- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03311698
Homestead Landbrug og Ernæringsprojekt (HANU)
Homestead Agriculture and Nutrition Project i Rufiji District, Tanzania
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HANU sigter mod at udvikle, implementere og evaluere ernæringsfølsomme interventioner blandt småhusholdninger på landet i Rufiji Tanzania med det mål at forbedre ernæringsstatus og sundhed for små børn og kvinder i den reproduktive alder. Specifikt vil HANU engagere landbrugsudvidelsesarbejdere (AEW'er) og samfundssundhedsarbejdere (CHW'er) til at levere en integreret homestead-fødevareproduktion, ernæringsrådgivning og folkesundhedsintervention.
Husstande, der modtager interventionen, vil modtage (1) Interventioner for at fremme produktionen af husholdningsfødevarer, øge landbrugsproduktionen og fødevarediversiteten, (2) ernæringsrådgivning, herunder lokalt tilpassede instruktioner om blandingen og mængden af mad, der er egnet til børn i alderen 6-24 måneder, og (3) en sundhedsfokuseret intervention, herunder information om tilskud af mikronæringsstoffer, integreret håndtering af børnesygdomme og forebyggelse og håndtering af børns underernæring med fokus på de første 1.000 dage. Interventionen vil omfatte information om dyrkning af næringsrige afgrødesorter, bedste praksis for havearbejde i hjemmet, rent vand, sanitet og hygiejnepraksis (WASH), amning og supplerende fodring, diætindtag og ernæring og andre grundlæggende folkesundhedsbudskaber. Der er to leveringsmekanismer for interventionen: landmandsskoler og husholdningsbesøg. Husstandsbesøg udføres cirka hver anden måned separat af AEW'er og CHW'er. Feltskoler afholdes cirka hver anden måned og overværes af både AEW'er og CHW'er. Husstande, der er tilmeldt interventionen, vil også modtage landbrugsinput såsom frø, gødning og vandkander.
Gennem denne pakke af interventioner sigter HANU på at adressere de tre primære veje til at påvirke ernæring gennem landbruget: køn, indkomst og forbrug. Interventionerne er designet til at øge kvinders input til beslutningstagning om afgrødeproduktion og fødevareforbrug, børnemad, brug af indkomst, WASH-praksis, viden om ernæring og sunde kostvaner; og hjemmehavefærdigheder. Det har også til formål at adressere markedsbarrierer for produktion af husholdningsfødevarer ved at forbinde deltagere med landbrugstjenester og hjælpe med at generere indkomst gennem afgrødeproduktion.
Effekterne af interventionen vil blive evalueret gennem et klynge-randomiseret studiedesign. Ti landsbyer vil blive tilfældigt udvalgt og parret baseret på beliggenhed, nærhed til vand og befolkningsstørrelse. En landsby i hvert par vil blive tilfældigt tildelt til at modtage interventionen (i alt fem landsbyer) og en til kontrolgruppen (i alt fem landsbyer). Cirka 500 husstande i hver arm vil blive screenet, givet samtykke og tilmeldt. Data vil blive indsamlet af trænede interviewere ved hjælp af undersøgelser administreret med elektroniske tablets på tre tidspunkter, én gang ved baseline, én gang 12 måneder efter interventionsimplementering og én gang ca. 36 måneder efter interventionsimplementering. Antropometriske målinger af kvinder og små børn vil blive taget på tre tidspunkter. Hæmoglobin for kvinder og små børn vil blive målt blandt en undergruppe af undersøgelsespopulationen på tre tidspunkter.
Kvalitative metoder vil blive brugt til at udforske barrierer for at adoptere den adfærd, der fremmes gennem interventionen. En fokusgruppediskussion med undersøgelsesdeltagere i hver interventionslandsby vil blive gennemført for at udforske deltagernes erfaringer med interventionerne, herunder centrale udfordringer. Otte nøgleinformantinterviews vil yderligere vurdere bæredygtighedsaspekter af interventionen.
Det er muligt, at vedtagelsen af hjemmehavearbejde og anden positiv ernærings- og sundhedsadfærd kan smitte af på nabohusholdninger. Derfor vil denne undersøgelse også vurdere potentielle afsmittende effekter af interventionen. I hver interventionslandsby vil husstande, der ikke modtog interventionen, blive tilmeldt for at vurdere potentielle afsmittende effekter af interventionen ved brug af en kvantitativ undersøgelse. Ca. 450 husstande vil blive tilmeldt, og data vil blive indsamlet på to tidspunkter 12 måneder efter interventionsimplementering og 36 måneder efter interventionsimplementering. En fokusgruppediskussion i hver interventionslandsby blandt husstande, der ikke modtog interventionen, vil blive gennemført for yderligere at udforske afsmitningseffekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mikocheni
-
Dar es Salaam, Mikocheni, Tanzania
- Ifakara Health Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Husstande i en af de to undersøgelsesarme vil være berettiget til inklusion, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- Giv informeret samtykke
- Husstande med kvinder i den fødedygtige alder og med mindst et barn under 36 måneder (10 år for afsmittende husholdninger for at fastslå de sekundære resultater af omfanget af afsmitning).
- Husstanden har adgang til jord eller containere, hvor grøntsager kan dyrkes
- Husstande, der taler og forstår engelsk eller swahili
Ekskluderingskriterier:
- Giv ikke informeret samtykke
- Husstande uden en kvinde i den fødedygtige alder eller et barn under 36 måneder (10 år for afsmittende husholdninger).
- Husstande uden adgang til jord eller containere, hvor der kunne dyrkes grøntsager.
- Husstande, der ikke taler og forstår engelsk eller swahili.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Husstande, der modtager interventionen, vil modtage (1) Interventioner for at fremme produktionen af husholdningsfødevarer, øge landbrugsproduktionen og fødevarediversiteten, (2) ernæringsrådgivning, herunder lokalt tilpassede instruktioner om blandingen og mængden af mad, der er egnet til børn i alderen 6-24 måneder, og (3) en sundhedsfokuseret intervention, herunder information om tilskud af mikronæringsstoffer, integreret håndtering af børnesygdomme og forebyggelse og håndtering af børns underernæring med fokus på de første 1.000 dage.
|
Ernæringsfølsom intervention ved hjælp af adfærdsændringskommunikation om havearbejde, kost, ernæring, WASH og kvinders empowerment.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Husholdninger modtager standarden for pleje i området for landbrugs- og sundhedsydelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diætdiversitet defineret som antallet af fødevaregrupper, der indtages ud af 10
Tidsramme: 12 og 36 måneder
|
Minimum diætdiversitet for kvinder i den fødedygtige alder defineret som minimum 5 fødevaregrupper indtaget ud af 10
|
12 og 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets højde/længde
Tidsramme: 12 og 36 måneder
|
Højde eller længde i centimeter
|
12 og 36 måneder
|
|
Barnets vægt
Tidsramme: 12 og 36 måneder
|
Vægt i kilogram
|
12 og 36 måneder
|
|
Børn MUAC
Tidsramme: 12 og 36 måneder
|
Midt-overarms omkreds (MUAC) i centimeter
|
12 og 36 måneder
|
|
Kvinders Højde
Tidsramme: 12 og 36 måneder
|
Højde i centimeter
|
12 og 36 måneder
|
|
Kvinders vægt
Tidsramme: 12 og 36 måneder
|
Vægt i kilogram
|
12 og 36 måneder
|
|
Kvinders MUAC
Tidsramme: 12 og 36 måneder
|
Midt-overarms omkreds (MUAC) i centimeter
|
12 og 36 måneder
|
|
Hæmatologisk status hos kvinder
Tidsramme: 12 og 36 måneder
|
hæmoglobinniveauer (Hb) afskærer punkter for Hb < 12 g/dl for ikke-gravide kvinder og Hb < 11 g/dl for gravide kvinder
|
12 og 36 måneder
|
|
Hæmatologisk status hos børn
Tidsramme: 12 og 36 måneder
|
hæmoglobin (Hb) niveauer afskærer punkter for Hb < 11 g/dl
|
12 og 36 måneder
|
|
Børns diætdiversitet
Tidsramme: 12 og 36 måneder
|
Minimum diætdiversitet for børn under 4 år som defineret ved antallet af fødevaregrupper, der indtages ud af 10
|
12 og 36 måneder
|
|
Omfanget af afsmitning af hjemmehaveadfærd
Tidsramme: 12 og 36 måneder
|
Har en hjemmehave (binær)
|
12 og 36 måneder
|
|
Omfanget af afsmitning af grøntsagsproduktionsadfærd
Tidsramme: 12 og 36 måneder
|
Antal grøntsager dyrket i hjemmehaven
|
12 og 36 måneder
|
|
Omfang af afsmitning af produktion og forbrug af afgrøder
Tidsramme: 12 og 36 måneder
|
Forbrugte grøntsager dyrket i hjemmehaven (binær)
|
12 og 36 måneder
|
|
Den tidlige barndoms udvikling
Tidsramme: 12 og 36 måneder
|
Early Childhood Development (ECD) målt ved Caregiver Reported Early Development Index (CREDI) ved hjælp af en kontinuerlig score af overordnet udviklingsstatus
|
12 og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Ledende efterforsker: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blakstad MM, Mosha D, Bellows AL, Canavan CR, Chen JT, Mlalama K, Noor RA, Kinabo J, Masanja H, Fawzi WW. Home gardening improves dietary diversity, a cluster-randomized controlled trial among Tanzanian women. Matern Child Nutr. 2021 Apr;17(2):e13096. doi: 10.1111/mcn.13096. Epub 2020 Nov 26.
- Mosha D, Canavan CR, Bellows AL, Blakstad MM, Noor RA, Masanja H, Kinabo J, Fawzi W. The impact of integrated nutrition-sensitive interventions on nutrition and health of children and women in rural Tanzania: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. BMC Nutr. 2018 Sep 6;4:29. doi: 10.1186/s40795-018-0238-7. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HSPH-16-0397
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostændring
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
Kliniske forsøg med Ernæringsfølsom intervention
-
Western University, CanadaEast Elgin Family Health Team; Nutrigenomix Inc.; Canadian Transplant AssociationUkendtOvervægt og fedme | Transplantationsrelateret lidelseCanada
-
Iowa State UniversityTilmelding efter invitation
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionFakultas Kedokteran Universitas IndonesiaRekruttering
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Ikke rekrutterer endnuForebyggelse af fedme blandt børn
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet
-
Universidad de SonoraAfsluttetFedme hos børnMexico
-
University of BirminghamAfsluttetMuskelafbrydelse atrofiDet Forenede Kongerige
-
Marie HERRAfsluttetForebyggelse af fedme | KræftforebyggelseFrankrig