- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03299218
Az SNF, a készpénz és a BCC hatékonysága a 6-24 hónapos gyermekek megtapadása megelőzésében a pakisztáni Rahim Yar Khanban
Egy SNF-ből, készpénzalapú átutalásokból és BCC-ből álló program hatékonysága a 6–24 hónapos gyermekek megtapadása megelőzésére Rahim Yar Khanban, Pandzsábban, Pakisztánban
Az alultápláltság közegészségügyi probléma, hosszan tartó élettani következményekkel, valamint megnövekedett megbetegedési és mortalitási kockázattal. Az egyéni termelékenységre, iskolai teljesítményre és fizikai munkaképességre gyakorolt hatása miatt a nemzeti fejlődés egyik meghatározó akadályaként ismerhető fel. Az alultápláltság rejtett válságot jelent Pakisztánban, és az arányok az elmúlt évtizedben növekedtek. A lehetséges okok közé tartozik az élelmiszer-ellátás bizonytalansága, az analfabéta, a táplálkozási ismeretek hiánya, a rossz higiéniai állapot, valamint az elhanyagolt táplálkozás. A pakisztáni alultápláltság helyzete szükségessé teszi, hogy sürgősen kezelni kell annak okait különféle táplálkozási beavatkozásokkal, hogy fényes jövőt biztosítsunk a következő generációk számára.
Bár az alultápláltság komoly probléma Pakisztánban, ennek terhe és következményei Punjab távoli körzeteiben nyilvánvalóak. Az alultápláltság szintje Rahim Yar Khan kerületben magas, a gyerekek 47%-a alulsúlyos. Ezek a számok is rávilágítanak arra, hogy a kerületben tartósan alultápláltság tapasztalható, amit az is bizonyít, hogy 2014-ben a gyerekek 45%-a csökevényes volt.
Tekintettel a gyermekek alultápláltságának aggasztó helyzetére Rahim Yar Khan kerületben, a pakisztáni Élelmezésügyi Világprogram (WFP) olyan intervenciós programot javasol, amely készpénzalapú átutalásokból, speciális tápláló ételekből és viselkedésmódosító kommunikációból áll, hogy megakadályozzák a csökevényesedést Rahim Yar Khan kerületben, tartományban. Pandzsáb. A beavatkozásokat a meglévő egészségügyi rendszeren és a Benazir jövedelemtámogatási programon (BISP) keresztül hajtják végre. A beavatkozás várhatóan csökkenti a széles körben elterjedt makro- és mikrotápanyag-alultápláltságot és élelmiszer-ellátási bizonytalanságot a célterületeken. Ezen túlmenően annak biztosítása érdekében, hogy megfelelő bizonyíték álljon rendelkezésre ahhoz, hogy a politikai döntéshozókat meggyőzzék a további léptéknövelésről, elengedhetetlen egy hatásvizsgálat elvégzése. Ezért az Aga Khan Egyetem (AKU) Gyermekgyógyászati és Gyermekegészségügyi Tanszéke robusztus módszereket alkalmaz Rahim Yar Khan körzetében reprezentatív mintán, hogy felmérje a WFP beavatkozásainak hatékonyságát a folyamat- és eredménymutatókra vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alultápláltság közegészségügyi probléma, hosszan tartó élettani következményekkel, valamint megnövekedett megbetegedési és mortalitási kockázattal. Az egyéni termelékenységre, iskolai teljesítményre és fizikai munkaképességre gyakorolt hatása miatt a nemzeti fejlődés egyik meghatározó akadályaként ismerhető fel. Az alultápláltság rejtett válságot jelent Pakisztánban, és az arányok az elmúlt évtizedben növekedtek. A lehetséges okok közé tartozik az élelmiszer-ellátás bizonytalansága, az analfabéta, a táplálkozási ismeretek hiánya, a rossz higiéniai állapot, valamint az elhanyagolt táplálkozás. A pakisztáni alultápláltság helyzete szükségessé teszi, hogy sürgősen kezelni kell annak okait különféle táplálkozási beavatkozásokkal, hogy fényes jövőt biztosítsunk a következő generációk számára.
Az anyai és gyermeki alultápláltságról szóló második Lancet-sorozat (2013) és a Scaling-Up Nutrition (SUN) kezdeményezés néhány ajánlást ad az alultápláltság kezelésének és megelőzésének kiválasztott hatékony megközelítéseire vonatkozóan, mint például a szoptatási tanácsadás vagy a mikrotápanyag-kiegészítés. továbbra is hiányosak a bizonyítékok, különösen a közvetett beavatkozások tekintetében. Az Egészségügyi Világszervezet 2010-ben kiemelte annak szükségességét, hogy a megelőzési stratégiákat figyelembe vegyék olyan programok végrehajtása során, amelyek célja a fejlődési ütem csökkentése. Arra is van bizonyíték, hogy a megelőző programok, mint például a táplálékkiegészítés, hatékonyabbak lehetnek a gyermekkori alultápláltság csökkentésében, mint a táplálkozási rehabilitáció. A készpénzátutalással kapcsolatos tapasztalatok azt mutatják, hogy az ilyen típusú beavatkozások képesek megelőzni az alultápláltságot. A legtöbb végrehajtott és tudományosan értékelt készpénzátutalási program azonban nem rendelkezik egyértelmű táplálkozási céllal, ami nem meggyőző bizonyítékokhoz vezet a táplálkozási előnyeik tekintetében.
