- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03299218
Effektiviteten til SNF, kontanter og BCC for å forhindre stunting blant barn 6–24 måneder i Rahim Yar Khan, Pakistan
Effektiviteten til et program som består av SNF, kontantbaserte overføringer og BCC for å forhindre stunting blant barn 6–24 måneder i Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan
Underernæring er et folkehelseproblem, med langvarige fysiologiske konsekvenser og økt risiko for sykelighet og dødelighet. Den kan anerkjennes som en av de viktigste hindringene i nasjonal utvikling, på grunn av dens innflytelse på individuell produktivitet, skoleprestasjoner og fysisk arbeidskapasitet. Underernæring er en skjult krise i Pakistan, med økninger i løpet av det siste tiåret. Høy forekomst av matusikkerhet, analfabetisme, mangel på ernæringskunnskap, dårlig hygienestatus og underkjent ernæringsrolle er noen av de mulige årsakene. Situasjonen med underernæring i Pakistan nødvendiggjør et presserende behov for å ta tak i årsakene gjennom ulike ernæringsintervensjoner, for å sikre en lys fremtid for kommende generasjoner.
Selv om underernæring er et stort problem over hele Pakistan, er dets byrde og implikasjoner i de avsidesliggende distriktene i Punjab ganske tydelige. Nivåene av underernæring i distriktet Rahim Yar Khan er høye, med 47 % av barna undervektige. Disse tallene fremhever også tilstedeværelsen av langvarig underernæring i distriktet, noe som fremgår av at 45 % av barna ble forkrøplet i 2014.
Gitt den alarmerende situasjonen med underernæring av barn i distriktet Rahim Yar Khan, foreslår World Food Program (WFP) Pakistan et intervensjonsprogram som består av kontantbaserte overføringer, spesialisert næringsrik mat og atferd endrer kommunikasjonen for å forhindre stunting i distriktet Rahim Yar Khan, provinsen. Punjab. Intervensjonene vil bli levert gjennom det eksisterende helsesystemet og Benazir Income Support Program (BISP). Det forventes at intervensjonen vil redusere den utbredte underernæringen av makro- og mikronæringsstoffer og matusikkerhet i de målrettede områdene. Videre, for å sikre tilstedeværelsen av tilstrekkelig bevis for å overtale beslutningstakere til ytterligere oppskalering, er det viktig at det gjennomføres en konsekvensevaluering. Derfor bruker Institutt for pediatri og barnehelse, Aga Khan University (AKU) robuste metoder på en representativ utvalgsstørrelse i distriktet Rahim Yar Khan for å vurdere effektiviteten av WFP-intervensjonene på prosess- og resultatindikatorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Underernæring er et folkehelseproblem, med langvarige fysiologiske konsekvenser og økt risiko for sykelighet og dødelighet. Den kan anerkjennes som en av de viktigste hindringene i nasjonal utvikling, på grunn av dens innflytelse på individuell produktivitet, skoleprestasjoner og fysisk arbeidskapasitet. Underernæring er en skjult krise i Pakistan, med økninger i løpet av det siste tiåret. Høy forekomst av matusikkerhet, analfabetisme, mangel på ernæringskunnskap, dårlig hygienestatus og underkjent ernæringsrolle er noen av de mulige årsakene. Situasjonen med underernæring i Pakistan nødvendiggjør et presserende behov for å ta tak i årsakene gjennom ulike ernæringsintervensjoner, for å sikre en lys fremtid for kommende generasjoner.
Den andre Lancet-serien om maternal and Child Under-ernæring (2013) og Scaling-Up Nutrition (SUN)-initiativet gir noen anbefalinger om utvalgte effektive tilnærminger for håndtering og forebygging av underernæring, som ammingsveiledning eller tilskudd av mikronæringsstoffer, men Det gjenstår fortsatt bevishull, spesielt når det gjelder indirekte intervensjoner. Verdens helseorganisasjon fremhevet i 2010 behovet for å vurdere forebyggingsstrategier når man implementerer programmer som tar sikte på å redusere vekstfrekvensen. Det er også bevis som viser at forebyggende programmer, for eksempel kosttilskudd, kan være mer effektive for å redusere barndommens underernæring enn ernæringsrehabilitering. Anmeldelser av erfaringer med kontantoverføringer viser at denne typen intervensjon har potensial til å forhindre underernæring. Imidlertid har de fleste kontantoverføringsprogrammene som er implementert og vitenskapelig evaluert ikke et klart ernæringsmål, noe som fører til uklare bevis angående deres ernæringsmessige fordeler.
Selv om underernæring er et stort problem over hele Pakistan, er dets byrde og implikasjoner i de avsidesliggende distriktene i Punjab spesielt tydelige. Nivåene av underernæring i distriktet Rahim Yar Khan er høye, med 47 % av barna undervektige. Disse tallene fremhever også tilstedeværelsen av langvarig underernæring i distriktet, noe som fremgår av at 45 % av barna ble forkrøplet i 2014.
Gitt den alarmerende situasjonen med underernæring av barn i Rahim Yar Khan-distriktet, foreslår World Food Program (WFP) Pakistan et intervensjonsprogram som består av kontantbaserte overføringer, spesialisert næringsrik mat og atferdsendringskommunikasjon for å forhindre stunting i Rahim Yar Khan-distriktet, Punjab provins. Intervensjonene vil bli levert gjennom det eksisterende helsesystemet og det sosiale beskyttelsesprogrammet, Benazir Income Support Program (BISP). Det forventes at intervensjonen vil redusere den utbredte underernæringen av makro- og mikronæringsstoffer og matusikkerhet i de målrettede områdene. Videre, for å sikre tilstedeværelsen av tilstrekkelig bevis for å overtale beslutningstakere til ytterligere oppskalering, er det viktig at det gjennomføres en konsekvensevaluering. Studien vil bli utført av Aga Khan University (AKU) ved bruk av robuste metoder på en representativ utvalgsstørrelse i distriktet Rahim Yar Khan. Dette dokumentet vil beskrive metodene og strategiene som AKU vil bruke for å vurdere effektiviteten av intervensjonene på prosess- og resultatindikatorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Tehsil Rahim Yar Khan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BISP-mottaker for intervensjonsarmer og fattigdomsscore mellom 16.18 - 20.00 i henhold til BISP-tilnærmingen for kontrollgruppe;
- Bor i nedslagsfeltet til LHW;
- Ha minst ett barn på 6-7 måneder på tidspunktet for inkludering, og;
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke BISP-husholdninger
- Planlegger å migrere fra studieområdet i løpet av de neste 18 månedene
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Barn med alvorlig underernæring og/eller kronisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
Mottar nåværende regjering i Punjab helsetjenester
|
|
Eksperimentell: Kontantbaserte overføringer
Kontantbaserte overføringer kun av BISP
|
Kontanter på til sammen 1600 rupier per måned vil bli overført av BISP gjennom hele studieperioden.
|
Eksperimentell: Kontanter med SBCC
Kontantbaserte overføringer og kommunikasjon om sosial og atferdsendring (SBCC)
|
Kontanter på til sammen 1600 rupier per måned vil bli overført av BISP gjennom hele studieperioden.
SBCC-meldinger vil bli levert av LHWs i deres månedlige rutinemessige husholdningsbesøk.
Gruppemøter for menn og kvinner vil bli arrangert kvartalsvis ved hjelp av helseutvalg.
|
Eksperimentell: Kontanter med SNF (Wawamum)
Kontantbaserte overføringer og SNF (Wawamum)
|
Kontanter på til sammen 1600 rupier per måned vil bli overført av BISP gjennom hele studieperioden.
En månedlig rasjon på 30 poser med SNF (en 50 grams pose Wawamum per barn per dag) vil bli gitt av LHWs.
Hvert rekruttert barn vil motta SNF på månedlig basis i 18 måneder i løpet av hans/hennes alder på 6-24 måneder.
|
Eksperimentell: Kontanter, SNF (Wawamum) og SBCC
Kontantbaserte overføringer, SNF (Wawamum) og SBCC
|
Kontanter på til sammen 1600 rupier per måned vil bli overført av BISP gjennom hele studieperioden.
SBCC-meldinger vil bli levert av LHWs i deres månedlige rutinemessige husholdningsbesøk.
Gruppemøter for menn og kvinner vil bli arrangert kvartalsvis ved hjelp av helseutvalg.
En månedlig rasjon på 30 poser med SNF (en 50 grams pose Wawamum per barn per dag) vil bli gitt av LHWs.
Hvert rekruttert barn vil motta SNF på månedlig basis i 18 måneder i løpet av hans/hennes alder på 6-24 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon i stunting
Tidsramme: 18 måneder
|
10 % reduksjon i stunting hos barn
|
18 måneder
|
SBCC-pakke på grunnlag av formativ forskning
Tidsramme: 3 måneder
|
SBCC-pakken vil bli utviklet på grunnlag av formativ forskning
|
3 måneder
|
Kostnadseffektivitet av intervensjonspakker for forebygging av stunting hos barn
Tidsramme: 18 måneder
|
Kostnadseffektivitetsanalyse vil gå gjennom hele tre år av programkostnaden
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vektøkning i kilo
Tidsramme: 18 måneder
|
Barnevekt i kilo vil bli målt på månedlig basis
|
18 måneder
|
Lengdeøkning i centimeter
Tidsramme: 18 måneder
|
Barnelengden i centimeter vil bli målt på månedlig basis
|
18 måneder
|
Innvirkningen av intervensjonen på mikronæringsstoffmangel
Tidsramme: Ved 24 måneders alder
|
Virkningen av intervensjonen på mikronæringsstoffmangel vil bli målt etter 24 måneder ved biokjemisk analyse
|
Ved 24 måneders alder
|
Forbedring av IYCF-praksis
Tidsramme: 18 måneder
|
Forbedring i IYCF-praksis vil bli målt fra månedlige oppfølgingsdata
|
18 måneder
|
Forbedret ernæring, hygiene og helserelatert kunnskap og praksis
Tidsramme: 18 måneder
|
Forbedret ernæring, hygiene og helserelatert kunnskap og praksis vil bli målt fra sluttlinje KAP-data
|
18 måneder
|
Andel husholdninger med moderat eller sterk sult (matusikkerhet)
Tidsramme: 18 måneder
|
Matusikkerhet vil bli målt fra baseline- og sluttlinjedata
|
18 måneder
|
Opptak av helsetjenester og intervensjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
Opptak av helsetjenester og intervensjoner vil bli målt fra baseline- og sluttdata
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sajid B Soofi, FCPS, MBBS, Aga Khan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Soofi SB, Ariff S, Khan GN, Habib A, Kureishy S, Ihtesham Y, Hussain M, Rizvi A, Sajid M, Akbar N, Garzon C, de Pee S, Bhutta ZA. Effectiveness of unconditional cash transfers combined with lipid-based nutrient supplement and/or behavior change communication to prevent stunting among children in Pakistan: a cluster randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Feb 9;115(2):492-502. doi: 10.1093/ajcn/nqab341.
- Khan GN, Kureishy S, Ariff S, Habib MA, Usmani AA, Mubarik A, Hussain M, Akbar N, Rodriguez de Castro P, Garzon AC, de Pee S, Soofi SB. Specialized Nutritious Food Combined With Cash Transfers and Social and Behavior Change Communication to Prevent Stunting Among Children Aged 6 to 23 Months in Pakistan: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 24;9(8):e19001. doi: 10.2196/19001.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBT Study Rahim Yar Khan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stunting
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of WashingtonFullførtErnæringsmessig stuntingBangladesh
-
Washington University School of MedicineKamuzu University of Health Sciences; Project Peanut Butter, MalawiFullført
-
University of South CarolinaHelen Keller InternationalFullført
-
Indonesia UniversityWyeth nutrition indonesiaFullførtVekst; Stunting, ernæringsmessigIndonesia
-
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.KK Women's and Children's HospitalFullførtVekst; Stunting, ernæringsmessigSingapore
-
University of CopenhagenUniversity of Aarhus; Arla FoodsFullførtVekstakselerasjon | Vekst; Stunting, ernæringsmessigDanmark
-
Swiss Federal Institute of TechnologyBRAC University; HarvestPlusFullførtSinkmangel | Vekst; Stunting, ernæringsmessigSveits, Bangladesh
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Department for International Development, United Kingdom; University of... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Andalas UniversityIndonesia UniversityFullførtGastrointestinalt mikrobiom | Vekst; Stunting, ernæringsmessig | Immunoglobulin AIndonesia
-
University of WashingtonFrankel Family Foundation; Stewardship FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAmming, eksklusivt | Immunisering; Infeksjon | Vekst; Stunting, ernæringsmessigEtiopia
Kliniske studier på Penger
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research InstituteFullførtADHD | RusmisbruksforstyrrelserForente stater