- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03299218
SNF:n, käteisen ja BCC:n tehokkuus 6–24 kuukauden ikäisten lasten hidastumisen estämiseksi Rahim Yar Khanissa Pakistanissa
SNF:stä, käteissiirroista ja BCC:stä koostuvan ohjelman tehokkuus 6–24 kuukauden ikäisten lasten hidastumisen estämiseksi Rahim Yar Khanissa, Punjabissa, Pakistanissa
Aliravitsemus on kansanterveysongelma, jolla on pitkäaikaisia fysiologisia seurauksia ja lisääntynyt sairastumis- ja kuolleisuusriski. Se voidaan tunnustaa yhdeksi kansallisen kehityksen keskeisistä esteistä, koska se vaikuttaa yksilön tuottavuuteen, koulun suoritukseen ja fyysiseen työkykyyn. Aliravitsemus on Pakistanissa piilotettu kriisi, jonka määrät ovat lisääntyneet viimeisen vuosikymmenen aikana. Ruokaturvan suuri esiintyvyys, lukutaidottomuus, ravitsemustiedon puute, huono hygieniatila ja ravinnon puutteellinen rooli ovat joitakin mahdollisia syitä. Pakistanin aliravitsemustilanne edellyttää kiireellistä tarvetta puuttua sen syihin erilaisilla ravitsemustoimenpiteillä, jotta tuleville sukupolville voidaan varmistaa valoisa tulevaisuus.
Vaikka aliravitsemus on suuri ongelma kaikkialla Pakistanissa, sen taakka ja vaikutukset Punjabin syrjäisillä alueilla ovat melko ilmeisiä. Rahim Yar Khanin piirin aliravitsemustaso on korkea, ja 47 % lapsista on alipainoisia. Nämä luvut osoittavat myös pitkäaikaisen aliravitsemuksen olemassaolon alueella, mistä on osoituksena se, että 45 % lapsista oli kitukasvuisia vuonna 2014.
Ottaen huomioon hälyttävän lasten aliravitsemustilanteen Rahim Yar Khanin alueella, Pakistanin Maailman elintarvikeohjelma (WFP) ehdottaa interventioohjelmaa, joka koostuu käteissiirroista, ravitsevista erikoisruoista ja käyttäytymisen muuttamisesta kommunikaatiosta estääkseen hidastumista Rahim Yar Khanin alueella, maakunnassa. Punjab. Interventiot toteutetaan olemassa olevan terveydenhuoltojärjestelmän ja Benazir Income Support Program -ohjelman (BISP) kautta. Toimenpiteen odotetaan vähentävän laajalle levinnyt makro- ja mikroravinteiden aliravitsemus ja elintarviketurvattomuus kohdealueilla. Lisäksi on välttämätöntä suorittaa vaikutusten arviointi, jotta varmistetaan riittävä näyttö, joka vakuuttaa päättäjät jatkamaan toiminnan laajentamista. Siksi Aga Khanin yliopiston (AKU) pediatrian ja lasten terveyden osasto käyttää vankkoja menetelmiä edustavalla otoskoolla Rahim Yar Khanin piirissä arvioidakseen WFP:n toimenpiteiden tehokkuutta prosessi- ja tulosindikaattoreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aliravitsemus on kansanterveysongelma, jolla on pitkäaikaisia fysiologisia seurauksia ja lisääntynyt sairastumis- ja kuolleisuusriski. Se voidaan tunnustaa yhdeksi kansallisen kehityksen keskeisistä esteistä, koska se vaikuttaa yksilön tuottavuuteen, koulun suoritukseen ja fyysiseen työkykyyn. Aliravitsemus on Pakistanissa piilotettu kriisi, jonka määrät ovat lisääntyneet viimeisen vuosikymmenen aikana. Ruokaturvan suuri esiintyvyys, lukutaidottomuus, ravitsemustiedon puute, huono hygieniatila ja ravinnon puutteellinen rooli ovat joitakin mahdollisia syitä. Pakistanin aliravitsemustilanne edellyttää kiireellistä tarvetta puuttua sen syihin erilaisilla ravitsemustoimenpiteillä, jotta tuleville sukupolville voidaan varmistaa valoisa tulevaisuus.
Toisessa Lancet-sarjassa äitien ja lasten aliravitsemuksesta (2013) ja Scaling-Up Nutrition (SUN) -aloitteessa annetaan joitakin suosituksia valituista tehokkaista lähestymistavoista aliravitsemuksen hallintaan ja ehkäisyyn, kuten imetysneuvontaan tai hivenravinteiden täydentämiseen, mutta todisteissa on edelleen puutteita, erityisesti epäsuorien tukitoimien osalta. Maailman terveysjärjestö korosti vuonna 2010 tarvetta harkita ehkäisystrategioita toteutettaessa ohjelmia, joilla pyritään vähentämään hidastumista. On myös näyttöä siitä, että ennaltaehkäisevät ohjelmat, kuten ravintolisät, voivat olla tehokkaampia vähentämään lapsuuden aliravitsemusta kuin ravitsemuskuntoutus. Käteissiirtokokemukset osoittavat, että tämän tyyppisillä interventioilla on potentiaalia estää aliravitsemus. Suurimmalla osalla toteutetuista ja tieteellisesti arvioiduista käteisensiirto-ohjelmista ei kuitenkaan ole selkeää ravitsemuksellista tavoitetta, mikä johtaa epäselvään näyttöön niiden ravitsemuksellisista hyödyistä.
Vaikka aliravitsemus on suuri ongelma kaikkialla Pakistanissa, sen taakka ja vaikutukset Punjabin syrjäisillä alueilla ovat erityisen ilmeisiä. Rahim Yar Khanin piirin aliravitsemustaso on korkea, ja 47 % lapsista on alipainoisia. Nämä luvut osoittavat myös pitkäaikaisen aliravitsemuksen olemassaolon alueella, mistä on osoituksena se, että 45 % lapsista oli kitukasvuisia vuonna 2014.
Ottaen huomioon hälyttävän lasten aliravitsemustilanteen Rahim Yar Khanin alueella, Pakistanin Maailman elintarvikeohjelma (WFP) ehdottaa interventioohjelmaa, joka koostuu käteissiirroista, ravitsevista erikoisruoista ja käyttäytymismuutosviestinnästä estääkseen hidastumisen Rahim Yar Khanin alueella Punjabissa. maakunnassa. Interventiot toteutetaan olemassa olevan terveydenhuoltojärjestelmän ja sosiaalisen suojelun ohjelman, Benazir Income Support Program -ohjelman (BISP) kautta. Toimenpiteen odotetaan vähentävän laajalle levinnyt makro- ja mikroravinteiden aliravitsemus ja elintarviketurvattomuus kohdealueilla. Lisäksi on välttämätöntä suorittaa vaikutusten arviointi, jotta varmistetaan riittävä näyttö, joka vakuuttaa päättäjät jatkamaan toiminnan laajentamista. Tutkimuksen suorittaa Aga Khan University (AKU) käyttäen vankkoja menetelmiä edustavalla otoskoolla Rahim Yar Khanin alueella. Tässä asiakirjassa kuvataan menetelmiä ja strategioita, joita AKU käyttää prosessi- ja tulosindikaattoreiden interventioiden tehokkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Tehsil Rahim Yar Khan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BISP-edunsaaja interventioaseissa ja köyhyyspisteet välillä 16.18 - 20.00 BISP-lähestymistavan mukaan kontrolliryhmälle;
- Asuu LHW:n valuma-alueella;
- Heillä on vähintään yksi 6-7 kuukauden ikäinen lapsi sisällyttämishetkellä, ja
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kuin BISP-taloudet
- Suunnittelee muuttoa tutkimusalueelta seuraavan 18 kuukauden aikana
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Lapset, joilla on vakava aliravitsemus ja/tai krooninen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vastaanottaa Punjabin nykyisen hallituksen terveyspalvelut
|
|
|
Kokeellinen: Käteispohjaiset siirrot
Käteissiirtoja vain BISP
|
BISP siirtää käteistä yhteensä 1 600 rupiaa kuukaudessa koko opintojakson ajan.
|
|
Kokeellinen: Käteinen SBCC:llä
Käteismaksut ja sosiaalisen ja käyttäytymisen muutosviestintä (SBCC)
|
BISP siirtää käteistä yhteensä 1 600 rupiaa kuukaudessa koko opintojakson ajan.
LHW:t toimittavat SBCC-viestit kuukausittaisten rutiinikäyntien yhteydessä.
Miesten ja naisten ryhmätunteja järjestetään neljännesvuosittain terveystoimikuntien avustuksella.
|
|
Kokeellinen: Käteinen SNF:llä (Wawamum)
Käteispohjaiset siirrot ja SNF (Wawamum)
|
BISP siirtää käteistä yhteensä 1 600 rupiaa kuukaudessa koko opintojakson ajan.
LHW:t tarjoavat 30 SNF-pussin kuukausiannoksen (yksi 50 gramman Wawamum-pussi lasta kohti päivässä).
Jokainen värvätty lapsi saa SNF:tä kuukausittain 18 kuukauden ajan 6-24 kuukauden iässä.
|
|
Kokeellinen: Käteinen, SNF (Wawamum) & SBCC
Käteispohjaiset siirrot, SNF (Wawamum) ja SBCC
|
BISP siirtää käteistä yhteensä 1 600 rupiaa kuukaudessa koko opintojakson ajan.
LHW:t toimittavat SBCC-viestit kuukausittaisten rutiinikäyntien yhteydessä.
Miesten ja naisten ryhmätunteja järjestetään neljännesvuosittain terveystoimikuntien avustuksella.
LHW:t tarjoavat 30 SNF-pussin kuukausiannoksen (yksi 50 gramman Wawamum-pussi lasta kohti päivässä).
Jokainen värvätty lapsi saa SNF:tä kuukausittain 18 kuukauden ajan 6-24 kuukauden iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stuntingin vähentäminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
10 % vähemmän lasten hidastumista
|
18 kuukautta
|
|
SBCC-paketti formatiivisen tutkimuksen pohjalta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SBCC-paketti kehitetään formatiivisen tutkimuksen pohjalta
|
3 kuukautta
|
|
Interventiopakettien kustannustehokkuus lasten hidastumisen ehkäisemiseksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kustannustehokkuusanalyysi suoritetaan koko ohjelman kolmen vuoden ajan
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousu kiloina
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lapsen paino kilogrammoina mitataan kuukausittain
|
18 kuukautta
|
|
Pituuden lisäys senttimetreinä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lapsen pituus sentteinä mitataan kuukausittain
|
18 kuukautta
|
|
Toimenpiteen vaikutus hivenravinteiden puutteisiin
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Toimenpiteen vaikutus hivenravinteiden puutteeseen mitataan 24 kuukauden kuluttua biokemiallisella analyysillä
|
24 kuukauden iässä
|
|
IYCF:n käytäntöjen parantaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
IYCF:n käytäntöjen paranemista mitataan kuukausittaisten seurantatietojen perusteella
|
18 kuukautta
|
|
Parantunut ravitsemukseen, hygieniaan ja terveyteen liittyviä tietoja ja käytäntöjä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Parantunutta ravitsemukseen, hygieniaan ja terveyteen liittyvää tietämystä ja käytäntöjä mitataan lopputuloksesta KAP-tiedoista
|
18 kuukautta
|
|
Niiden kotitalouksien osuus, joilla on kohtalainen tai vakava nälkä (ruokaturva)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ruokaturvaa mitataan perus- ja lopputiedoista
|
18 kuukautta
|
|
Terveyspalvelujen ja interventioiden käyttöönotto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Terveyspalvelujen ja toimenpiteiden käyttöönottoa mitataan perus- ja lopputiedoista
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sajid B Soofi, FCPS, MBBS, Aga Khan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Soofi SB, Ariff S, Khan GN, Habib A, Kureishy S, Ihtesham Y, Hussain M, Rizvi A, Sajid M, Akbar N, Garzon C, de Pee S, Bhutta ZA. Effectiveness of unconditional cash transfers combined with lipid-based nutrient supplement and/or behavior change communication to prevent stunting among children in Pakistan: a cluster randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Feb 9;115(2):492-502. doi: 10.1093/ajcn/nqab341.
- Khan GN, Kureishy S, Ariff S, Habib MA, Usmani AA, Mubarik A, Hussain M, Akbar N, Rodriguez de Castro P, Garzon AC, de Pee S, Soofi SB. Specialized Nutritious Food Combined With Cash Transfers and Social and Behavior Change Communication to Prevent Stunting Among Children Aged 6 to 23 Months in Pakistan: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 24;9(8):e19001. doi: 10.2196/19001.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBT Study Rahim Yar Khan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Stunting
-
Indonesia UniversityWyeth nutrition indonesiaValmisKasvu; Stunting, ravitsemusIndonesia
-
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.KK Women's and Children's HospitalValmisKasvu; Stunting, ravitsemusSingapore
-
University of CopenhagenUniversity of Aarhus; Arla FoodsValmisKasvun kiihtyvyys | Kasvu; Stunting, ravitsemusTanska
-
Swiss Federal Institute of TechnologyBRAC University; HarvestPlusValmisSinkin puute | Kasvu; Stunting, ravitsemusSveitsi, Bangladesh
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Department for International Development, United Kingdom; University of... ja muut yhteistyökumppanitValmisStunting alle 2-vuotiailla lapsillaBangladesh
-
Andalas UniversityIndonesia UniversityValmisRuoansulatuskanavan mikrobiomi | Kasvu; Stunting, ravitsemus | Immunoglobuliini AIndonesia
-
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.KK Women's and Children's HospitalValmisKasvu; Stunting, ravitsemusSingapore
-
University of WashingtonFrankel Family Foundation; Stewardship FoundationAktiivinen, ei rekrytointiImetys, eksklusiivinen | Rokotus; Infektio | Kasvu; Stunting, ravitsemusEtiopia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisAnemia | Kasvu; Stunting, ravitsemusZimbabwe
-
Boston CollegeUnited States Agency for International Development (USAID); University of... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | Kognitiivinen muutos | Vanhemmuus | Käyttäytyminen | Väkivalta | Kieli | Kasvu; Stunting, ravitsemusRuanda
Kliiniset tutkimukset Käteinen raha
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research InstituteValmisADHD | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat