- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03311698
Projeto Homestead Agricultura e Nutrição (HANU)
Projeto de agricultura familiar e nutrição no distrito de Rufiji, Tanzânia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A HANU visa desenvolver, implementar e avaliar intervenções sensíveis à nutrição entre famílias de pequenos produtores rurais em Rufiji, Tanzânia, com o objetivo de melhorar o estado nutricional e a saúde de crianças pequenas e mulheres em idade reprodutiva. Especificamente, a HANU envolverá extensionistas agrícolas (AEWs) e agentes comunitários de saúde (CHWs) para fornecer uma produção integrada de alimentos, aconselhamento nutricional e intervenção de saúde pública.
As famílias que receberem a intervenção receberão (1) intervenções para promover a produção de alimentos na propriedade, aumentar a produção agrícola e a diversidade alimentar, (2) aconselhamento nutricional, incluindo instruções adaptadas localmente sobre a mistura e a quantidade de alimentos adequados para crianças de 6 a 24 meses, e (3) uma intervenção focada na saúde, incluindo informações sobre suplementação de micronutrientes, manejo integrado de doenças infantis e prevenção e manejo da desnutrição infantil com foco nos primeiros 1.000 dias. A intervenção incluirá informações sobre cultivo de variedades de culturas ricas em nutrientes, melhores práticas para jardinagem doméstica, água potável, saneamento e práticas de higiene (WASH), amamentação e alimentação complementar, ingestão alimentar e nutrição e outras mensagens básicas de saúde pública. Existem dois mecanismos de entrega para a intervenção: escolas de campo dos agricultores e visitas às famílias. As visitas domiciliares são realizadas aproximadamente bimestralmente separadamente por AEWs e CHWs. As escolas de campo são realizadas aproximadamente bimestralmente e frequentadas por AEWs e CHWs. As famílias inscritas na intervenção também receberão insumos agrícolas, como sementes, fertilizantes e regadores.
Por meio deste pacote de intervenções, a HANU visa abordar as três principais vias de impacto da nutrição por meio da agricultura: gênero, renda e consumo. As intervenções destinam-se a aumentar a participação das mulheres na tomada de decisões sobre a produção agrícola e consumo de alimentos, alimentação infantil, uso de renda, práticas de WASH, conhecimento de nutrição e dietas saudáveis; e habilidades de jardinagem doméstica. Também visa abordar as barreiras do mercado para a produção de alimentos nas propriedades, conectando os participantes com os serviços agrícolas e ajudando a gerar renda por meio da produção agrícola.
Os efeitos da intervenção serão avaliados por meio de um desenho de estudo randomizado por conglomerados. Dez aldeias serão selecionadas aleatoriamente e emparelhadas com base na localização, proximidade da água e tamanho da população. Uma aldeia em cada par será designada aleatoriamente para receber a intervenção (total de cinco aldeias) e uma para o grupo de controle (total de cinco aldeias). Aproximadamente 500 famílias em cada braço serão rastreadas, consentidas e inscritas. Os dados serão coletados por entrevistadores treinados usando pesquisas administradas com tablets eletrônicos em três momentos, uma vez na linha de base, uma vez 12 meses após a implementação da intervenção e uma vez aproximadamente 36 meses após a implementação da intervenção. Medições antropométricas de mulheres e crianças pequenas serão feitas em três momentos. A hemoglobina para mulheres e crianças pequenas será medida entre um subconjunto da população do estudo em três momentos.
Serão utilizados métodos qualitativos para explorar as barreiras à adoção dos comportamentos promovidos pela intervenção. Uma discussão de grupo focal com os participantes do estudo em cada aldeia de intervenção será realizada para explorar as experiências dos participantes com as intervenções, incluindo os principais desafios. Oito entrevistas com informantes-chave avaliarão ainda mais os aspectos de sustentabilidade da intervenção.
É possível que a adoção de práticas de jardinagem doméstica e outros comportamentos positivos de nutrição e saúde possam se espalhar para as famílias vizinhas. Portanto, este estudo também avaliará os efeitos colaterais potenciais da intervenção. Em cada aldeia de intervenção, os agregados familiares que não receberam a intervenção serão inscritos para avaliar os potenciais efeitos colaterais da intervenção através da utilização de um inquérito quantitativo. Aproximadamente 450 famílias serão inscritas e os dados serão coletados em dois momentos, 12 meses após a implementação da intervenção e 36 meses após a implementação da intervenção. Uma discussão de grupo focal em cada aldeia de intervenção entre as famílias que não receberam a intervenção será conduzida para explorar ainda mais os efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mikocheni
-
Dar es Salaam, Mikocheni, Tanzânia
- Ifakara Health Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
As famílias em um dos dois braços do estudo serão elegíveis para inclusão se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Fornecer consentimento informado
- Agregados familiares com mulheres em idade reprodutiva e com pelo menos uma criança com idade inferior a 36 meses (10 anos para agregados familiares de transbordamento para verificar os resultados secundários da extensão do transbordamento).
- O agregado familiar tem acesso a um lote de terreno ou recipientes onde os vegetais possam ser cultivados
- Famílias que falam e entendem inglês ou suaíli
Critério de exclusão:
- Não forneça consentimento informado
- Domicílios sem mulher em idade reprodutiva ou criança com idade inferior a 36 meses (10 anos para domicílios transbordantes).
- Agregados familiares sem acesso a parcela de terreno ou recipientes onde os vegetais possam ser cultivados.
- Famílias que não falam e não entendem inglês ou suaíli.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
As famílias que receberem a intervenção receberão (1) intervenções para promover a produção de alimentos na propriedade, aumentar a produção agrícola e a diversidade alimentar, (2) aconselhamento nutricional, incluindo instruções adaptadas localmente sobre a mistura e a quantidade de alimentos adequados para crianças de 6 a 24 meses, e (3) uma intervenção focada na saúde, incluindo informações sobre suplementação de micronutrientes, manejo integrado de doenças infantis e prevenção e manejo da desnutrição infantil com foco nos primeiros 1.000 dias.
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Intervenção sensível à nutrição usando comunicação para mudança de comportamento em jardinagem doméstica, dieta, nutrição, WASH e empoderamento das mulheres.
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Sem intervenção: Ao controle
As famílias recebem o padrão de atendimento na área para serviços agrícolas e de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade alimentar definida como o número de grupos de alimentos consumidos em 10
Prazo: 12 e 36 meses
|
Diversidade alimentar mínima para mulheres em idade reprodutiva definida como um mínimo de 5 grupos de alimentos consumidos em 10
|
12 e 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura/comprimento da criança
Prazo: 12 e 36 meses
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Altura ou comprimento em centímetros
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12 e 36 meses
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Peso da criança
Prazo: 12 e 36 meses
|
Peso em quilogramas
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12 e 36 meses
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Criança MUAC
Prazo: 12 e 36 meses
|
Circunferência do braço (MUAC) em centímetros
|
12 e 36 meses
|
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Altura Feminina
Prazo: 12 e 36 meses
|
Altura em centímetros
|
12 e 36 meses
|
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Peso feminino
Prazo: 12 e 36 meses
|
Peso em quilogramas
|
12 e 36 meses
|
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MUAC Feminino
Prazo: 12 e 36 meses
|
Circunferência do braço (MUAC) em centímetros
|
12 e 36 meses
|
|
Estado hematológico em mulheres
Prazo: 12 e 36 meses
|
níveis de hemoglobina (Hb) pontos de corte de Hb < 12 g/dl para mulheres não grávidas e Hb < 11g/dl para mulheres grávidas
|
12 e 36 meses
|
|
Estado hematológico em crianças
Prazo: 12 e 36 meses
|
níveis de hemoglobina (Hb) pontos de corte de Hb < 11 g/dl
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12 e 36 meses
|
|
Diversidade alimentar infantil
Prazo: 12 e 36 meses
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Diversidade alimentar mínima para crianças menores de 4 anos, definida pelo número de grupos de alimentos consumidos em 10
|
12 e 36 meses
|
|
Extensão do transbordamento do comportamento da horta
Prazo: 12 e 36 meses
|
Tem uma horta em casa (binário)
|
12 e 36 meses
|
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Extensão do transbordamento do comportamento da produção de hortaliças
Prazo: 12 e 36 meses
|
Número de vegetais cultivados na horta
|
12 e 36 meses
|
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Extensão do transbordamento da produção e consumo de culturas
Prazo: 12 e 36 meses
|
Hortaliças consumidas cultivadas na horta (binário)
|
12 e 36 meses
|
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Desenvolvimento na Primeira Infância
Prazo: 12 e 36 meses
|
Desenvolvimento na Primeira Infância (ECD) conforme medido pelo Índice de Desenvolvimento Precoce Relatado pelo Cuidador (CREDI) usando uma pontuação contínua do estado geral de desenvolvimento
|
12 e 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Investigador principal: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blakstad MM, Mosha D, Bellows AL, Canavan CR, Chen JT, Mlalama K, Noor RA, Kinabo J, Masanja H, Fawzi WW. Home gardening improves dietary diversity, a cluster-randomized controlled trial among Tanzanian women. Matern Child Nutr. 2021 Apr;17(2):e13096. doi: 10.1111/mcn.13096. Epub 2020 Nov 26.
- Mosha D, Canavan CR, Bellows AL, Blakstad MM, Noor RA, Masanja H, Kinabo J, Fawzi W. The impact of integrated nutrition-sensitive interventions on nutrition and health of children and women in rural Tanzania: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. BMC Nutr. 2018 Sep 6;4:29. doi: 10.1186/s40795-018-0238-7. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HSPH-16-0397
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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