- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03311698
Проект «Усадьба по сельскому хозяйству и питанию» (HANU)
Проект сельского хозяйства и питания в приусадебном хозяйстве в округе Руфиджи, Танзания
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
HANU стремится разработать, внедрить и оценить мероприятия, связанные с питанием, среди мелких сельских домохозяйств в Руфиджи, Танзания, с целью улучшения состояния питания и здоровья детей младшего возраста и женщин репродуктивного возраста. В частности, HANU будет привлекать специалистов по распространению сельскохозяйственных знаний (AEW) и работников общественного здравоохранения (CHW) для обеспечения комплексного производства продуктов питания в приусадебных хозяйствах, консультирования по вопросам питания и вмешательства в области общественного здравоохранения.
Домохозяйства, принимающие меры, получат (1) меры, направленные на стимулирование производства продуктов питания в домашних условиях, увеличение сельскохозяйственного производства и разнообразия продуктов питания, (2) консультации по питанию, включая адаптированные к местным условиям инструкции по составу и количеству пищи, подходящей для детей в возрасте 6–24 месяцев, и (3) вмешательство, ориентированное на здоровье, включая информацию о добавках микронутриентов, комплексном лечении детских болезней, а также профилактике и лечении недоедания у детей с упором на первые 1000 дней. Мероприятие будет включать информацию о выращивании богатых питательными веществами сортов сельскохозяйственных культур, передовых методах домашнего садоводства, безопасной воде, санитарии и гигиене (WASH), грудном вскармливании и прикорме, рационе и питании, а также другие основные сообщения общественного здравоохранения. Существует два механизма осуществления вмешательства: фермерские полевые школы и посещения домохозяйств. Посещения домохозяйств проводятся примерно раз в два месяца отдельно AEW и CHW. Полевые школы проводятся примерно раз в два месяца, и их посещают как AEW, так и CHW. Домохозяйства, участвующие в программе, также получат сельскохозяйственные ресурсы, такие как семена, удобрения и лейки.
С помощью этого пакета вмешательств HANU стремится рассмотреть три основных направления воздействия на питание через сельское хозяйство: гендер, доход и потребление. Мероприятия призваны расширить участие женщин в принятии решений, касающихся выращивания сельскохозяйственных культур и потребления продуктов питания, кормления детей, использования доходов, методов ВСГ, знаний о питании и здоровом питании; и навыки домашнего садоводства. Он также направлен на устранение рыночных барьеров для производства продуктов питания в приусадебных хозяйствах путем подключения участников к сельскохозяйственным услугам и помощи в получении дохода за счет растениеводства.
Эффекты вмешательства будут оцениваться с помощью дизайна кластерного рандомизированного исследования. Десять деревень будут выбраны случайным образом и объединены в пары в зависимости от местоположения, близости к воде и численности населения. Одна деревня в каждой паре будет случайным образом назначена для проведения вмешательства (всего пять деревень) и одна в контрольную группу (всего пять деревень). Приблизительно 500 домохозяйств в каждой группе будут проверены, даны согласие и зарегистрированы. Данные будут собираться обученными интервьюерами с использованием опросов, проводимых с помощью электронных планшетов, в трех временных точках: один раз на исходном уровне, один раз через 12 месяцев после реализации вмешательства и один раз примерно через 36 месяцев после его осуществления. Антропометрические измерения женщин и детей младшего возраста будут проводиться в трех временных точках. Гемоглобин у женщин и детей младшего возраста будет измеряться среди подмножества исследуемой популяции в трех временных точках.
Качественные методы будут использоваться для изучения барьеров на пути к принятию моделей поведения, пропагандируемых посредством вмешательства. Будет проведено одно обсуждение в фокус-группе с участниками исследования в каждой деревне, где проводится вмешательство, для изучения опыта участников в отношении вмешательств, включая основные проблемы. Восемь интервью с ключевыми информантами позволят дополнительно оценить аспекты устойчивости вмешательства.
Вполне возможно, что внедрение методов домашнего садоводства и других положительных привычек в отношении питания и здоровья может распространиться на соседние домохозяйства. Поэтому в этом исследовании также будут оцениваться потенциальные побочные эффекты вмешательства. В каждой деревне, где проводится вмешательство, домохозяйства, которые не получали вмешательства, будут зарегистрированы для оценки потенциальных побочных эффектов вмешательства с помощью количественного обследования. Будет зарегистрировано около 450 домохозяйств, и данные будут собираться в двух временных точках через 12 месяцев после реализации вмешательства и через 36 месяцев после его осуществления. Будет проведено одно обсуждение в фокус-группе в каждой деревне, где проводилось вмешательство, среди домохозяйств, которые не получили вмешательства, для дальнейшего изучения побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mikocheni
-
Dar es Salaam, Mikocheni, Танзания
- Ifakara Health Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Домохозяйства в одной из двух групп исследования будут иметь право на включение, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Предоставьте информированное согласие
- Домохозяйства с женщинами репродуктивного возраста и по крайней мере с одним ребенком в возрасте до 36 месяцев (10 лет для дополнительных домохозяйств для определения вторичных результатов степени распространения).
