernährung an Makro- und Mikronährstoffen und die Ernährungsunsicherheit in den Zielgebieten verringern wird. Um sicherzustellen, dass angemessene Beweise vorliegen, um die politischen Entscheidungsträger von einer weiteren Ausweitung zu überzeugen, ist es außerdem unerlässlich, dass eine Folgenabschätzung durchgeführt wird. Daher verwendet die Abteilung für Pädiatrie und Kindergesundheit der Aga Khan University (AKU) robuste Methoden an einer repräsentativen Stichprobengröße im Distrikt Rahim Yar Khan, um die Wirksamkeit der WFP-Interventionen auf Prozess- und Ergebnisindikatoren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unterernährung ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit mit lang anhaltenden physiologischen Folgen und einem erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko. Aufgrund ihres Einflusses auf die individuelle Produktivität, die schulischen Leistungen und die körperliche Arbeitsfähigkeit kann sie als eines der Haupthindernisse für die nationale Entwicklung angesehen werden. Unterernährung ist eine versteckte Krise in Pakistan, deren Raten im letzten Jahrzehnt gestiegen sind. Eine hohe Prävalenz von Ernährungsunsicherheit, Analphabetismus, Mangel an Ernährungswissen, schlechter Hygienestatus und eine unterschätzte Rolle der Ernährung sind einige der möglichen Ursachen. Die Situation der Mangelernährung in Pakistan macht es dringend erforderlich, ihre Ursachen durch verschiedene Ernährungsmaßnahmen anzugehen, um den kommenden Generationen eine glänzende Zukunft zu sichern.
Die zweite Lancet Series on Maternal and Child Under-nutrition (2013) und die Scaling-Up Nutrition (SUN) Initiative geben einige Empfehlungen zu ausgewählten wirksamen Ansätzen für das Management und die Prävention von Unterernährung, wie z. B. Stillberatung oder Mikronährstoff-Supplementierung, aber Es bestehen noch immer Evidenzlücken, insbesondere in Bezug auf indirekte Interventionen. Die Weltgesundheitsorganisation betonte 2010 die Notwendigkeit, bei der Umsetzung von Programmen zur Reduzierung von Wachstumsverzögerungen Präventionsstrategien zu berücksichtigen. Es gibt auch Hinweise darauf, dass vorbeugende Programme, wie Nahrungsergänzungsmittel, wirksamer sein können, um Unterernährung im Kindesalter zu reduzieren, als Ernährungsrehabilitation. Übersichten zu Erfahrungen mit Bargeldtransfers zeigen, dass diese Art von Intervention das Potenzial hat, Unterernährung zu verhindern. Die meisten implementierten und wissenschaftlich evaluierten Cash-Transfer-Programme haben jedoch kein klares Ernährungsziel, was zu nicht schlüssigen Beweisen für ihren ernährungsphysiologischen Nutzen führt.
Obwohl Unterernährung ein großes Problem in ganz Pakistan ist, sind ihre Belastung und Auswirkungen in den abgelegenen Distrikten von Punjab besonders offensichtlich. Die Unterernährung im Distrikt Rahim Yar Khan ist hoch, 47 % der Kinder sind untergewichtig. Diese Zahlen verdeutlichen auch das Vorhandensein von langfristiger Unterernährung im Distrikt, was sich darin zeigt, dass 45 % der Kinder im Jahr 2014 unter Wachstumsstörungen litten.
Angesichts der alarmierenden Situation der Unterernährung von Kindern im Distrikt Rahim Yar Khan schlägt das Welternährungsprogramm (WFP) Pakistan ein Interventionsprogramm vor, das Bargeldtransfers, spezialisierte nahrhafte Lebensmittel und Kommunikation zur Verhaltensänderung umfasst, um Wachstumsverzögerungen im Distrikt Rahim Yar Khan, Punjab, zu verhindern Provinz. Die Maßnahmen werden über das bestehende Gesundheitssystem und das Sozialschutzprogramm Benazir Income Support Program (BISP) durchgeführt. Es wird erwartet, dass die Intervention die weit verbreitete Mangelernährung an Makro- und Mikronährstoffen und die Ernährungsunsicherheit in den Zielgebieten verringern wird. Um sicherzustellen, dass angemessene Beweise vorliegen, um die politischen Entscheidungsträger von einer weiteren Ausweitung zu überzeugen, ist es außerdem unerlässlich, dass eine Folgenabschätzung durchgeführt wird. Die Studie wird von der Aga Khan University (AKU) unter Verwendung robuster Methoden mit einer repräsentativen Stichprobengröße im Distrikt Rahim Yar Khan durchgeführt. Dieses Dokument beschreibt die Methoden und Strategien, die AKU anwenden wird, um die Wirksamkeit der Interventionen auf Prozess- und Ergebnisindikatoren zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Tehsil Rahim Yar Khan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BISP-Begünstigter für Interventionswaffen und Armutsbewertung zwischen 16:18 und 20:00 gemäß dem BISP-Ansatz für die Kontrollgruppe;
- Wohnen im Einzugsgebiet des LHW;
- Mindestens ein Kind im Alter von 6-7 Monaten zum Zeitpunkt der Aufnahme haben und;
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-BISP-Haushalte
- Planen, in den nächsten 18 Monaten aus dem Studiengebiet zu migrieren
- Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Kinder mit schwerer Unterernährung und/oder chronischer Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Erhalt der derzeitigen Gesundheitsdienste der Regierung von Punjab
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|
Experimental: Bargeldbasierte Überweisungen
Bargeldbasierte Überweisungen nur durch BISP
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Bargeld in Höhe von insgesamt 1600 Rupien pro Monat wird von BISP während des gesamten Studienzeitraums überwiesen.
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Experimental: Bargeld mit SBCC
Bargeldbasierte Überweisungen und Social & Behavior Change Communication (SBCC)
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Bargeld in Höhe von insgesamt 1600 Rupien pro Monat wird von BISP während des gesamten Studienzeitraums überwiesen.
SBCC-Nachrichten werden von LHWs bei ihren monatlichen routinemäßigen Haushaltsbesuchen zugestellt.
Mit Hilfe von Gesundheitsausschüssen werden vierteljährlich Gruppensitzungen für Männer und Frauen arrangiert.
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Experimental: Bargeld mit SNF (Wawamum)
Bargeldbasierte Überweisungen und SNF (Wawamum)
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Bargeld in Höhe von insgesamt 1600 Rupien pro Monat wird von BISP während des gesamten Studienzeitraums überwiesen.
Eine monatliche Ration von 30 Beuteln SNF (ein 50-Gramm-Beutel Wawamum pro Kind und Tag) wird von LHWs bereitgestellt.
Jedes rekrutierte Kind erhält monatlich SNF für die Dauer von 18 Monaten im Alter von 6 bis 24 Monaten.
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Experimental: Bargeld, SNF (Wawamum) und SBCC
Bargeldbasierte Überweisungen, SNF (Wawamum) und SBCC
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Bargeld in Höhe von insgesamt 1600 Rupien pro Monat wird von BISP während des gesamten Studienzeitraums überwiesen.
SBCC-Nachrichten werden von LHWs bei ihren monatlichen routinemäßigen Haushaltsbesuchen zugestellt.
Mit Hilfe von Gesundheitsausschüssen werden vierteljährlich Gruppensitzungen für Männer und Frauen arrangiert.
Eine monatliche Ration von 30 Beuteln SNF (ein 50-Gramm-Beutel Wawamum pro Kind und Tag) wird von LHWs bereitgestellt.
Jedes rekrutierte Kind erhält monatlich SNF für die Dauer von 18 Monaten im Alter von 6 bis 24 Monaten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduzierung des Stuntings
Zeitfenster: 18 Monate
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10 % weniger Wachstumsverzögerung bei Kindern
|
18 Monate
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SBCC-Paket auf der Grundlage formativer Forschung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das SBCC-Paket wird auf der Grundlage formativer Forschung entwickelt
|
3 Monate
|
Kosteneffizienz von Interventionspaketen zur Prävention von Wachstumsverzögerung bei Kindern
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Kosteneffektivitätsanalyse wird über die gesamten drei Jahre der Programmkosten durchgeführt
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtszunahme in Kilogramm
Zeitfenster: 18 Monate
|
Das Gewicht des Kindes in Kilogramm wird monatlich gemessen
|
18 Monate
|
Längenzuwachs in Zentimetern
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Länge des Kindes in Zentimetern wird monatlich gemessen
|
18 Monate
|
Auswirkung der Intervention auf Mikronährstoffmangel
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
|
Die Auswirkung der Intervention auf Mikronährstoffmangel wird nach 24 Monaten durch biochemische Analyse gemessen
|
Mit 24 Monaten
|
Verbesserung der IYCF-Praktiken
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Verbesserung der IYCF-Praktiken wird anhand der monatlichen Follow-up-Daten gemessen
|
18 Monate
|
Verbesserte Kenntnisse und Praktiken in den Bereichen Ernährung, Hygiene und Gesundheit
Zeitfenster: 18 Monate
|
Verbesserte Kenntnisse und Praktiken in Bezug auf Ernährung, Hygiene und Gesundheit werden anhand der Endline-KAP-Daten gemessen
|
18 Monate
|
Anteil der Haushalte mit mäßigem oder schwerem Hunger (Ernährungsunsicherheit)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Ernährungsunsicherheit wird anhand von Baseline- und Endline-Daten gemessen
|
18 Monate
|
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und Interventionen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und Interventionen wird anhand von Baseline- und Endline-Daten gemessen
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sajid B Soofi, FCPS, MBBS, Aga Khan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Soofi SB, Ariff S, Khan GN, Habib A, Kureishy S, Ihtesham Y, Hussain M, Rizvi A, Sajid M, Akbar N, Garzon C, de Pee S, Bhutta ZA. Effectiveness of unconditional cash transfers combined with lipid-based nutrient supplement and/or behavior change communication to prevent stunting among children in Pakistan: a cluster randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Feb 9;115(2):492-502. doi: 10.1093/ajcn/nqab341.
- Khan GN, Kureishy S, Ariff S, Habib MA, Usmani AA, Mubarik A, Hussain M, Akbar N, Rodriguez de Castro P, Garzon AC, de Pee S, Soofi SB. Specialized Nutritious Food Combined With Cash Transfers and Social and Behavior Change Communication to Prevent Stunting Among Children Aged 6 to 23 Months in Pakistan: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 24;9(8):e19001. doi: 10.2196/19001.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- CBT Study Rahim Yar Khan
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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