- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03311698
Homestead Landbruk og ernæringsprosjekt (HANU)
Homestead Agriculture and Nutrition Project i Rufiji District, Tanzania
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HANU har som mål å utvikle, implementere og evaluere ernæringssensitive intervensjoner blant småbrukshusholdninger på landsbygda i Rufiji Tanzania med mål om å forbedre ernæringsstatusen og helsen til små barn og kvinner i reproduktiv alder. Spesifikt vil HANU engasjere landbruksutvidelsesarbeidere (AEWs) og samfunnshelsearbeidere (CHWs) for å tilby en integrert gårdsmatproduksjon, ernæringsrådgivning og folkehelseintervensjon.
Husholdninger som mottar intervensjonen vil motta (1) Intervensjoner for å fremme matproduksjon i gårdene, øke landbruksproduksjonen og matmangfoldet, (2) ernæringsrådgivning, inkludert lokalt tilpassede instruksjoner om blanding og mengde mat som passer for barn i alderen 6-24 måneder, og (3) en helsefokusert intervensjon, inkludert informasjon om tilskudd av mikronæringsstoffer, integrert håndtering av barnesykdommer og forebygging og håndtering av underernæring hos barn med fokus på de første 1000 dagene. Intervensjonen vil omfatte informasjon om dyrking av næringsrike avlingsvarianter, beste praksis for hagearbeid, trygt vann, sanitær og hygienepraksis (WASH), amming og komplementær fôring, diettinntak og ernæring, og andre grunnleggende folkehelsemeldinger. Det er to leveringsmekanismer for intervensjonen: bondeskoler og husholdningsbesøk. Husstandsbesøk gjennomføres omtrent annenhver måned separat av AEWs og CHWs. Feltskoler holdes omtrent annenhver måned og deltatt av både AEW-er og CHW-er. Husholdninger som er registrert i intervensjonen vil også motta landbruksprodukter som frø, gjødsel og vannkanne.
Gjennom denne pakken med intervensjoner har HANU som mål å adressere de tre primære veiene for å påvirke ernæring gjennom landbruket: kjønn, inntekt og forbruk. Intervensjonene er utformet for å øke kvinners innspill i beslutningstaking om avlingsproduksjon og matforbruk, barnemating, bruk av inntekt, WASH-praksis, kunnskap om ernæring og sunt kosthold; og hjemmehagearbeid. Det tar også sikte på å adressere markedsbarrierer for matproduksjon ved å knytte deltakere til landbrukstjenester og bidra til å generere inntekter gjennom avlingsproduksjon.
Effektene av intervensjonen vil bli evaluert gjennom et klynge-randomisert studiedesign. Ti landsbyer vil bli tilfeldig valgt og sammenkoblet basert på beliggenhet, nærhet til vann og befolkningsstørrelse. En landsby i hvert par vil bli tilfeldig tildelt for å motta intervensjonen (totalt fem landsbyer) og en til kontrollgruppen (totalt fem landsbyer). Omtrent 500 husstander i hver arm vil bli screenet, samtykket og registrert. Data vil bli samlet inn av trente intervjuere ved å bruke undersøkelser administrert med elektroniske nettbrett på tre tidspunkt, én gang ved baseline, én gang 12 måneder etter intervensjonsimplementering og én gang ca. 36 måneder etter intervensjonsimplementering. Antropometriske målinger av kvinner og små barn vil bli tatt på tre tidspunkter. Hemoglobin for kvinner og små barn vil bli målt blant en undergruppe av studiepopulasjonen ved tre tidspunkter.
Kvalitative metoder vil bli brukt for å utforske barrierer for å ta i bruk atferden som fremmes gjennom intervensjonen. En fokusgruppediskusjon med studiedeltakere i hver intervensjonslandsby vil bli gjennomført for å utforske deltakernes erfaringer med intervensjonene, inkludert sentrale utfordringer. Åtte nøkkelinformantintervjuer vil videre vurdere bærekraftsaspekter ved intervensjonen.
Det er mulig at bruk av hjemmehagearbeid og annen positiv ernærings- og helseatferd kan smitte over på nabohusholdninger. Derfor vil denne studien også vurdere potensielle ringvirkninger av intervensjonen. I hver intervensjonslandsby vil husholdninger som ikke mottok intervensjonen bli registrert for å vurdere potensielle ringvirkninger av intervensjonen ved bruk av en kvantitativ undersøkelse. Omtrent 450 husstander vil bli registrert og data vil bli samlet inn på to tidspunkter 12 måneder etter intervensjonsimplementering og 36 måneder etter intervensjonsimplementering. En fokusgruppediskusjon i hver intervensjonslandsby blant husholdninger som ikke mottok intervensjonen vil bli gjennomført for å utforske ringvirkninger ytterligere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mikocheni
-
Dar es Salaam, Mikocheni, Tanzania
- Ifakara Health Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Husholdninger i en av de to studiegrenene vil være kvalifisert for inkludering hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- Gi informert samtykke
- Husholdninger med kvinner i reproduktiv alder og med minst ett barn under 36 måneder (10 år for spillover-husholdninger for å fastslå sekundære utfall av omfanget av spillover).
- Husholdningen har tilgang til tomt eller containere hvor grønnsaker kan dyrkes
- Husholdninger som snakker og forstår engelsk eller swahili
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gi informert samtykke
- Husholdninger uten en kvinne i reproduktiv alder eller et barn under 36 måneder (10 år for spillover-husholdninger).
- Husholdninger uten tilgang til tomt eller containere hvor grønnsaker kunne dyrkes.
- Husholdninger som ikke snakker og forstår engelsk eller swahili.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Husholdninger som mottar intervensjonen vil motta (1) Intervensjoner for å fremme matproduksjon i gårdene, øke landbruksproduksjonen og matmangfoldet, (2) ernæringsrådgivning, inkludert lokalt tilpassede instruksjoner om blanding og mengde mat som passer for barn i alderen 6-24 måneder, og (3) en helsefokusert intervensjon, inkludert informasjon om tilskudd av mikronæringsstoffer, integrert håndtering av barnesykdommer og forebygging og håndtering av underernæring hos barn med fokus på de første 1000 dagene.
|
Ernæringssensitiv intervensjon ved bruk av atferdsendringskommunikasjon om hagearbeid, kosthold, ernæring, WASH og kvinners empowerment.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Husholdningene får omsorgsstandarden i området for landbruks- og helsetjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsmangfold definert som antall matgrupper konsumert av 10
Tidsramme: 12 og 36 måneder
|
Minimum kostholdsmangfold for kvinner i reproduktiv alder definert som minimum 5 matgrupper konsumert av 10
|
12 og 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnehøyde/lengde
Tidsramme: 12 og 36 måneder
|
Høyde eller lengde i centimeter
|
12 og 36 måneder
|
|
Barnevekt
Tidsramme: 12 og 36 måneder
|
Vekt i kilo
|
12 og 36 måneder
|
|
Barn MUAC
Tidsramme: 12 og 36 måneder
|
Midt-overarmsomkrets (MUAC) i centimeter
|
12 og 36 måneder
|
|
Kvinners høyde
Tidsramme: 12 og 36 måneder
|
Høyde i centimeter
|
12 og 36 måneder
|
|
Kvinners vekt
Tidsramme: 12 og 36 måneder
|
Vekt i kilo
|
12 og 36 måneder
|
|
MUAC for kvinner
Tidsramme: 12 og 36 måneder
|
Midt-overarmsomkrets (MUAC) i centimeter
|
12 og 36 måneder
|
|
Hematologisk status hos kvinner
Tidsramme: 12 og 36 måneder
|
hemoglobinnivåer (Hb) skjærer punktene for Hb < 12 g/dl for ikke-gravide kvinner og Hb < 11 g/dl for gravide kvinner
|
12 og 36 måneder
|
|
Hematologisk status hos barn
Tidsramme: 12 og 36 måneder
|
hemoglobin (Hb) nivåer avskjærer punkter på Hb < 11 g/dl
|
12 og 36 måneder
|
|
Barns kostholdsmangfold
Tidsramme: 12 og 36 måneder
|
Minimum kostholdsmangfold for barn under 4 år som definert av antall matgrupper konsumert av 10
|
12 og 36 måneder
|
|
Omfang av spillover av oppførsel i hjemmehage
Tidsramme: 12 og 36 måneder
|
Har en hjemmehage (binær)
|
12 og 36 måneder
|
|
Omfang av spillover av grønnsaksproduksjonsatferd
Tidsramme: 12 og 36 måneder
|
Antall grønnsaker dyrket i hjemmehagen
|
12 og 36 måneder
|
|
Omfang av spillover av produksjon og forbruk av avlinger
Tidsramme: 12 og 36 måneder
|
Konsumerte grønnsaker dyrket i hjemmehage (binær)
|
12 og 36 måneder
|
|
Utvikling i tidlig barndom
Tidsramme: 12 og 36 måneder
|
Early Childhood Development (ECD) målt av Caregiver Reported Early Development Index (CREDI) ved bruk av en kontinuerlig poengsum for generell utviklingsstatus
|
12 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Hovedetterforsker: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blakstad MM, Mosha D, Bellows AL, Canavan CR, Chen JT, Mlalama K, Noor RA, Kinabo J, Masanja H, Fawzi WW. Home gardening improves dietary diversity, a cluster-randomized controlled trial among Tanzanian women. Matern Child Nutr. 2021 Apr;17(2):e13096. doi: 10.1111/mcn.13096. Epub 2020 Nov 26.
- Mosha D, Canavan CR, Bellows AL, Blakstad MM, Noor RA, Masanja H, Kinabo J, Fawzi W. The impact of integrated nutrition-sensitive interventions on nutrition and health of children and women in rural Tanzania: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. BMC Nutr. 2018 Sep 6;4:29. doi: 10.1186/s40795-018-0238-7. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSPH-16-0397
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kostholdsendringer
-
Texas Christian UniversityFullførtOlipop | Poppi | Coca Cola - Klassisk | Diet CokeForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullførtAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
Kliniske studier på Ernæringssensitiv intervensjon
-
Iowa State UniversityPåmelding etter invitasjonDiabetes mellitus type 2 | Pre-diabetesForente stater
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Fullført
-
University of TorontoFullførtKardiovaskulære sykdommer | Kostholdsendringer | ErnæringCanada
-
Poitiers University HospitalRekrutteringEpisodisk hodepine av spenningstypeFrankrike
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Har ikke rekruttert ennåEffektivitet av et skolebasert overvektsprogram for kroppsfett ved 6 måneders meksikanske barn (PPN)Forebygging av fedme hos barn
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaFullførtErnæringsmessig mangelCanada
-
Universidad de SonoraFullført
-
Kowloon Hospital, Hong KongFullført
-
Universidad San SebastiánHar ikke rekruttert ennåBrenne ut | Foreldre
-
University of BirminghamFullførtMuskelsvikt atrofiStorbritannia