Bár az alultápláltság komoly probléma Pakisztánban, ennek terhe és következményei Pandzsáb távoli körzeteiben különösen nyilvánvalóak. Az alultápláltság szintje Rahim Yar Khan kerületben magas, a gyerekek 47%-a alulsúlyos. Ezek a számok is rávilágítanak arra, hogy a kerületben tartósan alultápláltság tapasztalható, amit az is bizonyít, hogy 2014-ben a gyerekek 45%-a csökevényes volt.
Tekintettel a gyermekek alultápláltságának aggasztó helyzetére Rahim Yar Khan körzetben, a pakisztáni Élelmezésügyi Világprogram (WFP) olyan intervenciós programot javasol, amely készpénzalapú átutalásokból, speciális tápláló ételekből és viselkedésmódosítási kommunikációból áll a pandzsábi Rahim Yar Khan körzetben. tartomány. A beavatkozások a meglévő egészségügyi rendszeren és a szociális védelmi programon, a Benazir jövedelemtámogatási programon (BISP) keresztül valósulnak meg. A beavatkozás várhatóan csökkenti a széles körben elterjedt makro- és mikrotápanyag-alultápláltságot és élelmiszer-ellátási bizonytalanságot a célterületeken. Ezen túlmenően annak biztosítása érdekében, hogy megfelelő bizonyíték álljon rendelkezésre ahhoz, hogy a politikai döntéshozókat meggyőzzék a további léptéknövelésről, elengedhetetlen egy hatásvizsgálat elvégzése. A vizsgálatot az Aga Khan Egyetem (AKU) fogja végezni robusztus módszerekkel, reprezentatív mintán Rahim Yar Khan körzetében. Ez a dokumentum leírja azokat a módszereket és stratégiákat, amelyeket az AKU fog alkalmazni a folyamat- és eredménymutatókra vonatkozó beavatkozások hatékonyságának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakisztán, 64200
- Tehsil Rahim Yar Khan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BISP kedvezményezett az intervenciós ágak és a szegénységi pontszám 16.18-20.00 között a BISP megközelítés szerint a kontrollcsoportra;
- Az LHW vonzáskörzetében él;
- Legalább egy 6-7 hónapos gyermeke van a felvétel időpontjában, és;
- Hajlandó és képes írásos beleegyezést adni a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- Nem BISP háztartások
- A következő 18 hónapban tervezi a tanulmányi területről történő migrációt
- Nem tud írásos beleegyezést adni
- Súlyos alultápláltságban és/vagy krónikus betegségben szenvedő gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Pandzsáb jelenlegi kormányának egészségügyi szolgáltatásait kapja
|
|
|
Kísérleti: Készpénz alapú átutalások
Készpénz alapú átutalások csak a BISP által
|
A BISP havonta összesen 1600 rúpia készpénzt utal át a tanulmányi időszak alatt.
|
|
Kísérleti: Készpénz SBCC-vel
Készpénzalapú átutalások és közösségi és viselkedésmódosító kommunikáció (SBCC)
|
A BISP havonta összesen 1600 rúpia készpénzt utal át a tanulmányi időszak alatt.
Az SBCC üzeneteket az LHW-k kézbesítik a havi rutin háztartási látogatásaik során.
Férfi és női csoportos foglalkozásokat negyedévente szervezzük meg az egészségügyi bizottságok segítségével.
|
|
Kísérleti: Készpénz SNF-vel (Wawamum)
Készpénzalapú átutalások és SNF (Wawamum)
|
A BISP havonta összesen 1600 rúpia készpénzt utal át a tanulmányi időszak alatt.
Havi 30 tasak SNF-t (gyermekenként egy 50 grammos tasak Wawamum-ot) az LHW-k biztosítanak.
Minden felvett gyermek 6-24 hónapos kora alatt 18 hónapon keresztül havi rendszerességgel kap SNF-et.
|
|
Kísérleti: Készpénz, SNF (Wawamum) és SBCC
Készpénzalapú átutalások, SNF (Wawamum) és SBCC
|
A BISP havonta összesen 1600 rúpia készpénzt utal át a tanulmányi időszak alatt.
Az SBCC üzeneteket az LHW-k kézbesítik a havi rutin háztartási látogatásaik során.
Férfi és női csoportos foglalkozásokat negyedévente szervezzük meg az egészségügyi bizottságok segítségével.
