- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03311698
Homesteadin maatalous- ja ravitsemusprojekti (HANU)
Homesteadin maatalous- ja ravitsemusprojekti Rufijin alueella, Tansaniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HANU pyrkii kehittämään, toteuttamaan ja arvioimaan ravitsemusherkkiä interventioita maaseudun pienviljelijöiden kotitalouksissa Rufijissa Tansaniassa tavoitteenaan parantaa pienten lasten ja lisääntymisikäisten naisten ravitsemustilaa ja terveyttä. Erityisesti HANU ottaa mukaan maatalouden laajennustyöntekijät (AEW) ja yhteisön terveystyöntekijät (CHW) tarjoamaan integroitua kotitilan ruoantuotantoa, ravitsemusneuvontaa ja kansanterveystoimia.
Interventiota saavat kotitaloudet saavat (1) interventioita kotitilan ruokatuotannon edistämiseksi, maataloustuotannon ja elintarvikkeiden monimuotoisuuden lisäämiseksi, (2) ravitsemusneuvontaa, mukaan lukien paikallisesti räätälöidyt ohjeet 6-24 kuukauden ikäisille lapsille sopivan ruoan sekoituksesta ja määrästä, ja (3) terveyteen keskittyvä toimenpide, mukaan lukien tiedot hivenravinteiden täydentämisestä, lasten sairauksien integroidusta hoidosta sekä lasten aliravitsemuksen ehkäisystä ja hallinnasta keskittyen ensimmäisiin 1 000 päivään. Interventio sisältää tietoa ravinnerikkaiden viljelykasvilajikkeiden viljelystä, kotipuutarhanhoidon parhaista käytännöistä, turvavedestä, sanitaatio- ja hygieniakäytännöistä (WASH), imetyksestä ja täydennysruokinnasta, ravinnon saannista ja ravinnosta sekä muista kansanterveyden perusviesteistä. Interventiossa on kaksi toteutusmekanismia: viljelijöiden peltokoulut ja kotitalouksien vierailut. AEW:t ja CHW:t tekevät kotikäyntejä noin kahden kuukauden välein erikseen. Kenttäkouluja pidetään noin kahden kuukauden välein, ja niihin osallistuvat sekä AEW:t että CHW:t. Interventioon ilmoittautuneet kotitaloudet saavat myös maatalouden tuotantopanoksia, kuten siemeniä, lannoitteita ja kastelukannuja.
Tämän toimenpidepaketin avulla HANU pyrkii käsittelemään kolmea ensisijaista tapaa vaikuttaa ravitsemukseen maatalouden kautta: sukupuoli, tulot ja kulutus. Interventiot on suunniteltu lisäämään naisten panosta päätöksentekoon kasvinviljelyn ja ruoan kulutuksen, lasten ruokinnan, tulonkäytön, WASH-käytäntöjen, ravitsemustietoisuuden ja terveellisten ruokavalioiden suhteen; ja kotipuutarhanhoitotaidot. Se pyrkii myös poistamaan kotitilan ruokatuotannon markkinaesteitä yhdistämällä osallistujat maatalouspalveluihin ja auttamalla tuottamaan tuloja kasvinviljelyn kautta.
Intervention vaikutuksia arvioidaan klusterisatunnaistetulla tutkimussuunnitelmalla. Kymmenen kylää valitaan satunnaisesti ja paritetaan sijainnin, veden läheisyyden ja väestön koon perusteella. Yksi kylä kustakin parista jaetaan satunnaisesti vastaanottamaan interventio (yhteensä viisi kylää) ja yksi kontrolliryhmään (yhteensä viisi kylää). Noin 500 kotitaloutta kussakin haarassa seulotaan, hyväksytään ja rekisteröidään. Koulutetut haastattelijat keräävät tiedot sähköisillä tableteilla tehtävillä kyselyillä kolmessa vaiheessa, kerran lähtötilanteessa, kerran 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen toteuttamisesta ja kerran noin 36 kuukauden kuluttua toimenpiteen toteuttamisesta. Naisten ja pienten lasten antropometriset mittaukset tehdään kolmessa ajankohtana. Naisten ja pienten lasten hemoglobiini mitataan tutkimuspopulaation alajoukosta kolmessa ajankohtana.
Laadullisten menetelmien avulla tutkitaan esteitä interventiolla edistetyn käyttäytymisen omaksumiselle. Jokaisessa interventiokylässä järjestetään yksi fokusryhmäkeskustelu tutkimuksen osallistujien kanssa, jotta tutkitaan osallistujien kokemuksia interventioista, mukaan lukien keskeiset haasteet. Kahdeksassa keskeisessä informanttihaastattelussa arvioidaan interventin kestävyysnäkökohtia.
On mahdollista, että kotipuutarhanhoitokäytäntöjen ja muiden positiivisten ravitsemus- ja terveyskäyttäytymisten omaksuminen leviää naapuritalouksiin. Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan myös toimenpiteen mahdollisia heijastusvaikutuksia. Jokaisessa interventiokylässä kotitaloudet, jotka eivät saaneet interventiota, rekisteröidään arvioimaan intervention mahdollisia heijastusvaikutuksia kvantitatiivisen tutkimuksen avulla. Noin 450 kotitaloutta otetaan mukaan ja tietoja kerätään kahdessa vaiheessa 12 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen ja 36 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen. Jokaisessa interventiokylässä käydään yksi fokusryhmäkeskustelu niiden kotitalouksien kesken, jotka eivät ole saaneet interventiota heijastusvaikutusten tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mikocheni
-
Dar es Salaam, Mikocheni, Tansania
- Ifakara Health Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Jommankumman tutkimusryhmän kotitaloudet voidaan ottaa mukaan, jos ne täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Anna tietoinen suostumus
- Kotitaloudet, joissa on hedelmällisessä iässä olevia naisia ja vähintään yksi alle 36 kuukauden ikäinen lapsi (10 vuotta heijastuskotitalouksissa spilloverin laajuuden toissijaisten seurausten selvittämiseksi).
- Kotitaloudella on pääsy tontille tai astioihin, joissa voidaan kasvattaa vihanneksia
- Kotitaloudet, jotka puhuvat ja ymmärtävät englantia tai swahilia
Poissulkemiskriteerit:
- Älä anna tietoista suostumusta
- Kotitaloudet, joissa ei ole hedelmällisessä iässä olevaa naista tai alle 36 kuukauden ikäistä lasta (spillover-talouksissa 10 vuotta).
- Kotitaloudet, joilla ei ole pääsyä tontille tai astioihin, joissa vihanneksia voitaisiin kasvattaa.
- Kotitaloudet, jotka eivät puhu ja ymmärrä englantia tai swahilia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventiota saavat kotitaloudet saavat (1) interventioita kotitilan ruokatuotannon edistämiseksi, maataloustuotannon ja elintarvikkeiden monimuotoisuuden lisäämiseksi, (2) ravitsemusneuvontaa, mukaan lukien paikallisesti räätälöidyt ohjeet 6-24 kuukauden ikäisille lapsille sopivan ruoan sekoituksesta ja määrästä, ja (3) terveyteen keskittyvä toimenpide, mukaan lukien tiedot hivenravinteiden täydentämisestä, lasten sairauksien integroidusta hoidosta sekä lasten aliravitsemuksen ehkäisystä ja hallinnasta keskittyen ensimmäisiin 1 000 päivään.
|
Ravitsemusherkkä interventio, jossa käytetään käyttäytymismuutosviestintää kotipuutarhanhoidosta, ruokavaliosta, ravitsemuksesta, PESUSTA ja naisten voimaannuttamisesta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kotitaloudet saavat alueen hoitotasoa maatalous- ja terveyspalveluista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion monimuotoisuus määritellään kulutettujen ruokaryhmien lukumääränä 10:stä
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta
|
Vähimmäisruokavalion monimuotoisuus hedelmällisessä iässä oleville naisille määritellään vähintään 5 ruokaryhmäksi 10:stä.
|
12 ja 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen pituus/pituus
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta
|
Korkeus tai pituus senttimetreinä
|
12 ja 36 kuukautta
|
|
Lapsen paino
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta
|
Paino kilogrammoina
|
12 ja 36 kuukautta
|
|
Lapsi MUAC
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta
|
Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) senttimetreinä
|
12 ja 36 kuukautta
|
|
Naisten korkeus
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta
|
Korkeus senttimetreinä
|
12 ja 36 kuukautta
|
|
Naisten paino
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta
|
Paino kilogrammoina
|
12 ja 36 kuukautta
|
|
Naisten MUAC
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta
|
Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) senttimetreinä
|
12 ja 36 kuukautta
|
|
Hematologinen tila naisilla
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta
|
Hemoglobiini (Hb) katkaisee Hb:n alle 12 g/dl ei-raskaana olevilla naisilla ja Hb < 11g/dl raskaana olevilla naisilla
|
12 ja 36 kuukautta
|
|
Hematologinen tila lapsilla
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta
|
hemoglobiinin (Hb) tasot katkaisivat Hb:n pisteet < 11 g/dl
|
12 ja 36 kuukautta
|
|
Lasten ruokavalion monimuotoisuus
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta
|
Ruokavalion vähimmäismonimuotoisuus alle 4-vuotiaille lapsille kulutettujen ruokaryhmien lukumäärän mukaan 10:stä
|
12 ja 36 kuukautta
|
|
Kotipuutarhan käyttäytymisen leviämisen laajuus
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta
|
Hänellä on kotipuutarha (binaarinen)
|
12 ja 36 kuukautta
|
|
Vihanneskasvien tuotantokäyttäytymisen leviämisen laajuus
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta
|
Kotipuutarhassa kasvatettujen vihannesten määrä
|
12 ja 36 kuukautta
|
|
Viljelykasvien tuotannon ja kulutuksen leviämisen laajuus
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta
|
Kotipuutarhassa kasvatetut kulutetut vihannekset (binääri)
|
12 ja 36 kuukautta
|
|
Varhaislapsuuden kehitys
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta
|
Early Childhood Development (ECD) mitattuna Caregiver Reported Early Development -indeksillä (CREDI) käyttäen jatkuvaa yleisen kehitystilan pistemäärää
|
12 ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Päätutkija: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Blakstad MM, Mosha D, Bellows AL, Canavan CR, Chen JT, Mlalama K, Noor RA, Kinabo J, Masanja H, Fawzi WW. Home gardening improves dietary diversity, a cluster-randomized controlled trial among Tanzanian women. Matern Child Nutr. 2021 Apr;17(2):e13096. doi: 10.1111/mcn.13096. Epub 2020 Nov 26.
- Mosha D, Canavan CR, Bellows AL, Blakstad MM, Noor RA, Masanja H, Kinabo J, Fawzi W. The impact of integrated nutrition-sensitive interventions on nutrition and health of children and women in rural Tanzania: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. BMC Nutr. 2018 Sep 6;4:29. doi: 10.1186/s40795-018-0238-7. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSPH-16-0397
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavalion muutos
-
University of LeedsBritish Medical Research CouncilValmisRuokavaliotutkimukset | Diet RecordsYhdistynyt kuningaskunta
-
Assuta Hospital SystemsRabin Medical Center; Maccabi Healthcare Services, IsraelTuntematon
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParodontiitti | VÄLIMEREN DİETTurkki
Kliiniset tutkimukset Ravitsemusherkkä interventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
University of FloridaValmis
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Douglas Mental Health University Institute; London...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
University of ViennaValmisEndotoxemia | RuokavaliotavatItävalta
-
University of Kansas Medical CenterValmis