- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03311698
Homestead Landbouw en Voedingsproject (HANU)
Homestead Agriculture and Nutrition Project in het Rufiji-district, Tanzania
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HANU heeft tot doel voedingsgevoelige interventies te ontwikkelen, implementeren en evalueren bij kleine boerenhuishoudens op het platteland in Rufiji Tanzania met als doel de voedingsstatus en gezondheid van jonge kinderen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd te verbeteren. In het bijzonder zal HANU landbouwvoorlichters (AEW's) en gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) inschakelen om een geïntegreerde voedselproductie, voedingsadvies en interventie op het gebied van de volksgezondheid te bieden.
Huishoudens die de interventie ontvangen, zullen (1) interventies ontvangen om de voedselproductie op de boerderij te bevorderen, de landbouwproductie en de voedseldiversiteit te vergroten, (2) voedingsadvies, inclusief lokaal aangepaste instructies over de mix en hoeveelheid voedsel die geschikt is voor kinderen van 6-24 maanden, en (3) een gezondheidsgerichte interventie, inclusief informatie over suppletie met micronutriënten, geïntegreerd beheer van kinderziektes, en preventie en beheer van ondervoeding bij kinderen met een focus op de eerste 1000 dagen. De interventie omvat informatie over de teelt van voedselrijke gewasvariëteiten, best practices voor thuis tuinieren, veilig water, sanitaire voorzieningen en hygiënepraktijken (WASH), borstvoeding en aanvullende voeding, inname en voeding via de voeding en andere basisboodschappen voor de volksgezondheid. Er zijn twee uitvoeringsmechanismen voor de interventie: boerenveldscholen en bezoeken aan huishoudens. Huisbezoeken worden ongeveer tweemaandelijks afzonderlijk uitgevoerd door AEW's en CHW's. Veldscholen worden ongeveer tweemaandelijks gehouden en worden bijgewoond door zowel AEW's als CHW's. Huishoudens die deelnemen aan de interventie zullen ook landbouwinputs ontvangen, zoals zaden, kunstmest en gieters.
Met dit pakket aan interventies wil HANU de drie belangrijkste manieren aanpakken om via de landbouw invloed uit te oefenen op voeding: geslacht, inkomen en consumptie. De interventies zijn ontworpen om de inbreng van vrouwen in de besluitvorming over gewasproductie en voedselconsumptie, kindervoeding, inkomensgebruik, WASH-praktijken, kennis van voeding en gezonde voeding te vergroten; en thuis tuinieren vaardigheden. Het is ook bedoeld om marktbelemmeringen voor de productie van voedsel in eigen land aan te pakken door deelnemers in contact te brengen met landbouwdiensten en door te helpen inkomsten te genereren door de productie van gewassen.
De effecten van de interventie zullen worden geëvalueerd door middel van een cluster-gerandomiseerde onderzoeksopzet. Tien dorpen worden willekeurig geselecteerd en gekoppeld op basis van locatie, nabijheid van water en bevolkingsomvang. Eén dorp van elk paar wordt willekeurig toegewezen aan de interventie (in totaal vijf dorpen) en één aan de controlegroep (in totaal vijf dorpen). Ongeveer 500 huishoudens in elke arm zullen worden gescreend, goedgekeurd en ingeschreven. Gegevens worden verzameld door getrainde interviewers met behulp van enquêtes die worden afgenomen met elektronische tablets op drie tijdstippen: één keer bij baseline, één keer 12 maanden na de implementatie van de interventie en één keer ongeveer 36 maanden na de implementatie van de interventie. Antropometrische metingen van vrouwen en jonge kinderen worden op drie tijdstippen uitgevoerd. Hemoglobine voor vrouwen en jonge kinderen zal op drie tijdstippen worden gemeten bij een subgroep van de onderzoekspopulatie.
