- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03299218
Skuteczność SNF, Cash i BCC w zapobieganiu karłowatości wśród dzieci w wieku 6-24 miesięcy w Rahim Yar Khan, Pakistan
Skuteczność programu składającego się z SNF, przelewów pieniężnych i BCC w celu zapobiegania karłowatości wśród dzieci w wieku 6-24 miesięcy w Rahim Yar Khan, Pendżab, Pakistan
Niedożywienie jest problemem zdrowia publicznego, pociągającym za sobą długotrwałe konsekwencje fizjologiczne i zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności. Można ją uznać za jedną z kluczowych przeszkód w rozwoju kraju, ze względu na jej wpływ na produktywność indywidualną, wyniki w nauce i zdolność do pracy fizycznej. Niedożywienie to ukryty kryzys w Pakistanie, którego wskaźniki rosną w ciągu ostatniej dekady. Wysokie rozpowszechnienie braku bezpieczeństwa żywnościowego, analfabetyzm, brak wiedzy żywieniowej, zły stan higieny i niedostatecznie uznana rola żywienia to tylko niektóre z możliwych przyczyn. Sytuacja niedożywienia w Pakistanie wymaga pilnej potrzeby zajęcia się jego przyczynami poprzez różne interwencje żywieniowe, aby zapewnić świetlaną przyszłość przyszłym pokoleniom.
Chociaż niedożywienie jest poważnym problemem w całym Pakistanie, jego ciężar i konsekwencje w odległych dzielnicach Pendżabu są dość oczywiste. Poziom niedożywienia w dystrykcie Rahim Yar Khan jest wysoki, a 47% dzieci ma niedowagę. Liczby te wskazują również na występowanie długotrwałego niedożywienia w powiecie, o czym świadczy 45% karłowatości dzieci w 2014 roku.
Biorąc pod uwagę alarmującą sytuację niedożywienia dzieci w dystrykcie Rahim Yar Khan, Światowy Program Żywnościowy (WFP) w Pakistanie proponuje program interwencyjny obejmujący transfery gotówkowe, specjalistyczną pożywną żywność i komunikację dotyczącą zmiany zachowań, aby zapobiec zahamowaniu wzrostu w dystrykcie Rahim Yar Khan w prowincji Pendżab. Interwencje będą realizowane za pośrednictwem istniejącego systemu opieki zdrowotnej i programu wsparcia dochodów Benazir (BISP). Oczekuje się, że interwencja zmniejszy powszechne niedożywienie makro i mikroelementów oraz brak bezpieczeństwa żywnościowego na obszarach docelowych. Ponadto, aby zapewnić obecność odpowiednich dowodów, które przekonają decydentów do dalszego zwiększania skali, konieczne jest przeprowadzenie oceny wpływu. Dlatego Wydział Pediatrii i Zdrowia Dziecka Uniwersytetu Aga Khan (AKU) wykorzystał solidne metodologie na reprezentatywnej próbie w dystrykcie Rahim Yar Khan, aby ocenić skuteczność interwencji WFP w odniesieniu do wskaźników procesu i wyniku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niedożywienie jest problemem zdrowia publicznego, pociągającym za sobą długotrwałe konsekwencje fizjologiczne i zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności. Można ją uznać za jedną z kluczowych przeszkód w rozwoju kraju, ze względu na jej wpływ na produktywność indywidualną, wyniki w nauce i zdolność do pracy fizycznej. Niedożywienie to ukryty kryzys w Pakistanie, którego wskaźniki rosną w ciągu ostatniej dekady. Wysokie rozpowszechnienie braku bezpieczeństwa żywnościowego, analfabetyzm, brak wiedzy żywieniowej, zły stan higieny i niedostatecznie uznana rola żywienia to tylko niektóre z możliwych przyczyn. Sytuacja niedożywienia w Pakistanie wymaga pilnej potrzeby zajęcia się jego przyczynami poprzez różne interwencje żywieniowe, aby zapewnić świetlaną przyszłość przyszłym pokoleniom.