Havi 30 tasak SNF-t (gyermekenként egy 50 grammos tasak Wawamum-ot) az LHW-k biztosítanak.
Minden felvett gyermek 6-24 hónapos kora alatt 18 hónapon keresztül havi rendszerességgel kap SNF-et.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkent a satnyaság
Időkeret: 18 hónap
|
10%-kal csökken a satnyaság gyermekeknél
|
18 hónap
|
|
SBCC csomag formatív kutatás alapján
Időkeret: 3 hónap
|
Az SBCC csomag kialakítása formatív kutatások alapján történik
|
3 hónap
|
|
A gyermekek satnya megelőzésére szolgáló beavatkozási csomagok költséghatékonysága
Időkeret: 18 hónap
|
A költséghatékonysági elemzés a program költségének teljes három évén keresztül fut
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlygyarapodás kilogrammban
Időkeret: 18 hónap
|
A gyermek súlyát kilogrammban havonta mérik
|
18 hónap
|
|
Hossznövelés centiméterben
Időkeret: 18 hónap
|
A gyermek hosszát centiméterben havonta mérik
|
18 hónap
|
|
A beavatkozás hatása a mikrotápanyag-hiányokra
Időkeret: 24 hónapos korában
|
A beavatkozás mikroelem-hiányra gyakorolt hatását 24 hónap múlva biokémiai elemzéssel mérik
|
24 hónapos korában
|
|
Az IYCF gyakorlatának fejlesztése
Időkeret: 18 hónap
|
Az IYCF gyakorlatának javulását a havi nyomon követési adatok alapján fogják mérni
|
18 hónap
|
|
A táplálkozással, higiéniával és egészséggel kapcsolatos ismeretek és gyakorlatok fejlesztése
Időkeret: 18 hónap
|
A táplálkozással, higiéniával és egészséggel kapcsolatos ismeretek és gyakorlatok fejlesztését a végvonali KAP adatokból mérik
|
18 hónap
|
|
A közepesen vagy súlyosan éhező háztartások aránya (élelmiszer-bizonytalanság)
Időkeret: 18 hónap
|
Az élelmiszer-ellátás bizonytalanságát a kiindulási és a végvonali adatok alapján mérik
|
18 hónap
|
|
Az egészségügyi szolgáltatások és beavatkozások átvétele
Időkeret: 18 hónap
|
Az egészségügyi szolgáltatások és beavatkozások igénybevételét alap- és végadatok alapján mérik
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sajid B Soofi, FCPS, MBBS, Aga Khan University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Soofi SB, Ariff S, Khan GN, Habib A, Kureishy S, Ihtesham Y, Hussain M, Rizvi A, Sajid M, Akbar N, Garzon C, de Pee S, Bhutta ZA. Effectiveness of unconditional cash transfers combined with lipid-based nutrient supplement and/or behavior change communication to prevent stunting among children in Pakistan: a cluster randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Feb 9;115(2):492-502. doi: 10.1093/ajcn/nqab341.
- Khan GN, Kureishy S, Ariff S, Habib MA, Usmani AA, Mubarik A, Hussain M, Akbar N, Rodriguez de Castro P, Garzon AC, de Pee S, Soofi SB. Specialized Nutritious Food Combined With Cash Transfers and Social and Behavior Change Communication to Prevent Stunting Among Children Aged 6 to 23 Months in Pakistan: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 24;9(8):e19001. doi: 10.2196/19001.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBT Study Rahim Yar Khan
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stunting
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of WashingtonBefejezveTáplálkozási stuntingBanglades
-
Washington University School of MedicineKamuzu University of Health Sciences; Project Peanut Butter, MalawiBefejezve
-
Indonesia UniversityWyeth nutrition indonesiaBefejezveNövekedés; Stunting, TáplálkozásiIndonézia
-
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.KK Women's and Children's HospitalBefejezveNövekedés; Stunting, TáplálkozásiSzingapúr
-
University of South CarolinaHelen Keller InternationalBefejezve
-
University of CopenhagenUniversity of Aarhus; Arla FoodsBefejezveNövekedési gyorsulás | Növekedés; Stunting, TáplálkozásiDánia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyBRAC University; HarvestPlusBefejezveCink hiány | Növekedés; Stunting, TáplálkozásiSvájc, Banglades
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Department for International Development, United Kingdom; University of Sydney; Swedish... és más munkatársakBefejezveStunting 2 év alatti gyermekeknélBanglades
-
Andalas UniversityIndonesia UniversityBefejezveGasztrointesztinális mikrobiom | Növekedés; Stunting, Táplálkozási | Immunglobulin AIndonézia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)BefejezveTáplálkozási stunting | Táplálkozási pazarlásEtiópia
Klinikai vizsgálatok a Készpénz
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research InstituteBefejezveADHD | Anyaghasználati zavarokEgyesült Államok