- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03299218
Effektiviteten av SNF, Cash och BCC för att förhindra hämning bland barn 6-24 månader i Rahim Yar Khan, Pakistan
Effektiviteten av ett program som består av SNF, kontantbaserade överföringar och BCC för att förhindra hämning bland barn 6-24 månader i Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan
Undernäring är ett folkhälsoproblem, med långvariga fysiologiska konsekvenser och ökad risk för sjuklighet och dödlighet. Det kan erkännas som ett av de viktigaste hindren i nationell utveckling, på grund av dess inflytande på individuell produktivitet, skolprestationer och fysiska arbetsförmåga. Undernäring är en dold kris i Pakistan, med ökningar under det senaste decenniet. Hög förekomst av matosäkerhet, analfabetism, bristande näringskunskap, dålig hygienstatus och underkänd näring är några av de möjliga orsakerna. Situationen med undernäring i Pakistan kräver ett akut behov av att ta itu med dess orsaker genom olika näringsinsatser, för att säkerställa en ljus framtid för de kommande generationerna.
Även om undernäring är ett stort problem i hela Pakistan, är dess börda och konsekvenser i de avlägsna distrikten i Punjab ganska uppenbara. Nivåerna av undernäring i distriktet Rahim Yar Khan är höga, med 47 % av barnen underviktiga. Dessa siffror belyser också förekomsten av långvarig undernäring i distriktet, vilket framgår av att 45 % av barnen var förkrossade 2014.
Med tanke på den alarmerande situationen med undernäring av barn i distriktet Rahim Yar Khan, föreslår World Food Program (WFP) Pakistan ett interventionsprogram som består av kontantbaserade överföringar, specialiserad näringsrik mat och beteenden förändrar kommunikationen för att förhindra hämning i distriktet Rahim Yar Khan, provinsen Punjab. Insatserna kommer att levereras genom det befintliga hälsosystemet och Benazir Income Support Program (BISP). Det förväntas att ingripandet kommer att minska den utbredda undernäringen av makro- och mikronäringsämnen och matosäkerheten i målområdena. Dessutom, för att säkerställa att det finns tillräckliga bevis för att övertyga beslutsfattare om ytterligare uppskalning, är det viktigt att en konsekvensutvärdering görs. Därför använder Institutionen för pediatrik och barnhälsa, Aga Khan University (AKU) robusta metoder på en representativ urvalsstorlek i distriktet Rahim Yar Khan för att bedöma effektiviteten av WFP:s interventioner på process- och resultatindikatorer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undernäring är ett folkhälsoproblem, med långvariga fysiologiska konsekvenser och ökad risk för sjuklighet och dödlighet. Det kan erkännas som ett av de viktigaste hindren i nationell utveckling, på grund av dess inflytande på individuell produktivitet, skolprestationer och fysiska arbetsförmåga. Undernäring är en dold kris i Pakistan, med ökningar under det senaste decenniet. Hög förekomst av matosäkerhet, analfabetism, bristande näringskunskap, dålig hygienstatus och underkänd näring är några av de möjliga orsakerna. Situationen med undernäring i Pakistan kräver ett akut behov av att ta itu med dess orsaker genom olika näringsinsatser, för att säkerställa en ljus framtid för de kommande generationerna.
Den andra Lancet-serien om maternal och barns undernäring (2013) och Scaling-Up Nutrition (SUN) Initiative ger några rekommendationer om utvalda effektiva tillvägagångssätt för hantering och förebyggande av undernäring, såsom amningsrådgivning eller tillskott av mikronäringsämnen, men bevisluckor kvarstår, särskilt när det gäller indirekta interventioner. Världshälsoorganisationen lyfte 2010 fram behovet av att överväga förebyggande strategier när man implementerar program som syftar till att minska antalet hämmande effekter. Det finns också bevis som visar att förebyggande program, såsom kosttillskott, kan vara mer effektiva för att minska barndomens undernäring än näringsrehabilitering. Recensioner av erfarenheter av kontantöverföringar visar att denna typ av intervention har potential att förhindra undernäring. De flesta av de genomförda och vetenskapligt utvärderade programmen för kontantöverföring har dock inte ett tydligt näringsmål, vilket leder till ofullständiga bevis angående deras näringsmässiga fördelar.
