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Progetto di agricoltura e nutrizione della fattoria (HANU)

13 luglio 2020 aggiornato da: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)

Progetto di agricoltura e nutrizione della fattoria nel distretto di Rufiji, in Tanzania

HANU è una valutazione degli effetti di un intervento nutrizionale integrato e incentrato sul genere sulla nutrizione e sulla salute dei bambini piccoli e delle donne in età riproduttiva nella Tanzania rurale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

HANU mira a sviluppare, implementare e valutare interventi sensibili alla nutrizione tra le famiglie di piccoli proprietari rurali a Rufiji in Tanzania con l'obiettivo di migliorare lo stato nutrizionale e la salute dei bambini piccoli e delle donne in età riproduttiva. Nello specifico, HANU coinvolgerà gli operatori agricoli (AEW) e gli operatori sanitari della comunità (CHW) per fornire una produzione alimentare integrata in fattoria, consulenza nutrizionale e intervento di salute pubblica.

Le famiglie che ricevono l'intervento riceveranno (1) Interventi per promuovere la produzione alimentare domestica, aumentare la produzione agricola e la diversità alimentare, (2) consulenza nutrizionale, comprese istruzioni adattate a livello locale sulla miscela e la quantità di cibo adatta ai bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi, e (3) un intervento incentrato sulla salute, comprese le informazioni sull'integrazione di micronutrienti, la gestione integrata delle malattie infantili e la prevenzione e la gestione della malnutrizione infantile con particolare attenzione ai primi 1.000 giorni. L'intervento includerà informazioni sulla coltivazione di varietà di colture ricche di nutrienti, migliori pratiche per il giardinaggio domestico, acqua potabile, servizi igienico-sanitari e pratiche igieniche (WASH), allattamento al seno e alimentazione complementare, assunzione dietetica e nutrizione e altri messaggi di base sulla salute pubblica. Ci sono due meccanismi di consegna per l'intervento: scuole sul campo degli agricoltori e visite alle famiglie. Le visite alle famiglie sono condotte approssimativamente ogni due mesi separatamente da AEW e CHW. Le scuole sul campo si tengono approssimativamente ogni due mesi e sono frequentate sia da AEW che da CHW. Le famiglie iscritte all'intervento riceveranno anche input agricoli come sementi, fertilizzanti e annaffiatoi.

Attraverso questo pacchetto di interventi, HANU mira ad affrontare i tre percorsi principali dell'impatto sulla nutrizione attraverso l'agricoltura: genere, reddito e consumo. Gli interventi sono progettati per aumentare il contributo delle donne al processo decisionale sulla produzione agricola e il consumo di cibo, l'alimentazione dei bambini, l'uso del reddito, le pratiche WASH, la conoscenza della nutrizione e delle diete sane; e abilità di giardinaggio domestico. Mira inoltre ad affrontare gli ostacoli del mercato alla produzione alimentare domestica collegando i partecipanti con i servizi agricoli e aiutando a generare reddito attraverso la produzione agricola.

Gli effetti dell'intervento saranno valutati attraverso un disegno di studio randomizzato a cluster. Dieci villaggi saranno selezionati casualmente e accoppiati in base alla posizione, alla vicinanza all'acqua e alle dimensioni della popolazione. Un villaggio in ogni coppia sarà assegnato in modo casuale a ricevere l'intervento (totale di cinque villaggi) e uno al gruppo di controllo (totale di cinque villaggi). Saranno esaminate, acconsentite e iscritte circa 500 famiglie in ciascun braccio. I dati saranno raccolti da intervistatori qualificati utilizzando sondaggi somministrati con tablet elettronici in tre punti temporali, una volta al basale, una volta 12 mesi dopo l'implementazione dell'intervento e una volta circa 36 mesi dopo l'implementazione dell'intervento. Le misurazioni antropometriche di donne e bambini piccoli saranno effettuate in tre punti temporali. L'emoglobina per donne e bambini piccoli sarà misurata in un sottogruppo della popolazione dello studio in tre punti temporali.

Saranno utilizzati metodi qualitativi per esplorare gli ostacoli all'adozione dei comportamenti promossi attraverso l'intervento. Verrà condotto un focus group di discussione con i partecipanti allo studio in ciascun villaggio di intervento per esplorare le esperienze dei partecipanti con gli interventi, comprese le sfide chiave. Otto interviste a informatori chiave valuteranno ulteriormente gli aspetti di sostenibilità dell'intervento.

È possibile che l'adozione di pratiche di giardinaggio domestico e altri comportamenti nutrizionali e salutari positivi possano estendersi alle famiglie vicine. Pertanto questo studio valuterà anche i potenziali effetti di ricaduta dell'intervento. In ogni villaggio di intervento, le famiglie che non hanno ricevuto l'intervento saranno arruolate per valutare i potenziali effetti di ricaduta dell'intervento attraverso l'uso di un'indagine quantitativa. Saranno arruolate circa 450 famiglie ei dati saranno raccolti in due momenti 12 mesi dopo l'attuazione dell'intervento e 36 mesi dopo l'attuazione dell'intervento. Sarà condotto un focus group di discussione in ciascun villaggio di intervento tra le famiglie che non hanno ricevuto l'intervento per esplorare ulteriormente gli effetti di ricaduta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1007

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mikocheni
      • Dar es Salaam, Mikocheni, Tanzania
        • Ifakara Health Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Le famiglie in uno dei due bracci di studio saranno eleggibili per l'inclusione se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Fornire il consenso informato
  • Famiglie con donne in età riproduttiva e con almeno un figlio di età inferiore ai 36 mesi (10 anni per le famiglie di spillover per accertare gli esiti secondari di entità dello spillover).
  • La famiglia ha accesso a un appezzamento di terreno o a contenitori dove coltivare verdure
  • Famiglie che parlano e capiscono l'inglese o lo swahili

Criteri di esclusione:

  • Non fornire il consenso informato
  • Famiglie senza una donna in età riproduttiva o un bambino di età inferiore a 36 mesi (10 anni per le famiglie di spillover).
  • Famiglie senza accesso a appezzamenti di terreno o contenitori dove coltivare ortaggi.
  • Famiglie che non parlano e non capiscono l'inglese o lo swahili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Le famiglie che ricevono l'intervento riceveranno (1) Interventi per promuovere la produzione alimentare domestica, aumentare la produzione agricola e la diversità alimentare, (2) consulenza nutrizionale, comprese istruzioni adattate a livello locale sulla miscela e la quantità di cibo adatta ai bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi, e (3) un intervento incentrato sulla salute, comprese le informazioni sull'integrazione di micronutrienti, la gestione integrata delle malattie infantili e la prevenzione e la gestione della malnutrizione infantile con particolare attenzione ai primi 1.000 giorni.
Intervento sensibile alla nutrizione utilizzando la comunicazione sul cambiamento del comportamento su giardinaggio domestico, dieta, nutrizione, WASH ed emancipazione delle donne.
Nessun intervento: Controllo
Le famiglie ricevono lo standard di assistenza nell'area per i servizi agricoli e sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità alimentare definita come numero di gruppi di alimenti consumati su 10
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
Diversità dietetica minima per le donne in età riproduttiva definita come un minimo di 5 gruppi alimentari consumati su 10
12 e 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza/lunghezza del bambino
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
Altezza o lunghezza in centimetri
12 e 36 mesi
Peso del bambino
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
Peso in chilogrammi
12 e 36 mesi
MUAC bambino
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
Circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) in centimetri
12 e 36 mesi
Altezza delle donne
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
Altezza in centimetri
12 e 36 mesi
Il peso delle donne
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
Peso in chilogrammi
12 e 36 mesi
MUAC femminile
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
Circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) in centimetri
12 e 36 mesi
Stato ematologico nelle donne
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
livelli di emoglobina (Hb) punti di cut-off di Hb < 12 g/dl per le donne non gravide e Hb < 11 g/dl per le donne gravide
12 e 36 mesi
Stato ematologico nei bambini
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
livelli di emoglobina (Hb) cut-off punti di Hb < 11 g/dl
12 e 36 mesi
Diversità alimentare infantile
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
Diversità dietetica minima per i bambini di età inferiore a 4 anni definita dal numero di gruppi di alimenti consumati su 10
12 e 36 mesi
Grado di spillover del comportamento del giardino domestico
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
Ha un giardino domestico (binario)
12 e 36 mesi
Grado di spillover del comportamento produttivo delle colture orticole
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
Numero di verdure coltivate nell'orto domestico
12 e 36 mesi
Grado di spillover della produzione e del consumo delle colture
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
Verdure consumate coltivate nell'orto domestico (binario)
12 e 36 mesi
Sviluppo della prima infanzia
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
Sviluppo della prima infanzia (ECD) misurato dal Caregiver Reported Early Development Index (CREDI) utilizzando un punteggio continuo dello stato di sviluppo complessivo
12 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Investigatore principale: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSPH-16-0397

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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