- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03311698
Homestead-Landwirtschafts- und Ernährungsprojekt (HANU)
Homestead-Landwirtschafts- und Ernährungsprojekt im Rufiji-Distrikt, Tansania
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HANU zielt darauf ab, ernährungssensible Interventionen in ländlichen Kleinbauernhaushalten in Rufiji, Tansania, zu entwickeln, umzusetzen und zu evaluieren, mit dem Ziel, den Ernährungszustand und die Gesundheit kleiner Kinder und Frauen im gebärfähigen Alter zu verbessern. Insbesondere wird HANU landwirtschaftliche Berater (AEWs) und kommunale Gesundheitshelfer (CHWs) engagieren, um eine integrierte Lebensmittelproduktion auf dem Bauernhof, Ernährungsberatung und Interventionen im Bereich der öffentlichen Gesundheit bereitzustellen.
Haushalte, die die Intervention erhalten, erhalten (1) Interventionen zur Förderung der Nahrungsmittelproduktion in Eigenheimen, zur Steigerung der landwirtschaftlichen Produktion und der Nahrungsmittelvielfalt, (2) Ernährungsberatung, einschließlich lokal angepasster Anweisungen zur Mischung und Menge von Nahrungsmitteln, die für Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten geeignet sind, und (3) eine gesundheitsorientierte Intervention, einschließlich Informationen zur Mikronährstoffergänzung, zur integrierten Behandlung von Kinderkrankheiten sowie zur Prävention und Behandlung von Unterernährung bei Kindern mit Schwerpunkt auf den ersten 1.000 Tagen. Die Intervention umfasst Informationen zum Anbau nährstoffreicher Pflanzensorten, bewährte Verfahren für den Hausgartenanbau, sauberes Wasser, sanitäre Einrichtungen und Hygienepraktiken (WASH), Stillen und Ergänzungsnahrung, Nahrungsaufnahme und Ernährung sowie andere grundlegende Botschaften zur öffentlichen Gesundheit. Es gibt zwei Durchführungsmechanismen für die Intervention: Feldschulen für Landwirte und Besuche bei Haushalten. Haushaltsbesuche werden etwa alle zwei Monate getrennt von AEWs und CHWs durchgeführt. Feldschulen finden etwa alle zwei Monate statt und werden sowohl von AEWs als auch von CHWs besucht. Haushalte, die an der Intervention teilnehmen, erhalten außerdem landwirtschaftliche Betriebsmittel wie Saatgut, Dünger und Gießkannen.
Mit diesem Interventionspaket zielt HANU darauf ab, die drei Hauptwege zur Beeinflussung der Ernährung durch die Landwirtschaft anzugehen: Geschlecht, Einkommen und Konsum. Die Interventionen zielen darauf ab, den Einfluss von Frauen in die Entscheidungsfindung über Pflanzenproduktion und Lebensmittelkonsum, Kinderernährung, Einkommensverwendung, WASH-Praktiken, Wissen über Ernährung und gesunde Ernährung zu erhöhen. und Fähigkeiten im Hausgartenbau. Ziel ist es außerdem, Markthindernisse für die Lebensmittelproduktion in Eigenheimen zu beseitigen, indem die Teilnehmer mit landwirtschaftlichen Dienstleistungen vernetzt werden und durch die Pflanzenproduktion zur Einkommensgenerierung beigetragen wird.
Die Auswirkungen der Intervention werden durch ein Cluster-randomisiertes Studiendesign evaluiert. Zehn Dörfer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und anhand ihrer Lage, Nähe zum Wasser und Bevölkerungsgröße gepaart. Ein Dorf in jedem Paar wird nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugewiesen (insgesamt fünf Dörfer) und eines der Kontrollgruppe (insgesamt fünf Dörfer). Ungefähr 500 Haushalte in jedem Zweig werden untersucht, eingewilligt und eingeschrieben. Die Daten werden von geschulten Interviewern mithilfe von Umfragen gesammelt, die zu drei Zeitpunkten mit elektronischen Tablets durchgeführt werden: einmal zu Studienbeginn, einmal 12 Monate nach der Implementierung der Intervention und einmal ungefähr 36 Monate nach der Implementierung der Intervention. Anthropometrische Messungen von Frauen und Kleinkindern werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt. Hämoglobin für Frauen und Kleinkinder wird zu drei Zeitpunkten in einer Untergruppe der Studienpopulation gemessen.
