- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03299218
Effectiviteit van SNF, Cash en BCC om groeiachterstand te voorkomen bij kinderen van 6-24 maanden in Rahim Yar Khan, Pakistan
Effectiviteit van een programma dat bestaat uit SNF, geldelijke overmakingen en BCC om groeiachterstand te voorkomen bij kinderen van 6-24 maanden in Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan
Ondervoeding is een probleem voor de volksgezondheid, met langdurige fysiologische gevolgen en een verhoogd risico op morbiditeit en mortaliteit. Het kan worden erkend als een van de belangrijkste obstakels in nationale ontwikkeling, vanwege de invloed ervan op individuele productiviteit, schoolprestaties en fysieke werkcapaciteit. Ondervoeding is een verborgen crisis in Pakistan, waarvan de cijfers de afgelopen tien jaar zijn gestegen. Hoge prevalentie van voedselonzekerheid, analfabetisme, gebrek aan voedingskennis, slechte hygiënestatus en onder erkende rol van voeding zijn enkele van de mogelijke oorzaken. De situatie van ondervoeding in Pakistan noopt tot een dringende noodzaak om de oorzaken ervan aan te pakken door middel van verschillende voedingsinterventies, om een mooie toekomst voor de komende generaties te verzekeren.
Hoewel ondervoeding een groot probleem is in heel Pakistan, zijn de last en implicaties ervan in de afgelegen districten van Punjab vrij duidelijk. De niveaus van ondervoeding in het district Rahim Yar Khan zijn hoog, met 47% van de kinderen met ondergewicht. Deze cijfers benadrukken ook de aanwezigheid van langdurige ondervoeding in het district, zoals blijkt uit het feit dat 45% van de kinderen in 2014 een groeiachterstand had.
Gezien de alarmerende situatie van ondervoeding bij kinderen in het district Rahim Yar Khan, stelt het Wereldvoedselprogramma (WFP) Pakistan een interventieprogramma voor dat bestaat uit geldelijke overdrachten, gespecialiseerd voedzaam voedsel en gedragsveranderingscommunicatie om groeiachterstand te voorkomen in het district Rahim Yar Khan, provincie Punjab. De interventies zullen worden geleverd via het bestaande gezondheidssysteem en het Benazir Income Support Program (BISP). Verwacht wordt dat de interventie de wijdverspreide macro- en micronutriëntenondervoeding en voedselonzekerheid in de doelgebieden zal verminderen. Bovendien is het essentieel dat er een impactevaluatie wordt uitgevoerd om ervoor te zorgen dat er voldoende bewijs is om beleidsmakers te overtuigen voor verdere opschaling. Daarom gebruikt het Department of Pediatrics and Child Health, Aga Khan University (AKU) robuuste methodologieën op een representatieve steekproefomvang in het district Rahim Yar Khan om de effectiviteit van de WFP-interventies op proces- en uitkomstindicatoren te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ondervoeding is een probleem voor de volksgezondheid, met langdurige fysiologische gevolgen en een verhoogd risico op morbiditeit en mortaliteit. Het kan worden erkend als een van de belangrijkste obstakels in nationale ontwikkeling, vanwege de invloed ervan op individuele productiviteit, schoolprestaties en fysieke werkcapaciteit. Ondervoeding is een verborgen crisis in Pakistan, waarvan de cijfers de afgelopen tien jaar zijn gestegen. Hoge prevalentie van voedselonzekerheid, analfabetisme, gebrek aan voedingskennis, slechte hygiënestatus en onder erkende rol van voeding zijn enkele van de mogelijke oorzaken. De situatie van ondervoeding in Pakistan noopt tot een dringende noodzaak om de oorzaken ervan aan te pakken door middel van verschillende voedingsinterventies, om een mooie toekomst voor de komende generaties te verzekeren.
De tweede Lancet-serie over ondervoeding bij moeders en kinderen (2013) en het initiatief Scaling-Up Nutrition (SUN) geven enkele aanbevelingen over geselecteerde effectieve benaderingen voor het beheersen en voorkomen van ondervoeding, zoals advies over borstvoeding of suppletie met micronutriënten, maar Er zijn nog steeds hiaten in het bewijsmateriaal, met name wat betreft indirecte interventies. De Wereldgezondheidsorganisatie benadrukte in 2010 de noodzaak om preventiestrategieën te overwegen bij de uitvoering van programma's die gericht zijn op het terugdringen van groeiachterstanden. Er zijn ook aanwijzingen dat preventieve programma's, zoals suppletie, effectiever kunnen zijn om ondervoeding bij kinderen te verminderen dan voedingsrehabilitatie. Recensies over ervaringen met geldtransfers laten zien dat dit type interventie het potentieel heeft om ondervoeding te voorkomen. De meeste van de geïmplementeerde en wetenschappelijk geëvalueerde geldtransferprogramma's hebben echter geen duidelijk voedingsdoel, wat leidt tot onduidelijk bewijs met betrekking tot hun voedingsvoordelen.
Hoewel ondervoeding een groot probleem is in heel Pakistan, zijn de last en implicaties ervan vooral duidelijk in de afgelegen districten van Punjab. De niveaus van ondervoeding in het district Rahim Yar Khan zijn hoog, met 47% van de kinderen met ondergewicht. Deze cijfers benadrukken ook de aanwezigheid van langdurige ondervoeding in het district, zoals blijkt uit het feit dat 45% van de kinderen in 2014 een groeiachterstand had.
Gezien de alarmerende situatie van ondervoeding bij kinderen in het district Rahim Yar Khan, stelt het Wereldvoedselprogramma (WFP) Pakistan een interventieprogramma voor dat bestaat uit overdrachten in contanten, gespecialiseerd voedzaam voedsel en communicatie over gedragsverandering om groeiachterstand in het district Rahim Yar Khan, Punjab, te voorkomen provincie. De interventies zullen worden geleverd via het bestaande gezondheidssysteem en het programma voor sociale bescherming, Benazir Income Support Program (BISP). Verwacht wordt dat de interventie de wijdverspreide macro- en micronutriëntenondervoeding en voedselonzekerheid in de doelgebieden zal verminderen. Bovendien is het essentieel dat er een impactevaluatie wordt uitgevoerd om ervoor te zorgen dat er voldoende bewijs is om beleidsmakers te overtuigen voor verdere opschaling. De studie zal worden uitgevoerd door de Aga Khan University (AKU) met behulp van robuuste methodologieën op een representatieve steekproefomvang in het district Rahim Yar Khan. Dit document beschrijft de methoden en strategieën die AKU zal gebruiken om de effectiviteit van de interventies op proces- en uitkomstindicatoren te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Tehsil Rahim Yar Khan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BISP-begunstigde voor interventiewapens en armoedescore tussen 16,18 - 20,00 volgens de BISP-benadering voor controlegroep;
- Woonachtig in het verzorgingsgebied van LHW;
- Ten minste één kind van 6-7 maanden oud hebben op het moment van opname, en;
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-BISP-huishoudens
- Van plan om in de komende 18 maanden vanuit het studiegebied te migreren
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Kinderen met ernstige ondervoeding en/of chronische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Het ontvangen van de huidige gezondheidsdiensten van de regering van Punjab
|
|
Experimenteel: Op contanten gebaseerde overschrijvingen
Overschrijvingen in contanten alleen door BISP
|
Contant geld van in totaal 1600 roepies per maand zal gedurende de studieperiode door BISP worden overgemaakt.
|
Experimenteel: Contant met SBCC
Op contanten gebaseerde overdrachten en communicatie over sociale en gedragsverandering (SBCC)
|
Contant geld van in totaal 1600 roepies per maand zal gedurende de studieperiode door BISP worden overgemaakt.
SBCC-berichten zullen door LHW's worden bezorgd tijdens hun maandelijkse routinematige huisbezoeken.
Groepssessies voor mannen en vrouwen zullen op kwartaalbasis worden georganiseerd met de hulp van gezondheidscommissies.
|
Experimenteel: Contant met SNF (Wawamum)
Op contanten gebaseerde overboekingen en SNF (Wawamum)
|
Contant geld van in totaal 1600 roepies per maand zal gedurende de studieperiode door BISP worden overgemaakt.
Een maandelijks rantsoen van 30 sachets SNF (één sachet van 50 gram Wawamum per kind per dag) wordt verstrekt door LHW's.
Elk aangeworven kind ontvangt gedurende zijn/haar leeftijd van 6-24 maanden maandelijks SNF gedurende 18 maanden.
|
Experimenteel: Contant, SNF (Wawamum) & SBCC
Op contanten gebaseerde overschrijvingen, SNF (Wawamum) en SBCC
|
Contant geld van in totaal 1600 roepies per maand zal gedurende de studieperiode door BISP worden overgemaakt.
SBCC-berichten zullen door LHW's worden bezorgd tijdens hun maandelijkse routinematige huisbezoeken.
Groepssessies voor mannen en vrouwen zullen op kwartaalbasis worden georganiseerd met de hulp van gezondheidscommissies.
Een maandelijks rantsoen van 30 sachets SNF (één sachet van 50 gram Wawamum per kind per dag) wordt verstrekt door LHW's.