Druga seria Lancet dotycząca niedożywienia matek i dzieci (2013) oraz inicjatywa Scaling-Up Nutrition (SUN) zawierają pewne zalecenia dotyczące wybranych skutecznych podejść do zarządzania i zapobiegania niedożywieniu, takich jak poradnictwo w zakresie karmienia piersią lub suplementacja mikroelementów, ale nadal istnieją luki w dowodach, zwłaszcza w odniesieniu do interwencji pośrednich. Światowa Organizacja Zdrowia podkreśliła w 2010 r. potrzebę uwzględnienia strategii zapobiegawczych przy wdrażaniu programów mających na celu zmniejszenie odsetka karłowatości. Istnieją również dowody wskazujące, że programy profilaktyczne, takie jak suplementacja, mogą być skuteczniejsze w zmniejszaniu niedożywienia u dzieci niż rehabilitacja żywieniowa. Recenzje doświadczeń z transferami pieniężnymi pokazują, że ten rodzaj interwencji może potencjalnie zapobiegać niedożywieniu. Jednak większość wdrożonych i ocenionych naukowo programów przekazów pieniężnych nie ma jasnego celu żywieniowego, co prowadzi do niejednoznacznych dowodów dotyczących ich korzyści żywieniowych.
Chociaż niedożywienie jest poważnym problemem w całym Pakistanie, jego ciężar i konsekwencje są szczególnie widoczne w odległych dzielnicach Pendżabu. Poziom niedożywienia w dystrykcie Rahim Yar Khan jest wysoki, a 47% dzieci ma niedowagę. Liczby te wskazują również na występowanie długotrwałego niedożywienia w powiecie, o czym świadczy 45% karłowatości dzieci w 2014 roku.
Biorąc pod uwagę alarmującą sytuację niedożywienia dzieci w dystrykcie Rahim Yar Khan, Światowy Program Żywnościowy (WFP) w Pakistanie proponuje program interwencyjny obejmujący transfery gotówkowe, specjalistyczną pożywną żywność i komunikację dotyczącą zmiany zachowań, aby zapobiec karłowatości w dystrykcie Rahim Yar Khan w Pendżabie województwo. Interwencje będą realizowane za pośrednictwem istniejącego systemu opieki zdrowotnej i programu ochrony socjalnej Benazir Income Support Program (BISP). Oczekuje się, że interwencja zmniejszy powszechne niedożywienie makro i mikroelementów oraz brak bezpieczeństwa żywnościowego na obszarach docelowych. Ponadto, aby zapewnić obecność odpowiednich dowodów, które przekonają decydentów do dalszego zwiększania skali, konieczne jest przeprowadzenie oceny wpływu. Badanie zostanie przeprowadzone przez Uniwersytet Aga Khan (AKU) przy użyciu solidnych metod na reprezentatywnej próbie w dystrykcie Rahim Yar Khan. Ten dokument opisuje metody i strategie, które AKU zastosuje do oceny skuteczności interwencji w odniesieniu do wskaźników procesu i rezultatu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Tehsil Rahim Yar Khan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- beneficjent BISP dla ramion interwencji i wskaźnik ubóstwa w przedziale 16.18 – 20.00 wg podejścia BISP dla grupy kontrolnej;
- mieszkający w zlewni LHW;
- Mieć co najmniej jedno dziecko w wieku 6-7 miesięcy w momencie włączenia oraz;
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Gospodarstwa domowe inne niż BISP
- Planuje migrację z badanego obszaru w ciągu najbliższych 18 miesięcy
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
- Dzieci z poważnym niedożywieniem i/lub chorobami przewlekłymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Otrzymywanie aktualnych usług zdrowotnych rządu Pendżabu
|
|
Eksperymentalny: Przelewy gotówkowe
Przelewy gotówkowe tylko przez BISP
|
Gotówka w wysokości 1600 rupii miesięcznie będzie przekazywana przez BISP przez cały okres studiów.
|
Eksperymentalny: Gotówka z SBCC
Transfery gotówkowe i komunikacja dotycząca zmian społecznych i zachowań (SBCC)
|
Gotówka w wysokości 1600 rupii miesięcznie będzie przekazywana przez BISP przez cały okres studiów.
Wiadomości SBCC będą dostarczane przez LHW podczas ich comiesięcznych rutynowych wizyt domowych.
Sesje grup męskich i żeńskich będą organizowane co kwartał z pomocą komisji ds. zdrowia.
|
Eksperymentalny: Gotówka z SNF (Wawamum)
Przelewy gotówkowe i SNF (Wawamum)
|
Gotówka w wysokości 1600 rupii miesięcznie będzie przekazywana przez BISP przez cały okres studiów.
LHW zapewnią miesięczną porcję 30 saszetek SNF (jedna 50-gramowa saszetka Wawamumu na dziecko dziennie).
Każde zrekrutowane dziecko będzie otrzymywać SNF co miesiąc przez okres 18 miesięcy w wieku od 6 do 24 miesięcy.
|
Eksperymentalny: Gotówka, SNF (Wawamum) i SBCC
Przelewy gotówkowe, SNF (Wawamum) i SBCC
|
Gotówka w wysokości 1600 rupii miesięcznie będzie przekazywana przez BISP przez cały okres studiów.
Wiadomości SBCC będą dostarczane przez LHW podczas ich comiesięcznych rutynowych wizyt domowych.
Sesje grup męskich i żeńskich będą organizowane co kwartał z pomocą komisji ds. zdrowia.
LHW zapewnią miesięczną porcję 30 saszetek SNF (jedna 50-gramowa saszetka Wawamumu na dziecko dziennie).
Każde zrekrutowane dziecko będzie otrzymywać SNF co miesiąc przez okres 18 miesięcy w wieku od 6 do 24 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie karłowatości
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
10% redukcja karłowatości u dzieci
|
18 miesięcy
|
Pakiet SBCC na podstawie badań formatywnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pakiet SBCC zostanie opracowany na podstawie badań formatywnych
|
3 miesiące
|
Opłacalność pakietów interwencyjnych w profilaktyce zahamowania wzrostu u dzieci
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Analiza efektywności kosztowej będzie przebiegać przez pełne trzy lata kosztów programu
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przyrost masy ciała w kilogramach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Waga dziecka w kilogramach będzie mierzona co miesiąc
|
18 miesięcy
|
Przyrost długości w centymetrach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Długość dziecka w centymetrach będzie mierzona co miesiąc
|
18 miesięcy
|
Wpływ interwencji na niedobory mikroelementów
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
|
Wpływ interwencji na niedobory mikroelementów będzie mierzony po 24 miesiącach za pomocą analizy biochemicznej
|
W wieku 24 miesięcy
|
Doskonalenie praktyk IYCF
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Poprawa praktyk IYCF będzie mierzona na podstawie miesięcznych danych uzupełniających
|
18 miesięcy
|
Poprawa wiedzy i praktyk związanych z odżywianiem, higieną i zdrowiem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Poprawa wiedzy i praktyk związanych z odżywianiem, higieną i zdrowiem będzie mierzona na podstawie końcowych danych KAP
|
18 miesięcy
|
Odsetek gospodarstw domowych dotkniętych umiarkowanym lub silnym głodem (brak bezpieczeństwa żywnościowego)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Brak bezpieczeństwa żywnościowego będzie mierzony na podstawie danych wyjściowych i końcowych
|
18 miesięcy
|
Absorpcja usług zdrowotnych i interwencji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wykorzystanie usług zdrowotnych i interwencji będzie mierzone na podstawie danych wyjściowych i końcowych
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sajid B Soofi, FCPS, MBBS, Aga Khan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Soofi SB, Ariff S, Khan GN, Habib A, Kureishy S, Ihtesham Y, Hussain M, Rizvi A, Sajid M, Akbar N, Garzon C, de Pee S, Bhutta ZA. Effectiveness of unconditional cash transfers combined with lipid-based nutrient supplement and/or behavior change communication to prevent stunting among children in Pakistan: a cluster randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Feb 9;115(2):492-502. doi: 10.1093/ajcn/nqab341.
- Khan GN, Kureishy S, Ariff S, Habib MA, Usmani AA, Mubarik A, Hussain M, Akbar N, Rodriguez de Castro P, Garzon AC, de Pee S, Soofi SB. Specialized Nutritious Food Combined With Cash Transfers and Social and Behavior Change Communication to Prevent Stunting Among Children Aged 6 to 23 Months in Pakistan: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 24;9(8):e19001. doi: 10.2196/19001.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBT Study Rahim Yar Khan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Karłowatość
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Department for International Development, United Kingdom; University of Sydney; Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA) i inni współpracownicyZakończonyStunting u dzieci poniżej 2 roku życiaBangladesz
Badania kliniczne na Gotówka
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research InstituteZakończonyADHD | Zaburzenia związane z używaniem substancjiStany Zjednoczone