Kwalitatieve methoden zullen worden gebruikt om belemmeringen te onderzoeken voor het aannemen van het gedrag dat door de interventie wordt gepromoot. Er zal één focusgroepsdiscussie worden gehouden met studiedeelnemers in elk interventiedorp om de ervaringen van deelnemers met de interventies, inclusief de belangrijkste uitdagingen, te onderzoeken. Acht interviews met sleutelinformanten zullen de duurzaamheidsaspecten van de interventie verder beoordelen.
Het is mogelijk dat de adoptie van thuistuinierpraktijken en ander positief voedings- en gezondheidsgedrag kan overslaan naar naburige huishoudens. Daarom zal deze studie ook de mogelijke overloopeffecten van de interventie beoordelen. In elk interventiedorp zullen huishoudens die de interventie niet hebben ontvangen, worden ingeschreven om mogelijke overloopeffecten van de interventie te beoordelen door middel van een kwantitatief onderzoek. Ongeveer 450 huishoudens zullen worden ingeschreven en gegevens zullen worden verzameld op twee tijdstippen 12 maanden na de implementatie van de interventie en 36 maanden na de implementatie van de interventie. In elk interventiedorp zal één focusgroepsdiscussie worden gehouden onder huishoudens die de interventie niet hebben ontvangen om de overloopeffecten verder te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mikocheni
-
Dar es Salaam, Mikocheni, Tanzania
- Ifakara Health Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Huishoudens in een van de twee studietakken komen in aanmerking voor opname als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- Geïnformeerde toestemming geven
- Huishoudens met vrouwen in de vruchtbare leeftijd en met ten minste één kind jonger dan 36 maanden (10 jaar voor overloophuishoudens om de secundaire uitkomsten van de omvang van de overloop vast te stellen).
- Huishouden heeft toegang tot een stuk grond of containers waar groenten kunnen worden verbouwd
- Huishoudens die Engels of Swahili spreken en verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Geef geen geïnformeerde toestemming
- Huishoudens zonder een vrouw in de vruchtbare leeftijd of een kind jonger dan 36 maanden (10 jaar voor overloophuishoudens).
- Huishoudens zonder toegang tot een stuk grond of containers waar groenten kunnen worden verbouwd.
- Huishoudens die geen Engels of Swahili spreken en verstaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Huishoudens die de interventie ontvangen, zullen (1) interventies ontvangen om de voedselproductie op de boerderij te bevorderen, de landbouwproductie en de voedseldiversiteit te vergroten, (2) voedingsadvies, inclusief lokaal aangepaste instructies over de mix en hoeveelheid voedsel die geschikt is voor kinderen van 6-24 maanden, en (3) een gezondheidsgerichte interventie, inclusief informatie over suppletie met micronutriënten, geïntegreerd beheer van kinderziektes, en preventie en beheer van ondervoeding bij kinderen met een focus op de eerste 1000 dagen.
|
Voedingsgevoelige interventie met communicatie over gedragsverandering op het gebied van tuinieren, voeding, voeding, WASH en vrouwenemancipatie.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Huishoudens krijgen de standaardzorg in het gebied voor landbouw- en gezondheidsdiensten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetdiversiteit gedefinieerd als het aantal voedselgroepen dat van de 10 wordt geconsumeerd
Tijdsspanne: 12 en 36 maanden
|
Minimale voedingsdiversiteit voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd gedefinieerd als minimaal 5 voedselgroepen die op 10 worden geconsumeerd
|
12 en 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte/lengte kind
Tijdsspanne: 12 en 36 maanden
|
Hoogte of lengte in centimeters
|
12 en 36 maanden
|
|
Gewicht van het kind
Tijdsspanne: 12 en 36 maanden
|
Gewicht in kilogram
|
12 en 36 maanden
|
|
Kind MUAC
Tijdsspanne: 12 en 36 maanden
|
Midden-bovenarmomtrek (MUAC) in centimeters
|
12 en 36 maanden
|
|
Dames lengte
Tijdsspanne: 12 en 36 maanden
|
Hoogte in centimeters
|
12 en 36 maanden
|
|
Het gewicht van vrouwen
Tijdsspanne: 12 en 36 maanden
|
Gewicht in kilogram
|
12 en 36 maanden
|
|
MUAC voor dames
Tijdsspanne: 12 en 36 maanden
|
Midden-bovenarmomtrek (MUAC) in centimeters
|
12 en 36 maanden
|
|
Hematologische status bij vrouwen
Tijdsspanne: 12 en 36 maanden
|
hemoglobine (Hb)-afkappunten van Hb < 12 g/dl voor niet-zwangere vrouwen en Hb < 11 g/dl voor zwangere vrouwen
|
12 en 36 maanden
|
|
Hematologische status bij kinderen
Tijdsspanne: 12 en 36 maanden
|
hemoglobine (Hb) niveaus afkappunten van Hb < 11 g/dl
|
12 en 36 maanden
|
|
Diversiteit in de voeding van kinderen
Tijdsspanne: 12 en 36 maanden
|
Minimale voedingsdiversiteit voor kinderen jonger dan 4 jaar, gedefinieerd door het aantal voedselgroepen dat op 10 wordt geconsumeerd
|
12 en 36 maanden
|
|
Mate van overloop van huistuingedrag
Tijdsspanne: 12 en 36 maanden
|
Heeft een eigen tuin (binair)
|
12 en 36 maanden
|
|
Mate van overloop van het productiegedrag van groentegewassen
Tijdsspanne: 12 en 36 maanden
|
Aantal groenten geteeld in eigen tuin
|
12 en 36 maanden
|
|
Mate van overloop van productie en consumptie van gewassen
Tijdsspanne: 12 en 36 maanden
|
Geconsumeerde groenten gekweekt in eigen tuin (binair)
|
12 en 36 maanden
|
|
Ontwikkeling in de vroege kinderjaren
Tijdsspanne: 12 en 36 maanden
|
Early Childhood Development (ECD) zoals gemeten door de Caregiver Reported Early Development Index (CREDI) met behulp van een continue score van de algehele ontwikkelingsstatus
|
12 en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Hoofdonderzoeker: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Blakstad MM, Mosha D, Bellows AL, Canavan CR, Chen JT, Mlalama K, Noor RA, Kinabo J, Masanja H, Fawzi WW. Home gardening improves dietary diversity, a cluster-randomized controlled trial among Tanzanian women. Matern Child Nutr. 2021 Apr;17(2):e13096. doi: 10.1111/mcn.13096. Epub 2020 Nov 26.
- Mosha D, Canavan CR, Bellows AL, Blakstad MM, Noor RA, Masanja H, Kinabo J, Fawzi W. The impact of integrated nutrition-sensitive interventions on nutrition and health of children and women in rural Tanzania: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. BMC Nutr. 2018 Sep 6;4:29. doi: 10.1186/s40795-018-0238-7. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HSPH-16-0397
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dieet Wijziging
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
Klinische onderzoeken op Voedingsgevoelige interventie
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Nog niet aan het wervenObesitaspreventie bij kinderen
-
Universidad de SonoraUniversidad de León; Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional de Geriatria, MexicoWerving
-
Medical University of LublinVoltooid
-
Marie HERRVoltooidPreventie van obesitas | Preventie van kankerFrankrijk
-
Winston Salem State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...VoltooidHypertensie | Type 2 diabetes | Hartziekte | Obesitas en aan obesitas gerelateerde medische aandoeningenVerenigde Staten
-
Universidad de SonoraVoltooidObesitas bij kinderenMexico
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
University of MiamiAcademy of Spinal Cord Injury Professionals, Inc.Actief, niet wervend
-
Florida International UniversityVoltooidVoedselonzekerheid | Preventie van obesitasVerenigde Staten
-
ViomeActief, niet wervendSuikerziekte | Pre-diabetes | Diabetestype 2Verenigde Staten