Elk aangeworven kind ontvangt gedurende zijn/haar leeftijd van 6-24 maanden maandelijks SNF gedurende 18 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermindering van dwerggroei
Tijdsspanne: 18 maanden
|
10% vermindering van groeiachterstand bij kinderen
|
18 maanden
|
SBCC-pakket op basis van formatief onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Op basis van formatief onderzoek wordt het SBCC-pakket ontwikkeld
|
3 maanden
|
Kosteneffectiviteit van interventiepakketten ter voorkoming van groeiachterstand bij kinderen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kosteneffectiviteitsanalyse zal de volledige drie jaar van de programmakosten doorlopen
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewichtstoename in kilogram
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het gewicht van het kind in kilogrammen wordt maandelijks gemeten
|
18 maanden
|
Lengtewinst in centimeters
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De lengte van het kind in centimeters wordt maandelijks gemeten
|
18 maanden
|
Impact van de interventie op tekorten aan micronutriënten
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 24 maanden
|
De impact van de interventie op tekorten aan micronutriënten zal na 24 maanden worden gemeten door middel van biochemische analyse
|
Op de leeftijd van 24 maanden
|
Verbetering van de IYCF-praktijken
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verbetering in IYCF-praktijken zal worden gemeten aan de hand van maandelijkse follow-upgegevens
|
18 maanden
|
Verbeterde kennis en praktijken op het gebied van voeding, hygiëne en gezondheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verbeterde kennis en praktijken op het gebied van voeding, hygiëne en gezondheid zullen worden gemeten aan de hand van endline KAP-gegevens
|
18 maanden
|
Percentage huishoudens met matige of ernstige honger (voedselonzekerheid)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Voedselonzekerheid wordt gemeten aan de hand van basis- en eindgegevens
|
18 maanden
|
Opname van gezondheidsdiensten en interventies
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het gebruik van gezondheidsdiensten en -interventies zal worden gemeten aan de hand van basis- en eindgegevens
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sajid B Soofi, FCPS, MBBS, Aga Khan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Soofi SB, Ariff S, Khan GN, Habib A, Kureishy S, Ihtesham Y, Hussain M, Rizvi A, Sajid M, Akbar N, Garzon C, de Pee S, Bhutta ZA. Effectiveness of unconditional cash transfers combined with lipid-based nutrient supplement and/or behavior change communication to prevent stunting among children in Pakistan: a cluster randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Feb 9;115(2):492-502. doi: 10.1093/ajcn/nqab341.
- Khan GN, Kureishy S, Ariff S, Habib MA, Usmani AA, Mubarik A, Hussain M, Akbar N, Rodriguez de Castro P, Garzon AC, de Pee S, Soofi SB. Specialized Nutritious Food Combined With Cash Transfers and Social and Behavior Change Communication to Prevent Stunting Among Children Aged 6 to 23 Months in Pakistan: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 24;9(8):e19001. doi: 10.2196/19001.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBT Study Rahim Yar Khan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dwerggroei
-
Swiss Federal Institute of TechnologyBRAC University; HarvestPlusVoltooidZink tekort | Groei; Stunting, voedingswaardeZwitserland, Bangladesh
-
Indonesia UniversityWyeth nutrition indonesiaVoltooidGroei; Stunting, voedingswaardeIndonesië
-
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.KK Women's and Children's HospitalVoltooidGroei; Stunting, voedingswaardeSingapore
-
University of CopenhagenUniversity of Aarhus; Arla FoodsVoltooidGroei versnelling | Groei; Stunting, voedingswaardeDenemarken
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Department for International Development, United Kingdom; University of Sydney; Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA) en andere medewerkersVoltooidStunting bij kinderen onder de 2 jaarBangladesh
-
University of WashingtonFrankel Family Foundation; Stewardship FoundationActief, niet wervendBorstvoeding, Exclusief | Immunisatie; Infectie | Groei; Stunting, voedingswaardeEthiopië
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...BracWervingVoedingsgedrag | Ondervoeding bij kinderen | Groei; Stunting, voedingswaardeBangladesh
-
Andalas UniversityIndonesia UniversityVoltooidGastro-intestinaal microbioom | Groei; Stunting, voedingswaarde | Immunoglobuline AIndonesië
-
Washington University School of MedicineUniversity of Rhode Island; Pwani University; Egerton UniversityActief, niet wervendOndervoeding, kind | Groei; Stunting, voedingswaardeKenia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidBloedarmoede | Groei; Stunting, voedingswaardeZimbabwe
Klinische onderzoeken op Contant geld
-
George Washington UniversityUniversity of California, San Diego; World Bank; University of MalawiActief, niet wervendHiv | Scholing | Voorwaardelijke geldovermakingen | Onvoorwaardelijke geldovermakingenMalawi
-
New Mexico Cancer Care AllianceNational Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health Sciences; University...Voltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Voltooid
-
Centre de Recherche Médicale de LambarénéVoltooid
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoSecretaría de Desarrollo Social (SEDESOL)Voltooid
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidADHD | Stoornissen in het gebruik van middelenVerenigde Staten
-
Stockholm UniversityYale University; University of Chile; EDI Global; Elizabeth Glaser Pediatric AIDS... en andere medewerkersWervingOuderschap | Ontwikkeling van het vroege kindTanzania
-
New York UniversityUniversity of Nairobi; Impact Research & Development OrganizationVoltooidHiv | Adolescent gedrag | GeslachtVerenigde Staten, Kenia