- Домохозяйство имеет доступ к земельному участку или контейнерам, где можно выращивать овощи
- Домохозяйства, которые говорят и понимают английский или суахили
Критерий исключения:
- Не давать информированное согласие
- Домохозяйства без женщины репродуктивного возраста или ребенка в возрасте до 36 месяцев (10 лет для дополнительных домохозяйств).
- Домохозяйства, не имеющие доступа к земельному участку или контейнерам, где можно было бы выращивать овощи.
- Семьи, которые не говорят и не понимают английский или суахили.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Домохозяйства, принимающие меры, получат (1) меры, направленные на стимулирование производства продуктов питания в домашних условиях, увеличение сельскохозяйственного производства и разнообразия продуктов питания, (2) консультации по питанию, включая адаптированные к местным условиям инструкции по составу и количеству пищи, подходящей для детей в возрасте 6–24 месяцев, и (3) вмешательство, ориентированное на здоровье, включая информацию о добавках микронутриентов, комплексном лечении детских болезней, а также профилактике и лечении недоедания у детей с упором на первые 1000 дней.
|
Вмешательство с учетом питания с использованием информации об изменении поведения в отношении домашнего садоводства, диеты, питания, WASH и расширения прав и возможностей женщин.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Домохозяйства получают стандартный уход в области сельскохозяйственных и медицинских услуг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическое разнообразие определяется как количество потребляемых пищевых групп из 10.
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Минимальное разнообразие рациона питания для женщин репродуктивного возраста определяется как потребление не менее 5 групп продуктов из 10.
|
12 и 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост/длина ребенка
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Рост или длина в сантиметрах
|
12 и 36 месяцев
|
|
Вес ребенка
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Вес в килограммах
|
12 и 36 месяцев
|
|
Детский MUAC
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Окружность середины плеча (MUAC) в сантиметрах
|
12 и 36 месяцев
|
|
Женский рост
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Рост в сантиметрах
|
12 и 36 месяцев
|
|
Женский вес
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Вес в килограммах
|
12 и 36 месяцев
|
|
Женский МУАК
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Окружность середины плеча (MUAC) в сантиметрах
|
12 и 36 месяцев
|
|
Гематологический статус у женщин
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Уровни гемоглобина (Hb) являются пороговыми значениями Hb < 12 г/дл для небеременных женщин и Hb < 11 г/дл для беременных женщин.
|
12 и 36 месяцев
|
|
Гематологический статус у детей
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
уровни гемоглобина (Hb) пороговые значения Hb < 11 г/дл
|
12 и 36 месяцев
|
|
Разнообразие детского питания
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Минимальное разнообразие рациона питания детей в возрасте до 4 лет, определяемое количеством потребляемых пищевых групп из 10
|
12 и 36 месяцев
|
|
Степень распространения поведения в домашнем саду
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Имеет домашний сад (бинарный)
|
12 и 36 месяцев
|
|
Степень вторичных эффектов в поведении производства овощных культур
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Количество овощей, выращенных на домашнем огороде
|
12 и 36 месяцев
|
|
Степень распространения производства и потребления сельскохозяйственных культур
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Потребляемые овощи, выращенные на приусадебном участке (двоичные данные)
|
12 и 36 месяцев
|
|
Раннее развитие детей
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Развитие в раннем детстве (ECD), измеряемое с помощью Индекса раннего развития, о котором сообщает уход (CREDI), с использованием непрерывной оценки общего состояния развития.
|
12 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Главный следователь: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blakstad MM, Mosha D, Bellows AL, Canavan CR, Chen JT, Mlalama K, Noor RA, Kinabo J, Masanja H, Fawzi WW. Home gardening improves dietary diversity, a cluster-randomized controlled trial among Tanzanian women. Matern Child Nutr. 2021 Apr;17(2):e13096. doi: 10.1111/mcn.13096. Epub 2020 Nov 26.
- Mosha D, Canavan CR, Bellows AL, Blakstad MM, Noor RA, Masanja H, Kinabo J, Fawzi W. The impact of integrated nutrition-sensitive interventions on nutrition and health of children and women in rural Tanzania: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. BMC Nutr. 2018 Sep 6;4:29. doi: 10.1186/s40795-018-0238-7. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HSPH-16-0397
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство, чувствительное к питанию
-
University of BirminghamЗавершенныйМышечная дисфункция АтрофияСоединенное Королевство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Medical University of LublinЗавершенный
-
Kowloon Hospital, Hong KongЗавершенный
-
Chloe FrenchРекрутингНедоедание | Здоровое старение | ОбезвоживаниеСоединенное Королевство
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
University of PittsburghЗавершенныйРвотаСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты