- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03311698
Homestead Jordbruk och Nutrition Project (HANU)
Homestead Jordbruk och Nutrition Project i Rufiji District, Tanzania
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HANU syftar till att utveckla, implementera och utvärdera näringskänsliga insatser bland småbrukshushåll på landsbygden i Rufiji Tanzania med målet att förbättra näringstillståndet och hälsan hos små barn och kvinnor i reproduktiv ålder. Närmare bestämt kommer HANU att engagera jordbruksförlängningsarbetare (AEWs) och community health workers (CHWs) för att tillhandahålla en integrerad matproduktion, näringsrådgivning och folkhälsoinsatser.
Hushåll som tar emot insatsen kommer att få (1) insatser för att främja produktion av gårdsmat, öka jordbruksproduktionen och matmångfalden, (2) näringsrådgivning, inklusive lokalt anpassade instruktioner om blandning och kvantitet av mat som är lämplig för barn i åldrarna 6-24 månader, och (3) en hälsofokuserad intervention, inklusive information om tillskott av mikronäringsämnen, integrerad hantering av barnsjukdomar och förebyggande och hantering av undernäring hos barn med fokus på de första 1 000 dagarna. Interventionen kommer att innehålla information om odling av näringsrika grödor, bästa praxis för trädgårdsskötsel i hemmet, rent vatten, sanitet och hygienrutiner (WASH), amning och kompletterande utfodring, dietintag och näring, och andra grundläggande folkhälsobudskap. Det finns två leveransmekanismer för interventionen: lantbruksskolor och hushållsbesök. Hushållsbesök genomförs ungefär varannan månad separat av AEW och CHW. Fältskolor hålls ungefär varannan månad och besöks av både AEWs och CHWs. Hushåll som är inskrivna i interventionen kommer också att få jordbruksinsatser som frön, gödningsmedel och vattenkannor.
Genom detta paket av interventioner, syftar HANU till att ta itu med de tre primära vägarna för att påverka näring genom jordbruk: kön, inkomst och konsumtion. Insatserna är utformade för att öka kvinnors inflytande i beslutsfattande om växtodling och livsmedelskonsumtion, barnmatning, användning av inkomst, WASH-metoder, kunskap om näring och hälsosam kost; och trädgårdsskicklighet. Det syftar också till att ta itu med marknadsbarriärer för produktion av mat i hembygd genom att koppla deltagarna till jordbrukstjänster och hjälpa till att generera inkomster genom växtodling.
Effekterna av interventionen kommer att utvärderas genom en klusterrandomiserad studiedesign. Tio byar kommer att väljas slumpmässigt och paras ihop baserat på läge, närhet till vatten och befolkningsstorlek. En by i varje par kommer att tilldelas slumpmässigt för att ta emot interventionen (totalt fem byar) och en till kontrollgruppen (totalt fem byar). Cirka 500 hushåll i varje arm kommer att screenas, samtyckas och registreras. Data kommer att samlas in av utbildade intervjuare med hjälp av undersökningar som administreras med elektroniska surfplattor vid tre tidpunkter, en gång vid baslinjen, en gång 12 månader efter interventionens genomförande och en gång cirka 36 månader efter interventionens genomförande. Antropometriska mätningar av kvinnor och små barn kommer att göras vid tre tidpunkter. Hemoglobin för kvinnor och små barn kommer att mätas bland en delmängd av studiepopulationen vid tre tidpunkter.
Kvalitativa metoder kommer att användas för att utforska hinder för att anta de beteenden som främjas genom interventionen. En fokusgruppsdiskussion med studiedeltagare i varje interventionsby kommer att genomföras för att utforska deltagarnas erfarenheter av interventionerna inklusive viktiga utmaningar. Åtta nyckelinformantintervjuer kommer att ytterligare bedöma hållbarhetsaspekter av interventionen.
Det är möjligt att antagandet av trädgårdsskötsel i hemmet och andra positiva kost- och hälsobeteenden kan sprida sig till närliggande hushåll. Därför kommer denna studie också att bedöma potentiella spridningseffekter av interventionen. I varje interventionsby kommer hushåll som inte fick interventionen att registreras för att bedöma potentiella spridningseffekter av interventionen genom att använda en kvantitativ undersökning. Cirka 450 hushåll kommer att registreras och data kommer att samlas in vid två tidpunkter 12 månader efter genomförandet av interventionen och 36 månader efter genomförandet av interventionen. En fokusgruppsdiskussion i varje insatsby bland hushåll som inte fått insatsen kommer att genomföras för att ytterligare utforska spridningseffekter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mikocheni
-
Dar es Salaam, Mikocheni, Tanzania
- Ifakara Health Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Hushåll i en av de två studiegrenarna kommer att vara berättigade till inkludering om de uppfyller alla följande villkor:
- Ge informerat samtycke
- Hushåll med kvinnor i fertil ålder och med minst ett barn under 36 månaders ålder (10 år för spillover-hushåll för att fastställa sekundära utfall av omfattningen av spillover).
- Hushållet har tillgång till tomt eller behållare där grönsaker kan odlas
- Hushåll som talar och förstår engelska eller swahili
Exklusions kriterier:
- Ge inte informerat samtycke
- Hushåll utan en kvinna i fertil ålder eller ett barn under 36 månader (10 år för spillover-hushåll).
- Hushåll utan tillgång till tomt eller behållare där grönsaker kunde odlas.
- Hushåll som inte talar och förstår engelska eller swahili.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Hushåll som tar emot insatsen kommer att få (1) insatser för att främja produktion av gårdsmat, öka jordbruksproduktionen och matmångfalden, (2) näringsrådgivning, inklusive lokalt anpassade instruktioner om blandning och kvantitet av mat som är lämplig för barn i åldrarna 6-24 månader, och (3) en hälsofokuserad intervention, inklusive information om tillskott av mikronäringsämnen, integrerad hantering av barnsjukdomar och förebyggande och hantering av undernäring hos barn med fokus på de första 1 000 dagarna.
|
Näringskänslig intervention med hjälp av beteendeförändringskommunikation om trädgårdsskötsel, kost, kost, WASH och kvinnors egenmakt.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Hushållen får vårdstandarden inom området för jordbruk och hälsovård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kostmångfald definieras som antalet livsmedelsgrupper som konsumeras av 10
Tidsram: 12 och 36 månader
|
Minsta kostmångfald för kvinnor i reproduktiv ålder definierad som minst 5 livsmedelsgrupper som konsumeras av 10
|
12 och 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barnets längd/längd
Tidsram: 12 och 36 månader
|
Höjd eller längd i centimeter
|
12 och 36 månader
|
Barnvikt
Tidsram: 12 och 36 månader
|
Vikt i kilogram
|
12 och 36 månader
|
Barn MUAC
Tidsram: 12 och 36 månader
|
Mitt-överarms omkrets (MUAC) i centimeter
|
12 och 36 månader
|
Kvinnors höjd
Tidsram: 12 och 36 månader
|
Höjd i centimeter
|
12 och 36 månader
|
Kvinnors vikt
Tidsram: 12 och 36 månader
|
Vikt i kilogram
|
12 och 36 månader
|
MUAC för kvinnor
Tidsram: 12 och 36 månader
|
Mitt-överarms omkrets (MUAC) i centimeter
|
12 och 36 månader
|
Hematologisk status hos kvinnor
Tidsram: 12 och 36 månader
|
hemoglobinnivåer (Hb) skär av Hb < 12 g/dl för icke-gravida kvinnor och Hb < 11 g/dl för gravida kvinnor
|
12 och 36 månader
|
Hematologisk status hos barn
Tidsram: 12 och 36 månader
|
hemoglobinnivåer (Hb) skär av punkter för Hb < 11 g/dl
|
12 och 36 månader
|
Mångfald i kosten för barn
Tidsram: 12 och 36 månader
|
Minsta kostmångfald för barn under 4 år definierat av antalet livsmedelsgrupper som konsumeras av 10
|
12 och 36 månader
|
Omfattningen av spridning av beteende i hemträdgården
Tidsram: 12 och 36 månader
|
Har en hemträdgård (binär)
|
12 och 36 månader
|
Omfattning av spridning av beteende från vegetabiliska grödor
Tidsram: 12 och 36 månader
|
Antal grönsaker som odlas i hemträdgården
|
12 och 36 månader
|
Omfattning av spridning av produktion och konsumtion av grödor
Tidsram: 12 och 36 månader
|
Konsumerade grönsaker som odlas i trädgården (binär)
|
12 och 36 månader
|
Tidig barndomsutveckling
Tidsram: 12 och 36 månader
|
Early Childhood Development (ECD) mätt med Caregiver Reported Early Development Index (CREDI) med hjälp av en kontinuerlig poäng av övergripande utvecklingsstatus
|
12 och 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Huvudutredare: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Blakstad MM, Mosha D, Bellows AL, Canavan CR, Chen JT, Mlalama K, Noor RA, Kinabo J, Masanja H, Fawzi WW. Home gardening improves dietary diversity, a cluster-randomized controlled trial among Tanzanian women. Matern Child Nutr. 2021 Apr;17(2):e13096. doi: 10.1111/mcn.13096. Epub 2020 Nov 26.
- Mosha D, Canavan CR, Bellows AL, Blakstad MM, Noor RA, Masanja H, Kinabo J, Fawzi W. The impact of integrated nutrition-sensitive interventions on nutrition and health of children and women in rural Tanzania: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. BMC Nutr. 2018 Sep 6;4:29. doi: 10.1186/s40795-018-0238-7. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HSPH-16-0397
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kostmodifiering
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de São João, E.P.E.; Centro de Investigação... och andra samarbetspartnersRekryteringNäringsstatus | Diet, vegetarian | Diet, vegan | Metabolisk profilPortugal
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Avslutad
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...RekryteringDiet, hälsosamFörenta staterna
-
Universitas Katolik Widya Mandala SurabayaHar inte rekryterat ännuDiet, hälsosamIndonesien
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAvslutadDiet | Vanor
-
North Carolina State UniversityDuke UniversityIndragen
Kliniska prövningar på Näringskänslig intervention
-
Universiti Putra MalaysiaAvslutadDiabetes typ 2 | Diet, hälsosam | Hälsokunskap, attityder, praktikIrak
-
Universidad de MonterreyFEMSA Foundation; Mexican Food BanksAvslutadUndernäring | Undernäring, barn | Undernäring hos barn | Undernäring av barn | Övernäring av barn | Näringsstörningar, barnMexiko
-
The University of Texas at San AntonioNational Institute of Nursing Research (NINR); Older Adult Technology Services och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeFysisk inaktivitet | Dålig näring | Social isoleringFörenta staterna
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadGraviditetsdiabetes Mellitus Med Bebis FöddKanada
-
Universiti Sains MalaysiaMinistry of Health, MalaysiaRekrytering
-
Western University, CanadaEast Elgin Family Health Team; Nutrigenomix Inc.; Canadian Transplant AssociationOkändÖvervikt och fetma | Transplantationsrelaterad störningKanada
-
Universidad de MonterreyFEMSA FoundationAvslutadUndernäring | Undernäring, barn | Undernäring hos barn | Undernäring av barn | Övernäring av barn | Näringsstörningar, barn
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadPrimär sjukdom: 1. Typ 2-diabetesFörenta staterna
-
Western University, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health Research FoundationAvslutadBarnfetma | Kostmodifiering | Överdriven viktökning under graviditeten när barnet har fötts | Hälsosamma livsstilsvanorKanada
-
Wayne State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad