- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03311698
Proyecto de Agricultura y Nutrición Homestead (HANU)
Proyecto de agricultura y nutrición familiar en el distrito de Rufiji, Tanzania
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HANU tiene como objetivo desarrollar, implementar y evaluar intervenciones sensibles a la nutrición entre los hogares rurales de pequeños agricultores en Rufiji Tanzania con el objetivo de mejorar el estado nutricional y la salud de los niños pequeños y las mujeres en edad reproductiva. Específicamente, HANU contratará a trabajadores de extensión agrícola (AEW) y trabajadores de salud comunitarios (CHW) para proporcionar una producción de alimentos en el hogar integrada, asesoramiento nutricional e intervención de salud pública.
Los hogares que reciban la intervención recibirán (1) intervenciones para promover la producción de alimentos en el hogar, aumentar la producción agrícola y la diversidad de alimentos, (2) asesoramiento nutricional, incluidas instrucciones adaptadas localmente sobre la mezcla y cantidad de alimentos adecuados para niños de 6 a 24 meses de edad, y (3) una intervención enfocada en la salud, incluyendo información sobre suplementos de micronutrientes, manejo integrado de enfermedades infantiles y prevención y manejo de la desnutrición infantil con un enfoque en los primeros 1,000 días. La intervención incluirá información sobre el cultivo de variedades de cultivos ricas en nutrientes, las mejores prácticas para la jardinería doméstica, el agua potable, el saneamiento y las prácticas de higiene (WASH), la lactancia materna y la alimentación complementaria, la ingesta dietética y la nutrición, y otros mensajes básicos de salud pública. Hay dos mecanismos de entrega para la intervención: las escuelas de campo para agricultores y las visitas a los hogares. Las visitas domiciliarias se realizan aproximadamente cada dos meses por separado por AEW y CHW. Las escuelas de campo se llevan a cabo aproximadamente cada dos meses y asisten tanto AEW como CHW. Los hogares inscritos en la intervención también recibirán insumos agrícolas como semillas, fertilizantes y regaderas.
A través de este paquete de intervenciones, HANU tiene como objetivo abordar las tres vías principales para impactar la nutrición a través de la agricultura: género, ingresos y consumo. Las intervenciones están diseñadas para aumentar la participación de las mujeres en la toma de decisiones sobre la producción de cultivos y el consumo de alimentos, la alimentación infantil, el uso de los ingresos, las prácticas de WASH, el conocimiento de la nutrición y las dietas saludables; y habilidades de jardinería en el hogar. También tiene como objetivo abordar las barreras del mercado para la producción casera de alimentos conectando a los participantes con los servicios agrícolas y ayudando a generar ingresos a través de la producción de cultivos.
Los efectos de la intervención se evaluarán a través de un diseño de estudio aleatorizado por grupos. Se seleccionarán diez aldeas al azar y se emparejarán según la ubicación, la proximidad al agua y el tamaño de la población. Se asignará aleatoriamente una aldea de cada par para recibir la intervención (un total de cinco aldeas) y otra al grupo de control (un total de cinco aldeas). Aproximadamente 500 hogares en cada brazo serán evaluados, consentidos e inscritos. Los datos serán recopilados por entrevistadores capacitados mediante encuestas administradas con tabletas electrónicas en tres momentos, una vez al inicio, una vez 12 meses después de la implementación de la intervención y una vez aproximadamente 36 meses después de la implementación de la intervención. Se tomarán medidas antropométricas de mujeres y niños pequeños en tres momentos. La hemoglobina de las mujeres y los niños pequeños se medirá en un subconjunto de la población del estudio en tres momentos.
Se utilizarán métodos cualitativos para explorar las barreras a la adopción de los comportamientos promovidos a través de la intervención. Se llevará a cabo una discusión de grupo focal con los participantes del estudio en cada pueblo de intervención para explorar las experiencias de los participantes con las intervenciones, incluidos los desafíos clave. Ocho entrevistas con informantes clave evaluarán aún más los aspectos de sostenibilidad de la intervención.
Es posible que la adopción de prácticas de jardinería en el hogar y otros comportamientos positivos de nutrición y salud se extiendan a los hogares vecinos. Por lo tanto, este estudio también evaluará los posibles efectos indirectos de la intervención. En cada pueblo de intervención, se inscribirán los hogares que no recibieron la intervención para evaluar los posibles efectos indirectos de la intervención mediante el uso de una encuesta cuantitativa. Se inscribirán aproximadamente 450 hogares y se recopilarán datos en dos momentos, 12 meses después de la implementación de la intervención y 36 meses después de la implementación de la intervención. Se llevará a cabo una discusión de grupo focal en cada pueblo de intervención entre los hogares que no recibieron la intervención para explorar más a fondo los efectos indirectos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mikocheni
-
Dar es Salaam, Mikocheni, Tanzania
- Ifakara Health Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los hogares en uno de los dos brazos del estudio serán elegibles para la inclusión si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Dar consentimiento informado
- Hogares con mujeres en edad reproductiva y con al menos un hijo menor de 36 meses (10 años para hogares con efectos indirectos para determinar los resultados secundarios del alcance del efecto indirecto).
- El hogar tiene acceso a una parcela de tierra o contenedores donde se pueden cultivar vegetales
- Hogares que hablan y entienden inglés o swahili
Criterio de exclusión:
- No dar consentimiento informado
- Hogares sin una mujer en edad reproductiva o un niño menor de 36 meses (10 años para hogares indirectos).
- Hogares sin acceso a terrenos o recipientes donde cultivar hortalizas.
- Hogares que no hablan ni entienden inglés o swahili.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Los hogares que reciban la intervención recibirán (1) intervenciones para promover la producción de alimentos en el hogar, aumentar la producción agrícola y la diversidad de alimentos, (2) asesoramiento nutricional, incluidas instrucciones adaptadas localmente sobre la mezcla y cantidad de alimentos adecuados para niños de 6 a 24 meses de edad, y (3) una intervención enfocada en la salud, incluyendo información sobre suplementos de micronutrientes, manejo integrado de enfermedades infantiles y prevención y manejo de la desnutrición infantil con un enfoque en los primeros 1,000 días.
|
Intervención sensible a la nutrición utilizando la comunicación para el cambio de comportamiento en jardinería doméstica, dieta, nutrición, WASH y empoderamiento de la mujer.
|
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Sin intervención: Control
Los hogares reciben el estándar de atención en el área de servicios agrícolas y de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diversidad dietética definida como el número de grupos de alimentos consumidos de 10
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
|
Diversidad dietética mínima para mujeres en edad reproductiva definida como un mínimo de 5 grupos de alimentos consumidos de 10
|
12 y 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura/longitud del niño
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
|
Altura o largo en centímetros
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12 y 36 meses
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Peso del niño
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
|
Peso en kilogramos
|
12 y 36 meses
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Niño MUAC
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
|
Circunferencia del brazo medio superior (MUAC) en centímetros
|
12 y 36 meses
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Altura de las mujeres
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
|
Altura en centímetros
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12 y 36 meses
|
|
Peso de las mujeres
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
|
Peso en kilogramos
|
12 y 36 meses
|
|
MUAC femenino
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
|
Circunferencia del brazo medio superior (MUAC) en centímetros
|
12 y 36 meses
|
|
Estado hematológico en mujeres
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
|
niveles de hemoglobina (Hb) puntos de corte de Hb < 12 g/dl para mujeres no embarazadas y Hb < 11 g/dl para mujeres embarazadas
|
12 y 36 meses
|
|
Estado hematológico en niños
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
|
niveles de hemoglobina (Hb) puntos de corte de Hb < 11 g/dl
|
12 y 36 meses
|
|
Diversidad alimentaria infantil
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
|
Diversidad dietética mínima para niños menores de 4 años definida por el número de grupos de alimentos consumidos de cada 10
|
12 y 36 meses
|
|
Alcance del efecto indirecto del comportamiento de los huertos domésticos
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
|
Tiene un jardín en casa (binario)
|
12 y 36 meses
|
|
Alcance del efecto indirecto del comportamiento de la producción de cultivos de hortalizas
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
|
Número de hortalizas cultivadas en el huerto familiar
|
12 y 36 meses
|
|
Magnitud del efecto indirecto de la producción y el consumo de cultivos
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
|
Vegetales consumidos cultivados en el jardín de su casa (binario)
|
12 y 36 meses
|
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El desarrollo de la primera infancia
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
|
Desarrollo de la Primera Infancia (ECD) medido por el Índice de Desarrollo Temprano Reportado por el Cuidador (CREDI) usando una puntuación continua del estado de desarrollo general
|
12 y 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Investigador principal: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blakstad MM, Mosha D, Bellows AL, Canavan CR, Chen JT, Mlalama K, Noor RA, Kinabo J, Masanja H, Fawzi WW. Home gardening improves dietary diversity, a cluster-randomized controlled trial among Tanzanian women. Matern Child Nutr. 2021 Apr;17(2):e13096. doi: 10.1111/mcn.13096. Epub 2020 Nov 26.
- Mosha D, Canavan CR, Bellows AL, Blakstad MM, Noor RA, Masanja H, Kinabo J, Fawzi W. The impact of integrated nutrition-sensitive interventions on nutrition and health of children and women in rural Tanzania: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. BMC Nutr. 2018 Sep 6;4:29. doi: 10.1186/s40795-018-0238-7. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HSPH-16-0397
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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