Qualitative Methoden werden verwendet, um Hindernisse für die Übernahme der durch die Intervention geförderten Verhaltensweisen zu untersuchen. In jedem Interventionsdorf wird eine Fokusgruppendiskussion mit Studienteilnehmern durchgeführt, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit den Interventionen einschließlich der wichtigsten Herausforderungen zu untersuchen. Acht wichtige Informanteninterviews werden die Nachhaltigkeitsaspekte der Intervention weiter bewerten.
Es ist möglich, dass die Einführung von Hausgartenpraktiken und anderen positiven Ernährungs- und Gesundheitsverhaltensweisen auf benachbarte Haushalte übergreifen könnte. Daher werden in dieser Studie auch mögliche Spillover-Effekte der Intervention bewertet. In jedem Interventionsdorf werden Haushalte, die die Intervention nicht erhalten haben, eingeschrieben, um mögliche Spillover-Effekte der Intervention mithilfe einer quantitativen Umfrage zu bewerten. Ungefähr 450 Haushalte werden eingeschrieben und die Daten werden zu zwei Zeitpunkten gesammelt, 12 Monate nach der Durchführung der Intervention und 36 Monate nach der Durchführung der Intervention. In jedem Interventionsdorf wird eine Fokusgruppendiskussion mit Haushalten durchgeführt, die die Intervention nicht erhalten haben, um Spillover-Effekte weiter zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Mikocheni
-
Dar es Salaam, Mikocheni, Tansania
- Ifakara Health Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Haushalte in einem der beiden Studienarme kommen zur Aufnahme in Frage, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen:
- Geben Sie eine Einverständniserklärung ab
- Haushalte mit Frauen im gebärfähigen Alter und mit mindestens einem Kind unter 36 Monaten (10 Jahre für Spillover-Haushalte zur Ermittlung der sekundären Ergebnisse des Ausmaßes des Spillovers).
- Der Haushalt hat Zugang zu einem Grundstück oder Containern, auf denen Gemüse angebaut werden könnte
- Haushalte, die Englisch oder Suaheli sprechen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Geben Sie keine Einverständniserklärung ab
- Haushalte ohne eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein Kind unter 36 Monaten (10 Jahre für Spillover-Haushalte).
- Haushalte ohne Zugang zu Grundstücken oder Behältern, auf denen Gemüse angebaut werden könnte.
- Haushalte, die weder Englisch noch Suaheli sprechen und verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Haushalte, die die Intervention erhalten, erhalten (1) Interventionen zur Förderung der Nahrungsmittelproduktion in Eigenheimen, zur Steigerung der landwirtschaftlichen Produktion und der Nahrungsmittelvielfalt, (2) Ernährungsberatung, einschließlich lokal angepasster Anweisungen zur Mischung und Menge von Nahrungsmitteln, die für Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten geeignet sind, und (3) eine gesundheitsorientierte Intervention, einschließlich Informationen zur Mikronährstoffergänzung, zur integrierten Behandlung von Kinderkrankheiten sowie zur Prävention und Behandlung von Unterernährung bei Kindern mit Schwerpunkt auf den ersten 1.000 Tagen.
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Ernährungssensible Intervention mittels Kommunikation zur Verhaltensänderung in den Bereichen Hausgartenarbeit, Ernährung, Ernährung, WASH und Frauenförderung.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Haushalte erhalten die in der Region übliche Versorgung in den Bereichen Landwirtschaft und Gesundheitsfürsorge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsvielfalt definiert als Anzahl der konsumierten Lebensmittelgruppen von 10
Zeitfenster: 12 und 36 Monate
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Mindesternährungsvielfalt für Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als mindestens 5 von 10 verzehrten Lebensmittelgruppen
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12 und 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Größe/Länge des Kindes
Zeitfenster: 12 und 36 Monate
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Höhe oder Länge in Zentimetern
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12 und 36 Monate
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Gewicht des Kindes
Zeitfenster: 12 und 36 Monate
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Gewicht in Kilogramm
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12 und 36 Monate
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Kinder-MUAC
Zeitfenster: 12 und 36 Monate
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Mittlerer Oberarmumfang (MUAC) in Zentimetern
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12 und 36 Monate
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Frauengröße
Zeitfenster: 12 und 36 Monate
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Höhe in Zentimetern
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12 und 36 Monate
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Gewicht der Frau
Zeitfenster: 12 und 36 Monate
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Gewicht in Kilogramm
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12 und 36 Monate
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Frauen-MUAC
Zeitfenster: 12 und 36 Monate
|
Mittlerer Oberarmumfang (MUAC) in Zentimetern
|
12 und 36 Monate
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Hämatologischer Status bei Frauen
Zeitfenster: 12 und 36 Monate
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Die Grenzwerte für den Hämoglobinspiegel (Hb) liegen bei Hb < 12 g/dl für nicht schwangere Frauen und bei Hb < 11 g/dl für schwangere Frauen
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12 und 36 Monate
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Hämatologischer Status bei Kindern
Zeitfenster: 12 und 36 Monate
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Grenzwerte für Hämoglobin (Hb)-Werte: Hb < 11 g/dl
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12 und 36 Monate
|
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Ernährungsvielfalt bei Kindern
Zeitfenster: 12 und 36 Monate
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Mindesternährungsvielfalt für Kinder unter 4 Jahren, definiert durch die Anzahl der verzehrten Lebensmittelgruppen von 10
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12 und 36 Monate
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Ausmaß des Übergreifens des Verhaltens im Hausgarten
Zeitfenster: 12 und 36 Monate
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Hat einen Hausgarten (binär)
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12 und 36 Monate
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Ausmaß des Spillover-Effekts des Gemüseanbauverhaltens
Zeitfenster: 12 und 36 Monate
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Anzahl der im heimischen Garten angebauten Gemüsesorten
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12 und 36 Monate
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Ausmaß des Spillover-Effekts der Produktion und des Verbrauchs von Nutzpflanzen
Zeitfenster: 12 und 36 Monate
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Verzehrtes Gemüse aus heimischem Garten (binär)
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12 und 36 Monate
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Die frühkindliche Entwicklung
Zeitfenster: 12 und 36 Monate
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Frühkindliche Entwicklung (ECD), gemessen anhand des Caregiver Reported Early Development Index (CREDI) unter Verwendung einer kontinuierlichen Bewertung des Gesamtentwicklungsstatus
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12 und 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Hauptermittler: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blakstad MM, Mosha D, Bellows AL, Canavan CR, Chen JT, Mlalama K, Noor RA, Kinabo J, Masanja H, Fawzi WW. Home gardening improves dietary diversity, a cluster-randomized controlled trial among Tanzanian women. Matern Child Nutr. 2021 Apr;17(2):e13096. doi: 10.1111/mcn.13096. Epub 2020 Nov 26.
- Mosha D, Canavan CR, Bellows AL, Blakstad MM, Noor RA, Masanja H, Kinabo J, Fawzi W. The impact of integrated nutrition-sensitive interventions on nutrition and health of children and women in rural Tanzania: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. BMC Nutr. 2018 Sep 6;4:29. doi: 10.1186/s40795-018-0238-7. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HSPH-16-0397
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ernährungssensible Intervention
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University of BirminghamAbgeschlossenMuskelatrophie bei NichtgebrauchVereinigtes Königreich
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Medical University of LublinAbgeschlossen
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Universidad de SonoraAbgeschlossenKindheitsfettleibigkeitMexiko
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreMauricio Kunz; Caroline Nespolo de David; Renato Gorga Bandeira de Mello; Aline...Unbekannt
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Kowloon Hospital, Hong KongAbgeschlossen
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Saglik Bilimleri UniversitesiOndokuz Mayis University Training and Research HospitalRekrutierungST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)Türkei (türkiye)
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Seoul National University HospitalAbgeschlossen
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ViomeAktiv, nicht rekrutierendDiabetes | Prädiabetes | Diabetes Typ 2Vereinigte Staaten