- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03299218
Efficacia di SNF, contanti e BCC per prevenire l'arresto della crescita tra i bambini di 6-24 mesi a Rahim Yar Khan, Pakistan
Efficacia di un programma composto da SNF, trasferimenti in contanti e BCC per prevenire l'arresto della crescita tra i bambini di 6-24 mesi a Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan
La malnutrizione è un problema di salute pubblica, con conseguenze fisiologiche di lunga durata e aumento del rischio di morbilità e mortalità. Può essere riconosciuto come uno dei principali ostacoli allo sviluppo nazionale, a causa della sua influenza sulla produttività individuale, sul rendimento scolastico e sulla capacità di lavoro fisico. La malnutrizione è una crisi nascosta in Pakistan, con tassi in aumento nell'ultimo decennio. L'alta prevalenza dell'insicurezza alimentare, l'analfabetismo, la mancanza di conoscenze nutrizionali, lo scarso stato di igiene e il ruolo poco riconosciuto della nutrizione sono alcune delle possibili cause. La situazione della malnutrizione in Pakistan richiede un urgente bisogno di affrontare le sue cause attraverso vari interventi nutrizionali, al fine di garantire un futuro luminoso per le generazioni a venire.
Sebbene la malnutrizione sia un grave problema in tutto il Pakistan, il suo peso e le sue implicazioni nei distretti remoti del Punjab sono piuttosto evidenti. I livelli di denutrizione nel distretto di Rahim Yar Khan sono alti, con il 47% dei bambini sottopeso. Questi numeri evidenziano anche la presenza di denutrizione a lungo termine nel distretto, come evidenziato dal 45% dei bambini con ritardo della crescita nel 2014.
Data l'allarmante situazione della malnutrizione infantile nel distretto di Rahim Yar Khan, il Programma Alimentare Mondiale (WFP) Pakistan propone un programma di intervento composto da trasferimenti in contanti, cibi nutrienti specializzati e comunicazione di cambiamento comportamentale per prevenire l'arresto della crescita nel distretto di Rahim Yar Khan, provincia Punjab. Gli interventi saranno erogati attraverso il sistema sanitario esistente e il Benazir Income Support Program (BISP). Si prevede che l'intervento ridurrà la diffusa malnutrizione di macro e micronutrienti e l'insicurezza alimentare nelle aree interessate. Inoltre, per garantire la presenza di prove adeguate per persuadere i responsabili politici a un'ulteriore espansione, è essenziale condurre una valutazione d'impatto. Pertanto, il Dipartimento di Pediatria e Salute del Bambino, Aga Khan University (AKU) ha utilizzato solide metodologie su un campione rappresentativo nel distretto di Rahim Yar Khan per valutare l'efficacia degli interventi del WFP sugli indicatori di processo e di risultato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malnutrizione è un problema di salute pubblica, con conseguenze fisiologiche di lunga durata e aumento del rischio di morbilità e mortalità. Può essere riconosciuto come uno dei principali ostacoli allo sviluppo nazionale, a causa della sua influenza sulla produttività individuale, sul rendimento scolastico e sulla capacità di lavoro fisico. La malnutrizione è una crisi nascosta in Pakistan, con tassi in aumento nell'ultimo decennio. L'alta prevalenza dell'insicurezza alimentare, l'analfabetismo, la mancanza di conoscenze nutrizionali, lo scarso stato di igiene e il ruolo poco riconosciuto della nutrizione sono alcune delle possibili cause. La situazione della malnutrizione in Pakistan richiede un urgente bisogno di affrontare le sue cause attraverso vari interventi nutrizionali, al fine di garantire un futuro luminoso per le generazioni a venire.
La seconda serie di Lancet sulla denutrizione materna e infantile (2013) e l'iniziativa Scaling-Up Nutrition (SUN) forniscono alcune raccomandazioni su approcci efficaci selezionati per la gestione e la prevenzione della denutrizione, come la consulenza sull'allattamento al seno o l'integrazione di micronutrienti, ma Permangono ancora lacune nelle evidenze, in particolare per quanto riguarda gli interventi indiretti. L'Organizzazione mondiale della sanità ha evidenziato nel 2010 la necessità di considerare strategie di prevenzione nell'attuazione di programmi volti a ridurre i tassi di arresto della crescita. Ci sono anche prove che dimostrano che i programmi preventivi, come l'integrazione, possono essere più efficaci per ridurre la denutrizione infantile rispetto alla riabilitazione nutrizionale. Le recensioni sulle esperienze di trasferimento di denaro mostrano che questo tipo di intervento ha il potenziale per prevenire la denutrizione. Tuttavia, la maggior parte dei programmi di trasferimento di denaro implementati e valutati scientificamente non hanno un chiaro obiettivo nutrizionale, il che porta a prove inconcludenti sui loro benefici nutrizionali.
Sebbene la malnutrizione sia un grave problema in tutto il Pakistan, il suo peso e le sue implicazioni nei distretti remoti del Punjab sono particolarmente evidenti. I livelli di denutrizione nel distretto di Rahim Yar Khan sono alti, con il 47% dei bambini sottopeso. Questi numeri evidenziano anche la presenza di denutrizione a lungo termine nel distretto, come evidenziato dal 45% dei bambini con ritardo della crescita nel 2014.
Data l'allarmante situazione della malnutrizione infantile nel distretto di Rahim Yar Khan, il Programma alimentare mondiale (WFP) Pakistan propone un programma di intervento composto da trasferimenti in denaro, alimenti nutrienti specializzati e comunicazione sul cambiamento di comportamento per prevenire l'arresto della crescita nel distretto di Rahim Yar Khan, Punjab Provincia. Gli interventi saranno forniti attraverso il sistema sanitario esistente e il programma di protezione sociale, Benazir Income Support Program (BISP). Si prevede che l'intervento ridurrà la diffusa malnutrizione di macro e micronutrienti e l'insicurezza alimentare nelle aree interessate. Inoltre, per garantire la presenza di prove adeguate per persuadere i responsabili politici a un'ulteriore espansione, è essenziale condurre una valutazione d'impatto. Lo studio sarà condotto dall'Aga Khan University (AKU) utilizzando solide metodologie su un campione rappresentativo nel distretto di Rahim Yar Khan. Questo documento descriverà i metodi e le strategie che AKU impiegherà per valutare l'efficacia degli interventi sugli indicatori di processo e di risultato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Tehsil Rahim Yar Khan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il beneficiario BISP per le armi di intervento e il punteggio di povertà tra le 16:18 e le 20:00 secondo l'approccio BISP per il gruppo di controllo;
- Vivere nel bacino di utenza di LHW;
- Avere almeno un figlio di 6-7 mesi al momento dell'inclusione, e;
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Famiglie non BISP
- Pianificazione della migrazione dall'area di studio nei prossimi 18 mesi
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
- Bambini con malnutrizione grave e/o malattie croniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Ricevere gli attuali servizi sanitari del governo del Punjab
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Sperimentale: Trasferimenti in contanti
Bonifici in contanti solo tramite BISP
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Contanti per un totale di 1600 rupie al mese saranno trasferiti da BISP durante il periodo di studio.
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Sperimentale: Contanti con SBCC
Trasferimenti basati su contanti e comunicazione sui cambiamenti sociali e comportamentali (SBCC)
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Contanti per un totale di 1600 rupie al mese saranno trasferiti da BISP durante il periodo di studio.
I messaggi SBCC saranno consegnati dagli ASL nelle loro visite familiari mensili di routine.
Le sessioni di gruppo maschili e femminili saranno organizzate su base trimestrale con l'aiuto dei comitati sanitari.
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Sperimentale: Contanti con SNF (Wawamum)
Bonifici in contanti e SNF (Wawamum)
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Contanti per un totale di 1600 rupie al mese saranno trasferiti da BISP durante il periodo di studio.
Una razione mensile di 30 bustine di SNF (una bustina da 50 grammi di Wawamum per bambino al giorno) sarà fornita dagli ASL.
Ogni bambino reclutato riceverà SNF su base mensile per la durata di 18 mesi durante la sua età di 6-24 mesi.
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Sperimentale: Contanti, SNF (Wawamum) e SBCC
Bonifici in contanti, SNF (Wawamum) e SBCC
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Contanti per un totale di 1600 rupie al mese saranno trasferiti da BISP durante il periodo di studio.
I messaggi SBCC saranno consegnati dagli ASL nelle loro visite familiari mensili di routine.
Le sessioni di gruppo maschili e femminili saranno organizzate su base trimestrale con l'aiuto dei comitati sanitari.
Una razione mensile di 30 bustine di SNF (una bustina da 50 grammi di Wawamum per bambino al giorno) sarà fornita dagli ASL.
Ogni bambino reclutato riceverà SNF su base mensile per la durata di 18 mesi durante la sua età di 6-24 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dell'arresto della crescita
Lasso di tempo: 18 mesi
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Riduzione del 10% dell'arresto della crescita nei bambini
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18 mesi
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Pacchetto SBCC sulla base della ricerca formativa
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il pacchetto SBCC sarà sviluppato sulla base della ricerca formativa
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3 mesi
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Rapporto costo-efficacia dei pacchetti di intervento per la prevenzione dell'arresto della crescita nei bambini
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'analisi dell'efficacia dei costi verrà eseguita per tutti i tre anni del costo del programma
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento di peso in chilogrammi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il peso del bambino in chilogrammi sarà misurato su base mensile
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18 mesi
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Guadagno in lunghezza in centimetri
Lasso di tempo: 18 mesi
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La lunghezza del bambino in centimetri sarà misurata su base mensile
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18 mesi
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Impatto dell'intervento sulle carenze di micronutrienti
Lasso di tempo: A 24 mesi di età
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L'impatto dell'intervento sulle carenze di micronutrienti sarà misurato a 24 mesi mediante analisi biochimiche
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A 24 mesi di età
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Miglioramento delle pratiche IYCF
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il miglioramento nelle pratiche IYCF sarà misurato dai dati di follow-up mensili
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18 mesi
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Migliori conoscenze e pratiche in materia di alimentazione, igiene e salute
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il miglioramento delle conoscenze e delle pratiche in materia di nutrizione, igiene e salute sarà misurato dai dati KAP di fine linea
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18 mesi
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Percentuale di famiglie con fame moderata o grave (insicurezza alimentare)
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'insicurezza alimentare sarà misurata dai dati di base e finali
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18 mesi
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Assorbimento di servizi e interventi sanitari
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'assorbimento dei servizi e degli interventi sanitari sarà misurato dai dati di base e finali
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sajid B Soofi, FCPS, MBBS, Aga Khan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Soofi SB, Ariff S, Khan GN, Habib A, Kureishy S, Ihtesham Y, Hussain M, Rizvi A, Sajid M, Akbar N, Garzon C, de Pee S, Bhutta ZA. Effectiveness of unconditional cash transfers combined with lipid-based nutrient supplement and/or behavior change communication to prevent stunting among children in Pakistan: a cluster randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Feb 9;115(2):492-502. doi: 10.1093/ajcn/nqab341.
- Khan GN, Kureishy S, Ariff S, Habib MA, Usmani AA, Mubarik A, Hussain M, Akbar N, Rodriguez de Castro P, Garzon AC, de Pee S, Soofi SB. Specialized Nutritious Food Combined With Cash Transfers and Social and Behavior Change Communication to Prevent Stunting Among Children Aged 6 to 23 Months in Pakistan: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 24;9(8):e19001. doi: 10.2196/19001.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBT Study Rahim Yar Khan
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