- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03311698
Progetto di agricoltura e nutrizione della fattoria (HANU)
Progetto di agricoltura e nutrizione della fattoria nel distretto di Rufiji, in Tanzania
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
HANU mira a sviluppare, implementare e valutare interventi sensibili alla nutrizione tra le famiglie di piccoli proprietari rurali a Rufiji in Tanzania con l'obiettivo di migliorare lo stato nutrizionale e la salute dei bambini piccoli e delle donne in età riproduttiva. Nello specifico, HANU coinvolgerà gli operatori agricoli (AEW) e gli operatori sanitari della comunità (CHW) per fornire una produzione alimentare integrata in fattoria, consulenza nutrizionale e intervento di salute pubblica.
Le famiglie che ricevono l'intervento riceveranno (1) Interventi per promuovere la produzione alimentare domestica, aumentare la produzione agricola e la diversità alimentare, (2) consulenza nutrizionale, comprese istruzioni adattate a livello locale sulla miscela e la quantità di cibo adatta ai bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi, e (3) un intervento incentrato sulla salute, comprese le informazioni sull'integrazione di micronutrienti, la gestione integrata delle malattie infantili e la prevenzione e la gestione della malnutrizione infantile con particolare attenzione ai primi 1.000 giorni. L'intervento includerà informazioni sulla coltivazione di varietà di colture ricche di nutrienti, migliori pratiche per il giardinaggio domestico, acqua potabile, servizi igienico-sanitari e pratiche igieniche (WASH), allattamento al seno e alimentazione complementare, assunzione dietetica e nutrizione e altri messaggi di base sulla salute pubblica. Ci sono due meccanismi di consegna per l'intervento: scuole sul campo degli agricoltori e visite alle famiglie. Le visite alle famiglie sono condotte approssimativamente ogni due mesi separatamente da AEW e CHW. Le scuole sul campo si tengono approssimativamente ogni due mesi e sono frequentate sia da AEW che da CHW. Le famiglie iscritte all'intervento riceveranno anche input agricoli come sementi, fertilizzanti e annaffiatoi.
Attraverso questo pacchetto di interventi, HANU mira ad affrontare i tre percorsi principali dell'impatto sulla nutrizione attraverso l'agricoltura: genere, reddito e consumo. Gli interventi sono progettati per aumentare il contributo delle donne al processo decisionale sulla produzione agricola e il consumo di cibo, l'alimentazione dei bambini, l'uso del reddito, le pratiche WASH, la conoscenza della nutrizione e delle diete sane; e abilità di giardinaggio domestico. Mira inoltre ad affrontare gli ostacoli del mercato alla produzione alimentare domestica collegando i partecipanti con i servizi agricoli e aiutando a generare reddito attraverso la produzione agricola.
Gli effetti dell'intervento saranno valutati attraverso un disegno di studio randomizzato a cluster. Dieci villaggi saranno selezionati casualmente e accoppiati in base alla posizione, alla vicinanza all'acqua e alle dimensioni della popolazione. Un villaggio in ogni coppia sarà assegnato in modo casuale a ricevere l'intervento (totale di cinque villaggi) e uno al gruppo di controllo (totale di cinque villaggi). Saranno esaminate, acconsentite e iscritte circa 500 famiglie in ciascun braccio. I dati saranno raccolti da intervistatori qualificati utilizzando sondaggi somministrati con tablet elettronici in tre punti temporali, una volta al basale, una volta 12 mesi dopo l'implementazione dell'intervento e una volta circa 36 mesi dopo l'implementazione dell'intervento. Le misurazioni antropometriche di donne e bambini piccoli saranno effettuate in tre punti temporali. L'emoglobina per donne e bambini piccoli sarà misurata in un sottogruppo della popolazione dello studio in tre punti temporali.
Saranno utilizzati metodi qualitativi per esplorare gli ostacoli all'adozione dei comportamenti promossi attraverso l'intervento. Verrà condotto un focus group di discussione con i partecipanti allo studio in ciascun villaggio di intervento per esplorare le esperienze dei partecipanti con gli interventi, comprese le sfide chiave. Otto interviste a informatori chiave valuteranno ulteriormente gli aspetti di sostenibilità dell'intervento.
È possibile che l'adozione di pratiche di giardinaggio domestico e altri comportamenti nutrizionali e salutari positivi possano estendersi alle famiglie vicine. Pertanto questo studio valuterà anche i potenziali effetti di ricaduta dell'intervento. In ogni villaggio di intervento, le famiglie che non hanno ricevuto l'intervento saranno arruolate per valutare i potenziali effetti di ricaduta dell'intervento attraverso l'uso di un'indagine quantitativa. Saranno arruolate circa 450 famiglie ei dati saranno raccolti in due momenti 12 mesi dopo l'attuazione dell'intervento e 36 mesi dopo l'attuazione dell'intervento. Sarà condotto un focus group di discussione in ciascun villaggio di intervento tra le famiglie che non hanno ricevuto l'intervento per esplorare ulteriormente gli effetti di ricaduta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mikocheni
-
Dar es Salaam, Mikocheni, Tanzania
- Ifakara Health Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Le famiglie in uno dei due bracci di studio saranno eleggibili per l'inclusione se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Fornire il consenso informato
- Famiglie con donne in età riproduttiva e con almeno un figlio di età inferiore ai 36 mesi (10 anni per le famiglie di spillover per accertare gli esiti secondari di entità dello spillover).
- La famiglia ha accesso a un appezzamento di terreno o a contenitori dove coltivare verdure
- Famiglie che parlano e capiscono l'inglese o lo swahili
Criteri di esclusione:
- Non fornire il consenso informato
- Famiglie senza una donna in età riproduttiva o un bambino di età inferiore a 36 mesi (10 anni per le famiglie di spillover).
- Famiglie senza accesso a appezzamenti di terreno o contenitori dove coltivare ortaggi.
- Famiglie che non parlano e non capiscono l'inglese o lo swahili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Le famiglie che ricevono l'intervento riceveranno (1) Interventi per promuovere la produzione alimentare domestica, aumentare la produzione agricola e la diversità alimentare, (2) consulenza nutrizionale, comprese istruzioni adattate a livello locale sulla miscela e la quantità di cibo adatta ai bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi, e (3) un intervento incentrato sulla salute, comprese le informazioni sull'integrazione di micronutrienti, la gestione integrata delle malattie infantili e la prevenzione e la gestione della malnutrizione infantile con particolare attenzione ai primi 1.000 giorni.
|
Intervento sensibile alla nutrizione utilizzando la comunicazione sul cambiamento del comportamento su giardinaggio domestico, dieta, nutrizione, WASH ed emancipazione delle donne.
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Nessun intervento: Controllo
Le famiglie ricevono lo standard di assistenza nell'area per i servizi agricoli e sanitari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diversità alimentare definita come numero di gruppi di alimenti consumati su 10
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
|
Diversità dietetica minima per le donne in età riproduttiva definita come un minimo di 5 gruppi alimentari consumati su 10
|
12 e 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altezza/lunghezza del bambino
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
|
Altezza o lunghezza in centimetri
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12 e 36 mesi
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Peso del bambino
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
|
Peso in chilogrammi
|
12 e 36 mesi
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MUAC bambino
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
|
Circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) in centimetri
|
12 e 36 mesi
|
Altezza delle donne
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
|
Altezza in centimetri
|
12 e 36 mesi
|
Il peso delle donne
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
|
Peso in chilogrammi
|
12 e 36 mesi
|
MUAC femminile
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
|
Circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) in centimetri
|
12 e 36 mesi
|
Stato ematologico nelle donne
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
|
livelli di emoglobina (Hb) punti di cut-off di Hb < 12 g/dl per le donne non gravide e Hb < 11 g/dl per le donne gravide
|
12 e 36 mesi
|
Stato ematologico nei bambini
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
|
livelli di emoglobina (Hb) cut-off punti di Hb < 11 g/dl
|
12 e 36 mesi
|
Diversità alimentare infantile
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
|
Diversità dietetica minima per i bambini di età inferiore a 4 anni definita dal numero di gruppi di alimenti consumati su 10
|
12 e 36 mesi
|
Grado di spillover del comportamento del giardino domestico
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
|
Ha un giardino domestico (binario)
|
12 e 36 mesi
|
Grado di spillover del comportamento produttivo delle colture orticole
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
|
Numero di verdure coltivate nell'orto domestico
|
12 e 36 mesi
|
Grado di spillover della produzione e del consumo delle colture
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
|
Verdure consumate coltivate nell'orto domestico (binario)
|
12 e 36 mesi
|
Sviluppo della prima infanzia
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
|
Sviluppo della prima infanzia (ECD) misurato dal Caregiver Reported Early Development Index (CREDI) utilizzando un punteggio continuo dello stato di sviluppo complessivo
|
12 e 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Investigatore principale: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blakstad MM, Mosha D, Bellows AL, Canavan CR, Chen JT, Mlalama K, Noor RA, Kinabo J, Masanja H, Fawzi WW. Home gardening improves dietary diversity, a cluster-randomized controlled trial among Tanzanian women. Matern Child Nutr. 2021 Apr;17(2):e13096. doi: 10.1111/mcn.13096. Epub 2020 Nov 26.
- Mosha D, Canavan CR, Bellows AL, Blakstad MM, Noor RA, Masanja H, Kinabo J, Fawzi W. The impact of integrated nutrition-sensitive interventions on nutrition and health of children and women in rural Tanzania: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. BMC Nutr. 2018 Sep 6;4:29. doi: 10.1186/s40795-018-0238-7. eCollection 2018.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSPH-16-0397
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