Även om undernäring är ett stort problem i hela Pakistan, är dess börda och konsekvenser i de avlägsna distrikten i Punjab särskilt uppenbara. Nivåerna av undernäring i distriktet Rahim Yar Khan är höga, med 47 % av barnen underviktiga. Dessa siffror belyser också förekomsten av långvarig undernäring i distriktet, vilket framgår av att 45 % av barnen var förkrossade 2014.
Med tanke på den alarmerande situationen med undernäring av barn i Rahim Yar Khan-distriktet, föreslår World Food Program (WFP) Pakistan ett interventionsprogram som består av kontantbaserade överföringar, specialiserad näringsrik mat och kommunikation om beteendeförändringar för att förhindra hämning i Rahim Yar Khan-distriktet, Punjab provins. Insatserna kommer att levereras genom det befintliga hälsosystemet och det sociala skyddsprogrammet, Benazir Income Support Program (BISP). Det förväntas att ingripandet kommer att minska den utbredda undernäringen av makro- och mikronäringsämnen och matosäkerheten i målområdena. Dessutom, för att säkerställa att det finns tillräckliga bevis för att övertyga beslutsfattare om ytterligare uppskalning, är det viktigt att en konsekvensutvärdering görs. Studien kommer att genomföras av Aga Khan University (AKU) med hjälp av robusta metoder på en representativ urvalsstorlek i distriktet Rahim Yar Khan. Detta dokument kommer att beskriva de metoder och strategier som AKU kommer att använda för att bedöma effektiviteten av interventionerna på process- och resultatindikatorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Tehsil Rahim Yar Khan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BISP-mottagare för interventionsarm och fattigdomspoäng mellan 16.18 - 20.00 enligt BISP-metoden för kontrollgrupp;
- Bor i LHW:s upptagningsområde;
- Ha minst ett barn på 6-7 månader vid tidpunkten för inkluderingen, och;
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till studien.
Exklusions kriterier:
- Icke BISP-hushåll
- Planerar att migrera från studieområdet under de kommande 18 månaderna
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
- Barn med svår undernäring och/eller kronisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Får nuvarande Punjabs hälsovårdstjänster
|
|
Experimentell: Kontantbaserade överföringar
Kontantbaserade överföringar endast av BISP
|
Kontanter på totalt 1600 rupier per månad kommer att överföras av BISP under hela studieperioden.
|
Experimentell: Kontanter med SBCC
Kontantbaserade överföringar och Social & Behaviour Change Communication (SBCC)
|
Kontanter på totalt 1600 rupier per månad kommer att överföras av BISP under hela studieperioden.
SBCC-meddelanden kommer att levereras av LHWs i deras månatliga rutinmässiga hushållsbesök.
Gruppsessioner för män och kvinnor kommer att arrangeras kvartalsvis med hjälp av hälsokommittéer.
|
Experimentell: Kontanter med SNF (Wawamum)
Kontantbaserade överföringar och SNF (Wawamum)
|
Kontanter på totalt 1600 rupier per månad kommer att överföras av BISP under hela studieperioden.
En månatlig ranson på 30 påsar SNF (en 50 grams påse Wawamum per barn och dag) kommer att tillhandahållas av LHWs.
Varje rekryterat barn kommer att få SNF på månadsbasis under 18 månader under hans/hennes ålder på 6-24 månader.
|
Experimentell: Kontanter, SNF (Wawamum) & SBCC
Kontantbaserade överföringar, SNF (Wawamum) och SBCC
|
Kontanter på totalt 1600 rupier per månad kommer att överföras av BISP under hela studieperioden.
SBCC-meddelanden kommer att levereras av LHWs i deras månatliga rutinmässiga hushållsbesök.
Gruppsessioner för män och kvinnor kommer att arrangeras kvartalsvis med hjälp av hälsokommittéer.
En månatlig ranson på 30 påsar SNF (en 50 grams påse Wawamum per barn och dag) kommer att tillhandahållas av LHWs.
Varje rekryterat barn kommer att få SNF på månadsbasis under 18 månader under hans/hennes ålder på 6-24 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskning av hämning
Tidsram: 18 månader
|
10 % minskning av hämning hos barn
|
18 månader
|
SBCC-paket på grundval av formativ forskning
Tidsram: 3 månader
|
SBCC-paketet kommer att utvecklas på grundval av formativ forskning
|
3 månader
|
Kostnadseffektivitet för interventionspaket för förebyggande av hämning hos barn
Tidsram: 18 månader
|
Kostnadseffektivitetsanalys kommer att pågå under hela tre år av programkostnaden
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Viktökning i kilogram
Tidsram: 18 månader
|
Barnets vikt i kilogram kommer att mätas på månadsbasis
|
18 månader
|
Längdökning i centimeter
Tidsram: 18 månader
|
Barnlängden i centimeter kommer att mätas på månadsbasis
|
18 månader
|
Insatsens inverkan på brister på mikronäringsämnen
Tidsram: Vid 24 månaders ålder
|
Effekten av interventionen på brist på mikronäringsämnen kommer att mätas efter 24 månader genom biokemisk analys
|
Vid 24 månaders ålder
|
Förbättring av IYCF-praxis
Tidsram: 18 månader
|
Förbättringar i IYCF-praxis kommer att mätas från månatliga uppföljningsdata
|
18 månader
|
Förbättrad kost, hygien och hälsorelaterad kunskap och praxis
Tidsram: 18 månader
|
Förbättrad kost, hygien och hälsorelaterad kunskap och praxis kommer att mätas från KAP-data
|
18 månader
|
Andel hushåll med måttlig eller svår hunger (mat osäkerhet)
Tidsram: 18 månader
|
Matosäkerhet kommer att mätas från baslinje- och slutdata
|
18 månader
|
Upptag av hälsotjänster och insatser
Tidsram: 18 månader
|
Upptaget av hälso- och sjukvårdstjänster och insatser kommer att mätas från baslinje- och slutdata
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sajid B Soofi, FCPS, MBBS, Aga Khan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Soofi SB, Ariff S, Khan GN, Habib A, Kureishy S, Ihtesham Y, Hussain M, Rizvi A, Sajid M, Akbar N, Garzon C, de Pee S, Bhutta ZA. Effectiveness of unconditional cash transfers combined with lipid-based nutrient supplement and/or behavior change communication to prevent stunting among children in Pakistan: a cluster randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Feb 9;115(2):492-502. doi: 10.1093/ajcn/nqab341.
- Khan GN, Kureishy S, Ariff S, Habib MA, Usmani AA, Mubarik A, Hussain M, Akbar N, Rodriguez de Castro P, Garzon AC, de Pee S, Soofi SB. Specialized Nutritious Food Combined With Cash Transfers and Social and Behavior Change Communication to Prevent Stunting Among Children Aged 6 to 23 Months in Pakistan: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 24;9(8):e19001. doi: 10.2196/19001.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBT Study Rahim Yar Khan
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stunting
-
Indonesia UniversityWyeth nutrition indonesiaAvslutadTillväxt; Stunting, näringsmässigtIndonesien
-
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.KK Women's and Children's HospitalAvslutadTillväxt; Stunting, näringsmässigtSingapore
-
University of CopenhagenUniversity of Aarhus; Arla FoodsAvslutadTillväxtacceleration | Tillväxt; Stunting, näringsmässigtDanmark
-
Swiss Federal Institute of TechnologyBRAC University; HarvestPlusAvslutadZinkbrist | Tillväxt; Stunting, näringsmässigtSchweiz, Bangladesh
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Department for International Development, United Kingdom; University of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Andalas UniversityIndonesia UniversityAvslutadGastrointestinal mikrobiom | Tillväxt; Stunting, näringsmässigt | Immunglobulin AIndonesien
-
University of WashingtonFrankel Family Foundation; Stewardship FoundationAktiv, inte rekryterandeAmning, exklusiv | Immunisering; Infektion | Tillväxt; Stunting, näringsmässigtEtiopien
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadAnemi | Tillväxt; Stunting, näringsmässigtZimbabwe
-
Boston CollegeUnited States Agency for International Development (USAID); University... och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Kognitiv förändring | Föräldraskap | Beteende | Våld | Språk | Tillväxt; Stunting, näringsmässigtRwanda
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteBoston University; Innovations for Poverty ActionAvslutad
Kliniska prövningar på Kontanter
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadADHD | SubstansmissbrukFörenta staterna