Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traumatisk langtidshukommelse af smerte hos mennesker (TRAUMADOL)

4. august 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Traumatisk langtidshukommelse af smerte - smertekonditionerende undersøgelse hos mennesker

Få undersøgelser har fokuseret på at forstå de mekanismer, der ligger til grund for smertehukommelse hos mennesker. Dette projekt har således til formål at undersøge sammenhængen mellem smertememoration og memorisering af den tilknyttede kontekst ved at tage fat på problematikken omkring smertekonditionering. Undersøgelsen er sammensat af to på hinanden følgende dele: en pilot og derefter en eksperimentel. Målet er at forstå smertememorationsprocesser ved at analysere parallellen mellem smertememoration og memorisering af en traumatisk begivenhed. Ved at bruge fordybende virtuel virkelighed sigter efterforskerne efter at vise, at kontekstuel smertebehandling er forbundet med: 1- et specifikt neurale netværk; 2- en reaktivering af vegetative og adfærdsmæssige reaktioner relateret til smerte såvel som elektrofysiologiske markører ved genudsættelse for den specifikke smerte-konditionerende-kontekst; 3- en implicit hypermnesi af den smerte-associerede kontekst og en kamp for at slukke konditionering; 4- en favoriseret uddybning af falske minder om den kontekstuelle smerte. Den udsendte hypotese antyder, at et kortikalt og adfærdsmæssigt mnemonisk spor dannes under kodning af smerte i forbindelse med dens kontekst, og at sidstnævnte kan reaktiveres, selvom smerten i sig selv er forsvundet. Dette implicitte kortikale mnemoniske spor, fremkaldt af den simple smerteassocierede kontekst, kunne forklare forestillingen om, at smerteprint vedvarer på længere sigt hos patienter, der lider af kronisk smerte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • Hôpital Neurologique,
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis GARCIA-LARREA, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt emne
  • Emne mellem 18 og 50 år
  • Forsøgspersoner har givet deres skriftlige samtykke
  • Emner med sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere afhængighed af stoffer
  • Tidligere neurologiske problemer
  • Kronisk smerte (neuropatisk eller ikke-neuropatisk)
  • Gravide/ammende kvinder
  • Fravær af effektiv præventionsmetode under undersøgelsens varighed (1 måned) for deltagere i forplantningsalderen (ingen inklusionsbegrænsning for mandlige deltagere i forplantningsalderen)
  • Forsøgspersoner under kronisk smertestillende behandling eller har taget en smertestillende behandling i de 24 timer forud for forsøget
  • Hjerteproblemer
  • Emner under retsovervågning
  • Forsøgspersoner, der deltager i en anden undersøgelse, hvis inklusionsperiode overlapper med den fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Pilotgruppe

Forsøgspersoner er frivillige i alderen 18 til 50 år, der har givet samtykke, og som er tilknyttet en social sikring. Generelt skal forsøgspersonerne være ved godt helbred (ingen kroniske smerter, neuropati eller hjerte-/luftvejsproblemer osv.) og (for kvinder) ikke-gravide.

Personen vil sidde i en lænestol. Han vil blive bedt om at udforske det virtuelle miljø ved hjælp af virtual reality-briller for at validere det.

Personen vil også have hovedtelefoner, og forskellige råb eller lyde vil blive udsendt, og han bliver nødt til at vurdere niveauet af modvilje ved hver lydstimulering.
Andet: Validering af virtuelt miljø og auditiv stimulering med virtual reality-briller (pilotfase)
Målet med denne fase er udviklingen af ​​den eksperimentelle protokol i virtual reality. Virtuelt miljø vil blive kontrolleret, og auditiv stimulering vil blive gradueret.
Andet: Eksperimentel gruppe

Forsøgspersoner er frivillige i alderen 18 til 50 år, der har givet samtykke, og som er tilknyttet en social sikring. Generelt skal forsøgspersonerne være ved godt helbred (ingen kroniske smerter, neuropati eller hjerte-/luftvejsproblemer osv.) og (for kvinder) ikke-gravide.

Personen vil sidde i en lænestol. Han vil blive bedt om at udforske det virtuelle miljø ved hjælp af virtual reality-briller. Han vil også have hovedtelefoner, og forskellige råb eller lyde vil blive udsendt og en elektrisk stimulationshandske til at studere mekanismerne for langtidshukommelse af smerte hos mennesker ved at udforske parallellen mellem smertehukommelse og hukommelse om en traumatisk begivenhed.

Der vil blive udført 3 sessioner med stimulation (D0, D2 og D30)
Andet: Elektrisk kutan stimulation og auditiv stimulation (Principal Experimental fase)
Denne fase er det vigtigste trin i undersøgelsen: under bevægelse i virtuelt miljø vil elektrisk stimulation på den ene side og auditiv stimulation blive anvendt. EEG, EKG og hudledningsevne vil blive målt under konditioneringsfasen og ekstinktionsfasen (dag 1, 30 minutter hver fase). Adfærdsmæssige foranstaltninger vil blive udført i løbet af de 3 sessioner (dag 1, dag 2 og dag 30)
Andet: Eksperimentel undergruppe

Forsøgspersoner er frivillige i alderen 18 til 50 år, der har givet samtykke, og som er tilknyttet en social sikring. Generelt skal forsøgspersonerne være ved godt helbred (ingen kroniske smerter, neuropati eller hjerte-/luftvejsproblemer osv.) og (for kvinder) ikke-gravide.

Personen vil sidde i en lænestol. Han vil blive bedt om at udforske det virtuelle miljø ved hjælp af virtual reality-briller. Han vil også have hovedtelefoner og forskellige råb eller lyde vil blive udsendt og en elektrisk stimulationshandske til at studere mekanismerne for langtidshukommelse af smerte hos mennesker ved at udforske parallellen mellem smertehukommelse og hukommelse om en traumatisk begivenhed.

Der vil blive udført 3 sessioner med stimulation (D0, D2 og D30)
Andet: Elektrisk kutan stimulering og auditiv stimulation (sekundær eksperimentel fase)
Denne fase er den samme som den primære eksperimentelle fase bortset fra EEG'et, som ikke vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af elektrofysiologiske (EEG) ændringer under en smertebehandlingsopsætning og dens udryddelse
Tidsramme: dag 1
EEG'et vil blive udført i hele konditioneringsfasen og ekstinktionsfasen (30 minutter hver) udført under den første session af eksperimentet (dag 1)
dag 1
Måling af vegetative (elektrodermale, elektrokardiale) ændringer under en smertebehandlingsopsætning og dens udryddelse
Tidsramme: dag 1
Den kutane respons og elektrokardiografiske aktivitet vil blive udført i hele konditioneringsfasen og ekstinktionsfasen (30 minutter hver) udført under den første session af eksperimentet (dag 1)
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af korttidshukommelsen i et miljø, alt efter om det er forbundet med en smertefuld stimulation eller ej
Tidsramme: dag 2

Dette resultat evalueres ved kombinerede tests:

  • Gratis genkaldelsestest: forsøgspersonerne skal citere et maksimum af huskede objekter under konditioneringsfasen
  • Genkendelsestest: de genstande, der er til stede i miljøet, såvel som genstande, der ikke er til stede i miljøet, vil blive præsenteret tilfældigt på en skærm. Forsøgspersoner bør angive, om den pågældende genstand var til stede i miljøet eller ej.
dag 2
Vurdering af langtidshukommelsen for et miljø, alt efter om det er forbundet med en smertefuld stimulation eller ej
Tidsramme: dag 30

Dette resultat evalueres ved kombinerede tests:

  • Gratis genkaldelsestest: forsøgspersonerne skal citere et maksimum af huskede objekter under konditioneringsfasen
  • Genkendelsestest: de genstande, der er til stede i miljøet, såvel som genstande, der ikke er til stede i miljøet, vil blive præsenteret tilfældigt på en skærm. Forsøgspersoner bør angive, om den pågældende genstand var til stede i miljøet eller ej.
dag 30
Vurdering af emnets evne til at skabe falsk hukommelse af miljøet i henhold til den tilknyttede stimulation (smerte eller ingen smerte)
Tidsramme: dag 2
Spørgeskema vil blive udført om miljø (tilstedeværelse eller fravær af forskellige objekter) for at vurdere falske minder
dag 2
Vurdering af emnets evne til at skabe falsk hukommelse af miljøet i henhold til den tilknyttede stimulation (smerte eller ingen smerte)
Tidsramme: dag 30
Spørgeskema vil blive udført om miljø (tilstedeværelse eller fravær af forskellige objekter) for at vurdere falske minder
dag 30
Eye-tracking målinger, for at vurdere udforskningen af ​​forskellige kontekster i henhold til deres natur
Tidsramme: Dag 1
Et Eye-tracking-system vil blive inkluderet i Virtual Reality-brillerne (bruges under konditionering og udryddelse) til at vurdere øjenbevægelser under udforskning af miljøet
Dag 1
Vurdering af den samlede varighed, der er nødvendig for total udryddelse
Tidsramme: 30 minutter
Den tid, det tager for vegetative reaktioner at gå tilbage til baseline, vil blive vurderet under udryddelsesfasen
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL19_0413

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner